- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04876261
Biodisponibilità dell'idrossitirosolo dai supplementi di estratto acquoso di oliva
Biodisponibilità dell'idrossitirosolo da due supplementi di estratto acquoso di oliva e loro effetti sulla perossidazione lipidica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'idrossitirosolo è un fitochimico fenolico presente in natura nelle olive con potenziali benefici antiossidanti, antinfiammatori e per la salute principalmente correlati alle malattie cardiovascolari [per la revisione vedere Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter e OliPhenolia® sono due integratori alimentari derivanti dal sottoprodotto liquido generato durante la produzione dell'olio di oliva, ricco di polifenoli dell'oliva, principalmente idrossitirosolo. L'idrossitirosolo ei suoi derivati (tirosolo e oleuropeina) sono presenti in misura maggiore negli estratti acquosi delle olive rispetto alla frazione oleosa.
La maggior parte degli studi sulla biodisponibilità dell'idrossitirosolo sono stati eseguiti consumandolo con olio d'oliva o come molecola altamente purificata. In uno studio di D'Angelo e collaboratori [D'Angelo et al, 2001] è stato dimostrato che l'idrossitirosolo può essere rapidamente assorbito dal sangue e distribuito nell'organismo umano, metabolizzato ed eliminato rapidamente nelle urine principalmente come glucuronide. È stato stimato che il processo di assorbimento dipenda dalla composizione della matrice alimentare attraverso la quale viene somministrato l'idrossitirosolo [Visioli et al, 2003], se consumato insieme ai grassi (es. olio di oliva) viene assorbito in misura maggiore. Essendo una molecola idrosolubile, l'idrossitirosolo è solo poco solubile nei grassi, quindi naturalmente presente in concentrazioni significativamente più elevate nelle frazioni acquose del frutto dell'oliva rispetto all'olio di oliva.
Nel complesso, gli studi sull'uomo supportano la necessità di valutare la biodisponibilità dell'idrossitirosolo dopo la sua somministrazione come componente principale dei due integratori alimentari acquosi, OliPhenolia® e OliPhenolia® bitter.
Procedura di studio:
Dopo informazioni dettagliate e consenso informato firmato, tutti i maschi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi nello studio. Durante la loro partecipazione allo studio, i partecipanti non sono autorizzati a consumare prodotti con o a base di olive o olio d'oliva, nonché alcol e integratori con idrossitirosolo, vitamine, minerali e antiossidanti. I prodotti ricchi di polifenoli e antiossidanti possono essere consumati solo in quantità moderate. Tre giorni prima e in ogni giornata di intervento, ai volontari verrà richiesto di evitare attività fisica moderata o intensa.
Dopo un periodo di rodaggio, i partecipanti torneranno a digiuno al sito per la prima visita di intervento. Ai volontari verrà chiesto di svuotare la vescica a casa 2 ore prima dell'assunzione di IP. Dopo l'arrivo al sito, verrà raccolto un campione di sangue e urina di base (-5 min) e i partecipanti riceveranno in base all'assegnazione individuale che determina la sequenza dell'assunzione IP uno dei supplementi di estratto acquoso di oliva (OliPhenolia® bitter o OliPhenolia ®) o prima l'olio d'oliva. Seguiranno ulteriori prelievi di sangue e urine (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). I segni vitali e gli eventi avversi saranno controllati durante la visita di intervento. I partecipanti riceveranno diversi snack e acqua durante la loro visita.
Dopo una fase di washout di una settimana ciascuno, i partecipanti torneranno alla loro seconda e terza visita di intervento. Si svolgeranno le stesse procedure della visita di intervento 1, tranne per il fatto che l'assunzione dell'IP varierà in base all'assegnazione individuale.
Alla fine della terza visita di intervento, i partecipanti riceveranno un compenso per lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54296
- DAaCRO GmbH & Co. KG
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani autodichiarati di età compresa tra 21 e 50 anni,
- il soggetto ha un'adeguata comprensione dello studio e firma il consenso informato a partecipare allo studio,
- disponibilità a seguire le restrizioni dietetiche e di attività fisica durante la partecipazione allo studio,
- range dell'indice di massa corporea: >18,5 e <29,9 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Eventuali allergie note agli IP (olive e loro derivati),
- eventuali malattie acute e croniche (es. diagnosi di diabete mellito, ipertensione, dislipidemia o altri disturbi cardiometabolici, malattia epatica, renale o cardiovascolare diagnosticata),
- qualsiasi tipo di disturbo alimentare,
- non parla correntemente il tedesco,
- qualsiasi precedente (ultimi 14 giorni prima dello screening) e qualsiasi terapia farmacologica in corso (ad es. qualsiasi farmaco, vaccinazione, infusione),
- qualsiasi assunzione di integratori alimentari,
- qualsiasi nota dipendenza da droghe e/o alcol,
- fumatore,
- L'investigatore o il medico dubita della veridicità delle informazioni sanitarie auto-riportate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Il gruppo A riceverà Oliphenolia® bitter alla visita di intervento 1 seguito da Oliphenolia® alla visita di intervento 2 e seguito dall'olio extravergine di oliva La Vialla con 5 mg di idrossitirosolo alla terza e ultima visita di intervento
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Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà Oliphenolia® alla visita di intervento 1 seguito dall'olio extravergine di oliva La Vialla con 5 mg di idrossitirosolo alla visita di intervento 2 e seguito da Oliphenolia® bitter alla terza e ultima visita di intervento
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Comparatore attivo: Gruppo C
Il gruppo C riceverà olio extravergine di oliva La Vialla con 5 mg di idrossitirosolo alla visita di intervento 1 seguito da Oliphenolia® bitter alla visita di intervento 2 e seguito da Oliphenolia® alla terza e ultima visita di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biodisponibilità dell'idrossitirosolo nelle urine
Lasso di tempo: -2 ore all'assunzione IP, da 0 a 30 min, da 30 a 60 min, da 60 a 90 min, da 90 a 120 min, da 120 a 240 min e da +4h a +12h
|
L'obiettivo primario è la biodisponibilità dell'idrossitirosolo e dei suoi derivati da entrambi gli integratori alimentari (OliPhenolia® bitter e OliPhenolia®) nelle urine rispetto all'olio extra vergine di oliva.
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-2 ore all'assunzione IP, da 0 a 30 min, da 30 a 60 min, da 60 a 90 min, da 90 a 120 min, da 120 a 240 min e da +4h a +12h
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Biodisponibilità dell'idrossitirosolo nel sangue
Lasso di tempo: 5 minuti. prima dell'assunzione IP, 30, 60, 90, 120, 240 min e 12 h
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L'obiettivo primario è la biodisponibilità dell'idrossitirosolo e dei suoi derivati da entrambi gli integratori alimentari (OliPhenolia® bitter e OliPhenolia®) nelle urine rispetto all'olio extra vergine di oliva.
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5 minuti. prima dell'assunzione IP, 30, 60, 90, 120, 240 min e 12 h
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danni ossidativi ai lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 5 minuti. prima dell'assunzione IP, 30, 60, 90, 120, 240 min e 12 h
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L'esito secondario è la misurazione delle LDL ossidate (lipoproteine a bassa densità) nel sangue
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5 minuti. prima dell'assunzione IP, 30, 60, 90, 120, 240 min e 12 h
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cambiamenti in F2alfa-isoprostani nelle urine
Lasso di tempo: -2 ore all'assunzione IP, da 0 a 30 min, da 30 a 60 min, da 60 a 90 min, da 90 a 120 min, da 120 a 240 min e da +4h a +12h
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L'esito secondario è la misurazione delle variazioni di F2alfa-isoprostani nelle urine.
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-2 ore all'assunzione IP, da 0 a 30 min, da 30 a 60 min, da 60 a 90 min, da 90 a 120 min, da 120 a 240 min e da +4h a +12h
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- D'Angelo S, Manna C, Migliardi V, Mazzoni O, Morrica P, Capasso G, Pontoni G, Galletti P, Zappia V. Pharmacokinetics and metabolism of hydroxytyrosol, a natural antioxidant from olive oil. Drug Metab Dispos. 2001 Nov;29(11):1492-8.
- Caruso D, Visioli F, Patelli R, Galli C, Galli G. Urinary excretion of olive oil phenols and their metabolites in humans. Metabolism. 2001 Dec;50(12):1426-8. doi: 10.1053/meta.2001.28073.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Covas MI, de la Torre R, Fito M. Virgin olive oil: a key food for cardiovascular risk protection. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S19-28. doi: 10.1017/S0007114515000136.
- de Bock M, Thorstensen EB, Derraik JG, Henderson HV, Hofman PL, Cutfield WS. Human absorption and metabolism of oleuropein and hydroxytyrosol ingested as olive (Olea europaea L.) leaf extract. Mol Nutr Food Res. 2013 Nov;57(11):2079-85. doi: 10.1002/mnfr.201200795. Epub 2013 Jun 14.
- Hohmann CD, Cramer H, Michalsen A, Kessler C, Steckhan N, Choi K, Dobos G. Effects of high phenolic olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2015 Jun 1;22(6):631-40. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 20.
- Karkovic Markovic A, Toric J, Barbaric M, Jakobusic Brala C. Hydroxytyrosol, Tyrosol and Derivatives and Their Potential Effects on Human Health. Molecules. 2019 May 24;24(10):2001. doi: 10.3390/molecules24102001.
- Mateos R, Martinez-Lopez S, Baeza Arevalo G, Amigo-Benavent M, Sarria B, Bravo-Clemente L. Hydroxytyrosol in functional hydroxytyrosol-enriched biscuits is highly bioavailable and decreases oxidised low density lipoprotein levels in humans. Food Chem. 2016 Aug 15;205:248-56. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.03.011. Epub 2016 Mar 4.
- Miro-Casas E, Covas MI, Fito M, Farre-Albadalejo M, Marrugat J, de la Torre R. Tyrosol and hydroxytyrosol are absorbed from moderate and sustained doses of virgin olive oil in humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):186-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601532.
- Suarez M, Valls RM, Romero MP, Macia A, Fernandez S, Giralt M, Sola R, Motilva MJ. Bioavailability of phenols from a phenol-enriched olive oil. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1691-701. doi: 10.1017/S0007114511002200. Epub 2011 Jun 21.
- Visioli F, Galli C, Bornet F, Mattei A, Patelli R, Galli G, Caruso D. Olive oil phenolics are dose-dependently absorbed in humans. FEBS Lett. 2000 Feb 25;468(2-3):159-60. doi: 10.1016/s0014-5793(00)01216-3.
- Visioli F, Galli C, Grande S, Colonnelli K, Patelli C, Galli G, Caruso D. Hydroxytyrosol excretion differs between rats and humans and depends on the vehicle of administration. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2612-5. doi: 10.1093/jn/133.8.2612.
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- IK03-2020
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