Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av hydroksytyrosol fra vannende olivenekstrakttilskudd

13. juli 2021 oppdatert av: Daacro

Biotilgjengelighet av hydroksytyrosol fra to vannholdige olivenekstrakttilskudd og deres effekter på lipidperoksidasjon

Målet med denne cross-over-studien er å vurdere biotilgjengeligheten av hydroksytyrosol hos friske menn etter inntak av to vannholdige olivenekstrakttilskudd og en olivenolje. Blod- og urinprøver vil bli tatt før og etter inntak av undersøkelsesproduktene. Prøven vil bli analysert med hensyn til nivået av hydroksytyrosol og forhindring av lipidperoksidasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Hydroxytyrosol er en fenolisk fytokjemisk naturlig forekommende i oliven med potensielle antioksidanter, antiinflammatoriske og helsemessige fordeler hovedsakelig relatert til hjerte- og karsykdommer [for gjennomgang se Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter og OliPhenolia® er to kosttilskudd som er et resultat av det flytende biproduktet som genereres under olivenoljeproduksjon, som er rike på olivenpolyfenoler, hovedsakelig hydroksytyrosol. Hydroxytyrosol og dets derivater (tyrosol og oleuropein) er tilstede i høyere nivåer i de vannholdige ekstraktene fra oliven sammenlignet med oljefraksjonen.

De fleste studier på hydroksytyrosols biotilgjengelighet er utført ved å konsumere den med olivenolje eller som et høyt renset molekyl. I en studie av D'Angelo og medarbeidere [D'Angelo et al, 2001] ble det vist at hydroksytyrosol raskt kan absorberes fra blodet og distribueres i menneskekroppen, metaboliseres og elimineres raskt i urin hovedsakelig som et glukuronid. Det har blitt anslått at absorpsjonsprosessen avhenger av sammensetningen av matrisen som hydroksytyrosol administreres gjennom [Visioli et al, 2003], når den konsumeres sammen med fett (f. olivenolje) absorberes den i større grad. Ved å være et vannløselig molekyl er hydroksytyrosol bare lite løselig i fett, og er derfor naturlig tilstede i betydelig høyere konsentrasjoner i de vandige fraksjonene av olivenfrukten enn i olivenoljen.

Samlet sett støtter de menneskelige studiene behovet for å evaluere biotilgjengeligheten til hydroksytyrosol etter administrering som en hovedkomponent i de to vandige kosttilskuddene, OliPhenolia® og OliPhenolia® bitter.

Studieprosedyre:

Etter detaljert informasjon og signert informert samtykke vil alle menn som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli inkludert i studien. Under studiedeltakelsen har deltakerne ikke lov til å innta produkter med eller laget av oliven eller olivenolje samt alkohol og kosttilskudd med hydroksytyrosol, vitaminer, mineraler og antioksidanter. Produkter med høyt innhold av polyfenoler og antioksidanter kan kun konsumeres i moderate mengder. Tre dager før og ved hver intervensjonsdag vil frivillige bli bedt om å unngå moderat eller intens fysisk aktivitet.

Etter en innkjøringsperiode vil deltakerne returnere i fastende tilstand til stedet for det første intervensjonsbesøket. Frivillige vil bli bedt om å tømme blæren hjemme 2 timer før IP-inntak. Etter ankomst til stedet, vil en baseline blod- og urinprøve (-5 min) bli samlet inn, og deltakerne mottar i henhold til den individuelle tildelingen som bestemmer sekvensen for IP-inntaket enten ett av olivenvannekstrakttilskuddene (OliPhenolia® bitter eller OliPhenolia ®) eller olivenolje først. Ytterligere blod- og urinprøver vil følge (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 t). Vitale tegn og AE vil bli kontrollert under intervensjonsbesøket. Deltakerne vil motta flere snacks og vann under besøket.

Etter en ukes utvaskingsfase hver, vil deltakerne gå tilbake til sitt andre og tredje intervensjonsbesøk. De samme prosedyrene som ved intervensjonsbesøk 1 vil finne sted, bortsett fra at IP-inntaket vil variere i henhold til den enkelte tildeling.

På slutten av det tredje intervensjonsbesøket vil deltakerne motta en studiekompensasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
        • DAaCRO GmbH & Co. KG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapporterte friske menn i alderen 21-50 år,
  • forsøkspersonen har en tilstrekkelig forståelse av studien og signerer det informerte samtykket til å delta i studien,
  • vilje til å følge restriksjoner på kosthold og fysisk aktivitet under studiedeltakelse,
  • kroppsmasseindeksområde: >18,5 og <29,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kjente allergier mot IP-er (oliven og deres derivater),
  • eventuelle akutte og kroniske sykdommer (f. diagnose av diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi eller andre kardiometabolske lidelser, diagnostisert lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom),
  • alle slags spiseforstyrrelser,
  • ikke flytende tysk,
  • enhver tidligere (siste 14 dager før screening) og enhver pågående farmakologisk behandling (f.eks. enhver medisin, vaksinasjon, infusjon),
  • ethvert inntak av kosttilskudd,
  • enhver kjent avhengighet av narkotika og/eller alkohol,
  • røyker,
  • Etterforsker eller lege tviler på sannheten av selvrapportert helseinformasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil motta Oliphenolia® bitter på intervensjonsbesøk 1 etterfulgt av Oliphenolia® på intervensjonsbesøk 2 og etterfulgt av La Vialla Extra Virgin Olive Oil med 5 mg hydroksytyrosol på det tredje og siste intervensjonsbesøket
  • ingredienser: konsentrert vannekstrakt av oliven 94 %, sitronsaft 6 %
  • 35 mg hydroksytyrosol, 0,24 mg oleuropein
  • ingredienser: druejuicekonsentrat 70 %, konsentrert vannekstrakt av oliven 30 %
  • 38 mg hydroksytyrosol, 0,28 mg oleuropein
  • ekstra virgin olivenolje
  • 5 mg hydroksytyrosol
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil motta Oliphenolia® på intervensjonsbesøk 1 etterfulgt av La Vialla Extra Virgin Olive Oil med 5 mg hydroksytyrosol ved intervensjonsbesøk 2 og etterfulgt av Oliphenolia® bitter ved det tredje og siste intervensjonsbesøket
  • ingredienser: konsentrert vannekstrakt av oliven 94 %, sitronsaft 6 %
  • 35 mg hydroksytyrosol, 0,24 mg oleuropein
  • ingredienser: druejuicekonsentrat 70 %, konsentrert vannekstrakt av oliven 30 %
  • 38 mg hydroksytyrosol, 0,28 mg oleuropein
  • ekstra virgin olivenolje
  • 5 mg hydroksytyrosol
Aktiv komparator: Gruppe C
Gruppe C vil motta La Vialla Extra Virgin Olive Oil med 5 mg hydroksytyrosol på intervensjonsbesøk 1 etterfulgt av Oliphenolia® bitter på intervensjonsbesøk 2 og etterfulgt av Oliphenolia® på det tredje og siste intervensjonsbesøket
  • ingredienser: konsentrert vannekstrakt av oliven 94 %, sitronsaft 6 %
  • 35 mg hydroksytyrosol, 0,24 mg oleuropein
  • ingredienser: druejuicekonsentrat 70 %, konsentrert vannekstrakt av oliven 30 %
  • 38 mg hydroksytyrosol, 0,28 mg oleuropein
  • ekstra virgin olivenolje
  • 5 mg hydroksytyrosol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet av hydroksytyrosol i urin
Tidsramme: -2 timer til IP-inntak, 0 til 30 minutter, 30 til 60 minutter, 60 til 90 minutter, 90 til 120 minutter, 120 til 240 minutter og +4 timer til +12 timer
Hovedmålet er biotilgjengeligheten av hydroksytyrosol og dets derivater fra både kosttilskudd (OliPhenolia® bitter og OliPhenolia®) i urin sammenlignet med ekstra virgin olivenolje.
-2 timer til IP-inntak, 0 til 30 minutter, 30 til 60 minutter, 60 til 90 minutter, 90 til 120 minutter, 120 til 240 minutter og +4 timer til +12 timer
Biotilgjengelighet av hydroksytyrosol i blod
Tidsramme: 5 min. før IP-inntak, 30, 60, 90, 120, 240 min og 12 timer
Hovedmålet er biotilgjengeligheten av hydroksytyrosol og dets derivater fra både kosttilskudd (OliPhenolia® bitter og OliPhenolia®) i urin sammenlignet med ekstra virgin olivenolje.
5 min. før IP-inntak, 30, 60, 90, 120, 240 min og 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidative skader på lipider i blod
Tidsramme: 5 min. før IP-inntak, 30, 60, 90, 120, 240 min og 12 timer
Det sekundære resultatet er måling av oksidert LDL (lavdensitetslipoprotein) i blod
5 min. før IP-inntak, 30, 60, 90, 120, 240 min og 12 timer
endringer i F2alfa-isoprostaner i urin
Tidsramme: -2 timer til IP-inntak, 0 til 30 minutter, 30 til 60 minutter, 60 til 90 minutter, 90 til 120 minutter, 120 til 240 minutter og +4 timer til +12 timer
Det sekundære resultatet er måling av endringer i F2alfa-isoprostaner i urin.
-2 timer til IP-inntak, 0 til 30 minutter, 30 til 60 minutter, 60 til 90 minutter, 90 til 120 minutter, 120 til 240 minutter og +4 timer til +12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oliphenolia® bitter

3
Abonnere