- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04875403
Rehabilitering hos patienter med human lymfotropisk virus type I
30. april 2021 opdateret af: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Fysiske funktionelle virkninger af rehabilitering hos patienter med human lymfotropisk virus type I
I vores tid er det kendt, at ca. 5% af patienter, der er seropositive for HTLV-1, kan deaktivere en ramme med flere neurologiske lidelser, som kaldes myelopati forbundet med HTLV-1, karakteriseret ved gang, nedsat dynamisk balance og begrænsning af gå-uafhængighed. brug af rollatorer, krykker som i kørestole.
Denne udvikling af sygdommen er først og fremmest baseret på muskelændringer, såsom betændelse i musklerne, som bidrager til at dæmpe muskelkapaciteten .
Derudover påvirker muskelforandringer forårsaget af HTLV-1 også åndedrætsmusklerne, hvilket forårsager en ændring i respirationsmekanikken, hvilket kan forringe alveolær ventilation og derfor udviklingen af en genoprettende åndedrætsforstyrrelse, hvilket reducerer den samlede lungekapacitet.
Derfor opfattes det som vigtigheden af at tilbyde planlagt genoptræning i henhold til den globale vurdering af disse patienters helbredstilstand under hensyntagen til deres indflydelse på dagligdagens aktiviteter. Fokus i denne undersøgelse er på den ugentlige respiratoriske muskeltræning, vurderet ved hjælp af mensuration. maksimalt inspiratorisk tryk, viste signifikante resultater med at forbedre lungekapaciteten og på denne måde fremme forebyggelsen af lungekomplikationer.
Derfor inkluderer den protokol, der foreslås af denne undersøgelse, respiratorisk muskeltræning plus modstandsøvelse, som vurderer indvirkningen på både styrken af de muskulære respiratoriske til som perifere muskler, gennem den palmar tryktest og deraf følgende forbedring af livskvalitet og funktionalitet for disse patienter.
Endvidere vil det være muligt at bidrage til samfundets og det videnskabelige samfunds viden om dette tema, som stadig er meget lille i verdenslitteraturen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66055-490
- Rekruttering
- Universidade Do Estado Do Pará
-
Kontakt:
- Rodrigo S Rocha, Phd
- Telefonnummer: 91992340234
- E-mail: fisiorocha2000@yahoo.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seropositive bærere for HTLV-1 med PET
Ekskluderingskriterier:
- lungesygdomme
- hjerte sygdom
- arteriel hypertension
- kognitive svækkelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Respiratorisk muskeltræningsgruppe
Inspiratorisk muskeltræning med lineær belastningsanordning, forbundet med modstandstræningen.
Den indledende træningsbelastning for hver deltager vil blive justeret til 25 % af MIP.
Hver uge bestemmer forskeren de nye værdier for belastning (1 til uge 25 %, 2 til uge 35 %;.
3 til uge 40%;.
4 til uge 45%;.
5 til uge 50%.). Modstandstræningsprotokollen vil bestå af øvelserne med fronttræk, forlængelsesstolen og den vertikale bænkpres, der dækker store muskelgrupper i henholdsvis quadriceps og brystets dorsale region.
Hvert år består af tre sæt af 10 gentagelser med en belastning svarende til 60% af en test Repetition Maximum (1RM), som vil blive ændret hver uge (1 til uge 60%, 2 til uge 65%;.
3 den.
uge 70 %, 4 til uge.
75 %, 5 til uge 80 %).
|
lineær belastningsanordning, forbundet med modstandstræningen.
Den indledende træningsbelastning for hver deltager vil blive justeret til 25 % af MIP.
Hver uge bestemmer forskeren de nye værdier for belastning (1 til uge 25 %, 2 til uge 35 %;.
3 til uge 40%;.
4 til uge 45%;.
5 til uge 50%.).
|
|
Aktiv komparator: Aerob træningsgruppe
Motionscykel i 30 minutter, som vil blive opdelt i 10 minutter til fodvarmen og 20 minutter til den aerobe træning, der skal opretholde en måltræningspuls, træning skal svare til 40 % til 60 % % målintensitet .
|
motionscykel i 30 minutter, som vil blive opdelt i 10 minutter til fodvarmen og 20 minutter til den aerobe træning, der skal opretholde en måltræningspuls
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: fra baseline respiratorisk muskelstyrke til 5 uger
|
Vurderingen af respiratorisk muskelstyrke vil blive udført ugentligt ved at måle det maksimale inspirationstryk
|
fra baseline respiratorisk muskelstyrke til 5 uger
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: fra baseline funktionskapacitet til 5 uger
|
Vurderingen af funktionsevnen vil blive udført ugentligt ved seks minutters gangtest
|
fra baseline funktionskapacitet til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hirons A, Khoury G, Purcell DFJ. Human T-cell lymphotropic virus type-1: a lifelong persistent infection, yet never truly silent. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):e2-e10. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30328-5. Epub 2020 Sep 25.
- Pereira FM, Almeida MDCC, Santos FLN, Carreiro RP, Galvao-Castro B, Grassi MFR. Distribution of Human T-Lymphotropic Virus (HTLV) and Hepatitis C Co-infection in Bahia, Brazil. PLoS One. 2020 Jul 21;15(7):e0223087. doi: 10.1371/journal.pone.0223087. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2021
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human T-lymfotropisk virus type 1 associeret myelopati
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.AfsluttetHTLV-I infektioner | HTLV-II infektioner | Human T-lymfotropisk virus 1 | Human T-lymfotropisk virus 2 | HTLV I Associeret T-celleleukæmi lymfom | HTLV I associerede myelopatierForenede Stater
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.AfsluttetHTLV-I infektioner | HTLV-II infektioner | Human T-lymfotropisk virus 1 | Human T-lymfotropisk virus 2 | HTLV I Associeret T-celleleukæmi lymfom | HTLV I associerede myelopatierForenede Stater
-
MP Biomedicals, LLCVital Systems Inc.UkendtHTLV-I infektioner | HTLV-II infektioner | Human T-lymfotropisk virus 1 | Human T-lymfotropisk virus 2 | HTLV I Associeret T-celleleukæmi lymfom | HTLV I associerede myelopatierForenede Stater
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosAfsluttet
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHTLV-I infektioner | Tropisk spastisk paraparesePeru
Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSunde mennesker-programmerSpanien
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalAfsluttetKronisk hjertesvigtKalkun
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePosturalt takykardisyndrom | Posturalt ortostatisk takykardisyndromForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetDyspnø | Post-COVID-19 syndromForenede Stater
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterTrukket tilbage