- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04875403
Revalidatie bij patiënten met humaan lymfotroop virus type I
30 april 2021 bijgewerkt door: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Fysieke functionele effecten van revalidatie bij patiënten met humaan lymfotroop virus type I
In onze tijd is bekend dat ongeveer 5% van de patiënten die seropositief zijn voor HTLV-1, een frame met verschillende neurologische aandoeningen kan desengageren, wat myelopathie geassocieerd met HTLV-1 wordt genoemd, gekenmerkt door gang, verminderde dynamische balans en beperking van looponafhankelijkheid. gebruik van rollators, krukken zoals in rolstoelen.
Deze evolutie van de ziekte is vooral gebaseerd op spierveranderingen, zoals ontsteking van de spieren, wat bijdraagt aan de verzwakking van de spiercapaciteit .
Bovendien beïnvloeden spierveranderingen veroorzaakt door HTLV-1 ook de ademhalingsspieren, waardoor een verandering in de ademhalingsmechanica wordt veroorzaakt, wat de alveolaire ventilatie kan belemmeren en daardoor de ontwikkeling van een herstellende ademhalingsstoornis, waardoor de totale longcapaciteit afneemt.
Daarom wordt het belang ingezien van het aanbieden van geplande revalidatie volgens de globale beoordeling van de gezondheidstoestand van deze patiënten, rekening houdend met hun invloed op activiteiten van het dagelijks leven. De focus van deze studie ligt op de wekelijkse ademhalingsspiertraining, zoals beoordeeld door mensuratie maximale inspiratiedruk, liet significante resultaten zien in het verbeteren van de longcapaciteit en op deze manier het voorkomen van longcomplicaties bevorderen.
Daarom omvat het door de huidige studie voorgestelde protocol respiratoire spiertraining plus weerstandsoefening, waarbij de impact op zowel de kracht van de musculaire ademhaling als de perifere spieren wordt beoordeeld door middel van de palmaire druktest en de daaruit voortvloeiende verbetering van de kwaliteit van leven en functionaliteit van deze patiënten.
Bovendien zal het mogelijk zijn om bij te dragen aan de kennis van de samenleving en de wetenschappelijke gemeenschap over dit thema, dat nog erg klein is in de wereldliteratuur.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië, 66055-490
- Werving
- Universidade Do Estado Do Pará
-
Contact:
- Rodrigo S Rocha, Phd
- Telefoonnummer: 91992340234
- E-mail: fisiorocha2000@yahoo.com.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seropositieve dragers voor HTLV-1 met PET
Uitsluitingscriteria:
- longziekten
- hartziekte
- arteriële hypertensie
- cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalingsspiertrainingsgroep
Inspiratoire spiertraining met lineair belastingsapparaat, geassocieerd met weerstandstraining.
De initiële trainingsbelasting voor elke deelnemer wordt aangepast naar 25% van de MIP.
Elke week bepaalt de onderzoeker de nieuwe waarden voor belasting (1 tot week 25%, 2 tot week 35%;.
3 tot week 40%;.
4 tot week 45%;.
5 tot week 50%.). Het weerstandstrainingsprotocol zal bestaan uit de oefeningen van de front pull, de extension chair en de vertical bench press, waarbij grote spiergroepen in het dorsale gebied van respectievelijk de quadriceps en borst worden behandeld.
Elk jaar bestaat uit drie sets van 10 herhalingen met een belasting gelijk aan 60% van een testherhalingsmaximum (1RM), die elke week wordt gewijzigd (1 tot week 60%, 2 tot week 65%;.
3 de .
week 70%, 4 tot week.
75%, 5 tot week 80%).
|
lineair belastingsapparaat, geassocieerd met weerstandstraining.
De initiële trainingsbelasting voor elke deelnemer wordt aangepast naar 25% van de MIP.
Elke week bepaalt de onderzoeker de nieuwe waarden voor belasting (1 tot week 25%, 2 tot week 35%;.
3 tot week 40%;.
4 tot week 45%;.
5 tot week 50%.).
|
|
Actieve vergelijker: Aërobe oefengroep
Hometrainer gedurende 30 minuten, verdeeld in 10 minuten voor de voetverwarming en 20 minuten voor de training aërobe oefening die een doelhartslag moet behouden, training moet gelijk zijn aan 40% tot 60%% doelintensiteit .
|
hometrainer gedurende 30 minuten, die zal worden verdeeld in 10 minuten voor de voetverwarming en 20 minuten voor de training aërobe oefening die een beoogde trainingshartslag moet behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalings spierkracht
Tijdsspanne: vanaf basislijn respiratoire spierkracht tot 5 weken
|
De beoordeling van de ademhalingsspierkracht wordt wekelijks uitgevoerd door de maximale inspiratiedruk te meten
|
vanaf basislijn respiratoire spierkracht tot 5 weken
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: vanaf baseline functionele capaciteit tot 5 weken
|
De beoordeling van de functionele capaciteit wordt wekelijks uitgevoerd door middel van een looptest van zes minuten
|
vanaf baseline functionele capaciteit tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hirons A, Khoury G, Purcell DFJ. Human T-cell lymphotropic virus type-1: a lifelong persistent infection, yet never truly silent. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):e2-e10. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30328-5. Epub 2020 Sep 25.
- Pereira FM, Almeida MDCC, Santos FLN, Carreiro RP, Galvao-Castro B, Grassi MFR. Distribution of Human T-Lymphotropic Virus (HTLV) and Hepatitis C Co-infection in Bahia, Brazil. PLoS One. 2020 Jul 21;15(7):e0223087. doi: 10.1371/journal.pone.0223087. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inspiratoire spiertraining
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
University of ValenciaVoltooidSpier zwakte | Andere diagnoses, comorbiditeiten en complicaties | Syndroom; InstitutionaliseringSpanje