オリーブ水分抽出物サプリメントからのヒドロキシチロソールのバイオアベイラビリティ
2021年7月13日 更新者：Daacro
2 つのオリーブ水分抽出物サプリメントからのヒドロキシチロソールのバイオアベイラビリティと脂質過酸化に対するそれらの影響
このクロスオーバー研究の目的は、2 つのオリーブ水抽出物サプリメントと 1 つのオリーブ オイルを摂取した後の健康な男性におけるヒドロキシチロソールのバイオアベイラビリティを評価することです。
血液と尿のサンプルは、治験薬の摂取前後に採取されます。
サンプルは、ヒドロキシチロソールのレベルと脂質過酸化の防止に関して分析されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
バックグラウンド：
ヒドロキシチロソールは、オリーブに天然に存在するフェノール系植物化学物質であり、主に心血管疾患に関連する潜在的な抗酸化剤、抗炎症剤、および健康上の利点があります [レビューについては、Covas et al., 2015 を参照してください]。 OliPhenolia® ビターと OliPhenolia® は、オリーブ オイルの生産中に生成される液体副産物から生じる 2 つの栄養補助食品で、主にヒドロキシチロソールなどのオリーブ ポリフェノールが豊富です。 ヒドロキシチロソールとその誘導体 (チロソールとオレウロペイン) は、油画分と比較して、オリーブの水抽出物に高レベルで存在します。
ヒドロキシチロソールのバイオアベイラビリティに関するほとんどの研究は、オリーブオイルと一緒に、または高度に精製された分子として消費することによって行われています. D'Angelo と共同研究者による研究 [D'Angelo et al, 2001] では、ヒドロキシチロソールが血液から急速に吸収され、人体に分布し、主にグルクロニドとして代謝され、尿中に急速に排出されることが示されました。 吸収プロセスは、脂肪 (例えば オリーブオイル）より多く吸収されます。 水溶性分子であるため、ヒドロキシチロソールは脂肪にわずかしか溶けないため、オリーブオイルよりもオリーブ果実の水性画分にはるかに高い濃度で自然に存在します.
全体として、ヒトでの研究は、2 つの水性栄養補助食品、OliPhenolia® および OliPhenolia® ビターの主要成分として投与した後のヒドロキシチロソールのバイオアベイラビリティを評価する必要性を支持しています。
研究手順:
詳細な情報と署名済みのインフォームド コンセントの後、包含および除外基準を満たすすべての男性が研究に含まれます。 研究参加中、参加者は、オリーブやオリーブオイルを含む、またはそれらから作られた製品、アルコール、ヒドロキシチロソール、ビタミン、ミネラル、抗酸化物質を含むサプリメントを摂取することはできません. ポリフェノールと抗酸化物質を多く含む製品は、適度な量でしか摂取できません. 各介入日の 3 日前に、ボランティアは中程度または激しい身体活動を避けるように求められます。
慣らし期間の後、参加者は絶食状態でサイトに戻り、最初の介入訪問を行います。 ボランティアは、IP 摂取の 2 時間前に自宅で膀胱を空にするよう求められます。 サイトに到着した後、ベースラインの血液と尿のサンプル (-5 分) が収集され、参加者は、IP 摂取の順序を決定する個々の割り当てに従って、オリーブ水抽出物サプリメント (OliPhenolia® ビターまたは OliPhenolia) のいずれかを受け取ります。 ®) またはオリーブオイルを最初に。 さらに血液と尿のサンプルが続きます (+30 分、+60 分、+90 分、+120 分、+240 分、+12 時間)。 バイタルサインとAEは、介入訪問全体でチェックされます。 参加者には、訪問中にいくつかの軽食と水が提供されます。
それぞれ1週間のウォッシュアウトフェーズの後、参加者は2回目と3回目の介入訪問に戻ります。 IP 摂取量が個々の割り当てによって異なることを除いて、介入訪問 1 と同じ手順が行われます。
3回目の介入訪問の終わりに、参加者は研究報酬を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 自己申告の21～50歳の健康な男性、
- 被験者は研究を十分に理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名し、
- 研究参加中の食事と身体活動の制限に従う意欲、
- 体格指数の範囲: >18.5 および <29.9 kg/m2。
除外基準:
- IP（オリーブおよびその誘導体）に対する既知のアレルギー、
- あらゆる急性および慢性疾患 (例: 真性糖尿病、高血圧、脂質異常症またはその他の心臓代謝障害の診断、肝臓、腎臓、または心血管疾患の診断)、
- あらゆる種類の摂食障害、
- ドイツ語が苦手で、
- -以前（スクリーニング前の最後の14日間）および進行中の薬理学的治療（例： 任意の薬、ワクチン接種、点滴)、
- 栄養補助食品の摂取、
- 薬物および/またはアルコールに対する既知の依存症、
- 喫煙者、
- 治験責任医師または医師が、自己申告による健康情報の信憑性を疑う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA
グループAは、介入訪問1でOliphenolia®ビターを受け取り、介入訪問2でOliphenolia®を受け取り、続いて3回目と最後の介入訪問で5 mgのヒドロキシチロソールを含むLa Viallaエクストラバージンオリーブオイルを受け取ります
|
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
グループBは、介入訪問1でOliphenolia®を受け、続いて介入訪問2でヒドロキシチロソール5mgを含むLa Viallaエクストラバージンオリーブオイルを受け取り、3回目と最後の介入訪問でOliphenolia®ビターを受け取ります
|
|
|
アクティブコンパレータ：グループC
グループ C は、介入来院 1 で 5 mg ヒドロキシチロソールを含むラ ヴィアラ エクストラ バージン オリーブ オイルを受け取り、続いて介入来院 2 で Oliphenolia® ビターを受け取り、続いて 3 回目と最後の介入来院で Oliphenolia® を受け取ります。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中のヒドロキシチロソールのバイオアベイラビリティ
時間枠：IP 摂取まで -2 時間、0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 240 分、および +4h ～ +12h
|
主な目的は、エキストラバージン オリーブ オイルと比較した場合の尿中のヒドロキシチロソールおよびその誘導体 (OliPhenolia® ビターおよび OliPhenolia®) の生物学的利用能です。
|
IP 摂取まで -2 時間、0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 240 分、および +4h ～ +12h
|
|
ヒドロキシチロソールの血中バイオアベイラビリティ
時間枠：5分。 IP 摂取前、30、60、90、120、240 分および 12 時間
|
主な目的は、エキストラバージン オリーブ オイルと比較した場合の尿中のヒドロキシチロソールおよびその誘導体 (OliPhenolia® ビターおよび OliPhenolia®) の生物学的利用能です。
|
5分。 IP 摂取前、30、60、90、120、240 分および 12 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液中の脂質に対する酸化的損傷
時間枠：5分。 IP 摂取前、30、60、90、120、240 分および 12 時間
|
二次的な結果は、血中の酸化 LDL (低密度リポタンパク質) の測定です。
|
5分。 IP 摂取前、30、60、90、120、240 分および 12 時間
|
|
尿中の F2α-イソプロスタンの変化
時間枠：IP 摂取まで -2 時間、0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 240 分、および +4h ～ +12h
|
副次的な結果は、尿中の F2alpha-イソプロスタンの変化の測定です。
|
IP 摂取まで -2 時間、0 ～ 30 分、30 ～ 60 分、60 ～ 90 分、90 ～ 120 分、120 ～ 240 分、および +4h ～ +12h
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'Angelo S, Manna C, Migliardi V, Mazzoni O, Morrica P, Capasso G, Pontoni G, Galletti P, Zappia V. Pharmacokinetics and metabolism of hydroxytyrosol, a natural antioxidant from olive oil. Drug Metab Dispos. 2001 Nov;29(11):1492-8.
- Caruso D, Visioli F, Patelli R, Galli C, Galli G. Urinary excretion of olive oil phenols and their metabolites in humans. Metabolism. 2001 Dec;50(12):1426-8. doi: 10.1053/meta.2001.28073.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Covas MI, de la Torre R, Fito M. Virgin olive oil: a key food for cardiovascular risk protection. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S19-28. doi: 10.1017/S0007114515000136.
- de Bock M, Thorstensen EB, Derraik JG, Henderson HV, Hofman PL, Cutfield WS. Human absorption and metabolism of oleuropein and hydroxytyrosol ingested as olive (Olea europaea L.) leaf extract. Mol Nutr Food Res. 2013 Nov;57(11):2079-85. doi: 10.1002/mnfr.201200795. Epub 2013 Jun 14.
- Hohmann CD, Cramer H, Michalsen A, Kessler C, Steckhan N, Choi K, Dobos G. Effects of high phenolic olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2015 Jun 1;22(6):631-40. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 20.
- Karkovic Markovic A, Toric J, Barbaric M, Jakobusic Brala C. Hydroxytyrosol, Tyrosol and Derivatives and Their Potential Effects on Human Health. Molecules. 2019 May 24;24(10):2001. doi: 10.3390/molecules24102001.
- Mateos R, Martinez-Lopez S, Baeza Arevalo G, Amigo-Benavent M, Sarria B, Bravo-Clemente L. Hydroxytyrosol in functional hydroxytyrosol-enriched biscuits is highly bioavailable and decreases oxidised low density lipoprotein levels in humans. Food Chem. 2016 Aug 15;205:248-56. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.03.011. Epub 2016 Mar 4.
- Miro-Casas E, Covas MI, Fito M, Farre-Albadalejo M, Marrugat J, de la Torre R. Tyrosol and hydroxytyrosol are absorbed from moderate and sustained doses of virgin olive oil in humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):186-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601532.
- Suarez M, Valls RM, Romero MP, Macia A, Fernandez S, Giralt M, Sola R, Motilva MJ. Bioavailability of phenols from a phenol-enriched olive oil. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1691-701. doi: 10.1017/S0007114511002200. Epub 2011 Jun 21.
- Visioli F, Galli C, Bornet F, Mattei A, Patelli R, Galli G, Caruso D. Olive oil phenolics are dose-dependently absorbed in humans. FEBS Lett. 2000 Feb 25;468(2-3):159-60. doi: 10.1016/s0014-5793(00)01216-3.
- Visioli F, Galli C, Grande S, Colonnelli K, Patelli C, Galli G, Caruso D. Hydroxytyrosol excretion differs between rats and humans and depends on the vehicle of administration. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2612-5. doi: 10.1093/jn/133.8.2612.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2021年7月2日
研究の完了 (実際)
2021年7月2日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オリフェノリア®ビターの臨床試験
-
Anglia Ruskin UniversityFattoria La Vialla di Gianni, Antonio e Bandino Lo Franco Soc. Agr. Sempl.完了
-
CooperVision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