- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04876261
Biologische beschikbaarheid van Hydroxytyrosol uit supplementen met waterig olijfextract
Biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol uit twee supplementen met waterig olijfextract en hun effecten op lipideperoxidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Hydroxytyrosol is een fenolische fytochemische stof die van nature voorkomt in olijven met potentiële antioxiderende, ontstekingsremmende en gezondheidsvoordelen die voornamelijk verband houden met hart- en vaatziekten [zie voor een overzicht Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter en OliPhenolia® zijn twee voedingssupplementen die het resultaat zijn van het vloeibare bijproduct dat wordt gegenereerd tijdens de productie van olijfolie en die rijk zijn aan olijfpolyfenolen, voornamelijk hydroxytyrosol. Hydroxytyrosol en zijn derivaten (tyrosol en oleuropein) zijn in hogere concentraties aanwezig in de waterige extracten van olijven in vergelijking met de oliefractie.
De meeste onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol zijn uitgevoerd door het te consumeren met olijfolie of als een sterk gezuiverd molecuul. In een studie van D'Angelo en medewerkers [D'Angelo et al, 2001] werd aangetoond dat hydroxytyrosol snel uit het bloed kan worden opgenomen en in het menselijk lichaam kan worden gedistribueerd, snel kan worden gemetaboliseerd en uitgescheiden in de urine, voornamelijk als glucuronide. Geschat wordt dat het absorptieproces afhangt van de samenstelling van de voedselmatrix waardoor hydroxytyrosol wordt toegediend [Visioli et al, 2003], wanneer het samen met vetten wordt geconsumeerd (bijv. olijfolie) wordt het in grotere mate opgenomen. Omdat hydroxytyrosol een in water oplosbaar molecuul is, is het slechts weinig oplosbaar in vetten en daarom van nature aanwezig in aanzienlijk hogere concentraties in de waterige fracties van olijven dan in olijfolie.
Over het algemeen ondersteunen de onderzoeken bij mensen de noodzaak om de biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol te evalueren na toediening ervan als een belangrijk onderdeel van de twee waterige voedingssupplementen, OliPhenolia® en OliPhenolia® bitter.
Studieprocedure:
Na gedetailleerde informatie en ondertekende geïnformeerde toestemming zullen alle mannen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen. Tijdens hun studiedeelname mogen deelnemers geen producten consumeren met of gemaakt van olijven of olijfolie, evenals alcohol en supplementen met hydroxytyrosol, vitamines, mineralen en antioxidanten. Producten rijk aan polyfenolen en antioxidanten mogen alleen in matige hoeveelheden worden geconsumeerd. Drie dagen voorafgaand aan en op elke interventiedag wordt de vrijwilligers verzocht om matige of intense fysieke activiteit te vermijden.
Na een inloopperiode keren de deelnemers nuchter terug naar de locatie voor het eerste interventiebezoek. Vrijwilligers wordt gevraagd om hun blaas thuis 2 uur voor IP-inname te legen. Na aankomst op de locatie wordt een baseline bloed- en urinemonster (-5 min) afgenomen en ontvangen de deelnemers volgens de individuele toewijzing die de volgorde van de IP-inname bepaalt, een van de supplementen met waterig olijfextract (OliPhenolia® bitter of OliPhenolia ®) of eerst de olijfolie. Verdere bloed- en urinemonsters volgen (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 uur). Vitale functies en bijwerkingen worden tijdens het interventiebezoek gecontroleerd. Tijdens hun bezoek krijgen de deelnemers verschillende hapjes en water.
Na een wash-outfase van een week keren de deelnemers terug naar hun tweede en derde interventiebezoek. Dezelfde procedures als bij interventiebezoek 1 vinden plaats, behalve dat de IP-intake varieert naargelang de individuele toewijzing.
Aan het einde van het derde interventiebezoek ontvangen de deelnemers een studievergoeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde gezonde mannen van 21-50 jaar,
- de proefpersoon heeft voldoende kennis van het onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek,
- bereidheid om beperkingen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging te volgen tijdens deelname aan de studie,
- bereik body mass index: >18,5 en <29,9 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Alle bekende allergieën voor IP's (olijven en hun derivaten),
- alle acute en chronische ziekten (bijv. diagnose van diabetes mellitus, hypertensie, dyslipidemie of andere cardiometabolische stoornissen, gediagnosticeerde lever-, nier- of cardiovasculaire aandoeningen),
- elke vorm van eetstoornis,
- niet vloeiend Duits,
- elke eerdere (laatste 14 dagen voorafgaand aan de screening) en elke lopende farmacologische therapie (bijv. eventuele medicatie, vaccinatie, infuus),
- elke inname van voedingssupplementen,
- elke bekende verslaving aan drugs en/of alcohol,
- roker,
- Onderzoeker of arts twijfelt aan waarheidsgetrouwheid van zelfgerapporteerde gezondheidsinformatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A krijgt Oliphenolia® bitter bij interventiebezoek 1 gevolgd door Oliphenolia® bij interventiebezoek 2 en gevolgd door La Vialla Extra Vierge Olijfolie met 5 mg hydroxytyrosol bij het derde en laatste interventiebezoek
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B krijgt Oliphenolia® bij interventiebezoek 1 gevolgd door La Vialla Extra Vierge Olijfolie met 5 mg hydroxytyrosol bij interventiebezoek 2 en gevolgd door Oliphenolia® bitter bij het derde en laatste interventiebezoek
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Groep C krijgt La Vialla Extra Vierge Olijfolie met 5 mg hydroxytyrosol bij interventiebezoek 1 gevolgd door Oliphenolia® bitter bij interventiebezoek 2 en gevolgd door Oliphenolia® bij het derde en laatste interventiebezoek
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol in de urine
Tijdsspanne: -2 uur tot IP intake, 0 tot 30 min, 30 tot 60 min, 60 tot 90 min, 90 tot 120 min, 120 tot 240 min en +4u tot +12u
|
Het primaire doel is de biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol en zijn derivaten van beide voedingssupplementen (OliPhenolia® bitter en OliPhenolia®) in de urine in vergelijking met extra vierge olijfolie.
|
-2 uur tot IP intake, 0 tot 30 min, 30 tot 60 min, 60 tot 90 min, 90 tot 120 min, 120 tot 240 min en +4u tot +12u
|
|
Biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol in het bloed
Tijdsspanne: 5 minuten. voor IP intake, 30, 60, 90, 120, 240 min en 12 h
|
Het primaire doel is de biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol en zijn derivaten van beide voedingssupplementen (OliPhenolia® bitter en OliPhenolia®) in de urine in vergelijking met extra vierge olijfolie.
|
5 minuten. voor IP intake, 30, 60, 90, 120, 240 min en 12 h
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve schade aan lipiden in het bloed
Tijdsspanne: 5 minuten. voor IP intake, 30, 60, 90, 120, 240 min en 12 h
|
Het secundaire resultaat is de meting van het geoxideerde LDL (low-density lipoprotein) in het bloed
|
5 minuten. voor IP intake, 30, 60, 90, 120, 240 min en 12 h
|
|
veranderingen in F2alfa-isoprostanen in de urine
Tijdsspanne: -2 uur tot IP intake, 0 tot 30 min, 30 tot 60 min, 60 tot 90 min, 90 tot 120 min, 120 tot 240 min en +4u tot +12u
|
Het secundaire resultaat is het meten van veranderingen in F2alfa-isoprostanen in de urine.
|
-2 uur tot IP intake, 0 tot 30 min, 30 tot 60 min, 60 tot 90 min, 90 tot 120 min, 120 tot 240 min en +4u tot +12u
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- D'Angelo S, Manna C, Migliardi V, Mazzoni O, Morrica P, Capasso G, Pontoni G, Galletti P, Zappia V. Pharmacokinetics and metabolism of hydroxytyrosol, a natural antioxidant from olive oil. Drug Metab Dispos. 2001 Nov;29(11):1492-8.
- Caruso D, Visioli F, Patelli R, Galli C, Galli G. Urinary excretion of olive oil phenols and their metabolites in humans. Metabolism. 2001 Dec;50(12):1426-8. doi: 10.1053/meta.2001.28073.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Covas MI, de la Torre R, Fito M. Virgin olive oil: a key food for cardiovascular risk protection. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S19-28. doi: 10.1017/S0007114515000136.
- de Bock M, Thorstensen EB, Derraik JG, Henderson HV, Hofman PL, Cutfield WS. Human absorption and metabolism of oleuropein and hydroxytyrosol ingested as olive (Olea europaea L.) leaf extract. Mol Nutr Food Res. 2013 Nov;57(11):2079-85. doi: 10.1002/mnfr.201200795. Epub 2013 Jun 14.
- Hohmann CD, Cramer H, Michalsen A, Kessler C, Steckhan N, Choi K, Dobos G. Effects of high phenolic olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2015 Jun 1;22(6):631-40. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 20.
- Karkovic Markovic A, Toric J, Barbaric M, Jakobusic Brala C. Hydroxytyrosol, Tyrosol and Derivatives and Their Potential Effects on Human Health. Molecules. 2019 May 24;24(10):2001. doi: 10.3390/molecules24102001.
- Mateos R, Martinez-Lopez S, Baeza Arevalo G, Amigo-Benavent M, Sarria B, Bravo-Clemente L. Hydroxytyrosol in functional hydroxytyrosol-enriched biscuits is highly bioavailable and decreases oxidised low density lipoprotein levels in humans. Food Chem. 2016 Aug 15;205:248-56. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.03.011. Epub 2016 Mar 4.
- Miro-Casas E, Covas MI, Fito M, Farre-Albadalejo M, Marrugat J, de la Torre R. Tyrosol and hydroxytyrosol are absorbed from moderate and sustained doses of virgin olive oil in humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):186-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601532.
- Suarez M, Valls RM, Romero MP, Macia A, Fernandez S, Giralt M, Sola R, Motilva MJ. Bioavailability of phenols from a phenol-enriched olive oil. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1691-701. doi: 10.1017/S0007114511002200. Epub 2011 Jun 21.
- Visioli F, Galli C, Bornet F, Mattei A, Patelli R, Galli G, Caruso D. Olive oil phenolics are dose-dependently absorbed in humans. FEBS Lett. 2000 Feb 25;468(2-3):159-60. doi: 10.1016/s0014-5793(00)01216-3.
- Visioli F, Galli C, Grande S, Colonnelli K, Patelli C, Galli G, Caruso D. Hydroxytyrosol excretion differs between rats and humans and depends on the vehicle of administration. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2612-5. doi: 10.1093/jn/133.8.2612.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IK03-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Olifenolia® bitter
-
Anglia Ruskin UniversityFattoria La Vialla; Instituto KurzVoltooidGezondVerenigd Koninkrijk
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Anglia Ruskin UniversityFattoria La Vialla di Gianni, Antonio e Bandino Lo Franco Soc. Agr. Sempl.Voltooid
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedVoltooidHersenletsel, traumatischAustralië
-
Hannover Medical SchoolWervingAuto-immuunziekte van de lever | Auto-immuun hepatitisDuitsland
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van