Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность гидрокситирозола из добавок водянистого экстракта оливы

13 июля 2021 г. обновлено: Daacro

Биодоступность гидрокситирозола из двух добавок с водянистым экстрактом оливы и их влияние на перекисное окисление липидов

Целью этого перекрестного исследования является оценка биодоступности гидрокситирозола у здоровых мужчин после приема двух добавок с водяным экстрактом оливы и одной добавки с оливковым маслом. Образцы крови и мочи будут собираться до и после приема исследуемых продуктов. Образец будет проанализирован на предмет уровня гидрокситирозола и предотвращения перекисного окисления липидов.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Гидрокситирозол является фенольным фитохимическим веществом, естественным образом встречающимся в оливках, с потенциальными антиоксидантными, противовоспалительными свойствами и полезными свойствами для здоровья, в основном связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями [для обзора см. Covas et al., 2015]. OliPhenolia® биттер и OliPhenolia® — это две пищевые добавки, получаемые из жидкого побочного продукта, образующегося при производстве оливкового масла, которые богаты оливковыми полифенолами, в основном гидрокситирозолом. Гидрокситирозол и его производные (тирозол и олеуропеин) присутствуют в более высоких количествах в водных экстрактах из оливок по сравнению с масляной фракцией.

Большинство исследований биодоступности гидрокситирозола было проведено при употреблении его с оливковым маслом или в виде высокоочищенной молекулы. В исследовании D'Angelo и соавторов [D'Angelo et al, 2001] было показано, что гидрокситирозол может быстро всасываться из крови и распределяться в организме человека, метаболизироваться и быстро выводиться с мочой в основном в виде глюкуронида. Было подсчитано, что процесс всасывания зависит от состава пищевой матрицы, через которую вводится гидрокситирозол [Visioli et al, 2003], при употреблении вместе с жирами (например, оливковое масло) усваивается в большей степени. Будучи водорастворимой молекулой, гидрокситирозол лишь слегка растворим в жирах, поэтому естественным образом присутствует в значительно более высоких концентрациях в водных фракциях плодов оливы, чем в оливковом масле.

В целом, исследования на людях подтверждают необходимость оценки биодоступности гидрокситирозола после его введения в качестве основного компонента двух пищевых добавок на водной основе, OliPhenolia® и OliPhenolia® биттер.

Процедура исследования:

После получения подробной информации и подписания информированного согласия все мужчины, отвечающие критериям включения и исключения, будут включены в исследование. Во время участия в исследовании участникам не разрешается употреблять какие-либо продукты, содержащие или сделанные из оливок или оливкового масла, а также алкоголь и добавки с гидрокситирозолом, витаминами, минералами и антиоксидантами. Продукты с высоким содержанием полифенолов и антиоксидантов можно употреблять только в умеренных количествах. За три дня до и в каждый день вмешательства добровольцев просят избегать умеренной или интенсивной физической активности.

После вводного периода участники вернутся натощак на место для первого визита вмешательства. Добровольцев попросят опорожнить мочевой пузырь дома за 2 часа до приема IP. После прибытия на место будут взяты исходные образцы крови и мочи (-5 минут), и участники получат в соответствии с индивидуальным распределением, определяющим последовательность приема IP, одну из добавок водянистого экстракта оливы (OliPhenolia® горький или OliPhenolia ®) или оливковое масло в первую очередь. Далее следуют образцы крови и мочи (+30 мин, +60 мин, +90 мин, +120 мин, +240 мин, +12 ч). Показатели жизнедеятельности и нежелательные явления будут проверяться на протяжении всего визита. Участники получат несколько закусок и воды во время своего визита.

После недельной фазы вымывания участники вернутся ко второму и третьему интервенционному визиту. Будут проводиться те же процедуры, что и при первом посещении, за исключением того, что прием IP будет варьироваться в зависимости от индивидуального распределения.

В конце третьего интервенционного визита участники получат компенсацию за исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка здоровых мужчин в возрасте 21-50 лет,
  • субъект имеет адекватное понимание исследования и подписывает информированное согласие на участие в исследовании,
  • готовность соблюдать ограничения в питании и физической активности во время участия в исследовании,
  • диапазон индекса массы тела: >18,5 и <29,9 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Любая известная аллергия на IP (оливки и их производные),
  • любые острые и хронические заболевания (например, диагноз сахарного диабета, артериальной гипертензии, дислипидемии или других кардиометаболических нарушений, диагностированных заболеваний печени, почек или сердечно-сосудистой системы),
  • любые расстройства пищевого поведения,
  • не владеет немецким языком,
  • любая предыдущая (последние 14 дней до скрининга) и любая текущая фармакологическая терапия (например, любые лекарства, прививки, инфузии),
  • любой прием пищевых добавок,
  • любое известное пристрастие к наркотикам и/или алкоголю,
  • курильщик,
  • Следователь или врач сомневается в правдивости информации о состоянии здоровья, сообщаемой им самим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Группа А будет получать биттер Oliphenolia® на первом посещении, затем Oliphenolia® на втором посещении, а затем оливковое масло высшего качества La Vialla с 5 мг гидрокситирозола на третьем и последнем посещении.
  • Состав: концентрированный водный экстракт оливок 94%, сок лимона 6%.
  • 35 мг гидрокситирозола, 0,24 мг олеуропеина
  • Состав: концентрат виноградного сока 70%, концентрированный водный экстракт оливок 30%
  • 38 мг гидрокситирозола, 0,28 мг олеуропеина
  • оливковое масло первого отжима
  • 5 мг гидрокситирозола
Активный компаратор: Группа Б
Группа B будет получать Oliphenolia® во время 1-го визита, затем оливковое масло La Vialla Extra Virgin с 5 мг гидрокситирозола во 2-м визите, а затем Oliphenolia®bitter во время третьего и последнего визита.
  • Состав: концентрированный водный экстракт оливок 94%, сок лимона 6%.
  • 35 мг гидрокситирозола, 0,24 мг олеуропеина
  • Состав: концентрат виноградного сока 70%, концентрированный водный экстракт оливок 30%
  • 38 мг гидрокситирозола, 0,28 мг олеуропеина
  • оливковое масло первого отжима
  • 5 мг гидрокситирозола
Активный компаратор: Группа С
Группа C будет получать оливковое масло экстра-класса La Vialla с 5 мг гидрокситирозола во время 1-го визита, за которым следует биттер Oliphenolia® во время 2-го визита, а затем Oliphenolia® во время третьего и последнего визита.
  • Состав: концентрированный водный экстракт оливок 94%, сок лимона 6%.
  • 35 мг гидрокситирозола, 0,24 мг олеуропеина
  • Состав: концентрат виноградного сока 70%, концентрированный водный экстракт оливок 30%
  • 38 мг гидрокситирозола, 0,28 мг олеуропеина
  • оливковое масло первого отжима
  • 5 мг гидрокситирозола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биодоступность гидрокситирозола в моче
Временное ограничение: -2 часа до приема внутрибрюшинно, от 0 до 30 минут, от 30 до 60 минут, от 60 до 90 минут, от 90 до 120 минут, от 120 до 240 минут и от +4 до +12 часов
Основной целью является биодоступность гидрокситирозола и его производных из обеих пищевых добавок (OliPhenolia® биттер и OliPhenolia®) в моче по сравнению с оливковым маслом первого отжима.
-2 часа до приема внутрибрюшинно, от 0 до 30 минут, от 30 до 60 минут, от 60 до 90 минут, от 90 до 120 минут, от 120 до 240 минут и от +4 до +12 часов
Биодоступность гидрокситирозола в крови
Временное ограничение: 5 мин. до внутрибрюшинного приема, 30, 60, 90, 120, 240 мин и 12 ч
Основной целью является биодоступность гидрокситирозола и его производных из обеих пищевых добавок (OliPhenolia® биттер и OliPhenolia®) в моче по сравнению с оливковым маслом первого отжима.
5 мин. до внутрибрюшинного приема, 30, 60, 90, 120, 240 мин и 12 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окислительные повреждения липидов в крови
Временное ограничение: 5 мин. до внутрибрюшинного приема, 30, 60, 90, 120, 240 мин и 12 ч
Вторичным результатом является измерение окисленного ЛПНП (липопротеина низкой плотности) в крови.
5 мин. до внутрибрюшинного приема, 30, 60, 90, 120, 240 мин и 12 ч
изменения F2альфа-изопростанов в моче
Временное ограничение: -2 часа до приема внутрибрюшинно, от 0 до 30 минут, от 30 до 60 минут, от 60 до 90 минут, от 90 до 120 минут, от 120 до 240 минут и от +4 до +12 часов
Вторичным результатом является измерение изменений уровня F2альфа-изопростана в моче.
-2 часа до приема внутрибрюшинно, от 0 до 30 минут, от 30 до 60 минут, от 60 до 90 минут, от 90 до 120 минут, от 120 до 240 минут и от +4 до +12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Олифенолия® биттер

Подписаться