- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04876261
Biotilgjengelighet av hydroksytyrosol fra vannende olivenekstrakttilskudd
Biotilgjengelighet av hydroksytyrosol fra to vannholdige olivenekstrakttilskudd og deres effekter på lipidperoksidasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Hydroxytyrosol er en fenolisk fytokjemisk naturlig forekommende i oliven med potensielle antioksidanter, antiinflammatoriske og helsemessige fordeler hovedsakelig relatert til hjerte- og karsykdommer [for gjennomgang se Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter og OliPhenolia® er to kosttilskudd som er et resultat av det flytende biproduktet som genereres under olivenoljeproduksjon, som er rike på olivenpolyfenoler, hovedsakelig hydroksytyrosol. Hydroxytyrosol og dets derivater (tyrosol og oleuropein) er tilstede i høyere nivåer i de vannholdige ekstraktene fra oliven sammenlignet med oljefraksjonen.
De fleste studier på hydroksytyrosols biotilgjengelighet er utført ved å konsumere den med olivenolje eller som et høyt renset molekyl. I en studie av D'Angelo og medarbeidere [D'Angelo et al, 2001] ble det vist at hydroksytyrosol raskt kan absorberes fra blodet og distribueres i menneskekroppen, metaboliseres og elimineres raskt i urin hovedsakelig som et glukuronid. Det har blitt anslått at absorpsjonsprosessen avhenger av sammensetningen av matrisen som hydroksytyrosol administreres gjennom [Visioli et al, 2003], når den konsumeres sammen med fett (f. olivenolje) absorberes den i større grad. Ved å være et vannløselig molekyl er hydroksytyrosol bare lite løselig i fett, og er derfor naturlig tilstede i betydelig høyere konsentrasjoner i de vandige fraksjonene av olivenfrukten enn i olivenoljen.
Samlet sett støtter de menneskelige studiene behovet for å evaluere biotilgjengeligheten til hydroksytyrosol etter administrering som en hovedkomponent i de to vandige kosttilskuddene, OliPhenolia® og OliPhenolia® bitter.
Studieprosedyre:
Etter detaljert informasjon og signert informert samtykke vil alle menn som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli inkludert i studien. Under studiedeltakelsen har deltakerne ikke lov til å innta produkter med eller laget av oliven eller olivenolje samt alkohol og kosttilskudd med hydroksytyrosol, vitaminer, mineraler og antioksidanter. Produkter med høyt innhold av polyfenoler og antioksidanter kan kun konsumeres i moderate mengder. Tre dager før og ved hver intervensjonsdag vil frivillige bli bedt om å unngå moderat eller intens fysisk aktivitet.
Etter en innkjøringsperiode vil deltakerne returnere i fastende tilstand til stedet for det første intervensjonsbesøket. Frivillige vil bli bedt om å tømme blæren hjemme 2 timer før IP-inntak. Etter ankomst til stedet, vil en baseline blod- og urinprøve (-5 min) bli samlet inn, og deltakerne mottar i henhold til den individuelle tildelingen som bestemmer sekvensen for IP-inntaket enten ett av olivenvannekstrakttilskuddene (OliPhenolia® bitter eller OliPhenolia ®) eller olivenolje først. Ytterligere blod- og urinprøver vil følge (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 t). Vitale tegn og AE vil bli kontrollert under intervensjonsbesøket. Deltakerne vil motta flere snacks og vann under besøket.
Etter en ukes utvaskingsfase hver, vil deltakerne gå tilbake til sitt andre og tredje intervensjonsbesøk. De samme prosedyrene som ved intervensjonsbesøk 1 vil finne sted, bortsett fra at IP-inntaket vil variere i henhold til den enkelte tildeling.
På slutten av det tredje intervensjonsbesøket vil deltakerne motta en studiekompensasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
- DAaCRO GmbH & Co. KG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapporterte friske menn i alderen 21-50 år,
- forsøkspersonen har en tilstrekkelig forståelse av studien og signerer det informerte samtykket til å delta i studien,
- vilje til å følge restriksjoner på kosthold og fysisk aktivitet under studiedeltakelse,
- kroppsmasseindeksområde: >18,5 og <29,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kjente allergier mot IP-er (oliven og deres derivater),
- eventuelle akutte og kroniske sykdommer (f. diagnose av diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi eller andre kardiometabolske lidelser, diagnostisert lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom),
- alle slags spiseforstyrrelser,
- ikke flytende tysk,
- enhver tidligere (siste 14 dager før screening) og enhver pågående farmakologisk behandling (f.eks. enhver medisin, vaksinasjon, infusjon),
- ethvert inntak av kosttilskudd,
- enhver kjent avhengighet av narkotika og/eller alkohol,
- røyker,
- Etterforsker eller lege tviler på sannheten av selvrapportert helseinformasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil motta Oliphenolia® bitter på intervensjonsbesøk 1 etterfulgt av Oliphenolia® på intervensjonsbesøk 2 og etterfulgt av La Vialla Extra Virgin Olive Oil med 5 mg hydroksytyrosol på det tredje og siste intervensjonsbesøket
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil motta Oliphenolia® på intervensjonsbesøk 1 etterfulgt av La Vialla Extra Virgin Olive Oil med 5 mg hydroksytyrosol ved intervensjonsbesøk 2 og etterfulgt av Oliphenolia® bitter ved det tredje og siste intervensjonsbesøket
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Gruppe C vil motta La Vialla Extra Virgin Olive Oil med 5 mg hydroksytyrosol på intervensjonsbesøk 1 etterfulgt av Oliphenolia® bitter på intervensjonsbesøk 2 og etterfulgt av Oliphenolia® på det tredje og siste intervensjonsbesøket
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biotilgjengelighet av hydroksytyrosol i urin
Tidsramme: -2 timer til IP-inntak, 0 til 30 minutter, 30 til 60 minutter, 60 til 90 minutter, 90 til 120 minutter, 120 til 240 minutter og +4 timer til +12 timer
|
Hovedmålet er biotilgjengeligheten av hydroksytyrosol og dets derivater fra både kosttilskudd (OliPhenolia® bitter og OliPhenolia®) i urin sammenlignet med ekstra virgin olivenolje.
|
-2 timer til IP-inntak, 0 til 30 minutter, 30 til 60 minutter, 60 til 90 minutter, 90 til 120 minutter, 120 til 240 minutter og +4 timer til +12 timer
|
Biotilgjengelighet av hydroksytyrosol i blod
Tidsramme: 5 min. før IP-inntak, 30, 60, 90, 120, 240 min og 12 timer
|
Hovedmålet er biotilgjengeligheten av hydroksytyrosol og dets derivater fra både kosttilskudd (OliPhenolia® bitter og OliPhenolia®) i urin sammenlignet med ekstra virgin olivenolje.
|
5 min. før IP-inntak, 30, 60, 90, 120, 240 min og 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksidative skader på lipider i blod
Tidsramme: 5 min. før IP-inntak, 30, 60, 90, 120, 240 min og 12 timer
|
Det sekundære resultatet er måling av oksidert LDL (lavdensitetslipoprotein) i blod
|
5 min. før IP-inntak, 30, 60, 90, 120, 240 min og 12 timer
|
endringer i F2alfa-isoprostaner i urin
Tidsramme: -2 timer til IP-inntak, 0 til 30 minutter, 30 til 60 minutter, 60 til 90 minutter, 90 til 120 minutter, 120 til 240 minutter og +4 timer til +12 timer
|
Det sekundære resultatet er måling av endringer i F2alfa-isoprostaner i urin.
|
-2 timer til IP-inntak, 0 til 30 minutter, 30 til 60 minutter, 60 til 90 minutter, 90 til 120 minutter, 120 til 240 minutter og +4 timer til +12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- D'Angelo S, Manna C, Migliardi V, Mazzoni O, Morrica P, Capasso G, Pontoni G, Galletti P, Zappia V. Pharmacokinetics and metabolism of hydroxytyrosol, a natural antioxidant from olive oil. Drug Metab Dispos. 2001 Nov;29(11):1492-8.
- Caruso D, Visioli F, Patelli R, Galli C, Galli G. Urinary excretion of olive oil phenols and their metabolites in humans. Metabolism. 2001 Dec;50(12):1426-8. doi: 10.1053/meta.2001.28073.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Covas MI, de la Torre R, Fito M. Virgin olive oil: a key food for cardiovascular risk protection. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S19-28. doi: 10.1017/S0007114515000136.
- de Bock M, Thorstensen EB, Derraik JG, Henderson HV, Hofman PL, Cutfield WS. Human absorption and metabolism of oleuropein and hydroxytyrosol ingested as olive (Olea europaea L.) leaf extract. Mol Nutr Food Res. 2013 Nov;57(11):2079-85. doi: 10.1002/mnfr.201200795. Epub 2013 Jun 14.
- Hohmann CD, Cramer H, Michalsen A, Kessler C, Steckhan N, Choi K, Dobos G. Effects of high phenolic olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2015 Jun 1;22(6):631-40. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 20.
- Karkovic Markovic A, Toric J, Barbaric M, Jakobusic Brala C. Hydroxytyrosol, Tyrosol and Derivatives and Their Potential Effects on Human Health. Molecules. 2019 May 24;24(10):2001. doi: 10.3390/molecules24102001.
- Mateos R, Martinez-Lopez S, Baeza Arevalo G, Amigo-Benavent M, Sarria B, Bravo-Clemente L. Hydroxytyrosol in functional hydroxytyrosol-enriched biscuits is highly bioavailable and decreases oxidised low density lipoprotein levels in humans. Food Chem. 2016 Aug 15;205:248-56. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.03.011. Epub 2016 Mar 4.
- Miro-Casas E, Covas MI, Fito M, Farre-Albadalejo M, Marrugat J, de la Torre R. Tyrosol and hydroxytyrosol are absorbed from moderate and sustained doses of virgin olive oil in humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):186-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601532.
- Suarez M, Valls RM, Romero MP, Macia A, Fernandez S, Giralt M, Sola R, Motilva MJ. Bioavailability of phenols from a phenol-enriched olive oil. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1691-701. doi: 10.1017/S0007114511002200. Epub 2011 Jun 21.
- Visioli F, Galli C, Bornet F, Mattei A, Patelli R, Galli G, Caruso D. Olive oil phenolics are dose-dependently absorbed in humans. FEBS Lett. 2000 Feb 25;468(2-3):159-60. doi: 10.1016/s0014-5793(00)01216-3.
- Visioli F, Galli C, Grande S, Colonnelli K, Patelli C, Galli G, Caruso D. Hydroxytyrosol excretion differs between rats and humans and depends on the vehicle of administration. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2612-5. doi: 10.1093/jn/133.8.2612.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IK03-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oliphenolia® bitter
-
Mansoura UniversityUkjent
-
University of L'AquilaFullført
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Cairo UniversityUkjentMandibulær hypoplasi | Mandibulær retrognatismeEgypt
-
NMSI DENTMASTERHar ikke rekruttert ennåMaloklusjon | Muskel- og skjelettlidelseDen russiske føderasjonen
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico