- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04876261
Biotilgængelighed af hydroxytyrosol fra vandig olivenekstrakttilskud
Biotilgængelighed af hydroxytyrosol fra to vandig olivenekstrakttilskud og deres virkning på lipidperoxidation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Hydroxytyrosol er et phenolisk fytokemikalie, der naturligt forekommer i oliven med potentielle antioxidanter, anti-inflammatoriske og sundhedsmæssige fordele, hovedsageligt relateret til hjerte-kar-sygdomme [for gennemgang se Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter og OliPhenolia® er to kosttilskud, der stammer fra det flydende biprodukt, der dannes under olivenolieproduktion, og som er rige på olivenpolyfenoler, hovedsageligt hydroxytyrosol. Hydroxytyrosol og dets derivater (tyrosol og oleuropein) er til stede i højere niveauer i de vandige ekstrakter fra oliven sammenlignet med oliefraktionen.
De fleste undersøgelser af hydroxytyrosols biotilgængelighed er blevet udført ved at indtage det med olivenolie eller som et højt oprenset molekyle. I en undersøgelse foretaget af D'Angelo og samarbejdspartnere [D'Angelo et al, 2001] blev det vist, at hydroxytyrosol hurtigt kan absorberes fra blodet og distribueres i den menneskelige krop, metaboliseres og elimineres hurtigt i urinen hovedsageligt som et glucuronid. Det er blevet estimeret, at absorptionsprocessen afhænger af sammensætningen af fødevarematrixen, gennem hvilken hydroxytyrosol administreres [Visioli et al, 2003], når det indtages sammen med fedtstoffer (f. olivenolie) absorberes den i højere grad. Ved at være et vandopløseligt molekyle er hydroxytyrosol kun lidt opløseligt i fedtstoffer og er derfor naturligt til stede i væsentligt højere koncentrationer i de vandige fraktioner af olivenfrugter end i olivenolien.
Samlet set understøtter de humane undersøgelser behovet for at evaluere biotilgængeligheden af hydroxytyrosol efter dets administration som en hovedkomponent af de to vandige kosttilskud, OliPhenolia® og OliPhenolia® bitter.
Undersøgelsesprocedure:
Efter detaljeret information og underskrevet informeret samtykke vil alle mænd, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive inkluderet i undersøgelsen. Under deres undersøgelsesdeltagelse må deltagerne ikke indtage produkter med eller fremstillet af oliven eller olivenolie samt alkohol og kosttilskud med hydroxytyrosol, vitaminer, mineraler og antioxidanter. Produkter med højt indhold af polyfenoler og antioxidanter må kun indtages i moderate mængder. Tre dage før og ved hver indsatsdag vil frivillige blive bedt om at undgå moderat eller intens fysisk aktivitet.
Efter en indkøringsperiode vender deltagerne tilbage i fastende tilstand til stedet for det første interventionsbesøg. Frivillige vil blive bedt om at tømme deres blære derhjemme 2 timer før IP-indtagelse. Efter ankomsten til stedet, vil en baseline-blod- og urinprøve (-5 min) blive indsamlet, og deltagerne modtager i henhold til den individuelle tildeling, der bestemmer rækkefølgen af IP-indtagelsen, enten et af de vandige olivenekstrakttilskud (OliPhenolia® bitter eller OliPhenolia ®) eller olivenolien først. Yderligere blod- og urinprøver vil følge (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 timer). Vitale tegn og AE'er vil blive kontrolleret under hele interventionsbesøget. Deltagerne vil modtage adskillige snacks og vand under deres besøg.
Efter hver en uges udvaskningsfase vender deltagerne tilbage til deres andet og tredje interventionsbesøg. De samme procedurer som ved interventionsbesøg 1 vil finde sted, bortset fra at IP-indtaget vil variere afhængigt af den individuelle tildeling.
Ved afslutningen af det tredje interventionsbesøg vil deltagerne modtage en studiekompensation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporterede raske mænd i alderen 21-50 år,
- forsøgspersonen har en tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- villighed til at følge diæt- og fysisk aktivitetsrestriktioner under studiedeltagelse,
- kropsmasseindeksområde: >18,5 og <29,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt allergi over for IP'er (oliven og deres derivater),
- alle akutte og kroniske sygdomme (f. diagnosticering af diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi eller andre kardiometaboliske lidelser, diagnosticeret lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom),
- enhver form for spiseforstyrrelser,
- ikke taler flydende tysk,
- enhver tidligere (sidste 14 dage før screening) og enhver igangværende farmakologisk behandling (f.eks. enhver medicin, vaccination, infusion),
- ethvert indtag af kosttilskud,
- enhver kendt afhængighed af stoffer og/eller alkohol,
- ryger,
- Efterforsker eller læge tvivler på rigtigheden af selvrapporterede helbredsoplysninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil modtage Oliphenolia® bitter på interventionsbesøg 1 efterfulgt af Oliphenolia® på interventionsbesøg 2 og efterfulgt af La Vialla Extra Virgin Olivenolie med 5 mg hydroxytyrosol på det tredje og sidste interventionsbesøg
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B modtager Oliphenolia® på interventionsbesøg 1 efterfulgt af La Vialla Extra Virgin Olive Oil med 5 mg hydroxytyrosol ved interventionsbesøg 2 og efterfulgt af Oliphenolia® bitter ved det tredje og sidste interventionsbesøg
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Gruppe C vil modtage La Vialla Extra Virgin Olivenolie med 5 mg hydroxytyrosol ved interventionsbesøg 1 efterfulgt af Oliphenolia® bitter ved interventionsbesøg 2 og efterfulgt af Oliphenolia® ved det tredje og sidste interventionsbesøg
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgængelighed af hydroxytyrosol i urin
Tidsramme: -2 timer til IP-indtag, 0 til 30 minutter, 30 til 60 minutter, 60 til 90 minutter, 90 til 120 minutter, 120 til 240 minutter og +4 timer til +12 timer
|
Det primære formål er biotilgængeligheden af hydroxytyrosol og dets derivater fra både kosttilskud (OliPhenolia® bitter og OliPhenolia®) i urin sammenlignet med ekstra jomfru olivenolie.
|
-2 timer til IP-indtag, 0 til 30 minutter, 30 til 60 minutter, 60 til 90 minutter, 90 til 120 minutter, 120 til 240 minutter og +4 timer til +12 timer
|
|
Biotilgængelighed af hydroxytyrosol i blod
Tidsramme: 5 min. før IP-indtag, 30, 60, 90, 120, 240 min og 12 timer
|
Det primære formål er biotilgængeligheden af hydroxytyrosol og dets derivater fra både kosttilskud (OliPhenolia® bitter og OliPhenolia®) i urin sammenlignet med ekstra jomfru olivenolie.
|
5 min. før IP-indtag, 30, 60, 90, 120, 240 min og 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidative skader på lipider i blodet
Tidsramme: 5 min. før IP-indtag, 30, 60, 90, 120, 240 min og 12 timer
|
Det sekundære resultat er måling af det oxiderede LDL (low-density lipoprotein) i blodet
|
5 min. før IP-indtag, 30, 60, 90, 120, 240 min og 12 timer
|
|
ændringer i F2alfa-isoprostaner i urinen
Tidsramme: -2 timer til IP-indtag, 0 til 30 minutter, 30 til 60 minutter, 60 til 90 minutter, 90 til 120 minutter, 120 til 240 minutter og +4 timer til +12 timer
|
Det sekundære resultat er måling af ændringer i F2alpha-isoprostaner i urin.
|
-2 timer til IP-indtag, 0 til 30 minutter, 30 til 60 minutter, 60 til 90 minutter, 90 til 120 minutter, 120 til 240 minutter og +4 timer til +12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- D'Angelo S, Manna C, Migliardi V, Mazzoni O, Morrica P, Capasso G, Pontoni G, Galletti P, Zappia V. Pharmacokinetics and metabolism of hydroxytyrosol, a natural antioxidant from olive oil. Drug Metab Dispos. 2001 Nov;29(11):1492-8.
- Caruso D, Visioli F, Patelli R, Galli C, Galli G. Urinary excretion of olive oil phenols and their metabolites in humans. Metabolism. 2001 Dec;50(12):1426-8. doi: 10.1053/meta.2001.28073.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Covas MI, de la Torre R, Fito M. Virgin olive oil: a key food for cardiovascular risk protection. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S19-28. doi: 10.1017/S0007114515000136.
- de Bock M, Thorstensen EB, Derraik JG, Henderson HV, Hofman PL, Cutfield WS. Human absorption and metabolism of oleuropein and hydroxytyrosol ingested as olive (Olea europaea L.) leaf extract. Mol Nutr Food Res. 2013 Nov;57(11):2079-85. doi: 10.1002/mnfr.201200795. Epub 2013 Jun 14.
- Hohmann CD, Cramer H, Michalsen A, Kessler C, Steckhan N, Choi K, Dobos G. Effects of high phenolic olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2015 Jun 1;22(6):631-40. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 20.
- Karkovic Markovic A, Toric J, Barbaric M, Jakobusic Brala C. Hydroxytyrosol, Tyrosol and Derivatives and Their Potential Effects on Human Health. Molecules. 2019 May 24;24(10):2001. doi: 10.3390/molecules24102001.
- Mateos R, Martinez-Lopez S, Baeza Arevalo G, Amigo-Benavent M, Sarria B, Bravo-Clemente L. Hydroxytyrosol in functional hydroxytyrosol-enriched biscuits is highly bioavailable and decreases oxidised low density lipoprotein levels in humans. Food Chem. 2016 Aug 15;205:248-56. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.03.011. Epub 2016 Mar 4.
- Miro-Casas E, Covas MI, Fito M, Farre-Albadalejo M, Marrugat J, de la Torre R. Tyrosol and hydroxytyrosol are absorbed from moderate and sustained doses of virgin olive oil in humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):186-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601532.
- Suarez M, Valls RM, Romero MP, Macia A, Fernandez S, Giralt M, Sola R, Motilva MJ. Bioavailability of phenols from a phenol-enriched olive oil. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1691-701. doi: 10.1017/S0007114511002200. Epub 2011 Jun 21.
- Visioli F, Galli C, Bornet F, Mattei A, Patelli R, Galli G, Caruso D. Olive oil phenolics are dose-dependently absorbed in humans. FEBS Lett. 2000 Feb 25;468(2-3):159-60. doi: 10.1016/s0014-5793(00)01216-3.
- Visioli F, Galli C, Grande S, Colonnelli K, Patelli C, Galli G, Caruso D. Hydroxytyrosol excretion differs between rats and humans and depends on the vehicle of administration. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2612-5. doi: 10.1093/jn/133.8.2612.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IK03-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oliphenolia® bitter
-
Anglia Ruskin UniversityFattoria La Vialla; Instituto KurzAfsluttet
-
Klinik ValensState Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland; Office...AfsluttetGeriatrisk lidelse | MobilitetsbegrænsningerSchweiz
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomUkendt
-
Anglia Ruskin UniversityRekrutteringSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Endeavor HealthAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
Anglia Ruskin UniversityFattoria La Vialla di Gianni, Antonio e Bandino Lo Franco Soc. Agr. Sempl...AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
University of SalamancaAfsluttet