Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost hydroxytyrosolu ze suplementů olivového vodnatého extraktu

13. července 2021 aktualizováno: Daacro

Biologická dostupnost hydroxytyrosolu ze dvou suplementů olivového vodnatého extraktu a jejich účinky na peroxidaci lipidů

Cílem této zkřížené studie je posoudit biologickou dostupnost hydroxytyrosolu u zdravých mužů po příjmu dvou doplňků s olivovým vodným extraktem a jednoho olivového oleje. Vzorky krve a moči budou odebrány před a po příjmu zkoumaných produktů. Vzorek bude analyzován s ohledem na hladinu hydroxytyrosolu a prevenci peroxidace lipidů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Hydroxytyrosol je fenolická fytochemikálie přirozeně se vyskytující v olivách s potenciálními antioxidačními, protizánětlivými a zdravotními přínosy souvisejícími zejména s kardiovaskulárními chorobami [přehled viz Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter a OliPhenolia® jsou dva doplňky stravy, které jsou výsledkem tekutého vedlejšího produktu vznikajícího při výrobě olivového oleje, který je bohatý na olivové polyfenoly, především hydroxytyrosol. Hydroxytyrosol a jeho deriváty (tyrosol a oleuropein) jsou ve vodnatých extraktech z oliv ve srovnání s olejovou frakcí přítomny ve vyšších koncentracích.

Většina studií biologické dostupnosti hydroxytyrosolu byla provedena jeho konzumací s olivovým olejem nebo jako vysoce čištěná molekula. Ve studii D'Angela a spolupracovníků [D'Angelo et al, 2001] bylo prokázáno, že hydroxytyrosol může být rychle absorbován z krve a distribuován v lidském těle, metabolizován a rychle eliminován močí, hlavně jako glukuronid. Odhaduje se, že proces absorpce závisí na složení potravinové matrice, přes kterou je hydroxytyrosol podáván [Visioli et al, 2003], když je konzumován společně s tuky (např. olivový olej) se vstřebává ve větší míře. Tím, že je hydroxytyrosol molekulou rozpustnou ve vodě, je jen málo rozpustný v tucích, a proto je přirozeně přítomen ve výrazně vyšších koncentracích ve vodných frakcích plodů oliv než v olivovém oleji.

Celkově studie na lidech podporují potřebu vyhodnotit biologickou dostupnost hydroxytyrosolu po jeho podání jako hlavní složky dvou vodných doplňků stravy, OliPhenolia® a OliPhenolia® bitter.

Studijní postup:

Po podrobných informacích a podepsaném informovaném souhlasu budou do studie zařazeni všichni muži splňující kritéria pro zařazení a vyloučení. Během účasti ve studii nesmějí účastníci konzumovat žádné produkty s olivami nebo olivovým olejem nebo z nich vyrobené, stejně jako alkohol a doplňky s hydroxytyrosolem, vitamíny, minerály a antioxidanty. Produkty s vysokým obsahem polyfenolů a antioxidantů mohou být konzumovány pouze v mírném množství. Tři dny před a při každém dni zásahu budou dobrovolníci požádáni, aby se vyvarovali střední nebo intenzivní fyzické aktivity.

Po zaběhnutém období se účastníci vrátí na lačno na místo první intervenční návštěvy. Dobrovolníci budou požádáni, aby vyprázdnili močový měchýř doma 2 hodiny před IP odběrem. Po příjezdu na místo bude odebrán základní vzorek krve a moči (-5 min) a účastníci obdrží podle individuálního přidělení určujícího pořadí IP příjmu buď jeden z doplňků s olivovým vodným extraktem (OliPhenolia® bitter nebo OliPhenolia ®) nebo nejprve olivový olej. Následovat budou další odběry krve a moči (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). Během intervenční návštěvy budou kontrolovány vitální funkce a AE. Účastníci během návštěvy obdrží několik občerstvení a vodu.

Po týdenní vymývací fázi se účastníci vrátí ke své druhé a třetí intervenční návštěvě. Proběhnou stejné postupy jako při intervenční návštěvě 1 s tím rozdílem, že příjem IP se bude lišit podle individuální alokace.

Na konci třetí intervenční návštěvy obdrží účastníci studijní kompenzaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 21–50 let, kteří se sami uvádějí,
  • subjekt dostatečně rozumí studii a podepíše informovaný souhlas s účastí ve studii,
  • ochota dodržovat dietní omezení a omezení fyzické aktivity během účasti na studii,
  • rozsah indexu tělesné hmotnosti: >18,5 a <29,9 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé alergie na IP (olivy a jejich deriváty),
  • jakákoli akutní a chronická onemocnění (např. diagnóza diabetes mellitus, hypertenze, dyslipidémie nebo jiných kardiometabolických poruch, diagnostikované onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému),
  • jakékoli poruchy příjmu potravy,
  • nemluví plynně německy,
  • jakákoli předchozí (posledních 14 dní před screeningem) a jakákoli probíhající farmakologická léčba (např. jakékoli léky, očkování, infuze),
  • jakýkoli příjem doplňků výživy,
  • jakákoli známá závislost na drogách a/nebo alkoholu,
  • kuřák,
  • Vyšetřovatel nebo lékař pochybuje o pravdivosti informací o zdraví, které sám uvedl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A obdrží Oliphenolia® hořkou při intervenční návštěvě 1 následovaná Oliphenolií® při intervenční návštěvě 2 a následovaná extra panenským olivovým olejem La Vialla s 5 mg hydroxytyrosolu na třetí a poslední intervenční návštěvě.
  • složení: koncentrovaný vodnatý extrakt z oliv 94%, citronová šťáva 6%
  • 35 mg hydroxytyrosolu, 0,24 mg oleuropeinu
  • složení: koncentrát hroznové šťávy 70%, koncentrovaný vodný extrakt z oliv 30%
  • 38 mg hydroxytyrosolu, 0,28 mg oleuropeinu
  • extra panenský olivový olej
  • 5 mg hydroxytyrosolu
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B obdrží přípravek Oliphenolia® na intervenční návštěvě 1 následovaný extra panenským olivovým olejem La Vialla s 5 mg hydroxytyrosolu na intervenční návštěvě 2 a následovaný Oliphenolia® bitter na třetí a poslední intervenční návštěvě.
  • složení: koncentrovaný vodnatý extrakt z oliv 94%, citronová šťáva 6%
  • 35 mg hydroxytyrosolu, 0,24 mg oleuropeinu
  • složení: koncentrát hroznové šťávy 70%, koncentrovaný vodný extrakt z oliv 30%
  • 38 mg hydroxytyrosolu, 0,28 mg oleuropeinu
  • extra panenský olivový olej
  • 5 mg hydroxytyrosolu
Aktivní komparátor: Skupina C
Skupina C obdrží extra panenský olivový olej La Vialla s 5 mg hydroxytyrosolu na intervenční návštěvě 1 následovaný Oliphenolia® bitter na intervenční návštěvě 2 a následovaný Oliphenolia® na třetí a poslední intervenční návštěvě
  • složení: koncentrovaný vodnatý extrakt z oliv 94%, citronová šťáva 6%
  • 35 mg hydroxytyrosolu, 0,24 mg oleuropeinu
  • složení: koncentrát hroznové šťávy 70%, koncentrovaný vodný extrakt z oliv 30%
  • 38 mg hydroxytyrosolu, 0,28 mg oleuropeinu
  • extra panenský olivový olej
  • 5 mg hydroxytyrosolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost hydroxytyrosolu v moči
Časové okno: -2 hodiny do IP příjmu, 0 až 30 minut, 30 až 60 minut, 60 až 90 minut, 90 až 120 minut, 120 až 240 minut a +4 až +12 hodin
Primárním cílem je biologická dostupnost hydroxytyrosolu a jeho derivátů z obou potravinových doplňků (OliPhenolia® bitter a OliPhenolia®) v moči ve srovnání s extra panenským olivovým olejem.
-2 hodiny do IP příjmu, 0 až 30 minut, 30 až 60 minut, 60 až 90 minut, 90 až 120 minut, 120 až 240 minut a +4 až +12 hodin
Biologická dostupnost hydroxytyrosolu v krvi
Časové okno: 5 minut. před IP příjmem, 30, 60, 90, 120, 240 min a 12 h
Primárním cílem je biologická dostupnost hydroxytyrosolu a jeho derivátů z obou potravinových doplňků (OliPhenolia® bitter a OliPhenolia®) v moči ve srovnání s extra panenským olivovým olejem.
5 minut. před IP příjmem, 30, 60, 90, 120, 240 min a 12 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační poškození lipidů v krvi
Časové okno: 5 minut. před IP příjmem, 30, 60, 90, 120, 240 min a 12 h
Sekundárním výstupem je měření oxidovaného LDL (low-density lipoprotein) v krvi
5 minut. před IP příjmem, 30, 60, 90, 120, 240 min a 12 h
změny F2alfa-isoprostanů v moči
Časové okno: -2 hodiny do IP příjmu, 0 až 30 minut, 30 až 60 minut, 60 až 90 minut, 90 až 120 minut, 120 až 240 minut a +4 až +12 hodin
Sekundárním výstupem je měření změn F2alfa-isoprostanů v moči.
-2 hodiny do IP příjmu, 0 až 30 minut, 30 až 60 minut, 60 až 90 minut, 90 až 120 minut, 120 až 240 minut a +4 až +12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oliphenolia® hořká

Předplatit