Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av hydroxytyrosol från tillskott av vattenhaltiga olivextrakt

13 juli 2021 uppdaterad av: Daacro

Biotillgänglighet av hydroxytyrosol från två vattenhaltiga olivextrakttillskott och deras effekter på lipidperoxidation

Syftet med denna korsningsstudie är att bedöma biotillgängligheten av hydroxityrosol hos friska män efter intag av två vattenhaltiga olivextrakttillskott och en olivolja. Blod- och urinprover kommer att tas före och efter intag av undersökningsprodukterna. Prov kommer att analyseras avseende nivån av hydroxityrosol och förhindrande av lipidperoxidation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Hydroxytyrosol är en fenolisk fytokemikalie som förekommer naturligt i oliver med potentiella antioxidanter, antiinflammatoriska och hälsofördelar främst relaterade till hjärt-kärlsjukdomar [för granskning se Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter och OliPhenolia® är två kosttillskott som härrör från den flytande biprodukten som genereras vid produktion av olivolja, och som är rika på olivpolyfenoler, främst hydroxityrosol. Hydroxytyrosol och dess derivat (tyrosol och oleuropein) finns i högre halter i de vattniga extrakten från oliver jämfört med oljefraktionen.

De flesta studier på hydroxytyrosols biotillgänglighet har utförts genom att konsumera den med olivolja eller som en högrenad molekyl. I en studie av D'Angelo och medarbetare [D'Angelo et al, 2001] visades det att hydroxityrosol snabbt kan absorberas från blodet och distribueras i människokroppen, metaboliseras och elimineras snabbt i urinen främst som en glukuronid. Det har uppskattats att absorptionsprocessen beror på sammansättningen av matrisen genom vilken hydroxityrosol administreras [Visioli et al, 2003], när den konsumeras tillsammans med fetter (t. olivolja) absorberas den i större utsträckning. Genom att vara en vattenlöslig molekyl är hydroxityrosol endast svagt löslig i fetter, och finns därför naturligt i betydligt högre koncentrationer i de vattenhaltiga fraktionerna av olivfrukter än i olivoljan.

Sammantaget stöder de mänskliga studierna behovet av att utvärdera biotillgängligheten av hydroxityrosol efter dess administrering som en viktig komponent i de två vattenhaltiga kosttillskotten, OliPhenolia® och OliPhenolia® bitter.

Studieprocedur:

Efter detaljerad information och undertecknat informerat samtycke kommer alla män som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning att inkluderas i studien. Under sitt studiedeltagande får deltagarna inte konsumera några produkter med eller gjorda av oliver eller olivolja samt alkohol och kosttillskott med hydroxityrosol, vitaminer, mineraler och antioxidanter. Produkter med hög halt av polyfenoler och antioxidanter får endast konsumeras i måttliga mängder. Tre dagar före och vid varje insatsdag kommer frivilliga att uppmanas att undvika måttlig eller intensiv fysisk aktivitet.

Efter en inkörningsperiod kommer deltagarna att återvända i fastande tillstånd till platsen för det första interventionsbesöket. Volontärer kommer att uppmanas att tömma sin urinblåsa hemma 2 timmar innan IP-intag. Efter ankomsten till platsen kommer ett baslinjeprov av blod och urin (-5 min) att samlas in och deltagarna får enligt den individuella tilldelningen som bestämmer sekvensen för IP-intaget antingen ett av de vattniga olivextrakttillskotten (OliPhenolia® bitter eller OliPhenolia ®) eller olivoljan först. Ytterligare blod- och urinprover kommer att följa (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). Vitala tecken och biverkningar kommer att kontrolleras under hela interventionsbesöket. Deltagarna kommer att få flera snacks och vatten under sitt besök.

Efter en veckas tvättfas vardera kommer deltagarna att återgå till sitt andra och tredje interventionsbesök. Samma procedurer som vid interventionsbesök 1 kommer att äga rum, förutom att IP-intaget kommer att variera beroende på den individuella tilldelningen.

