- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04876261
Biotillgänglighet av hydroxytyrosol från tillskott av vattenhaltiga olivextrakt
Biotillgänglighet av hydroxytyrosol från två vattenhaltiga olivextrakttillskott och deras effekter på lipidperoxidation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Hydroxytyrosol är en fenolisk fytokemikalie som förekommer naturligt i oliver med potentiella antioxidanter, antiinflammatoriska och hälsofördelar främst relaterade till hjärt-kärlsjukdomar [för granskning se Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter och OliPhenolia® är två kosttillskott som härrör från den flytande biprodukten som genereras vid produktion av olivolja, och som är rika på olivpolyfenoler, främst hydroxityrosol. Hydroxytyrosol och dess derivat (tyrosol och oleuropein) finns i högre halter i de vattniga extrakten från oliver jämfört med oljefraktionen.
De flesta studier på hydroxytyrosols biotillgänglighet har utförts genom att konsumera den med olivolja eller som en högrenad molekyl. I en studie av D'Angelo och medarbetare [D'Angelo et al, 2001] visades det att hydroxityrosol snabbt kan absorberas från blodet och distribueras i människokroppen, metaboliseras och elimineras snabbt i urinen främst som en glukuronid. Det har uppskattats att absorptionsprocessen beror på sammansättningen av matrisen genom vilken hydroxityrosol administreras [Visioli et al, 2003], när den konsumeras tillsammans med fetter (t. olivolja) absorberas den i större utsträckning. Genom att vara en vattenlöslig molekyl är hydroxityrosol endast svagt löslig i fetter, och finns därför naturligt i betydligt högre koncentrationer i de vattenhaltiga fraktionerna av olivfrukter än i olivoljan.
Sammantaget stöder de mänskliga studierna behovet av att utvärdera biotillgängligheten av hydroxityrosol efter dess administrering som en viktig komponent i de två vattenhaltiga kosttillskotten, OliPhenolia® och OliPhenolia® bitter.
Studieprocedur:
Efter detaljerad information och undertecknat informerat samtycke kommer alla män som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning att inkluderas i studien. Under sitt studiedeltagande får deltagarna inte konsumera några produkter med eller gjorda av oliver eller olivolja samt alkohol och kosttillskott med hydroxityrosol, vitaminer, mineraler och antioxidanter. Produkter med hög halt av polyfenoler och antioxidanter får endast konsumeras i måttliga mängder. Tre dagar före och vid varje insatsdag kommer frivilliga att uppmanas att undvika måttlig eller intensiv fysisk aktivitet.
Efter en inkörningsperiod kommer deltagarna att återvända i fastande tillstånd till platsen för det första interventionsbesöket. Volontärer kommer att uppmanas att tömma sin urinblåsa hemma 2 timmar innan IP-intag. Efter ankomsten till platsen kommer ett baslinjeprov av blod och urin (-5 min) att samlas in och deltagarna får enligt den individuella tilldelningen som bestämmer sekvensen för IP-intaget antingen ett av de vattniga olivextrakttillskotten (OliPhenolia® bitter eller OliPhenolia ®) eller olivoljan först. Ytterligare blod- och urinprover kommer att följa (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). Vitala tecken och biverkningar kommer att kontrolleras under hela interventionsbesöket. Deltagarna kommer att få flera snacks och vatten under sitt besök.
Efter en veckas tvättfas vardera kommer deltagarna att återgå till sitt andra och tredje interventionsbesök. Samma procedurer som vid interventionsbesök 1 kommer att äga rum, förutom att IP-intaget kommer att variera beroende på den individuella tilldelningen.
I slutet av det tredje interventionsbesöket får deltagarna en studieersättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterade friska män i åldern 21-50,
- försökspersonen har en adekvat förståelse för studien och undertecknar det informerade samtycket att delta i studien,
- villighet att följa restriktioner för kost och fysisk aktivitet under studiedeltagande,
- kroppsmassaindexintervall: >18,5 och <29,9 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Alla kända allergier mot IP:er (oliver och deras derivat),
- alla akuta och kroniska sjukdomar (t. diagnos av diabetes mellitus, högt blodtryck, dyslipidemi eller andra kardiometabola störningar, diagnostiserad lever-, njur- eller kardiovaskulär sjukdom),
- någon form av ätstörningar,
- inte flytande tyska,
- alla tidigare (senaste 14 dagarna före screening) och alla pågående farmakologiska terapier (t.ex. någon medicin, vaccination, infusion),
- eventuellt intag av kosttillskott,
- något känt beroende av droger och/eller alkohol,
- rökare,
- Utredare eller läkare tvivlar på sanningshalten i självrapporterad hälsoinformation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A kommer att få Oliphenolia® bitter på interventionsbesök 1 följt av Oliphenolia® på interventionsbesök 2 och följt av La Vialla Extra Virgin Olive Oil med 5 mg hydroxityrosol vid det tredje och sista interventionsbesöket
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B kommer att få Oliphenolia® på interventionsbesök 1 följt av La Vialla Extra Virgin Olive Oil med 5 mg hydroxityrosol vid interventionsbesök 2 och följt av Oliphenolia® bitter vid det tredje och sista interventionsbesöket
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Grupp C kommer att få La Vialla Extra Virgin Olive Oil med 5 mg hydroxityrosol vid interventionsbesök 1 följt av Oliphenolia® bitter vid interventionsbesök 2 och följt av Oliphenolia® vid det tredje och sista interventionsbesöket
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biotillgänglighet av hydroxityrosol i urin
Tidsram: -2 timmar till IP-intag, 0 till 30 minuter, 30 till 60 minuter, 60 till 90 minuter, 90 till 120 minuter, 120 till 240 minuter och +4 timmar till +12 timmar
|
Det primära målet är biotillgängligheten av hydroxityrosol och dess derivat från både kosttillskott (OliPhenolia® bitter och OliPhenolia®) i urin jämfört med extra virgin olivolja.
|
-2 timmar till IP-intag, 0 till 30 minuter, 30 till 60 minuter, 60 till 90 minuter, 90 till 120 minuter, 120 till 240 minuter och +4 timmar till +12 timmar
|
|
Biotillgänglighet av hydroxityrosol i blod
Tidsram: 5 min. före IP-intag, 30, 60, 90, 120, 240 min och 12 timmar
|
Det primära målet är biotillgängligheten av hydroxityrosol och dess derivat från både kosttillskott (OliPhenolia® bitter och OliPhenolia®) i urin jämfört med extra virgin olivolja.
|
5 min. före IP-intag, 30, 60, 90, 120, 240 min och 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxidativa skador på lipider i blodet
Tidsram: 5 min. före IP-intag, 30, 60, 90, 120, 240 min och 12 timmar
|
Det sekundära resultatet är mätningen av det oxiderade LDL (low-density lipoprotein) i blodet
|
5 min. före IP-intag, 30, 60, 90, 120, 240 min och 12 timmar
|
|
förändringar i F2alfa-isoprostaner i urin
Tidsram: -2 timmar till IP-intag, 0 till 30 minuter, 30 till 60 minuter, 60 till 90 minuter, 90 till 120 minuter, 120 till 240 minuter och +4 timmar till +12 timmar
|
Det sekundära resultatet är mätningen av förändringar i F2alfa-isoprostaner i urin.
|
-2 timmar till IP-intag, 0 till 30 minuter, 30 till 60 minuter, 60 till 90 minuter, 90 till 120 minuter, 120 till 240 minuter och +4 timmar till +12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- D'Angelo S, Manna C, Migliardi V, Mazzoni O, Morrica P, Capasso G, Pontoni G, Galletti P, Zappia V. Pharmacokinetics and metabolism of hydroxytyrosol, a natural antioxidant from olive oil. Drug Metab Dispos. 2001 Nov;29(11):1492-8.
- Caruso D, Visioli F, Patelli R, Galli C, Galli G. Urinary excretion of olive oil phenols and their metabolites in humans. Metabolism. 2001 Dec;50(12):1426-8. doi: 10.1053/meta.2001.28073.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Covas MI, de la Torre R, Fito M. Virgin olive oil: a key food for cardiovascular risk protection. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S19-28. doi: 10.1017/S0007114515000136.
- de Bock M, Thorstensen EB, Derraik JG, Henderson HV, Hofman PL, Cutfield WS. Human absorption and metabolism of oleuropein and hydroxytyrosol ingested as olive (Olea europaea L.) leaf extract. Mol Nutr Food Res. 2013 Nov;57(11):2079-85. doi: 10.1002/mnfr.201200795. Epub 2013 Jun 14.
- Hohmann CD, Cramer H, Michalsen A, Kessler C, Steckhan N, Choi K, Dobos G. Effects of high phenolic olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2015 Jun 1;22(6):631-40. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 20.
- Karkovic Markovic A, Toric J, Barbaric M, Jakobusic Brala C. Hydroxytyrosol, Tyrosol and Derivatives and Their Potential Effects on Human Health. Molecules. 2019 May 24;24(10):2001. doi: 10.3390/molecules24102001.
- Mateos R, Martinez-Lopez S, Baeza Arevalo G, Amigo-Benavent M, Sarria B, Bravo-Clemente L. Hydroxytyrosol in functional hydroxytyrosol-enriched biscuits is highly bioavailable and decreases oxidised low density lipoprotein levels in humans. Food Chem. 2016 Aug 15;205:248-56. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.03.011. Epub 2016 Mar 4.
- Miro-Casas E, Covas MI, Fito M, Farre-Albadalejo M, Marrugat J, de la Torre R. Tyrosol and hydroxytyrosol are absorbed from moderate and sustained doses of virgin olive oil in humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):186-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601532.
- Suarez M, Valls RM, Romero MP, Macia A, Fernandez S, Giralt M, Sola R, Motilva MJ. Bioavailability of phenols from a phenol-enriched olive oil. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1691-701. doi: 10.1017/S0007114511002200. Epub 2011 Jun 21.
- Visioli F, Galli C, Bornet F, Mattei A, Patelli R, Galli G, Caruso D. Olive oil phenolics are dose-dependently absorbed in humans. FEBS Lett. 2000 Feb 25;468(2-3):159-60. doi: 10.1016/s0014-5793(00)01216-3.
- Visioli F, Galli C, Grande S, Colonnelli K, Patelli C, Galli G, Caruso D. Hydroxytyrosol excretion differs between rats and humans and depends on the vehicle of administration. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2612-5. doi: 10.1093/jn/133.8.2612.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IK03-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .