- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04876261
Biologická dostupnost hydroxytyrosolu ze suplementů olivového vodnatého extraktu
Biologická dostupnost hydroxytyrosolu ze dvou suplementů olivového vodnatého extraktu a jejich účinky na peroxidaci lipidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Hydroxytyrosol je fenolická fytochemikálie přirozeně se vyskytující v olivách s potenciálními antioxidačními, protizánětlivými a zdravotními přínosy souvisejícími zejména s kardiovaskulárními chorobami [přehled viz Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter a OliPhenolia® jsou dva doplňky stravy, které jsou výsledkem tekutého vedlejšího produktu vznikajícího při výrobě olivového oleje, který je bohatý na olivové polyfenoly, především hydroxytyrosol. Hydroxytyrosol a jeho deriváty (tyrosol a oleuropein) jsou ve vodnatých extraktech z oliv ve srovnání s olejovou frakcí přítomny ve vyšších koncentracích.
Většina studií biologické dostupnosti hydroxytyrosolu byla provedena jeho konzumací s olivovým olejem nebo jako vysoce čištěná molekula. Ve studii D'Angela a spolupracovníků [D'Angelo et al, 2001] bylo prokázáno, že hydroxytyrosol může být rychle absorbován z krve a distribuován v lidském těle, metabolizován a rychle eliminován močí, hlavně jako glukuronid. Odhaduje se, že proces absorpce závisí na složení potravinové matrice, přes kterou je hydroxytyrosol podáván [Visioli et al, 2003], když je konzumován společně s tuky (např. olivový olej) se vstřebává ve větší míře. Tím, že je hydroxytyrosol molekulou rozpustnou ve vodě, je jen málo rozpustný v tucích, a proto je přirozeně přítomen ve výrazně vyšších koncentracích ve vodných frakcích plodů oliv než v olivovém oleji.
Celkově studie na lidech podporují potřebu vyhodnotit biologickou dostupnost hydroxytyrosolu po jeho podání jako hlavní složky dvou vodných doplňků stravy, OliPhenolia® a OliPhenolia® bitter.
Studijní postup:
Po podrobných informacích a podepsaném informovaném souhlasu budou do studie zařazeni všichni muži splňující kritéria pro zařazení a vyloučení. Během účasti ve studii nesmějí účastníci konzumovat žádné produkty s olivami nebo olivovým olejem nebo z nich vyrobené, stejně jako alkohol a doplňky s hydroxytyrosolem, vitamíny, minerály a antioxidanty. Produkty s vysokým obsahem polyfenolů a antioxidantů mohou být konzumovány pouze v mírném množství. Tři dny před a při každém dni zásahu budou dobrovolníci požádáni, aby se vyvarovali střední nebo intenzivní fyzické aktivity.
Po zaběhnutém období se účastníci vrátí na lačno na místo první intervenční návštěvy. Dobrovolníci budou požádáni, aby vyprázdnili močový měchýř doma 2 hodiny před IP odběrem. Po příjezdu na místo bude odebrán základní vzorek krve a moči (-5 min) a účastníci obdrží podle individuálního přidělení určujícího pořadí IP příjmu buď jeden z doplňků s olivovým vodným extraktem (OliPhenolia® bitter nebo OliPhenolia ®) nebo nejprve olivový olej. Následovat budou další odběry krve a moči (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). Během intervenční návštěvy budou kontrolovány vitální funkce a AE. Účastníci během návštěvy obdrží několik občerstvení a vodu.
Po týdenní vymývací fázi se účastníci vrátí ke své druhé a třetí intervenční návštěvě. Proběhnou stejné postupy jako při intervenční návštěvě 1 s tím rozdílem, že příjem IP se bude lišit podle individuální alokace.
Na konci třetí intervenční návštěvy obdrží účastníci studijní kompenzaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 21–50 let, kteří se sami uvádějí,
- subjekt dostatečně rozumí studii a podepíše informovaný souhlas s účastí ve studii,
- ochota dodržovat dietní omezení a omezení fyzické aktivity během účasti na studii,
- rozsah indexu tělesné hmotnosti: >18,5 a <29,9 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé alergie na IP (olivy a jejich deriváty),
- jakákoli akutní a chronická onemocnění (např. diagnóza diabetes mellitus, hypertenze, dyslipidémie nebo jiných kardiometabolických poruch, diagnostikované onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému),
- jakékoli poruchy příjmu potravy,
- nemluví plynně německy,
- jakákoli předchozí (posledních 14 dní před screeningem) a jakákoli probíhající farmakologická léčba (např. jakékoli léky, očkování, infuze),
- jakýkoli příjem doplňků výživy,
- jakákoli známá závislost na drogách a/nebo alkoholu,
- kuřák,
- Vyšetřovatel nebo lékař pochybuje o pravdivosti informací o zdraví, které sám uvedl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A obdrží Oliphenolia® hořkou při intervenční návštěvě 1 následovaná Oliphenolií® při intervenční návštěvě 2 a následovaná extra panenským olivovým olejem La Vialla s 5 mg hydroxytyrosolu na třetí a poslední intervenční návštěvě.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B obdrží přípravek Oliphenolia® na intervenční návštěvě 1 následovaný extra panenským olivovým olejem La Vialla s 5 mg hydroxytyrosolu na intervenční návštěvě 2 a následovaný Oliphenolia® bitter na třetí a poslední intervenční návštěvě.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Skupina C obdrží extra panenský olivový olej La Vialla s 5 mg hydroxytyrosolu na intervenční návštěvě 1 následovaný Oliphenolia® bitter na intervenční návštěvě 2 a následovaný Oliphenolia® na třetí a poslední intervenční návštěvě
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost hydroxytyrosolu v moči
Časové okno: -2 hodiny do IP příjmu, 0 až 30 minut, 30 až 60 minut, 60 až 90 minut, 90 až 120 minut, 120 až 240 minut a +4 až +12 hodin
|
Primárním cílem je biologická dostupnost hydroxytyrosolu a jeho derivátů z obou potravinových doplňků (OliPhenolia® bitter a OliPhenolia®) v moči ve srovnání s extra panenským olivovým olejem.
|
-2 hodiny do IP příjmu, 0 až 30 minut, 30 až 60 minut, 60 až 90 minut, 90 až 120 minut, 120 až 240 minut a +4 až +12 hodin
|
|
Biologická dostupnost hydroxytyrosolu v krvi
Časové okno: 5 minut. před IP příjmem, 30, 60, 90, 120, 240 min a 12 h
|
Primárním cílem je biologická dostupnost hydroxytyrosolu a jeho derivátů z obou potravinových doplňků (OliPhenolia® bitter a OliPhenolia®) v moči ve srovnání s extra panenským olivovým olejem.
|
5 minut. před IP příjmem, 30, 60, 90, 120, 240 min a 12 h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidační poškození lipidů v krvi
Časové okno: 5 minut. před IP příjmem, 30, 60, 90, 120, 240 min a 12 h
|
Sekundárním výstupem je měření oxidovaného LDL (low-density lipoprotein) v krvi
|
5 minut. před IP příjmem, 30, 60, 90, 120, 240 min a 12 h
|
|
změny F2alfa-isoprostanů v moči
Časové okno: -2 hodiny do IP příjmu, 0 až 30 minut, 30 až 60 minut, 60 až 90 minut, 90 až 120 minut, 120 až 240 minut a +4 až +12 hodin
|
Sekundárním výstupem je měření změn F2alfa-isoprostanů v moči.
|
-2 hodiny do IP příjmu, 0 až 30 minut, 30 až 60 minut, 60 až 90 minut, 90 až 120 minut, 120 až 240 minut a +4 až +12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- D'Angelo S, Manna C, Migliardi V, Mazzoni O, Morrica P, Capasso G, Pontoni G, Galletti P, Zappia V. Pharmacokinetics and metabolism of hydroxytyrosol, a natural antioxidant from olive oil. Drug Metab Dispos. 2001 Nov;29(11):1492-8.
- Caruso D, Visioli F, Patelli R, Galli C, Galli G. Urinary excretion of olive oil phenols and their metabolites in humans. Metabolism. 2001 Dec;50(12):1426-8. doi: 10.1053/meta.2001.28073.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Covas MI, de la Torre R, Fito M. Virgin olive oil: a key food for cardiovascular risk protection. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S19-28. doi: 10.1017/S0007114515000136.
- de Bock M, Thorstensen EB, Derraik JG, Henderson HV, Hofman PL, Cutfield WS. Human absorption and metabolism of oleuropein and hydroxytyrosol ingested as olive (Olea europaea L.) leaf extract. Mol Nutr Food Res. 2013 Nov;57(11):2079-85. doi: 10.1002/mnfr.201200795. Epub 2013 Jun 14.
- Hohmann CD, Cramer H, Michalsen A, Kessler C, Steckhan N, Choi K, Dobos G. Effects of high phenolic olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2015 Jun 1;22(6):631-40. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 20.
- Karkovic Markovic A, Toric J, Barbaric M, Jakobusic Brala C. Hydroxytyrosol, Tyrosol and Derivatives and Their Potential Effects on Human Health. Molecules. 2019 May 24;24(10):2001. doi: 10.3390/molecules24102001.
- Mateos R, Martinez-Lopez S, Baeza Arevalo G, Amigo-Benavent M, Sarria B, Bravo-Clemente L. Hydroxytyrosol in functional hydroxytyrosol-enriched biscuits is highly bioavailable and decreases oxidised low density lipoprotein levels in humans. Food Chem. 2016 Aug 15;205:248-56. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.03.011. Epub 2016 Mar 4.
- Miro-Casas E, Covas MI, Fito M, Farre-Albadalejo M, Marrugat J, de la Torre R. Tyrosol and hydroxytyrosol are absorbed from moderate and sustained doses of virgin olive oil in humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):186-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601532.
- Suarez M, Valls RM, Romero MP, Macia A, Fernandez S, Giralt M, Sola R, Motilva MJ. Bioavailability of phenols from a phenol-enriched olive oil. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1691-701. doi: 10.1017/S0007114511002200. Epub 2011 Jun 21.
- Visioli F, Galli C, Bornet F, Mattei A, Patelli R, Galli G, Caruso D. Olive oil phenolics are dose-dependently absorbed in humans. FEBS Lett. 2000 Feb 25;468(2-3):159-60. doi: 10.1016/s0014-5793(00)01216-3.
- Visioli F, Galli C, Grande S, Colonnelli K, Patelli C, Galli G, Caruso D. Hydroxytyrosol excretion differs between rats and humans and depends on the vehicle of administration. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2612-5. doi: 10.1093/jn/133.8.2612.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IK03-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oliphenolia® hořká
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno