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Biodisponibilité de l'hydroxytyrosol des suppléments d'extrait aqueux d'olive

13 juillet 2021 mis à jour par: Daacro

Biodisponibilité de l'hydroxytyrosol de deux suppléments d'extrait aqueux d'olive et leurs effets sur la peroxydation lipidique

Le but de cette étude croisée est d'évaluer la biodisponibilité de l'hydroxytyrosol chez les hommes en bonne santé après la prise de deux suppléments d'extrait aqueux d'olive et d'une huile d'olive. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés avant et après la prise des produits expérimentaux. L'échantillon sera analysé en ce qui concerne le niveau d'hydroxytyrosol et la prévention de la peroxydation lipidique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

L'hydroxytyrosol est un phytochimique phénolique naturellement présent dans les olives avec des avantages antioxydants, anti-inflammatoires et pour la santé potentiels principalement liés aux maladies cardiovasculaires [pour examen, voir Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter et OliPhenolia® sont deux compléments alimentaires issus du sous-produit liquide généré lors de la production d'huile d'olive, riches en polyphénols d'olive, principalement l'hydroxytyrosol. L'hydroxytyrosol et ses dérivés (tyrosol et oleuropéine) sont présents à des niveaux plus élevés dans les extraits aqueux d'olives par rapport à la fraction huileuse.

La plupart des études sur la biodisponibilité de l'hydroxytyrosol ont été réalisées en le consommant avec de l'huile d'olive ou sous forme de molécule hautement purifiée. Dans une étude de D'Angelo et collaborateurs [D'Angelo et al, 2001], il a été démontré que l'hydroxytyrosol peut être rapidement absorbé par le sang et distribué dans le corps humain, métabolisé et éliminé rapidement dans l'urine principalement sous forme de glucuronide. Il a été estimé que le processus d'absorption dépend de la composition de la matrice alimentaire à travers laquelle l'hydroxytyrosol est administré [Visioli et al, 2003], lorsqu'il est consommé avec des graisses (par ex. l'huile d'olive) il est absorbé dans une plus grande mesure. En tant que molécule hydrosoluble, l'hydroxytyrosol n'est que peu soluble dans les corps gras, donc naturellement présent à des concentrations significativement plus élevées dans les fractions aqueuses de l'olive que dans l'huile d'olive.

Globalement, les études humaines confirment la nécessité d'évaluer la biodisponibilité de l'hydroxytyrosol suite à son administration en tant que composant majeur des deux compléments alimentaires aqueux, OliPhenolia® et OliPhenolia® bitter.

Procédure d'étude :

Après des informations détaillées et un consentement éclairé signé, tous les hommes répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude. Au cours de leur participation à l'étude, les participants ne sont pas autorisés à consommer des produits avec ou à base d'olives ou d'huile d'olive ainsi que de l'alcool et des suppléments contenant de l'hydroxytyrosol, des vitamines, des minéraux et des antioxydants. Les produits riches en polyphénols et en antioxydants ne peuvent être consommés qu'en quantité modérée. Trois jours avant et à chaque journée d'intervention, il sera demandé aux volontaires d'éviter toute activité physique modérée ou intense.

Après une période de rodage, les participants reviendront à jeun sur le site pour la première visite d'intervention. Il sera demandé aux volontaires de vider leur vessie à domicile 2h avant la prise IP. Après leur arrivée sur le site, un échantillon de sang et d'urine de base (-5 min) sera prélevé et les participants recevront selon l'allocation individuelle déterminant la séquence de la prise IP soit l'un des suppléments d'extrait aqueux d'olive (OliPhenolia® bitter ou OliPhenolia ®) ou l'huile d'olive en premier. D'autres prélèvements de sang et d'urine suivront (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). Les signes vitaux et les EI seront vérifiés tout au long de la visite d'intervention. Les participants recevront plusieurs collations et de l'eau lors de leur visite.

Après une phase de sevrage d'une semaine chacun, les participants retourneront à leur deuxième et troisième visite d'intervention. Les mêmes procédures que lors de la visite d'intervention 1 auront lieu, sauf que l'admission IP variera en fonction de l'allocation individuelle.

À la fin de la troisième visite d'intervention, les participants recevront une compensation d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54296
        • DAaCRO GmbH & Co. KG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé autodéclarés âgés de 21 à 50 ans,
  • le sujet a une compréhension adéquate de l'étude et signe le consentement éclairé pour participer à l'étude,
  • volonté de suivre les restrictions alimentaires et d'activité physique pendant la participation à l'étude,
  • indice de masse corporelle : >18,5 et <29,9 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Toute allergie connue aux IP (olives et leurs dérivés),
  • toutes les maladies aiguës et chroniques (par ex. diagnostic de diabète sucré, d'hypertension, de dyslipidémie ou d'autres troubles cardiométaboliques, de maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire diagnostiquée),
  • tout type de troubles alimentaires,
  • ne parle pas couramment l'allemand,
  • tout traitement pharmacologique antérieur (14 derniers jours avant le dépistage) et en cours (par ex. tout médicament, vaccination, perfusion),
  • toute prise de compléments alimentaires,
  • toute dépendance connue à la drogue et/ou à l'alcool,
  • fumeur,
  • L'investigateur ou le médecin doute de la véracité des informations sur la santé autodéclarées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A recevra Oliphenolia® bitter lors de la visite d'intervention 1 suivi d'Oliphenolia® lors de la visite d'intervention 2 et suivi de l'huile d'olive extra vierge La Vialla avec 5 mg d'hydroxytyrosol lors de la troisième et dernière visite d'intervention
  • ingrédients : extrait aqueux concentré d'olives 94%, jus de citron 6%
  • 35 mg d'hydroxytyrosol, 0,24 mg d'oleuropéine
  • ingrédients : concentré de jus de raisin 70%, extrait aqueux concentré d'olives 30%
  • 38 mg d'hydroxytyrosol, 0,28 mg d'oleuropéine
  • Huile d'olive vierge extra
  • 5 mg d'hydroxytyrosol
Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B recevra Oliphenolia® lors de la visite d'intervention 1 suivi de l'huile d'olive extra vierge La Vialla avec 5 mg d'hydroxytyrosol lors de la visite d'intervention 2 et suivi d'Oliphenolia® bitter lors de la troisième et dernière visite d'intervention
  • ingrédients : extrait aqueux concentré d'olives 94%, jus de citron 6%
  • 35 mg d'hydroxytyrosol, 0,24 mg d'oleuropéine
  • ingrédients : concentré de jus de raisin 70%, extrait aqueux concentré d'olives 30%
  • 38 mg d'hydroxytyrosol, 0,28 mg d'oleuropéine
  • Huile d'olive vierge extra
  • 5 mg d'hydroxytyrosol
Comparateur actif: Groupe C
Le groupe C recevra de l'huile d'olive extra vierge La Vialla avec 5 mg d'hydroxytyrosol lors de la visite d'intervention 1 suivi d'Oliphenolia® bitter lors de la visite d'intervention 2 et suivi d'Oliphenolia® lors de la troisième et dernière visite d'intervention
  • ingrédients : extrait aqueux concentré d'olives 94%, jus de citron 6%
  • 35 mg d'hydroxytyrosol, 0,24 mg d'oleuropéine
  • ingrédients : concentré de jus de raisin 70%, extrait aqueux concentré d'olives 30%
  • 38 mg d'hydroxytyrosol, 0,28 mg d'oleuropéine
  • Huile d'olive vierge extra
  • 5 mg d'hydroxytyrosol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité de l'hydroxytyrosol dans l'urine
Délai: -2h à la prise IP, 0 à 30 min, 30 à 60 min, 60 à 90 min, 90 à 120 min, 120 à 240 min et +4h à +12h
L'objectif principal est la biodisponibilité de l'hydroxytyrosol et de ses dérivés des deux compléments alimentaires (OliPhenolia® bitter et OliPhenolia®) dans l'urine par rapport à l'huile d'olive extra vierge.
-2h à la prise IP, 0 à 30 min, 30 à 60 min, 60 à 90 min, 90 à 120 min, 120 à 240 min et +4h à +12h
Biodisponibilité de l'hydroxytyrosol dans le sang
Délai: 5 min. avant prise IP, 30, 60, 90, 120, 240 min et 12 h
L'objectif principal est la biodisponibilité de l'hydroxytyrosol et de ses dérivés des deux compléments alimentaires (OliPhenolia® bitter et OliPhenolia®) dans l'urine par rapport à l'huile d'olive extra vierge.
5 min. avant prise IP, 30, 60, 90, 120, 240 min et 12 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages oxydatifs aux lipides dans le sang
Délai: 5 min. avant prise IP, 30, 60, 90, 120, 240 min et 12 h
Le résultat secondaire est la mesure des LDL oxydées (lipoprotéines de basse densité) dans le sang
5 min. avant prise IP, 30, 60, 90, 120, 240 min et 12 h
changements dans les F2alpha-isoprostanes dans l'urine
Délai: -2h à la prise IP, 0 à 30 min, 30 à 60 min, 60 à 90 min, 90 à 120 min, 120 à 240 min et +4h à +12h
Le résultat secondaire est la mesure des modifications des F2alpha-isoprostanes dans l'urine.
-2h à la prise IP, 0 à 30 min, 30 à 60 min, 60 à 90 min, 90 à 120 min, 120 à 240 min et +4h à +12h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Oliphenolia® amer

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