Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van Hydroxytyrosol uit supplementen met waterig olijfextract

13 juli 2021 bijgewerkt door: Daacro

Biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol uit twee supplementen met waterig olijfextract en hun effecten op lipideperoxidatie

Het doel van deze cross-over studie is het beoordelen van de biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol bij gezonde mannen na inname van twee supplementen met waterig olijfextract en één olijfolie. Voor en na inname van de onderzoeksproducten worden bloed- en urinemonsters afgenomen. Het monster zal worden geanalyseerd met betrekking tot het niveau van hydroxytyrosol en het voorkomen van lipideperoxidatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Hydroxytyrosol is een fenolische fytochemische stof die van nature voorkomt in olijven met potentiële antioxiderende, ontstekingsremmende en gezondheidsvoordelen die voornamelijk verband houden met hart- en vaatziekten [zie voor een overzicht Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter en OliPhenolia® zijn twee voedingssupplementen die het resultaat zijn van het vloeibare bijproduct dat wordt gegenereerd tijdens de productie van olijfolie en die rijk zijn aan olijfpolyfenolen, voornamelijk hydroxytyrosol. Hydroxytyrosol en zijn derivaten (tyrosol en oleuropein) zijn in hogere concentraties aanwezig in de waterige extracten van olijven in vergelijking met de oliefractie.

De meeste onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol zijn uitgevoerd door het te consumeren met olijfolie of als een sterk gezuiverd molecuul. In een studie van D'Angelo en medewerkers [D'Angelo et al, 2001] werd aangetoond dat hydroxytyrosol snel uit het bloed kan worden opgenomen en in het menselijk lichaam kan worden gedistribueerd, snel kan worden gemetaboliseerd en uitgescheiden in de urine, voornamelijk als glucuronide. Geschat wordt dat het absorptieproces afhangt van de samenstelling van de voedselmatrix waardoor hydroxytyrosol wordt toegediend [Visioli et al, 2003], wanneer het samen met vetten wordt geconsumeerd (bijv. olijfolie) wordt het in grotere mate opgenomen. Omdat hydroxytyrosol een in water oplosbaar molecuul is, is het slechts weinig oplosbaar in vetten en daarom van nature aanwezig in aanzienlijk hogere concentraties in de waterige fracties van olijven dan in olijfolie.

Over het algemeen ondersteunen de onderzoeken bij mensen de noodzaak om de biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol te evalueren na toediening ervan als een belangrijk onderdeel van de twee waterige voedingssupplementen, OliPhenolia® en OliPhenolia® bitter.

Studieprocedure:

Na gedetailleerde informatie en ondertekende geïnformeerde toestemming zullen alle mannen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen. Tijdens hun studiedeelname mogen deelnemers geen producten consumeren met of gemaakt van olijven of olijfolie, evenals alcohol en supplementen met hydroxytyrosol, vitamines, mineralen en antioxidanten. Producten rijk aan polyfenolen en antioxidanten mogen alleen in matige hoeveelheden worden geconsumeerd. Drie dagen voorafgaand aan en op elke interventiedag wordt de vrijwilligers verzocht om matige of intense fysieke activiteit te vermijden.

Na een inloopperiode keren de deelnemers nuchter terug naar de locatie voor het eerste interventiebezoek. Vrijwilligers wordt gevraagd om hun blaas thuis 2 uur voor IP-inname te legen. Na aankomst op de locatie wordt een baseline bloed- en urinemonster (-5 min) afgenomen en ontvangen de deelnemers volgens de individuele toewijzing die de volgorde van de IP-inname bepaalt, een van de supplementen met waterig olijfextract (OliPhenolia® bitter of OliPhenolia ®) of eerst de olijfolie. Verdere bloed- en urinemonsters volgen (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 uur). Vitale functies en bijwerkingen worden tijdens het interventiebezoek gecontroleerd. Tijdens hun bezoek krijgen de deelnemers verschillende hapjes en water.

Na een wash-outfase van een week keren de deelnemers terug naar hun tweede en derde interventiebezoek. Dezelfde procedures als bij interventiebezoek 1 vinden plaats, behalve dat de IP-intake varieert naargelang de individuele toewijzing.

Aan het einde van het derde interventiebezoek ontvangen de deelnemers een studievergoeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde gezonde mannen van 21-50 jaar,
  • de proefpersoon heeft voldoende kennis van het onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek,
  • bereidheid om beperkingen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging te volgen tijdens deelname aan de studie,
  • bereik body mass index: >18,5 en <29,9 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bekende allergieën voor IP's (olijven en hun derivaten),
  • alle acute en chronische ziekten (bijv. diagnose van diabetes mellitus, hypertensie, dyslipidemie of andere cardiometabolische stoornissen, gediagnosticeerde lever-, nier- of cardiovasculaire aandoeningen),
  • elke vorm van eetstoornis,
  • niet vloeiend Duits,
  • elke eerdere (laatste 14 dagen voorafgaand aan de screening) en elke lopende farmacologische therapie (bijv. eventuele medicatie, vaccinatie, infuus),
  • elke inname van voedingssupplementen,
  • elke bekende verslaving aan drugs en/of alcohol,
  • roker,
  • Onderzoeker of arts twijfelt aan waarheidsgetrouwheid van zelfgerapporteerde gezondheidsinformatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A krijgt Oliphenolia® bitter bij interventiebezoek 1 gevolgd door Oliphenolia® bij interventiebezoek 2 en gevolgd door La Vialla Extra Vierge Olijfolie met 5 mg hydroxytyrosol bij het derde en laatste interventiebezoek
  • ingrediënten: geconcentreerd waterig extract van olijven 94%, citroensap 6%
  • 35 mg hydroxytyrosol, 0,24 mg oleuropeïne
  • ingrediënten: druivensapconcentraat 70%, geconcentreerd waterig extract van olijven 30%
  • 38 mg hydroxytyrosol, 0,28 mg oleuropeïne
  • extra vergine olijfolie
  • 5 mg hydroxytyrosol
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B krijgt Oliphenolia® bij interventiebezoek 1 gevolgd door La Vialla Extra Vierge Olijfolie met 5 mg hydroxytyrosol bij interventiebezoek 2 en gevolgd door Oliphenolia® bitter bij het derde en laatste interventiebezoek
  • ingrediënten: geconcentreerd waterig extract van olijven 94%, citroensap 6%
  • 35 mg hydroxytyrosol, 0,24 mg oleuropeïne
  • ingrediënten: druivensapconcentraat 70%, geconcentreerd waterig extract van olijven 30%
  • 38 mg hydroxytyrosol, 0,28 mg oleuropeïne
  • extra vergine olijfolie
  • 5 mg hydroxytyrosol
Actieve vergelijker: Groep C
Groep C krijgt La Vialla Extra Vierge Olijfolie met 5 mg hydroxytyrosol bij interventiebezoek 1 gevolgd door Oliphenolia® bitter bij interventiebezoek 2 en gevolgd door Oliphenolia® bij het derde en laatste interventiebezoek
  • ingrediënten: geconcentreerd waterig extract van olijven 94%, citroensap 6%
  • 35 mg hydroxytyrosol, 0,24 mg oleuropeïne
  • ingrediënten: druivensapconcentraat 70%, geconcentreerd waterig extract van olijven 30%
  • 38 mg hydroxytyrosol, 0,28 mg oleuropeïne
  • extra vergine olijfolie
  • 5 mg hydroxytyrosol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol in de urine
Tijdsspanne: -2 uur tot IP intake, 0 tot 30 min, 30 tot 60 min, 60 tot 90 min, 90 tot 120 min, 120 tot 240 min en +4u tot +12u
Het primaire doel is de biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol en zijn derivaten van beide voedingssupplementen (OliPhenolia® bitter en OliPhenolia®) in de urine in vergelijking met extra vierge olijfolie.
-2 uur tot IP intake, 0 tot 30 min, 30 tot 60 min, 60 tot 90 min, 90 tot 120 min, 120 tot 240 min en +4u tot +12u
Biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol in het bloed
Tijdsspanne: 5 minuten. voor IP intake, 30, 60, 90, 120, 240 min en 12 h
Het primaire doel is de biologische beschikbaarheid van hydroxytyrosol en zijn derivaten van beide voedingssupplementen (OliPhenolia® bitter en OliPhenolia®) in de urine in vergelijking met extra vierge olijfolie.
5 minuten. voor IP intake, 30, 60, 90, 120, 240 min en 12 h

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve schade aan lipiden in het bloed
Tijdsspanne: 5 minuten. voor IP intake, 30, 60, 90, 120, 240 min en 12 h
Het secundaire resultaat is de meting van het geoxideerde LDL (low-density lipoprotein) in het bloed
5 minuten. voor IP intake, 30, 60, 90, 120, 240 min en 12 h
veranderingen in F2alfa-isoprostanen in de urine
Tijdsspanne: -2 uur tot IP intake, 0 tot 30 min, 30 tot 60 min, 60 tot 90 min, 90 tot 120 min, 120 tot 240 min en +4u tot +12u
Het secundaire resultaat is het meten van veranderingen in F2alfa-isoprostanen in de urine.
-2 uur tot IP intake, 0 tot 30 min, 30 tot 60 min, 60 tot 90 min, 90 tot 120 min, 120 tot 240 min en +4u tot +12u

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Olifenolia® bitter

Abonneren