I slutet av det tredje interventionsbesöket får deltagarna en studieersättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterade friska män i åldern 21-50,
  • försökspersonen har en adekvat förståelse för studien och undertecknar det informerade samtycket att delta i studien,
  • villighet att följa restriktioner för kost och fysisk aktivitet under studiedeltagande,
  • kroppsmassaindexintervall: >18,5 och <29,9 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Alla kända allergier mot IP:er (oliver och deras derivat),
  • alla akuta och kroniska sjukdomar (t. diagnos av diabetes mellitus, högt blodtryck, dyslipidemi eller andra kardiometabola störningar, diagnostiserad lever-, njur- eller kardiovaskulär sjukdom),
  • någon form av ätstörningar,
  • inte flytande tyska,
  • alla tidigare (senaste 14 dagarna före screening) och alla pågående farmakologiska terapier (t.ex. någon medicin, vaccination, infusion),
  • eventuellt intag av kosttillskott,
  • något känt beroende av droger och/eller alkohol,
  • rökare,
  • Utredare eller läkare tvivlar på sanningshalten i självrapporterad hälsoinformation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A kommer att få Oliphenolia® bitter på interventionsbesök 1 följt av Oliphenolia® på interventionsbesök 2 och följt av La Vialla Extra Virgin Olive Oil med 5 mg hydroxityrosol vid det tredje och sista interventionsbesöket
  • ingredienser: koncentrerat vattnigt extrakt av oliver 94%, citronsaft 6%
  • 35 mg hydroxityrosol, 0,24 mg oleuropein
  • ingredienser: druvjuicekoncentrat 70%, koncentrerat vattnigt extrakt av oliver 30%
  • 38 mg hydroxityrosol, 0,28 mg oleuropein
  • extra virgin olivolja
  • 5 mg hydroxityrosol
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B kommer att få Oliphenolia® på interventionsbesök 1 följt av La Vialla Extra Virgin Olive Oil med 5 mg hydroxityrosol vid interventionsbesök 2 och följt av Oliphenolia® bitter vid det tredje och sista interventionsbesöket
  • ingredienser: koncentrerat vattnigt extrakt av oliver 94%, citronsaft 6%
  • 35 mg hydroxityrosol, 0,24 mg oleuropein
  • ingredienser: druvjuicekoncentrat 70%, koncentrerat vattnigt extrakt av oliver 30%
  • 38 mg hydroxityrosol, 0,28 mg oleuropein
  • extra virgin olivolja
  • 5 mg hydroxityrosol
Aktiv komparator: Grupp C
Grupp C kommer att få La Vialla Extra Virgin Olive Oil med 5 mg hydroxityrosol vid interventionsbesök 1 följt av Oliphenolia® bitter vid interventionsbesök 2 och följt av Oliphenolia® vid det tredje och sista interventionsbesöket
  • ingredienser: koncentrerat vattnigt extrakt av oliver 94%, citronsaft 6%
  • 35 mg hydroxityrosol, 0,24 mg oleuropein
  • ingredienser: druvjuicekoncentrat 70%, koncentrerat vattnigt extrakt av oliver 30%
  • 38 mg hydroxityrosol, 0,28 mg oleuropein
  • extra virgin olivolja
  • 5 mg hydroxityrosol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biotillgänglighet av hydroxityrosol i urin
Tidsram: -2 timmar till IP-intag, 0 till 30 minuter, 30 till 60 minuter, 60 till 90 minuter, 90 till 120 minuter, 120 till 240 minuter och +4 timmar till +12 timmar
Det primära målet är biotillgängligheten av hydroxityrosol och dess derivat från både kosttillskott (OliPhenolia® bitter och OliPhenolia®) i urin jämfört med extra virgin olivolja.
-2 timmar till IP-intag, 0 till 30 minuter, 30 till 60 minuter, 60 till 90 minuter, 90 till 120 minuter, 120 till 240 minuter och +4 timmar till +12 timmar
Biotillgänglighet av hydroxityrosol i blod
Tidsram: 5 min. före IP-intag, 30, 60, 90, 120, 240 min och 12 timmar
Det primära målet är biotillgängligheten av hydroxityrosol och dess derivat från både kosttillskott (OliPhenolia® bitter och OliPhenolia®) i urin jämfört med extra virgin olivolja.
5 min. före IP-intag, 30, 60, 90, 120, 240 min och 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxidativa skador på lipider i blodet
Tidsram: 5 min. före IP-intag, 30, 60, 90, 120, 240 min och 12 timmar
Det sekundära resultatet är mätningen av det oxiderade LDL (low-density lipoprotein) i blodet
5 min. före IP-intag, 30, 60, 90, 120, 240 min och 12 timmar
förändringar i F2alfa-isoprostaner i urin
Tidsram: -2 timmar till IP-intag, 0 till 30 minuter, 30 till 60 minuter, 60 till 90 minuter, 90 till 120 minuter, 120 till 240 minuter och +4 timmar till +12 timmar
Det sekundära resultatet är mätningen av förändringar i F2alfa-isoprostaner i urin.
-2 timmar till IP-intag, 0 till 30 minuter, 30 till 60 minuter, 60 till 90 minuter, 90 till 120 minuter, 120 till 240 minuter och +4 timmar till +12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera