Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oliivivesiuutteen lisäravinteiden hydroksityrosolin biologinen hyötyosuus

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Daacro

Kahden oliivivesiuutteen lisäravinteen hydroksityrosolin hyötyosuus ja niiden vaikutukset lipidiperoksidaatioon

Tämän ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hydroksityrosolin biologista hyötyosuutta terveillä miehillä kahden oliivivesiuutteen ja yhden oliiviöljyn nauttimisen jälkeen. Veri- ja virtsanäytteet otetaan ennen tutkimustuotteiden nauttimista ja sen jälkeen. Näyte analysoidaan hydroksityrosolin tason ja lipidien peroksidoitumisen estämisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Hydroksityrosoli on oliiveissa luonnollisesti esiintyvä fenolinen fytokemikaali, jolla on potentiaalisia antioksidantteja, tulehdusta ehkäiseviä ja terveyshyötyjä, jotka liittyvät pääasiassa sydän- ja verisuonitauteihin [katso Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter ja OliPhenolia® ovat kaksi oliiviöljyntuotannon nestemäisestä sivutuotteesta peräisin olevaa ravintolisää, jotka sisältävät runsaasti oliivipolyfenoleja, pääasiassa hydroksityrosolia. Hydroksityrosolia ja sen johdannaisia ​​(tyrosolia ja oleuropeiinia) on enemmän oliivien vesipitoisissa uutteissa kuin öljyfraktiossa.

Useimmat hydroksityrosolin biologista hyötyosuutta koskevat tutkimukset on tehty nauttimalla sitä oliiviöljyn kanssa tai erittäin puhdistettuna molekyylinä. D'Angelon ja yhteistyökumppaneiden [D'Angelo et al, 2001] tekemässä tutkimuksessa osoitettiin, että hydroksityrosoli voi imeytyä nopeasti verestä ja jakautua ihmiskehoon, metaboloitua ja eliminoitua nopeasti virtsaan pääasiassa glukuronidina. On arvioitu, että imeytymisprosessi riippuu sen elintarvikematriisin koostumuksesta, jonka kautta hydroksityrosolia annetaan [Visioli et al, 2003], kun sitä kulutetaan yhdessä rasvojen (esim. oliiviöljy) se imeytyy suuremmassa määrin. Koska hydroksityrosoli on vesiliukoinen molekyyli, se liukenee vain vähän rasvoihin, joten sitä esiintyy luonnollisesti huomattavasti suurempina pitoisuuksina oliivin hedelmän vesifraktioissa kuin oliiviöljyssä.

Kaiken kaikkiaan ihmisillä tehdyt tutkimukset tukevat tarvetta arvioida hydroksityrosolin biologista hyötyosuutta sen jälkeen, kun se on annettu kahden vesipitoisen ravintolisän, OliPhenolia® ja OliPhenolia® bitter, pääkomponenttina.

Tutkimusmenettely:

Yksityiskohtaisten tietojen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen kaikki urokset, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat eivät saa tutkimukseen osallistumisen aikana käyttää oliiveja tai oliiviöljyä sisältäviä tai niistä valmistettuja tuotteita sekä alkoholia ja hydroksityrosolia, vitamiineja, kivennäisaineita ja antioksidantteja sisältäviä lisäravinteita. Runsaasti polyfenoleja ja antioksidantteja sisältäviä tuotteita saa käyttää vain kohtuullisina määrinä. Kolme päivää ennen ja jokaisena interventiopäivänä vapaaehtoisia pyydetään välttämään kohtalaista tai intensiivistä fyysistä toimintaa.

Sisäänajojakson jälkeen osallistujat palaavat paastotilassa ensimmäiselle interventiokäynnille. Vapaaehtoisia pyydetään tyhjentämään rakkonsa kotona 2 tuntia ennen IP:n ottoa. Paikalle saapumisen jälkeen kerätään veri- ja virtsanäyte (-5 min) ja osallistujat saavat IP-saannin järjestyksen määrittävän yksilöllisen jaon mukaan joko oliivivesiuutteen lisäravinteita (OliPhenolia® bitter tai OliPhenolia). ®) tai oliiviöljy ensin. Veri- ja virtsanäytteitä seuraa lisää (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). Elintoiminnot ja AE tarkastetaan koko interventiokäynnin ajan. Osallistujat saavat vierailunsa aikana useita välipaloja ja vettä.

Viikon pesuvaiheen jälkeen osallistujat palaavat toiselle ja kolmannelle interventiokäynnilleen. Samat menettelyt kuin interventiokäynnillä 1 suoritetaan, paitsi että IP-hankinta vaihtelee yksilöllisen jaon mukaan.

Kolmannen interventiokäynnin päätteeksi osallistujat saavat tutkimuskorvauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54296
        • DAaCRO GmbH & Co. KG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittaneet terveet 21-50-vuotiaat miehet,
  • tutkittavalla on riittävä käsitys tutkimuksesta ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen,
  • halukkuus noudattaa ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden rajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana,
  • painoindeksialue: >18,5 ja <29,9 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tunnetut allergiat IP:ille (oliiveille ja niiden johdannaisille),
  • kaikki akuutit ja krooniset sairaudet (esim. diabetes mellituksen, verenpainetaudin, dyslipidemian tai muiden kardiometabolisten häiriöiden diagnoosi, diagnosoitu maksa-, munuais- tai sydän- ja verisuonisairaus),
  • kaikenlaiset syömishäiriöt,
  • ei puhu sujuvasti saksaa,
  • mikä tahansa aikaisempi (viimeiset 14 päivää ennen seulontaa) ja mikä tahansa meneillään oleva farmakologinen hoito (esim. kaikki lääkkeet, rokotukset, infuusio),
  • kaikenlainen ravintolisien saanti,
  • mikä tahansa tunnettu huume- ja/tai alkoholiriippuvuus,
  • tupakoitsija,
  • Tutkija tai lääkäri epäilee itse ilmoittamiensa terveystietojen oikeellisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A saa Oliphenolia® bitteriä interventiokäynnillä 1, jota seuraa Oliphenolia® interventiokäynnillä 2 ja sen jälkeen La Vialla Extra Virgin -oliiviöljyä 5 mg:lla hydroksityrosolia kolmannella ja viimeisellä interventiokäynnillä
  • ainesosat: tiivistetty vesipitoinen oliiviuute 94%, sitruunamehu 6%
  • 35 mg hydroksityrosolia, 0,24 mg oleuropeiinia
  • ainesosat: rypälemehutiiviste 70%, tiivistetty vesipitoinen oliiviuute 30%
  • 38 mg hydroksityrosolia, 0,28 mg oleuropeiinia
  • ekstra neitsyt-oliiviöljy
  • 5 mg hydroksityrosolia
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B saa Oliphenolia® interventiokäynnillä 1, jota seuraa La Vialla Extra Virgin Olive Oil ja 5 mg hydroksityrosolia interventiokäynnillä 2 ja sen jälkeen Oliphenolia® bitteriä kolmannella ja viimeisellä interventiokäynnillä
  • ainesosat: tiivistetty vesipitoinen oliiviuute 94%, sitruunamehu 6%
  • 35 mg hydroksityrosolia, 0,24 mg oleuropeiinia
  • ainesosat: rypälemehutiiviste 70%, tiivistetty vesipitoinen oliiviuute 30%
  • 38 mg hydroksityrosolia, 0,28 mg oleuropeiinia
  • ekstra neitsyt-oliiviöljy
  • 5 mg hydroksityrosolia
Active Comparator: Ryhmä C
Ryhmä C saa La Vialla Extra Virgin -oliiviöljyä, jossa on 5 mg hydroksityrosolia interventiokäynnillä 1, jota seuraa Oliphenolia® bitter interventiokäynnillä 2 ja Oliphenolia® kolmannella ja viimeisellä interventiokäynnillä
  • ainesosat: tiivistetty vesipitoinen oliiviuute 94%, sitruunamehu 6%
  • 35 mg hydroksityrosolia, 0,24 mg oleuropeiinia
  • ainesosat: rypälemehutiiviste 70%, tiivistetty vesipitoinen oliiviuute 30%
  • 38 mg hydroksityrosolia, 0,28 mg oleuropeiinia
  • ekstra neitsyt-oliiviöljy
  • 5 mg hydroksityrosolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hydroksityrosolin biologinen hyötyosuus virtsassa
Aikaikkuna: -2 tuntia IP-tuloon, 0 - 30 min, 30 - 60 min, 60 - 90 min, 90 - 120 min, 120 - 240 min ja +4 h - +12 h
Ensisijainen tavoite on hydroksityrosolin ja sen johdannaisten biologinen hyötyosuus molemmista ravintolisistä (OliPhenolia® bitter ja OliPhenolia®) virtsassa verrattuna ekstra-neitsytoliiviöljyyn.
-2 tuntia IP-tuloon, 0 - 30 min, 30 - 60 min, 60 - 90 min, 90 - 120 min, 120 - 240 min ja +4 h - +12 h
Hydroksityrosolin hyötyosuus veressä
Aikaikkuna: 5 min. ennen IP-ottoa, 30, 60, 90, 120, 240 min ja 12 h
Ensisijainen tavoite on hydroksityrosolin ja sen johdannaisten biologinen hyötyosuus molemmista ravintolisistä (OliPhenolia® bitter ja OliPhenolia®) virtsassa verrattuna ekstra-neitsytoliiviöljyyn.
5 min. ennen IP-ottoa, 30, 60, 90, 120, 240 min ja 12 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lipidien oksidatiiviset vauriot
Aikaikkuna: 5 min. ennen IP-ottoa, 30, 60, 90, 120, 240 min ja 12 h
Toissijainen tulos on hapettuneen LDL:n (low-density lipoprotein) mittaus verestä
5 min. ennen IP-ottoa, 30, 60, 90, 120, 240 min ja 12 h
F2-alfa-isoprostaanien muutokset virtsassa
Aikaikkuna: -2 tuntia IP-tuloon, 0 - 30 min, 30 - 60 min, 60 - 90 min, 90 - 120 min, 120 - 240 min ja +4 h - +12 h
Toissijainen tulos on F2alfa-isoprostaanien muutosten mittaaminen virtsassa.
-2 tuntia IP-tuloon, 0 - 30 min, 30 - 60 min, 60 - 90 min, 90 - 120 min, 120 - 240 min ja +4 h - +12 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oliphenolia® katkera

3
Tilaa