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Biodisponibilidade de hidroxitirosol de suplementos de extrato aquoso de azeitona

13 de julho de 2021 atualizado por: Daacro

Biodisponibilidade do hidroxitirosol de dois suplementos de extrato aquoso de azeitona e seus efeitos na peroxidação lipídica

O objetivo deste estudo cruzado é avaliar a biodisponibilidade do hidroxitirosol em homens saudáveis ​​após a ingestão de dois suplementos de extrato aquoso de azeitona e um de azeite. Amostras de sangue e urina serão coletadas antes e depois da ingestão dos produtos sob investigação. A amostra será analisada quanto ao nível de hidroxitirosol e prevenção da peroxidação lipídica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

O hidroxitirosol é um fitoquímico fenólico que ocorre naturalmente nas azeitonas com potencial antioxidante, anti-inflamatório e benefícios para a saúde, principalmente relacionados a doenças cardiovasculares [para revisão, consulte Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter e OliPhenolia® são dois suplementos alimentares resultantes do subproduto líquido gerado durante a produção do azeite, que são ricos em polifenóis da azeitona, principalmente hidroxitirosol. O hidroxitirosol e seus derivados (tirosol e oleuropeína) estão presentes em teores mais elevados nos extratos aquosos das azeitonas quando comparados com a fração oleosa.

A maioria dos estudos sobre a biodisponibilidade do hidroxitirosol foi realizada consumindo-o com azeite ou como uma molécula altamente purificada. Em um estudo de D'Angelo e colaboradores [D'Angelo et al, 2001] foi demonstrado que o hidroxitirosol pode ser rapidamente absorvido do sangue e distribuído no corpo humano, metabolizado e eliminado rapidamente na urina principalmente como um glicuronídeo. Estima-se que o processo de absorção depende da composição da matriz alimentar através da qual o hidroxitirosol é administrado [Visioli et al, 2003], quando consumido juntamente com gorduras (ex. azeite) é absorvido em maior medida. Por ser uma molécula solúvel em água, o hidroxitirosol é apenas ligeiramente solúvel em gorduras, estando naturalmente presente em concentrações significativamente mais elevadas nas frações aquosas do fruto da azeitona do que no azeite.

No geral, os estudos em humanos sustentam a necessidade de avaliar a biodisponibilidade do hidroxitirosol após sua administração como componente principal dos dois suplementos alimentares aquosos, OliPhenolia® e OliPhenolia® bitter.

Procedimento do estudo:

Após informações detalhadas e consentimento informado assinado, todos os homens que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo. Durante a participação no estudo, os participantes não estão autorizados a consumir quaisquer produtos com ou feitos de azeitonas ou azeite, bem como álcool e suplementos com hidroxitirosol, vitaminas, minerais e antioxidantes. Produtos ricos em polifenóis e antioxidantes só podem ser consumidos em quantidades moderadas. Três dias antes e em cada dia de intervenção, os voluntários serão solicitados a evitar atividades físicas moderadas ou intensas.

Após um período de rodagem, os participantes retornarão em jejum ao local para a primeira visita de intervenção. Os voluntários serão solicitados a esvaziar a bexiga em casa 2h antes da ingestão do IP. Depois de chegar ao local, uma amostra de sangue e urina basal (-5 min) será coletada e os participantes receberão de acordo com a alocação individual que determina a sequência da ingestão de IP, um dos suplementos de extrato aquoso de azeitona (OliPhenolia® bitter ou OliPhenolia ®) ou primeiro o azeite. Outras amostras de sangue e urina seguirão (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). Os sinais vitais e EAs serão verificados durante a visita de intervenção. Os participantes receberão vários lanches e água durante a visita.

Após uma fase de washout de uma semana cada, os participantes retornarão à sua segunda e terceira visita de intervenção. Os mesmos procedimentos da visita de intervenção 1 ocorrerão, exceto que a ingestão de IP variará de acordo com a alocação individual.

No final da terceira visita de intervenção, os participantes receberão uma compensação do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54296
        • DAaCRO GmbH & Co. KG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens autodeclarados saudáveis ​​de 21 a 50 anos,
  • sujeito tem uma compreensão adequada do estudo e assina o consentimento informado para participar do estudo,
  • vontade de seguir restrições alimentares e de atividade física durante a participação no estudo,
  • faixa de índice de massa corporal: >18,5 e <29,9 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer alergias conhecidas a IPs (azeitonas e seus derivados),
  • quaisquer doenças agudas e crônicas (por exemplo, diagnóstico de diabetes mellitus, hipertensão, dislipidemia ou outros distúrbios cardiometabólicos, diagnóstico de doença hepática, renal ou cardiovascular),
  • qualquer tipo de transtorno alimentar,
  • não fluente em alemão,
  • qualquer anterior (últimos 14 dias antes da triagem) e qualquer terapia farmacológica em curso (p. qualquer medicamento, vacinação, infusão),
  • qualquer ingestão de suplementos nutricionais,
  • qualquer dependência conhecida de drogas e/ou álcool,
  • fumante,
  • Investigador ou médico duvida da veracidade das informações de saúde auto-relatadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
O Grupo A receberá Oliphenolia® amargo na visita de intervenção 1, seguido de Oliphenolia® na visita de intervenção 2 e seguido por Azeite Extra Virgem La Vialla com 5 mg de hidroxitirosol na terceira e última visita de intervenção
  • ingredientes: extrato aquoso concentrado de azeitonas 94%, suco de limão 6%
  • 35 mg de hidroxitirosol, 0,24 mg de oleuropeína
  • ingredientes: suco de uva concentrado 70%, extrato aquoso concentrado de azeitonas 30%
  • 38 mg de hidroxitirosol, 0,28 mg de oleuropeína
  • azeite extra virgem
  • 5 mg de hidroxitirosol
Comparador Ativo: Grupo B
O Grupo B receberá Oliphenolia® na visita de intervenção 1, seguido de Azeite Extra Virgem La Vialla com 5 mg de hidroxitirosol na visita de intervenção 2 e seguido de Oliphenolia® amargo na terceira e última visita de intervenção
  • ingredientes: extrato aquoso concentrado de azeitonas 94%, suco de limão 6%
  • 35 mg de hidroxitirosol, 0,24 mg de oleuropeína
  • ingredientes: suco de uva concentrado 70%, extrato aquoso concentrado de azeitonas 30%
  • 38 mg de hidroxitirosol, 0,28 mg de oleuropeína
  • azeite extra virgem
  • 5 mg de hidroxitirosol
Comparador Ativo: Grupo C
O Grupo C receberá Azeite Extra Virgem La Vialla com 5 mg de hidroxitirosol na visita de intervenção 1, seguido de Oliphenolia® amargo na visita de intervenção 2 e seguido de Oliphenolia® na terceira e última visita de intervenção
  • ingredientes: extrato aquoso concentrado de azeitonas 94%, suco de limão 6%
  • 35 mg de hidroxitirosol, 0,24 mg de oleuropeína
  • ingredientes: suco de uva concentrado 70%, extrato aquoso concentrado de azeitonas 30%
  • 38 mg de hidroxitirosol, 0,28 mg de oleuropeína
  • azeite extra virgem
  • 5 mg de hidroxitirosol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade de hidroxitirosol na urina
Prazo: -2 horas para ingestão IP, 0 a 30 min, 30 a 60 min, 60 a 90 min, 90 a 120 min, 120 a 240 min e +4h a +12h
O objetivo primário é a biodisponibilidade do hidroxitirosol e seus derivados de ambos os suplementos alimentares (OliPhenolia® bitter e OliPhenolia®) na urina quando comparado ao azeite de oliva extra virgem.
-2 horas para ingestão IP, 0 a 30 min, 30 a 60 min, 60 a 90 min, 90 a 120 min, 120 a 240 min e +4h a +12h
Biodisponibilidade do hidroxitirosol no sangue
Prazo: 5 min. antes da ingestão de IP, 30, 60, 90, 120, 240 min e 12 h
O objetivo primário é a biodisponibilidade do hidroxitirosol e seus derivados de ambos os suplementos alimentares (OliPhenolia® bitter e OliPhenolia®) na urina quando comparado ao azeite de oliva extra virgem.
5 min. antes da ingestão de IP, 30, 60, 90, 120, 240 min e 12 h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Danos oxidativos aos lipídios no sangue
Prazo: 5 min. antes da ingestão de IP, 30, 60, 90, 120, 240 min e 12 h
O resultado secundário é a medição da LDL oxidada (lipoproteína de baixa densidade) no sangue
5 min. antes da ingestão de IP, 30, 60, 90, 120, 240 min e 12 h
alterações nos F2alfa-isoprostanos na urina
Prazo: -2 horas para ingestão IP, 0 a 30 min, 30 a 60 min, 60 a 90 min, 90 a 120 min, 120 a 240 min e +4h a +12h
O desfecho secundário é a medição das alterações nos F2alfa-isoprostanos na urina.
-2 horas para ingestão IP, 0 a 30 min, 30 a 60 min, 60 a 90 min, 90 a 120 min, 120 a 240 min e +4h a +12h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oliphenolia® amargo

3
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