- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04876261
Биодоступность гидрокситирозола из добавок водянистого экстракта оливы
Биодоступность гидрокситирозола из двух добавок с водянистым экстрактом оливы и их влияние на перекисное окисление липидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Гидрокситирозол является фенольным фитохимическим веществом, естественным образом встречающимся в оливках, с потенциальными антиоксидантными, противовоспалительными свойствами и полезными свойствами для здоровья, в основном связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями [для обзора см. Covas et al., 2015]. OliPhenolia® биттер и OliPhenolia® — это две пищевые добавки, получаемые из жидкого побочного продукта, образующегося при производстве оливкового масла, которые богаты оливковыми полифенолами, в основном гидрокситирозолом. Гидрокситирозол и его производные (тирозол и олеуропеин) присутствуют в более высоких количествах в водных экстрактах из оливок по сравнению с масляной фракцией.
Большинство исследований биодоступности гидрокситирозола было проведено при употреблении его с оливковым маслом или в виде высокоочищенной молекулы. В исследовании D'Angelo и соавторов [D'Angelo et al, 2001] было показано, что гидрокситирозол может быстро всасываться из крови и распределяться в организме человека, метаболизироваться и быстро выводиться с мочой в основном в виде глюкуронида. Было подсчитано, что процесс всасывания зависит от состава пищевой матрицы, через которую вводится гидрокситирозол [Visioli et al, 2003], при употреблении вместе с жирами (например, оливковое масло) усваивается в большей степени. Будучи водорастворимой молекулой, гидрокситирозол лишь слегка растворим в жирах, поэтому естественным образом присутствует в значительно более высоких концентрациях в водных фракциях плодов оливы, чем в оливковом масле.
В целом, исследования на людях подтверждают необходимость оценки биодоступности гидрокситирозола после его введения в качестве основного компонента двух пищевых добавок на водной основе, OliPhenolia® и OliPhenolia® биттер.
Процедура исследования:
После получения подробной информации и подписания информированного согласия все мужчины, отвечающие критериям включения и исключения, будут включены в исследование. Во время участия в исследовании участникам не разрешается употреблять какие-либо продукты, содержащие или сделанные из оливок или оливкового масла, а также алкоголь и добавки с гидрокситирозолом, витаминами, минералами и антиоксидантами. Продукты с высоким содержанием полифенолов и антиоксидантов можно употреблять только в умеренных количествах. За три дня до и в каждый день вмешательства добровольцев просят избегать умеренной или интенсивной физической активности.
После вводного периода участники вернутся натощак на место для первого визита вмешательства. Добровольцев попросят опорожнить мочевой пузырь дома за 2 часа до приема IP. После прибытия на место будут взяты исходные образцы крови и мочи (-5 минут), и участники получат в соответствии с индивидуальным распределением, определяющим последовательность приема IP, одну из добавок водянистого экстракта оливы (OliPhenolia® горький или OliPhenolia ®) или оливковое масло в первую очередь. Далее следуют образцы крови и мочи (+30 мин, +60 мин, +90 мин, +120 мин, +240 мин, +12 ч). Показатели жизнедеятельности и нежелательные явления будут проверяться на протяжении всего визита. Участники получат несколько закусок и воды во время своего визита.
После недельной фазы вымывания участники вернутся ко второму и третьему интервенционному визиту. Будут проводиться те же процедуры, что и при первом посещении, за исключением того, что прием IP будет варьироваться в зависимости от индивидуального распределения.
В конце третьего интервенционного визита участники получат компенсацию за исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самооценка здоровых мужчин в возрасте 21-50 лет,
- субъект имеет адекватное понимание исследования и подписывает информированное согласие на участие в исследовании,
- готовность соблюдать ограничения в питании и физической активности во время участия в исследовании,
- диапазон индекса массы тела: >18,5 и <29,9 кг/м2.
Критерий исключения:
- Любая известная аллергия на IP (оливки и их производные),
- любые острые и хронические заболевания (например, диагноз сахарного диабета, артериальной гипертензии, дислипидемии или других кардиометаболических нарушений, диагностированных заболеваний печени, почек или сердечно-сосудистой системы),
- любые расстройства пищевого поведения,
- не владеет немецким языком,
- любая предыдущая (последние 14 дней до скрининга) и любая текущая фармакологическая терапия (например, любые лекарства, прививки, инфузии),
- любой прием пищевых добавок,
- любое известное пристрастие к наркотикам и/или алкоголю,
- курильщик,
- Следователь или врач сомневается в правдивости информации о состоянии здоровья, сообщаемой им самим.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Группа А будет получать биттер Oliphenolia® на первом посещении, затем Oliphenolia® на втором посещении, а затем оливковое масло высшего качества La Vialla с 5 мг гидрокситирозола на третьем и последнем посещении.
|
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Группа B будет получать Oliphenolia® во время 1-го визита, затем оливковое масло La Vialla Extra Virgin с 5 мг гидрокситирозола во 2-м визите, а затем Oliphenolia®bitter во время третьего и последнего визита.
|
|
|
Активный компаратор: Группа С
Группа C будет получать оливковое масло экстра-класса La Vialla с 5 мг гидрокситирозола во время 1-го визита, за которым следует биттер Oliphenolia® во время 2-го визита, а затем Oliphenolia® во время третьего и последнего визита.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность гидрокситирозола в моче
Временное ограничение: -2 часа до приема внутрибрюшинно, от 0 до 30 минут, от 30 до 60 минут, от 60 до 90 минут, от 90 до 120 минут, от 120 до 240 минут и от +4 до +12 часов
|
Основной целью является биодоступность гидрокситирозола и его производных из обеих пищевых добавок (OliPhenolia® биттер и OliPhenolia®) в моче по сравнению с оливковым маслом первого отжима.
|
-2 часа до приема внутрибрюшинно, от 0 до 30 минут, от 30 до 60 минут, от 60 до 90 минут, от 90 до 120 минут, от 120 до 240 минут и от +4 до +12 часов
|
|
Биодоступность гидрокситирозола в крови
Временное ограничение: 5 мин. до внутрибрюшинного приема, 30, 60, 90, 120, 240 мин и 12 ч
|
Основной целью является биодоступность гидрокситирозола и его производных из обеих пищевых добавок (OliPhenolia® биттер и OliPhenolia®) в моче по сравнению с оливковым маслом первого отжима.
|
5 мин. до внутрибрюшинного приема, 30, 60, 90, 120, 240 мин и 12 ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окислительные повреждения липидов в крови
Временное ограничение: 5 мин. до внутрибрюшинного приема, 30, 60, 90, 120, 240 мин и 12 ч
|
Вторичным результатом является измерение окисленного ЛПНП (липопротеина низкой плотности) в крови.
|
5 мин. до внутрибрюшинного приема, 30, 60, 90, 120, 240 мин и 12 ч
|
|
изменения F2альфа-изопростанов в моче
Временное ограничение: -2 часа до приема внутрибрюшинно, от 0 до 30 минут, от 30 до 60 минут, от 60 до 90 минут, от 90 до 120 минут, от 120 до 240 минут и от +4 до +12 часов
|
Вторичным результатом является измерение изменений уровня F2альфа-изопростана в моче.
|
-2 часа до приема внутрибрюшинно, от 0 до 30 минут, от 30 до 60 минут, от 60 до 90 минут, от 90 до 120 минут, от 120 до 240 минут и от +4 до +12 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- D'Angelo S, Manna C, Migliardi V, Mazzoni O, Morrica P, Capasso G, Pontoni G, Galletti P, Zappia V. Pharmacokinetics and metabolism of hydroxytyrosol, a natural antioxidant from olive oil. Drug Metab Dispos. 2001 Nov;29(11):1492-8.
- Caruso D, Visioli F, Patelli R, Galli C, Galli G. Urinary excretion of olive oil phenols and their metabolites in humans. Metabolism. 2001 Dec;50(12):1426-8. doi: 10.1053/meta.2001.28073.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Covas MI, de la Torre R, Fito M. Virgin olive oil: a key food for cardiovascular risk protection. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S19-28. doi: 10.1017/S0007114515000136.
- de Bock M, Thorstensen EB, Derraik JG, Henderson HV, Hofman PL, Cutfield WS. Human absorption and metabolism of oleuropein and hydroxytyrosol ingested as olive (Olea europaea L.) leaf extract. Mol Nutr Food Res. 2013 Nov;57(11):2079-85. doi: 10.1002/mnfr.201200795. Epub 2013 Jun 14.
- Hohmann CD, Cramer H, Michalsen A, Kessler C, Steckhan N, Choi K, Dobos G. Effects of high phenolic olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2015 Jun 1;22(6):631-40. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 20.
- Karkovic Markovic A, Toric J, Barbaric M, Jakobusic Brala C. Hydroxytyrosol, Tyrosol and Derivatives and Their Potential Effects on Human Health. Molecules. 2019 May 24;24(10):2001. doi: 10.3390/molecules24102001.
- Mateos R, Martinez-Lopez S, Baeza Arevalo G, Amigo-Benavent M, Sarria B, Bravo-Clemente L. Hydroxytyrosol in functional hydroxytyrosol-enriched biscuits is highly bioavailable and decreases oxidised low density lipoprotein levels in humans. Food Chem. 2016 Aug 15;205:248-56. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.03.011. Epub 2016 Mar 4.
- Miro-Casas E, Covas MI, Fito M, Farre-Albadalejo M, Marrugat J, de la Torre R. Tyrosol and hydroxytyrosol are absorbed from moderate and sustained doses of virgin olive oil in humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):186-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601532.
- Suarez M, Valls RM, Romero MP, Macia A, Fernandez S, Giralt M, Sola R, Motilva MJ. Bioavailability of phenols from a phenol-enriched olive oil. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1691-701. doi: 10.1017/S0007114511002200. Epub 2011 Jun 21.
- Visioli F, Galli C, Bornet F, Mattei A, Patelli R, Galli G, Caruso D. Olive oil phenolics are dose-dependently absorbed in humans. FEBS Lett. 2000 Feb 25;468(2-3):159-60. doi: 10.1016/s0014-5793(00)01216-3.
- Visioli F, Galli C, Grande S, Colonnelli K, Patelli C, Galli G, Caruso D. Hydroxytyrosol excretion differs between rats and humans and depends on the vehicle of administration. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2612-5. doi: 10.1093/jn/133.8.2612.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IK03-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Олифенолия® биттер
-
Anglia Ruskin UniversityFattoria La Vialla di Gianni, Antonio e Bandino Lo Franco Soc. Agr. Sempl.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedЗавершенныйПовреждения головного мозга, травматическиеАвстралия
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
University of MiamiBSN Medical IncЗавершенный
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика