- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04876261
Biodisponibilidade de hidroxitirosol de suplementos de extrato aquoso de azeitona
Biodisponibilidade do hidroxitirosol de dois suplementos de extrato aquoso de azeitona e seus efeitos na peroxidação lipídica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
O hidroxitirosol é um fitoquímico fenólico que ocorre naturalmente nas azeitonas com potencial antioxidante, anti-inflamatório e benefícios para a saúde, principalmente relacionados a doenças cardiovasculares [para revisão, consulte Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter e OliPhenolia® são dois suplementos alimentares resultantes do subproduto líquido gerado durante a produção do azeite, que são ricos em polifenóis da azeitona, principalmente hidroxitirosol. O hidroxitirosol e seus derivados (tirosol e oleuropeína) estão presentes em teores mais elevados nos extratos aquosos das azeitonas quando comparados com a fração oleosa.
A maioria dos estudos sobre a biodisponibilidade do hidroxitirosol foi realizada consumindo-o com azeite ou como uma molécula altamente purificada. Em um estudo de D'Angelo e colaboradores [D'Angelo et al, 2001] foi demonstrado que o hidroxitirosol pode ser rapidamente absorvido do sangue e distribuído no corpo humano, metabolizado e eliminado rapidamente na urina principalmente como um glicuronídeo. Estima-se que o processo de absorção depende da composição da matriz alimentar através da qual o hidroxitirosol é administrado [Visioli et al, 2003], quando consumido juntamente com gorduras (ex. azeite) é absorvido em maior medida. Por ser uma molécula solúvel em água, o hidroxitirosol é apenas ligeiramente solúvel em gorduras, estando naturalmente presente em concentrações significativamente mais elevadas nas frações aquosas do fruto da azeitona do que no azeite.
No geral, os estudos em humanos sustentam a necessidade de avaliar a biodisponibilidade do hidroxitirosol após sua administração como componente principal dos dois suplementos alimentares aquosos, OliPhenolia® e OliPhenolia® bitter.
Procedimento do estudo:
Após informações detalhadas e consentimento informado assinado, todos os homens que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo. Durante a participação no estudo, os participantes não estão autorizados a consumir quaisquer produtos com ou feitos de azeitonas ou azeite, bem como álcool e suplementos com hidroxitirosol, vitaminas, minerais e antioxidantes. Produtos ricos em polifenóis e antioxidantes só podem ser consumidos em quantidades moderadas. Três dias antes e em cada dia de intervenção, os voluntários serão solicitados a evitar atividades físicas moderadas ou intensas.
Após um período de rodagem, os participantes retornarão em jejum ao local para a primeira visita de intervenção. Os voluntários serão solicitados a esvaziar a bexiga em casa 2h antes da ingestão do IP. Depois de chegar ao local, uma amostra de sangue e urina basal (-5 min) será coletada e os participantes receberão de acordo com a alocação individual que determina a sequência da ingestão de IP, um dos suplementos de extrato aquoso de azeitona (OliPhenolia® bitter ou OliPhenolia ®) ou primeiro o azeite. Outras amostras de sangue e urina seguirão (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). Os sinais vitais e EAs serão verificados durante a visita de intervenção. Os participantes receberão vários lanches e água durante a visita.
Após uma fase de washout de uma semana cada, os participantes retornarão à sua segunda e terceira visita de intervenção. Os mesmos procedimentos da visita de intervenção 1 ocorrerão, exceto que a ingestão de IP variará de acordo com a alocação individual.
No final da terceira visita de intervenção, os participantes receberão uma compensação do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54296
- DAaCRO GmbH & Co. KG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens autodeclarados saudáveis de 21 a 50 anos,
- sujeito tem uma compreensão adequada do estudo e assina o consentimento informado para participar do estudo,
- vontade de seguir restrições alimentares e de atividade física durante a participação no estudo,
- faixa de índice de massa corporal: >18,5 e <29,9 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Quaisquer alergias conhecidas a IPs (azeitonas e seus derivados),
- quaisquer doenças agudas e crônicas (por exemplo, diagnóstico de diabetes mellitus, hipertensão, dislipidemia ou outros distúrbios cardiometabólicos, diagnóstico de doença hepática, renal ou cardiovascular),
- qualquer tipo de transtorno alimentar,
- não fluente em alemão,
- qualquer anterior (últimos 14 dias antes da triagem) e qualquer terapia farmacológica em curso (p. qualquer medicamento, vacinação, infusão),
- qualquer ingestão de suplementos nutricionais,
- qualquer dependência conhecida de drogas e/ou álcool,
- fumante,
- Investigador ou médico duvida da veracidade das informações de saúde auto-relatadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
O Grupo A receberá Oliphenolia® amargo na visita de intervenção 1, seguido de Oliphenolia® na visita de intervenção 2 e seguido por Azeite Extra Virgem La Vialla com 5 mg de hidroxitirosol na terceira e última visita de intervenção
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Comparador Ativo: Grupo B
O Grupo B receberá Oliphenolia® na visita de intervenção 1, seguido de Azeite Extra Virgem La Vialla com 5 mg de hidroxitirosol na visita de intervenção 2 e seguido de Oliphenolia® amargo na terceira e última visita de intervenção
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Comparador Ativo: Grupo C
O Grupo C receberá Azeite Extra Virgem La Vialla com 5 mg de hidroxitirosol na visita de intervenção 1, seguido de Oliphenolia® amargo na visita de intervenção 2 e seguido de Oliphenolia® na terceira e última visita de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodisponibilidade de hidroxitirosol na urina
Prazo: -2 horas para ingestão IP, 0 a 30 min, 30 a 60 min, 60 a 90 min, 90 a 120 min, 120 a 240 min e +4h a +12h
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O objetivo primário é a biodisponibilidade do hidroxitirosol e seus derivados de ambos os suplementos alimentares (OliPhenolia® bitter e OliPhenolia®) na urina quando comparado ao azeite de oliva extra virgem.
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-2 horas para ingestão IP, 0 a 30 min, 30 a 60 min, 60 a 90 min, 90 a 120 min, 120 a 240 min e +4h a +12h
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Biodisponibilidade do hidroxitirosol no sangue
Prazo: 5 min. antes da ingestão de IP, 30, 60, 90, 120, 240 min e 12 h
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O objetivo primário é a biodisponibilidade do hidroxitirosol e seus derivados de ambos os suplementos alimentares (OliPhenolia® bitter e OliPhenolia®) na urina quando comparado ao azeite de oliva extra virgem.
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5 min. antes da ingestão de IP, 30, 60, 90, 120, 240 min e 12 h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Danos oxidativos aos lipídios no sangue
Prazo: 5 min. antes da ingestão de IP, 30, 60, 90, 120, 240 min e 12 h
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O resultado secundário é a medição da LDL oxidada (lipoproteína de baixa densidade) no sangue
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5 min. antes da ingestão de IP, 30, 60, 90, 120, 240 min e 12 h
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alterações nos F2alfa-isoprostanos na urina
Prazo: -2 horas para ingestão IP, 0 a 30 min, 30 a 60 min, 60 a 90 min, 90 a 120 min, 120 a 240 min e +4h a +12h
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O desfecho secundário é a medição das alterações nos F2alfa-isoprostanos na urina.
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-2 horas para ingestão IP, 0 a 30 min, 30 a 60 min, 60 a 90 min, 90 a 120 min, 120 a 240 min e +4h a +12h
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- D'Angelo S, Manna C, Migliardi V, Mazzoni O, Morrica P, Capasso G, Pontoni G, Galletti P, Zappia V. Pharmacokinetics and metabolism of hydroxytyrosol, a natural antioxidant from olive oil. Drug Metab Dispos. 2001 Nov;29(11):1492-8.
- Caruso D, Visioli F, Patelli R, Galli C, Galli G. Urinary excretion of olive oil phenols and their metabolites in humans. Metabolism. 2001 Dec;50(12):1426-8. doi: 10.1053/meta.2001.28073.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Covas MI, de la Torre R, Fito M. Virgin olive oil: a key food for cardiovascular risk protection. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S19-28. doi: 10.1017/S0007114515000136.
- de Bock M, Thorstensen EB, Derraik JG, Henderson HV, Hofman PL, Cutfield WS. Human absorption and metabolism of oleuropein and hydroxytyrosol ingested as olive (Olea europaea L.) leaf extract. Mol Nutr Food Res. 2013 Nov;57(11):2079-85. doi: 10.1002/mnfr.201200795. Epub 2013 Jun 14.
- Hohmann CD, Cramer H, Michalsen A, Kessler C, Steckhan N, Choi K, Dobos G. Effects of high phenolic olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2015 Jun 1;22(6):631-40. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 20.
- Karkovic Markovic A, Toric J, Barbaric M, Jakobusic Brala C. Hydroxytyrosol, Tyrosol and Derivatives and Their Potential Effects on Human Health. Molecules. 2019 May 24;24(10):2001. doi: 10.3390/molecules24102001.
- Mateos R, Martinez-Lopez S, Baeza Arevalo G, Amigo-Benavent M, Sarria B, Bravo-Clemente L. Hydroxytyrosol in functional hydroxytyrosol-enriched biscuits is highly bioavailable and decreases oxidised low density lipoprotein levels in humans. Food Chem. 2016 Aug 15;205:248-56. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.03.011. Epub 2016 Mar 4.
- Miro-Casas E, Covas MI, Fito M, Farre-Albadalejo M, Marrugat J, de la Torre R. Tyrosol and hydroxytyrosol are absorbed from moderate and sustained doses of virgin olive oil in humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):186-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601532.
- Suarez M, Valls RM, Romero MP, Macia A, Fernandez S, Giralt M, Sola R, Motilva MJ. Bioavailability of phenols from a phenol-enriched olive oil. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1691-701. doi: 10.1017/S0007114511002200. Epub 2011 Jun 21.
- Visioli F, Galli C, Bornet F, Mattei A, Patelli R, Galli G, Caruso D. Olive oil phenolics are dose-dependently absorbed in humans. FEBS Lett. 2000 Feb 25;468(2-3):159-60. doi: 10.1016/s0014-5793(00)01216-3.
- Visioli F, Galli C, Grande S, Colonnelli K, Patelli C, Galli G, Caruso D. Hydroxytyrosol excretion differs between rats and humans and depends on the vehicle of administration. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2612-5. doi: 10.1093/jn/133.8.2612.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IK03-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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