- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04875403
Rehabilitation bei Patienten mit humanem lymphotropem Virus Typ I
30. April 2021 aktualisiert von: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Körperlich-funktionelle Auswirkungen der Rehabilitation bei Patienten mit humanem lymphotropem Virus Typ I
Heutzutage ist bekannt, dass etwa 5 % der Patienten, die seropositiv für HTLV-1 sind, einen Rahmen mit mehreren neurologischen Störungen haben können, die als mit HTLV-1 assoziierte Myelopathie bezeichnet werden und durch Gang, vermindertes dynamisches Gleichgewicht und Einschränkung der Unabhängigkeit beim Gehen gekennzeichnet sind Verwendung von Gehhilfen, Krücken und Rollstühlen.
Diese Krankheitsentwicklung beruht vor allem auf Muskelveränderungen, wie z. B. Muskelentzündungen, die zur Schwächung der Muskelkapazität beitragen.
Darüber hinaus wirken sich durch HTLV-1 verursachte Muskelveränderungen auch auf die Atemmuskulatur aus und führen zu einer Veränderung der Atemmechanik, was die alveoläre Ventilation beeinträchtigen und somit zur Entwicklung einer restaurativen Atemwegserkrankung führen kann, die zu einer Verringerung der gesamten Lungenkapazität führt.
Daher wird die Bedeutung einer geplanten Rehabilitation entsprechend der globalen Beurteilung des Gesundheitszustands dieser Patienten unter Berücksichtigung ihres Einflusses auf Aktivitäten des täglichen Lebens erkannt. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem wöchentlichen Atemmuskeltraining, das anhand der Messung ermittelt wird Maximaler Inspirationsdruck zeigte signifikante Ergebnisse bei der Verbesserung der Lungenkapazität und förderte so die Prävention von Lungenkomplikationen.
Daher umfasst das in der vorliegenden Studie vorgeschlagene Protokoll ein Training der Atemmuskulatur plus Widerstandsübungen und bewertet die Auswirkungen sowohl auf die Kraft der Atemmuskulatur als auch auf die periphere Muskulatur durch den Handflächendrucktest und die daraus resultierende Verbesserung der Lebensqualität und Funktionalität dieser Patienten.
Darüber hinaus wird es möglich sein, zum Wissen der Gesellschaft und der wissenschaftlichen Gemeinschaft über dieses in der Weltliteratur noch sehr geringe Thema beizutragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66055-490
- Rekrutierung
- Universidade Do Estado Do Pará
-
Kontakt:
- Rodrigo S Rocha, Phd
- Telefonnummer: 91992340234
- E-Mail: fisiorocha2000@yahoo.com.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seropositive Träger für HTLV-1 mit PET
Ausschlusskriterien:
- Lungenkrankheit
- Herzkrankheit
- arterieller Hypertonie
- Kognitiven Beeinträchtigungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Atemmuskel-Trainingsgruppe
Inspiratorisches Muskeltraining mit linearem Belastungsgerät, verbunden mit dem Widerstandstraining.
Die anfängliche Trainingsbelastung für jeden Teilnehmer wird auf 25 % des MIP angepasst.
Jede Woche ermittelt der Forscher die neuen Werte für die Belastung (1 bis Woche 25 %, 2 bis Woche 35 %).
3 bis Woche 40 %;.
4 bis Woche 45 %;.
5 bis Woche 50 %.) Das Widerstandstrainingsprotokoll besteht aus den Übungen des Frontzugs, des Streckstuhls und des vertikalen Bankdrücken, wobei große Muskelgruppen im dorsalen Bereich des Quadrizeps bzw. der Brust abgedeckt werden.
Jedes Jahr bestehen sie aus drei Sätzen zu je 10 Wiederholungen mit einer Belastung, die 60 % eines Testwiederholungsmaximums (1RM) entspricht, das jede Woche geändert wird (1 bis Woche 60 %, 2 bis Woche 65 %).
3 die .
Woche 70 %, 4 bis Woche.
75 %, 5 bis Woche 80 %).
|
Lineares Belastungsgerät, verbunden mit dem Widerstandstraining.
Die anfängliche Trainingsbelastung für jeden Teilnehmer wird auf 25 % des MIP angepasst.
Jede Woche ermittelt der Forscher die neuen Werte für die Belastung (1 bis Woche 25 %, 2 bis Woche 35 %).
3 bis Woche 40 %;.
4 bis Woche 45 %;.
5 bis Woche 50 %.).
|
|
Aktiver Komparator: Aerobic-Übungsgruppe
30 Minuten auf dem Heimtrainer, aufgeteilt in 10 Minuten zum Aufwärmen der Füße und 20 Minuten für das Aerobic-Training, bei dem eine Zielherzfrequenz aufrechterhalten werden muss. Das Training muss einer Zielintensität von 40 % bis 60 % entsprechen .
|
30 Minuten auf dem Heimtrainer, aufgeteilt in 10 Minuten zum Aufwärmen der Füße und 20 Minuten für das Aerobic-Training, bei dem eine Zielherzfrequenz aufrechterhalten werden muss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: von der Grundstärke der Atemmuskulatur bis zu 5 Wochen
|
Die Beurteilung der Atemmuskelkraft erfolgt wöchentlich durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks
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von der Grundstärke der Atemmuskulatur bis zu 5 Wochen
|
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: von der Grundfunktionsfähigkeit bis zu 5 Wochen
|
Die Beurteilung der Funktionsfähigkeit erfolgt wöchentlich durch einen sechsminütigen Gehtest
|
von der Grundfunktionsfähigkeit bis zu 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hirons A, Khoury G, Purcell DFJ. Human T-cell lymphotropic virus type-1: a lifelong persistent infection, yet never truly silent. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):e2-e10. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30328-5. Epub 2020 Sep 25.
- Pereira FM, Almeida MDCC, Santos FLN, Carreiro RP, Galvao-Castro B, Grassi MFR. Distribution of Human T-Lymphotropic Virus (HTLV) and Hepatitis C Co-infection in Bahia, Brazil. PLoS One. 2020 Jul 21;15(7):e0223087. doi: 10.1371/journal.pone.0223087. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Myelitis
- Deltaretrovirus-Infektionen
- HTLV-I-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Paraparese, tropische Spastik
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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