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Biodisponibilità dell'idrossitirosolo dai supplementi di estratto acquoso di oliva

13 luglio 2021 aggiornato da: Daacro

Biodisponibilità dell'idrossitirosolo da due supplementi di estratto acquoso di oliva e loro effetti sulla perossidazione lipidica

Lo scopo di questo studio incrociato è valutare la biodisponibilità dell'idrossitirosolo in maschi sani dopo l'assunzione di due integratori di estratto acquoso di oliva e un olio d'oliva. I campioni di sangue e urina saranno raccolti prima e dopo l'assunzione dei prodotti sperimentali. Il campione sarà analizzato per quanto riguarda il livello di idrossitirosolo e la prevenzione della perossidazione lipidica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'idrossitirosolo è un fitochimico fenolico presente in natura nelle olive con potenziali benefici antiossidanti, antinfiammatori e per la salute principalmente correlati alle malattie cardiovascolari [per la revisione vedere Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter e OliPhenolia® sono due integratori alimentari derivanti dal sottoprodotto liquido generato durante la produzione dell'olio di oliva, ricco di polifenoli dell'oliva, principalmente idrossitirosolo. L'idrossitirosolo ei suoi derivati ​​(tirosolo e oleuropeina) sono presenti in misura maggiore negli estratti acquosi delle olive rispetto alla frazione oleosa.

La maggior parte degli studi sulla biodisponibilità dell'idrossitirosolo sono stati eseguiti consumandolo con olio d'oliva o come molecola altamente purificata. In uno studio di D'Angelo e collaboratori [D'Angelo et al, 2001] è stato dimostrato che l'idrossitirosolo può essere rapidamente assorbito dal sangue e distribuito nell'organismo umano, metabolizzato ed eliminato rapidamente nelle urine principalmente come glucuronide. È stato stimato che il processo di assorbimento dipenda dalla composizione della matrice alimentare attraverso la quale viene somministrato l'idrossitirosolo [Visioli et al, 2003], se consumato insieme ai grassi (es. olio di oliva) viene assorbito in misura maggiore. Essendo una molecola idrosolubile, l'idrossitirosolo è solo poco solubile nei grassi, quindi naturalmente presente in concentrazioni significativamente più elevate nelle frazioni acquose del frutto dell'oliva rispetto all'olio di oliva.

Nel complesso, gli studi sull'uomo supportano la necessità di valutare la biodisponibilità dell'idrossitirosolo dopo la sua somministrazione come componente principale dei due integratori alimentari acquosi, OliPhenolia® e OliPhenolia® bitter.

Procedura di studio:

Dopo informazioni dettagliate e consenso informato firmato, tutti i maschi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi nello studio. Durante la loro partecipazione allo studio, i partecipanti non sono autorizzati a consumare prodotti con o a base di olive o olio d'oliva, nonché alcol e integratori con idrossitirosolo, vitamine, minerali e antiossidanti. I prodotti ricchi di polifenoli e antiossidanti possono essere consumati solo in quantità moderate. Tre giorni prima e in ogni giornata di intervento, ai volontari verrà richiesto di evitare attività fisica moderata o intensa.

Dopo un periodo di rodaggio, i partecipanti torneranno a digiuno al sito per la prima visita di intervento. Ai volontari verrà chiesto di svuotare la vescica a casa 2 ore prima dell'assunzione di IP. Dopo l'arrivo al sito, verrà raccolto un campione di sangue e urina di base (-5 min) e i partecipanti riceveranno in base all'assegnazione individuale che determina la sequenza dell'assunzione IP uno dei supplementi di estratto acquoso di oliva (OliPhenolia® bitter o OliPhenolia ®) o prima l'olio d'oliva. Seguiranno ulteriori prelievi di sangue e urine (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). I segni vitali e gli eventi avversi saranno controllati durante la visita di intervento. I partecipanti riceveranno diversi snack e acqua durante la loro visita.

Dopo una fase di washout di una settimana ciascuno, i partecipanti torneranno alla loro seconda e terza visita di intervento. Si svolgeranno le stesse procedure della visita di intervento 1, tranne per il fatto che l'assunzione dell'IP varierà in base all'assegnazione individuale.

Alla fine della terza visita di intervento, i partecipanti riceveranno un compenso per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54296
        • DAaCRO GmbH & Co. KG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani autodichiarati di età compresa tra 21 e 50 anni,
  • il soggetto ha un'adeguata comprensione dello studio e firma il consenso informato a partecipare allo studio,
  • disponibilità a seguire le restrizioni dietetiche e di attività fisica durante la partecipazione allo studio,
  • range dell'indice di massa corporea: >18,5 e <29,9 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali allergie note agli IP (olive e loro derivati),
  • eventuali malattie acute e croniche (es. diagnosi di diabete mellito, ipertensione, dislipidemia o altri disturbi cardiometabolici, malattia epatica, renale o cardiovascolare diagnosticata),
  • qualsiasi tipo di disturbo alimentare,
  • non parla correntemente il tedesco,
  • qualsiasi precedente (ultimi 14 giorni prima dello screening) e qualsiasi terapia farmacologica in corso (ad es. qualsiasi farmaco, vaccinazione, infusione),
  • qualsiasi assunzione di integratori alimentari,
  • qualsiasi nota dipendenza da droghe e/o alcol,
  • fumatore,
  • L'investigatore o il medico dubita della veridicità delle informazioni sanitarie auto-riportate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Il gruppo A riceverà Oliphenolia® bitter alla visita di intervento 1 seguito da Oliphenolia® alla visita di intervento 2 e seguito dall'olio extravergine di oliva La Vialla con 5 mg di idrossitirosolo alla terza e ultima visita di intervento
  • ingredienti: estratto acquoso concentrato di olive 94%, succo di limone 6%
  • 35 mg di idrossitirosolo, 0,24 mg di oleuropeina
  • ingredienti: concentrato di succo d'uva 70%, estratto acquoso concentrato di olive 30%
  • 38 mg di idrossitirosolo, 0,28 mg di oleuropeina
  • olio extravergine d'oliva
  • 5 mg di idrossitirosolo
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà Oliphenolia® alla visita di intervento 1 seguito dall'olio extravergine di oliva La Vialla con 5 mg di idrossitirosolo alla visita di intervento 2 e seguito da Oliphenolia® bitter alla terza e ultima visita di intervento
  • ingredienti: estratto acquoso concentrato di olive 94%, succo di limone 6%
  • 35 mg di idrossitirosolo, 0,24 mg di oleuropeina
  • ingredienti: concentrato di succo d'uva 70%, estratto acquoso concentrato di olive 30%
  • 38 mg di idrossitirosolo, 0,28 mg di oleuropeina
  • olio extravergine d'oliva
  • 5 mg di idrossitirosolo
Comparatore attivo: Gruppo C
Il gruppo C riceverà olio extravergine di oliva La Vialla con 5 mg di idrossitirosolo alla visita di intervento 1 seguito da Oliphenolia® bitter alla visita di intervento 2 e seguito da Oliphenolia® alla terza e ultima visita di intervento
  • ingredienti: estratto acquoso concentrato di olive 94%, succo di limone 6%
  • 35 mg di idrossitirosolo, 0,24 mg di oleuropeina
  • ingredienti: concentrato di succo d'uva 70%, estratto acquoso concentrato di olive 30%
  • 38 mg di idrossitirosolo, 0,28 mg di oleuropeina
  • olio extravergine d'oliva
  • 5 mg di idrossitirosolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità dell'idrossitirosolo nelle urine
Lasso di tempo: -2 ore all'assunzione IP, da 0 a 30 min, da 30 a 60 min, da 60 a 90 min, da 90 a 120 min, da 120 a 240 min e da +4h a +12h
L'obiettivo primario è la biodisponibilità dell'idrossitirosolo e dei suoi derivati ​​da entrambi gli integratori alimentari (OliPhenolia® bitter e OliPhenolia®) nelle urine rispetto all'olio extra vergine di oliva.
-2 ore all'assunzione IP, da 0 a 30 min, da 30 a 60 min, da 60 a 90 min, da 90 a 120 min, da 120 a 240 min e da +4h a +12h
Biodisponibilità dell'idrossitirosolo nel sangue
Lasso di tempo: 5 minuti. prima dell'assunzione IP, 30, 60, 90, 120, 240 min e 12 h
L'obiettivo primario è la biodisponibilità dell'idrossitirosolo e dei suoi derivati ​​da entrambi gli integratori alimentari (OliPhenolia® bitter e OliPhenolia®) nelle urine rispetto all'olio extra vergine di oliva.
5 minuti. prima dell'assunzione IP, 30, 60, 90, 120, 240 min e 12 h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danni ossidativi ai lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 5 minuti. prima dell'assunzione IP, 30, 60, 90, 120, 240 min e 12 h
L'esito secondario è la misurazione delle LDL ossidate (lipoproteine ​​a bassa densità) nel sangue
5 minuti. prima dell'assunzione IP, 30, 60, 90, 120, 240 min e 12 h
cambiamenti in F2alfa-isoprostani nelle urine
Lasso di tempo: -2 ore all'assunzione IP, da 0 a 30 min, da 30 a 60 min, da 60 a 90 min, da 90 a 120 min, da 120 a 240 min e da +4h a +12h
L'esito secondario è la misurazione delle variazioni di F2alfa-isoprostani nelle urine.
-2 ore all'assunzione IP, da 0 a 30 min, da 30 a 60 min, da 60 a 90 min, da 90 a 120 min, da 120 a 240 min e da +4h a +12h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oliphenolia® amaro

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