- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04876261
Biodisponibilité de l'hydroxytyrosol des suppléments d'extrait aqueux d'olive
Biodisponibilité de l'hydroxytyrosol de deux suppléments d'extrait aqueux d'olive et leurs effets sur la peroxydation lipidique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
L'hydroxytyrosol est un phytochimique phénolique naturellement présent dans les olives avec des avantages antioxydants, anti-inflammatoires et pour la santé potentiels principalement liés aux maladies cardiovasculaires [pour examen, voir Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter et OliPhenolia® sont deux compléments alimentaires issus du sous-produit liquide généré lors de la production d'huile d'olive, riches en polyphénols d'olive, principalement l'hydroxytyrosol. L'hydroxytyrosol et ses dérivés (tyrosol et oleuropéine) sont présents à des niveaux plus élevés dans les extraits aqueux d'olives par rapport à la fraction huileuse.
La plupart des études sur la biodisponibilité de l'hydroxytyrosol ont été réalisées en le consommant avec de l'huile d'olive ou sous forme de molécule hautement purifiée. Dans une étude de D'Angelo et collaborateurs [D'Angelo et al, 2001], il a été démontré que l'hydroxytyrosol peut être rapidement absorbé par le sang et distribué dans le corps humain, métabolisé et éliminé rapidement dans l'urine principalement sous forme de glucuronide. Il a été estimé que le processus d'absorption dépend de la composition de la matrice alimentaire à travers laquelle l'hydroxytyrosol est administré [Visioli et al, 2003], lorsqu'il est consommé avec des graisses (par ex. l'huile d'olive) il est absorbé dans une plus grande mesure. En tant que molécule hydrosoluble, l'hydroxytyrosol n'est que peu soluble dans les corps gras, donc naturellement présent à des concentrations significativement plus élevées dans les fractions aqueuses de l'olive que dans l'huile d'olive.
Globalement, les études humaines confirment la nécessité d'évaluer la biodisponibilité de l'hydroxytyrosol suite à son administration en tant que composant majeur des deux compléments alimentaires aqueux, OliPhenolia® et OliPhenolia® bitter.
Procédure d'étude :
Après des informations détaillées et un consentement éclairé signé, tous les hommes répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude. Au cours de leur participation à l'étude, les participants ne sont pas autorisés à consommer des produits avec ou à base d'olives ou d'huile d'olive ainsi que de l'alcool et des suppléments contenant de l'hydroxytyrosol, des vitamines, des minéraux et des antioxydants. Les produits riches en polyphénols et en antioxydants ne peuvent être consommés qu'en quantité modérée. Trois jours avant et à chaque journée d'intervention, il sera demandé aux volontaires d'éviter toute activité physique modérée ou intense.
Après une période de rodage, les participants reviendront à jeun sur le site pour la première visite d'intervention. Il sera demandé aux volontaires de vider leur vessie à domicile 2h avant la prise IP. Après leur arrivée sur le site, un échantillon de sang et d'urine de base (-5 min) sera prélevé et les participants recevront selon l'allocation individuelle déterminant la séquence de la prise IP soit l'un des suppléments d'extrait aqueux d'olive (OliPhenolia® bitter ou OliPhenolia ®) ou l'huile d'olive en premier. D'autres prélèvements de sang et d'urine suivront (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). Les signes vitaux et les EI seront vérifiés tout au long de la visite d'intervention. Les participants recevront plusieurs collations et de l'eau lors de leur visite.
Après une phase de sevrage d'une semaine chacun, les participants retourneront à leur deuxième et troisième visite d'intervention. Les mêmes procédures que lors de la visite d'intervention 1 auront lieu, sauf que l'admission IP variera en fonction de l'allocation individuelle.
À la fin de la troisième visite d'intervention, les participants recevront une compensation d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54296
- DAaCRO GmbH & Co. KG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé autodéclarés âgés de 21 à 50 ans,
- le sujet a une compréhension adéquate de l'étude et signe le consentement éclairé pour participer à l'étude,
- volonté de suivre les restrictions alimentaires et d'activité physique pendant la participation à l'étude,
- indice de masse corporelle : >18,5 et <29,9 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Toute allergie connue aux IP (olives et leurs dérivés),
- toutes les maladies aiguës et chroniques (par ex. diagnostic de diabète sucré, d'hypertension, de dyslipidémie ou d'autres troubles cardiométaboliques, de maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire diagnostiquée),
- tout type de troubles alimentaires,
- ne parle pas couramment l'allemand,
- tout traitement pharmacologique antérieur (14 derniers jours avant le dépistage) et en cours (par ex. tout médicament, vaccination, perfusion),
- toute prise de compléments alimentaires,
- toute dépendance connue à la drogue et/ou à l'alcool,
- fumeur,
- L'investigateur ou le médecin doute de la véracité des informations sur la santé autodéclarées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A recevra Oliphenolia® bitter lors de la visite d'intervention 1 suivi d'Oliphenolia® lors de la visite d'intervention 2 et suivi de l'huile d'olive extra vierge La Vialla avec 5 mg d'hydroxytyrosol lors de la troisième et dernière visite d'intervention
|
|
Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B recevra Oliphenolia® lors de la visite d'intervention 1 suivi de l'huile d'olive extra vierge La Vialla avec 5 mg d'hydroxytyrosol lors de la visite d'intervention 2 et suivi d'Oliphenolia® bitter lors de la troisième et dernière visite d'intervention
|
|
Comparateur actif: Groupe C
Le groupe C recevra de l'huile d'olive extra vierge La Vialla avec 5 mg d'hydroxytyrosol lors de la visite d'intervention 1 suivi d'Oliphenolia® bitter lors de la visite d'intervention 2 et suivi d'Oliphenolia® lors de la troisième et dernière visite d'intervention
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biodisponibilité de l'hydroxytyrosol dans l'urine
Délai: -2h à la prise IP, 0 à 30 min, 30 à 60 min, 60 à 90 min, 90 à 120 min, 120 à 240 min et +4h à +12h
|
L'objectif principal est la biodisponibilité de l'hydroxytyrosol et de ses dérivés des deux compléments alimentaires (OliPhenolia® bitter et OliPhenolia®) dans l'urine par rapport à l'huile d'olive extra vierge.
|
-2h à la prise IP, 0 à 30 min, 30 à 60 min, 60 à 90 min, 90 à 120 min, 120 à 240 min et +4h à +12h
|
Biodisponibilité de l'hydroxytyrosol dans le sang
Délai: 5 min. avant prise IP, 30, 60, 90, 120, 240 min et 12 h
|
L'objectif principal est la biodisponibilité de l'hydroxytyrosol et de ses dérivés des deux compléments alimentaires (OliPhenolia® bitter et OliPhenolia®) dans l'urine par rapport à l'huile d'olive extra vierge.
|
5 min. avant prise IP, 30, 60, 90, 120, 240 min et 12 h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dommages oxydatifs aux lipides dans le sang
Délai: 5 min. avant prise IP, 30, 60, 90, 120, 240 min et 12 h
|
Le résultat secondaire est la mesure des LDL oxydées (lipoprotéines de basse densité) dans le sang
|
5 min. avant prise IP, 30, 60, 90, 120, 240 min et 12 h
|
changements dans les F2alpha-isoprostanes dans l'urine
Délai: -2h à la prise IP, 0 à 30 min, 30 à 60 min, 60 à 90 min, 90 à 120 min, 120 à 240 min et +4h à +12h
|
Le résultat secondaire est la mesure des modifications des F2alpha-isoprostanes dans l'urine.
|
-2h à la prise IP, 0 à 30 min, 30 à 60 min, 60 à 90 min, 90 à 120 min, 120 à 240 min et +4h à +12h
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- D'Angelo S, Manna C, Migliardi V, Mazzoni O, Morrica P, Capasso G, Pontoni G, Galletti P, Zappia V. Pharmacokinetics and metabolism of hydroxytyrosol, a natural antioxidant from olive oil. Drug Metab Dispos. 2001 Nov;29(11):1492-8.
- Caruso D, Visioli F, Patelli R, Galli C, Galli G. Urinary excretion of olive oil phenols and their metabolites in humans. Metabolism. 2001 Dec;50(12):1426-8. doi: 10.1053/meta.2001.28073.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Covas MI, de la Torre R, Fito M. Virgin olive oil: a key food for cardiovascular risk protection. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S19-28. doi: 10.1017/S0007114515000136.
- de Bock M, Thorstensen EB, Derraik JG, Henderson HV, Hofman PL, Cutfield WS. Human absorption and metabolism of oleuropein and hydroxytyrosol ingested as olive (Olea europaea L.) leaf extract. Mol Nutr Food Res. 2013 Nov;57(11):2079-85. doi: 10.1002/mnfr.201200795. Epub 2013 Jun 14.
- Hohmann CD, Cramer H, Michalsen A, Kessler C, Steckhan N, Choi K, Dobos G. Effects of high phenolic olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2015 Jun 1;22(6):631-40. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 20.
- Karkovic Markovic A, Toric J, Barbaric M, Jakobusic Brala C. Hydroxytyrosol, Tyrosol and Derivatives and Their Potential Effects on Human Health. Molecules. 2019 May 24;24(10):2001. doi: 10.3390/molecules24102001.
- Mateos R, Martinez-Lopez S, Baeza Arevalo G, Amigo-Benavent M, Sarria B, Bravo-Clemente L. Hydroxytyrosol in functional hydroxytyrosol-enriched biscuits is highly bioavailable and decreases oxidised low density lipoprotein levels in humans. Food Chem. 2016 Aug 15;205:248-56. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.03.011. Epub 2016 Mar 4.
- Miro-Casas E, Covas MI, Fito M, Farre-Albadalejo M, Marrugat J, de la Torre R. Tyrosol and hydroxytyrosol are absorbed from moderate and sustained doses of virgin olive oil in humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):186-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601532.
- Suarez M, Valls RM, Romero MP, Macia A, Fernandez S, Giralt M, Sola R, Motilva MJ. Bioavailability of phenols from a phenol-enriched olive oil. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1691-701. doi: 10.1017/S0007114511002200. Epub 2011 Jun 21.
- Visioli F, Galli C, Bornet F, Mattei A, Patelli R, Galli G, Caruso D. Olive oil phenolics are dose-dependently absorbed in humans. FEBS Lett. 2000 Feb 25;468(2-3):159-60. doi: 10.1016/s0014-5793(00)01216-3.
- Visioli F, Galli C, Grande S, Colonnelli K, Patelli C, Galli G, Caruso D. Hydroxytyrosol excretion differs between rats and humans and depends on the vehicle of administration. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2612-5. doi: 10.1093/jn/133.8.2612.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IK03-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Oliphenolia® amer
-
Anglia Ruskin UniversityFattoria La Vialla; Instituto KurzActif, ne recrute pasEn bonne santéRoyaume-Uni
-
Klinik ValensState Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland; Office...ComplétéTrouble gériatrique | Limitations de mobilitéSuisse
-
NorthShore University HealthSystemActif, ne recrute pasCancer du sein | Maladies du seinÉtats-Unis
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomInconnue
-
University of SalamancaComplété
-
New York State Psychiatric InstituteComplété
-
CEU San Pablo UniversityInconnueParésie du membre supérieur | Famille | Hémiplégie infantile | Thérapie par le mouvement induit par la contrainte | Thérapie intensive bimanuelleEspagne
-
The Cleveland ClinicComplétéRéadaptation cardiaqueÉtats-Unis
-
University of SevilleComplétéFamille | Hémiplégie infantile | Thérapie par le mouvement induit par la contrainte | Thérapie intensive bimanuelleEspagne
-
Aga Khan UniversityInconnueMode de vie | Diabète sucré de type 1 | Changements de comportement | AutogestionPakistan