- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04876261
Oliivivesiuutteen lisäravinteiden hydroksityrosolin biologinen hyötyosuus
Kahden oliivivesiuutteen lisäravinteen hydroksityrosolin hyötyosuus ja niiden vaikutukset lipidiperoksidaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Hydroksityrosoli on oliiveissa luonnollisesti esiintyvä fenolinen fytokemikaali, jolla on potentiaalisia antioksidantteja, tulehdusta ehkäiseviä ja terveyshyötyjä, jotka liittyvät pääasiassa sydän- ja verisuonitauteihin [katso Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter ja OliPhenolia® ovat kaksi oliiviöljyntuotannon nestemäisestä sivutuotteesta peräisin olevaa ravintolisää, jotka sisältävät runsaasti oliivipolyfenoleja, pääasiassa hydroksityrosolia. Hydroksityrosolia ja sen johdannaisia (tyrosolia ja oleuropeiinia) on enemmän oliivien vesipitoisissa uutteissa kuin öljyfraktiossa.
Useimmat hydroksityrosolin biologista hyötyosuutta koskevat tutkimukset on tehty nauttimalla sitä oliiviöljyn kanssa tai erittäin puhdistettuna molekyylinä. D'Angelon ja yhteistyökumppaneiden [D'Angelo et al, 2001] tekemässä tutkimuksessa osoitettiin, että hydroksityrosoli voi imeytyä nopeasti verestä ja jakautua ihmiskehoon, metaboloitua ja eliminoitua nopeasti virtsaan pääasiassa glukuronidina. On arvioitu, että imeytymisprosessi riippuu sen elintarvikematriisin koostumuksesta, jonka kautta hydroksityrosolia annetaan [Visioli et al, 2003], kun sitä kulutetaan yhdessä rasvojen (esim. oliiviöljy) se imeytyy suuremmassa määrin. Koska hydroksityrosoli on vesiliukoinen molekyyli, se liukenee vain vähän rasvoihin, joten sitä esiintyy luonnollisesti huomattavasti suurempina pitoisuuksina oliivin hedelmän vesifraktioissa kuin oliiviöljyssä.
Kaiken kaikkiaan ihmisillä tehdyt tutkimukset tukevat tarvetta arvioida hydroksityrosolin biologista hyötyosuutta sen jälkeen, kun se on annettu kahden vesipitoisen ravintolisän, OliPhenolia® ja OliPhenolia® bitter, pääkomponenttina.
Tutkimusmenettely:
Yksityiskohtaisten tietojen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen kaikki urokset, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat eivät saa tutkimukseen osallistumisen aikana käyttää oliiveja tai oliiviöljyä sisältäviä tai niistä valmistettuja tuotteita sekä alkoholia ja hydroksityrosolia, vitamiineja, kivennäisaineita ja antioksidantteja sisältäviä lisäravinteita. Runsaasti polyfenoleja ja antioksidantteja sisältäviä tuotteita saa käyttää vain kohtuullisina määrinä. Kolme päivää ennen ja jokaisena interventiopäivänä vapaaehtoisia pyydetään välttämään kohtalaista tai intensiivistä fyysistä toimintaa.
Sisäänajojakson jälkeen osallistujat palaavat paastotilassa ensimmäiselle interventiokäynnille. Vapaaehtoisia pyydetään tyhjentämään rakkonsa kotona 2 tuntia ennen IP:n ottoa. Paikalle saapumisen jälkeen kerätään veri- ja virtsanäyte (-5 min) ja osallistujat saavat IP-saannin järjestyksen määrittävän yksilöllisen jaon mukaan joko oliivivesiuutteen lisäravinteita (OliPhenolia® bitter tai OliPhenolia). ®) tai oliiviöljy ensin. Veri- ja virtsanäytteitä seuraa lisää (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). Elintoiminnot ja AE tarkastetaan koko interventiokäynnin ajan. Osallistujat saavat vierailunsa aikana useita välipaloja ja vettä.
Viikon pesuvaiheen jälkeen osallistujat palaavat toiselle ja kolmannelle interventiokäynnilleen. Samat menettelyt kuin interventiokäynnillä 1 suoritetaan, paitsi että IP-hankinta vaihtelee yksilöllisen jaon mukaan.
Kolmannen interventiokäynnin päätteeksi osallistujat saavat tutkimuskorvauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54296
- DAaCRO GmbH & Co. KG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittaneet terveet 21-50-vuotiaat miehet,
- tutkittavalla on riittävä käsitys tutkimuksesta ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen,
- halukkuus noudattaa ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden rajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana,
- painoindeksialue: >18,5 ja <29,9 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut allergiat IP:ille (oliiveille ja niiden johdannaisille),
- kaikki akuutit ja krooniset sairaudet (esim. diabetes mellituksen, verenpainetaudin, dyslipidemian tai muiden kardiometabolisten häiriöiden diagnoosi, diagnosoitu maksa-, munuais- tai sydän- ja verisuonisairaus),
- kaikenlaiset syömishäiriöt,
- ei puhu sujuvasti saksaa,
- mikä tahansa aikaisempi (viimeiset 14 päivää ennen seulontaa) ja mikä tahansa meneillään oleva farmakologinen hoito (esim. kaikki lääkkeet, rokotukset, infuusio),
- kaikenlainen ravintolisien saanti,
- mikä tahansa tunnettu huume- ja/tai alkoholiriippuvuus,
- tupakoitsija,
- Tutkija tai lääkäri epäilee itse ilmoittamiensa terveystietojen oikeellisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A saa Oliphenolia® bitteriä interventiokäynnillä 1, jota seuraa Oliphenolia® interventiokäynnillä 2 ja sen jälkeen La Vialla Extra Virgin -oliiviöljyä 5 mg:lla hydroksityrosolia kolmannella ja viimeisellä interventiokäynnillä
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B saa Oliphenolia® interventiokäynnillä 1, jota seuraa La Vialla Extra Virgin Olive Oil ja 5 mg hydroksityrosolia interventiokäynnillä 2 ja sen jälkeen Oliphenolia® bitteriä kolmannella ja viimeisellä interventiokäynnillä
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Ryhmä C saa La Vialla Extra Virgin -oliiviöljyä, jossa on 5 mg hydroksityrosolia interventiokäynnillä 1, jota seuraa Oliphenolia® bitter interventiokäynnillä 2 ja Oliphenolia® kolmannella ja viimeisellä interventiokäynnillä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hydroksityrosolin biologinen hyötyosuus virtsassa
Aikaikkuna: -2 tuntia IP-tuloon, 0 - 30 min, 30 - 60 min, 60 - 90 min, 90 - 120 min, 120 - 240 min ja +4 h - +12 h
|
Ensisijainen tavoite on hydroksityrosolin ja sen johdannaisten biologinen hyötyosuus molemmista ravintolisistä (OliPhenolia® bitter ja OliPhenolia®) virtsassa verrattuna ekstra-neitsytoliiviöljyyn.
|
-2 tuntia IP-tuloon, 0 - 30 min, 30 - 60 min, 60 - 90 min, 90 - 120 min, 120 - 240 min ja +4 h - +12 h
|
Hydroksityrosolin hyötyosuus veressä
Aikaikkuna: 5 min. ennen IP-ottoa, 30, 60, 90, 120, 240 min ja 12 h
|
Ensisijainen tavoite on hydroksityrosolin ja sen johdannaisten biologinen hyötyosuus molemmista ravintolisistä (OliPhenolia® bitter ja OliPhenolia®) virtsassa verrattuna ekstra-neitsytoliiviöljyyn.
|
5 min. ennen IP-ottoa, 30, 60, 90, 120, 240 min ja 12 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren lipidien oksidatiiviset vauriot
Aikaikkuna: 5 min. ennen IP-ottoa, 30, 60, 90, 120, 240 min ja 12 h
|
Toissijainen tulos on hapettuneen LDL:n (low-density lipoprotein) mittaus verestä
|
5 min. ennen IP-ottoa, 30, 60, 90, 120, 240 min ja 12 h
|
F2-alfa-isoprostaanien muutokset virtsassa
Aikaikkuna: -2 tuntia IP-tuloon, 0 - 30 min, 30 - 60 min, 60 - 90 min, 90 - 120 min, 120 - 240 min ja +4 h - +12 h
|
Toissijainen tulos on F2alfa-isoprostaanien muutosten mittaaminen virtsassa.
|
-2 tuntia IP-tuloon, 0 - 30 min, 30 - 60 min, 60 - 90 min, 90 - 120 min, 120 - 240 min ja +4 h - +12 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- D'Angelo S, Manna C, Migliardi V, Mazzoni O, Morrica P, Capasso G, Pontoni G, Galletti P, Zappia V. Pharmacokinetics and metabolism of hydroxytyrosol, a natural antioxidant from olive oil. Drug Metab Dispos. 2001 Nov;29(11):1492-8.
- Caruso D, Visioli F, Patelli R, Galli C, Galli G. Urinary excretion of olive oil phenols and their metabolites in humans. Metabolism. 2001 Dec;50(12):1426-8. doi: 10.1053/meta.2001.28073.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Covas MI, de la Torre R, Fito M. Virgin olive oil: a key food for cardiovascular risk protection. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S19-28. doi: 10.1017/S0007114515000136.
- de Bock M, Thorstensen EB, Derraik JG, Henderson HV, Hofman PL, Cutfield WS. Human absorption and metabolism of oleuropein and hydroxytyrosol ingested as olive (Olea europaea L.) leaf extract. Mol Nutr Food Res. 2013 Nov;57(11):2079-85. doi: 10.1002/mnfr.201200795. Epub 2013 Jun 14.
- Hohmann CD, Cramer H, Michalsen A, Kessler C, Steckhan N, Choi K, Dobos G. Effects of high phenolic olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2015 Jun 1;22(6):631-40. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 20.
- Karkovic Markovic A, Toric J, Barbaric M, Jakobusic Brala C. Hydroxytyrosol, Tyrosol and Derivatives and Their Potential Effects on Human Health. Molecules. 2019 May 24;24(10):2001. doi: 10.3390/molecules24102001.
- Mateos R, Martinez-Lopez S, Baeza Arevalo G, Amigo-Benavent M, Sarria B, Bravo-Clemente L. Hydroxytyrosol in functional hydroxytyrosol-enriched biscuits is highly bioavailable and decreases oxidised low density lipoprotein levels in humans. Food Chem. 2016 Aug 15;205:248-56. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.03.011. Epub 2016 Mar 4.
- Miro-Casas E, Covas MI, Fito M, Farre-Albadalejo M, Marrugat J, de la Torre R. Tyrosol and hydroxytyrosol are absorbed from moderate and sustained doses of virgin olive oil in humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):186-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601532.
- Suarez M, Valls RM, Romero MP, Macia A, Fernandez S, Giralt M, Sola R, Motilva MJ. Bioavailability of phenols from a phenol-enriched olive oil. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1691-701. doi: 10.1017/S0007114511002200. Epub 2011 Jun 21.
- Visioli F, Galli C, Bornet F, Mattei A, Patelli R, Galli G, Caruso D. Olive oil phenolics are dose-dependently absorbed in humans. FEBS Lett. 2000 Feb 25;468(2-3):159-60. doi: 10.1016/s0014-5793(00)01216-3.
- Visioli F, Galli C, Grande S, Colonnelli K, Patelli C, Galli G, Caruso D. Hydroxytyrosol excretion differs between rats and humans and depends on the vehicle of administration. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2612-5. doi: 10.1093/jn/133.8.2612.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IK03-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oliphenolia® katkera
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedValmisAivovammat, traumaattisetAustralia
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrytointi
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat