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橄榄水提取物补充剂中羟基酪醇的生物利用度

2021年7月13日 更新者:Daacro

两种橄榄水提取物补充剂中羟基酪醇的生物利用度及其对脂质过氧化的影响

这项交叉研究的目的是评估摄入两种橄榄水提取物补充剂和一种橄榄油后羟基酪醇在健康男性中的生物利用度。 将在摄入研究产品前后收集血液和尿液样本。 将分析样品的羟基酪醇水平和防止脂质过氧化。

研究概览

详细说明

背景:

羟基酪醇是一种天然存在于橄榄中的酚类植物化学物质,具有潜在的抗氧化、抗炎和主要与心血管疾病相关的健康益处 [综述参见 Covas 等人,2015 年]。 OliPhenolia® bitter 和 OliPhenolia® 是两种食品补充剂,由橄榄油生产过程中产生的液体副产品制成,富含橄榄多酚,主要是羟基酪醇。 与油馏分相比,羟基酪醇及其衍生物(酪醇和橄榄苦苷)在橄榄水提取物中的含量更高。

大多数关于羟基酪醇生物利用度的研究都是通过将其与橄榄油一起食用或作为高度纯化的分子进行的。 在 D'Angelo 及其合作者的一项研究中 [D'Angelo 等人,2001 年],表明羟基酪醇可以从血液中迅速吸收并分布在人体中,主要作为葡萄糖醛酸苷在尿液中快速代谢和消除。 据估计,吸收过程取决于食物基质的组成,当与脂肪(例如 橄榄油)它在更大程度上被吸收。 由于是水溶性分子,羟基酪醇仅微溶于脂肪,因此在橄榄果水性馏分中的天然浓度明显高于橄榄油。

总体而言,人体研究支持评估羟基酪醇作为两种水性食品补充剂 OliPhenolia® 和 OliPhenolia® 苦味剂的主要成分后的生物利用度的必要性。

学习程序:

在详细信息和签署知情同意书后,所有符合纳入和排除标准的男性将被纳入研究。 在参与研究期间,参与者不得食用任何含有或由橄榄或橄榄油制成的产品,以及酒精和含羟基酪醇、维生素、矿物质和抗氧化剂的补充剂。 多酚和抗氧化剂含量高的产品只能适量食用。 在每个干预日之前和三天,将要求志愿者避免中等或剧烈的身体活动。

磨合期后,参与者将在禁食状态下返回现场进行首次干预访问。 将要求志愿者在 IP 摄入前 2 小时在家排空膀胱。 到达现场后,将收集基线血液和尿液样本(-5 分钟),并根据个人分配确定 IP 摄入顺序,参与者会收到其中一种橄榄水提取物补充剂(OliPhenolia® 苦味或 OliPhenolia ®) 或橄榄油。 随后将进行更多的血液和尿液样本(+30 分钟、+60 分钟、+90 分钟、+120 分钟、+240 分钟、+12 小时)。 在整个干预访视期间,将检查生命体征和不良事件。 参加者将在访问期间收到一些小吃和水。

在每个为期一周的清洗阶段之后,参与者将返回他们的第二次和第三次干预访问。 将进行与干预访问 1 相同的程序,但 IP 摄入量将根据个人分配而有所不同。

在第三次干预访问结束时,参与者将获得研究补偿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、德国、54296
        • DAaCRO GmbH & Co. KG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 21-50 岁之间的自我报告的健康男性,
  • 受试者对研究有充分的了解并签署了参与研究的知情同意书,
  • 在参与研究期间愿意遵守饮食和身体活动限制,
  • 体重指数范围:>18.5 且 <29.9 kg/m2。

排除标准:

  • 对 IP(橄榄及其衍生物)的任何已知过敏症,
  • 任何急性和慢性疾病(例如 糖尿病、高血压、血脂异常或其他心脏代谢紊乱的诊断,诊断为肝、肾或心血管疾病)
  • 任何类型的饮食失调,
  • 德语不流利,
  • 任何先前(筛选前最后 14 天)和任何正在进行的药物治疗(例如 任何药物、疫苗接种、输液),
  • 任何营养补充剂的摄入,
  • 任何已知的药物和/或酒精成瘾,
  • 吸烟者,
  • 研究者或医生怀疑自我报告的健康信息的真实性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
A 组将在第一次干预访问时接受 Oliphenolia® 苦味剂,然后在第二次干预访问时接受 Oliphenolia®,然后在第三次也是最后一次干预访问时接受含有 5 毫克羟基酪醇的 La Vialla 特级初榨橄榄油
  • 成分:浓缩橄榄水提取物94%,柠檬汁6%
  • 35 毫克羟基酪醇,0.24 毫克橄榄苦苷
  • 成分:浓缩葡萄汁70%,浓缩橄榄水提取物30%
  • 38 毫克羟基酪醇,0.28 毫克橄榄苦苷
  • 特级初榨橄榄油
  • 5 毫克羟基酪醇
有源比较器:B组
B 组将在第一次干预访问时接受 Oliphenolia®,然后在第二次干预访问时接受含有 5 毫克羟基酪醇的 La Vialla 特级初榨橄榄油,然后在第三次也是最后一次干预访问时接受 Oliphenolia® 苦味
  • 成分:浓缩橄榄水提取物94%,柠檬汁6%
  • 35 毫克羟基酪醇,0.24 毫克橄榄苦苷
  • 成分:浓缩葡萄汁70%,浓缩橄榄水提取物30%
  • 38 毫克羟基酪醇,0.28 毫克橄榄苦苷
  • 特级初榨橄榄油
  • 5 毫克羟基酪醇
有源比较器:C组
C 组将在第 1 次干预访视时接受含 5 毫克羟基酪醇的 La Vialla 特级初榨橄榄油,然后在第 2 次干预访视时接受 Oliphenolia® 苦味剂,然后在第三次也是最后一次干预访视时接受 Oliphenolia®
  • 成分:浓缩橄榄水提取物94%,柠檬汁6%
  • 35 毫克羟基酪醇,0.24 毫克橄榄苦苷
  • 成分:浓缩葡萄汁70%,浓缩橄榄水提取物30%
  • 38 毫克羟基酪醇,0.28 毫克橄榄苦苷
  • 特级初榨橄榄油
  • 5 毫克羟基酪醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液中羟基酪醇的生物利用度
大体时间:-2 小时到 IP 摄入,0 到 30 分钟,30 到 60 分钟,60 到 90 分钟,90 到 120 分钟,120 到 240 分钟和 +4h 到 +12h
主要目标是与特级初榨橄榄油相比,羟基酪醇及其来自两种食品补充剂(OliPhenolia® 苦味剂和 OliPhenolia®)的衍生物在尿液中的生物利用度。
-2 小时到 IP 摄入,0 到 30 分钟,30 到 60 分钟,60 到 90 分钟,90 到 120 分钟,120 到 240 分钟和 +4h 到 +12h
血液中羟基酪醇的生物利用度
大体时间:5分钟。 IP摄入前,30、60、90、120、240分钟和12小时
主要目标是与特级初榨橄榄油相比,羟基酪醇及其来自两种食品补充剂(OliPhenolia® 苦味剂和 OliPhenolia®)的衍生物在尿液中的生物利用度。
5分钟。 IP摄入前,30、60、90、120、240分钟和12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液中脂质的氧化损伤
大体时间:5分钟。 IP摄入前,30、60、90、120、240分钟和12小时
次要结果是测量血液中氧化的 LDL(低密度脂蛋白)
5分钟。 IP摄入前,30、60、90、120、240分钟和12小时
尿液中 F2alpha-异前列腺素的变化
大体时间:-2 小时到 IP 摄入,0 到 30 分钟,30 到 60 分钟,60 到 90 分钟,90 到 120 分钟,120 到 240 分钟和 +4h 到 +12h
次要结果是测量尿液中 F2alpha-异前列烷的变化。
-2 小时到 IP 摄入,0 到 30 分钟,30 到 60 分钟,60 到 90 分钟,90 到 120 分钟,120 到 240 分钟和 +4h 到 +12h

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (实际的)

2021年7月2日

研究完成 (实际的)

2021年7月2日

研究注册日期

首次提交

2021年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月3日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月13日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Oliphenolia® 苦味的临床试验

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