Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af hydroxytyrosol fra vandig olivenekstrakttilskud

13. juli 2021 opdateret af: Daacro

Biotilgængelighed af hydroxytyrosol fra to vandig olivenekstrakttilskud og deres virkning på lipidperoxidation

Formålet med denne cross-over undersøgelse er at vurdere biotilgængeligheden af ​​hydroxytyrosol hos raske mænd efter indtagelse af to vandig olivenekstrakttilskud og en olivenolie. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet før og efter indtagelse af forsøgsprodukterne. Prøven vil blive analyseret med hensyn til niveauet af hydroxytyrosol og forebyggelse af lipidperoxidation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Hydroxytyrosol er et phenolisk fytokemikalie, der naturligt forekommer i oliven med potentielle antioxidanter, anti-inflammatoriske og sundhedsmæssige fordele, hovedsageligt relateret til hjerte-kar-sygdomme [for gennemgang se Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter og OliPhenolia® er to kosttilskud, der stammer fra det flydende biprodukt, der dannes under olivenolieproduktion, og som er rige på olivenpolyfenoler, hovedsageligt hydroxytyrosol. Hydroxytyrosol og dets derivater (tyrosol og oleuropein) er til stede i højere niveauer i de vandige ekstrakter fra oliven sammenlignet med oliefraktionen.

De fleste undersøgelser af hydroxytyrosols biotilgængelighed er blevet udført ved at indtage det med olivenolie eller som et højt oprenset molekyle. I en undersøgelse foretaget af D'Angelo og samarbejdspartnere [D'Angelo et al, 2001] blev det vist, at hydroxytyrosol hurtigt kan absorberes fra blodet og distribueres i den menneskelige krop, metaboliseres og elimineres hurtigt i urinen hovedsageligt som et glucuronid. Det er blevet estimeret, at absorptionsprocessen afhænger af sammensætningen af ​​fødevarematrixen, gennem hvilken hydroxytyrosol administreres [Visioli et al, 2003], når det indtages sammen med fedtstoffer (f. olivenolie) absorberes den i højere grad. Ved at være et vandopløseligt molekyle er hydroxytyrosol kun lidt opløseligt i fedtstoffer og er derfor naturligt til stede i væsentligt højere koncentrationer i de vandige fraktioner af olivenfrugter end i olivenolien.

Samlet set understøtter de humane undersøgelser behovet for at evaluere biotilgængeligheden af ​​hydroxytyrosol efter dets administration som en hovedkomponent af de to vandige kosttilskud, OliPhenolia® og OliPhenolia® bitter.

Undersøgelsesprocedure:

Efter detaljeret information og underskrevet informeret samtykke vil alle mænd, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive inkluderet i undersøgelsen. Under deres undersøgelsesdeltagelse må deltagerne ikke indtage produkter med eller fremstillet af oliven eller olivenolie samt alkohol og kosttilskud med hydroxytyrosol, vitaminer, mineraler og antioxidanter. Produkter med højt indhold af polyfenoler og antioxidanter må kun indtages i moderate mængder. Tre dage før og ved hver indsatsdag vil frivillige blive bedt om at undgå moderat eller intens fysisk aktivitet.

Efter en indkøringsperiode vender deltagerne tilbage i fastende tilstand til stedet for det første interventionsbesøg. Frivillige vil blive bedt om at tømme deres blære derhjemme 2 timer før IP-indtagelse. Efter ankomsten til stedet, vil en baseline-blod- og urinprøve (-5 min) blive indsamlet, og deltagerne modtager i henhold til den individuelle tildeling, der bestemmer rækkefølgen af ​​IP-indtagelsen, enten et af de vandige olivenekstrakttilskud (OliPhenolia® bitter eller OliPhenolia ®) eller olivenolien først. Yderligere blod- og urinprøver vil følge (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 timer). Vitale tegn og AE'er vil blive kontrolleret under hele interventionsbesøget. Deltagerne vil modtage adskillige snacks og vand under deres besøg.

Efter hver en uges udvaskningsfase vender deltagerne tilbage til deres andet og tredje interventionsbesøg. De samme procedurer som ved interventionsbesøg 1 vil finde sted, bortset fra at IP-indtaget vil variere afhængigt af den individuelle tildeling.

Ved afslutningen af ​​det tredje interventionsbesøg vil deltagerne modtage en studiekompensation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporterede raske mænd i alderen 21-50 år,
  • forsøgspersonen har en tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • villighed til at følge diæt- og fysisk aktivitetsrestriktioner under studiedeltagelse,
  • kropsmasseindeksområde: >18,5 og <29,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt allergi over for IP'er (oliven og deres derivater),
  • alle akutte og kroniske sygdomme (f. diagnosticering af diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi eller andre kardiometaboliske lidelser, diagnosticeret lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom),
  • enhver form for spiseforstyrrelser,
  • ikke taler flydende tysk,
  • enhver tidligere (sidste 14 dage før screening) og enhver igangværende farmakologisk behandling (f.eks. enhver medicin, vaccination, infusion),
  • ethvert indtag af kosttilskud,
  • enhver kendt afhængighed af stoffer og/eller alkohol,
  • ryger,
  • Efterforsker eller læge tvivler på rigtigheden af ​​selvrapporterede helbredsoplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil modtage Oliphenolia® bitter på interventionsbesøg 1 efterfulgt af Oliphenolia® på interventionsbesøg 2 og efterfulgt af La Vialla Extra Virgin Olivenolie med 5 mg hydroxytyrosol på det tredje og sidste interventionsbesøg
  • ingredienser: koncentreret vandig ekstrakt af oliven 94%, citronsaft 6%
  • 35 mg hydroxytyrosol, 0,24 mg oleuropein
  • ingredienser: druesaft koncentrat 70%, koncentreret vandig ekstrakt af oliven 30%
  • 38 mg hydroxytyrosol, 0,28 mg oleuropein
  • ekstra jomfru oliven olie
  • 5 mg hydroxytyrosol
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B modtager Oliphenolia® på interventionsbesøg 1 efterfulgt af La Vialla Extra Virgin Olive Oil med 5 mg hydroxytyrosol ved interventionsbesøg 2 og efterfulgt af Oliphenolia® bitter ved det tredje og sidste interventionsbesøg
  • ingredienser: koncentreret vandig ekstrakt af oliven 94%, citronsaft 6%
  • 35 mg hydroxytyrosol, 0,24 mg oleuropein
  • ingredienser: druesaft koncentrat 70%, koncentreret vandig ekstrakt af oliven 30%
  • 38 mg hydroxytyrosol, 0,28 mg oleuropein
  • ekstra jomfru oliven olie
  • 5 mg hydroxytyrosol
Aktiv komparator: Gruppe C
Gruppe C vil modtage La Vialla Extra Virgin Olivenolie med 5 mg hydroxytyrosol ved interventionsbesøg 1 efterfulgt af Oliphenolia® bitter ved interventionsbesøg 2 og efterfulgt af Oliphenolia® ved det tredje og sidste interventionsbesøg
  • ingredienser: koncentreret vandig ekstrakt af oliven 94%, citronsaft 6%
  • 35 mg hydroxytyrosol, 0,24 mg oleuropein
  • ingredienser: druesaft koncentrat 70%, koncentreret vandig ekstrakt af oliven 30%
  • 38 mg hydroxytyrosol, 0,28 mg oleuropein
  • ekstra jomfru oliven olie
  • 5 mg hydroxytyrosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed af hydroxytyrosol i urin
Tidsramme: -2 timer til IP-indtag, 0 til 30 minutter, 30 til 60 minutter, 60 til 90 minutter, 90 til 120 minutter, 120 til 240 minutter og +4 timer til +12 timer
Det primære formål er biotilgængeligheden af ​​hydroxytyrosol og dets derivater fra både kosttilskud (OliPhenolia® bitter og OliPhenolia®) i urin sammenlignet med ekstra jomfru olivenolie.
-2 timer til IP-indtag, 0 til 30 minutter, 30 til 60 minutter, 60 til 90 minutter, 90 til 120 minutter, 120 til 240 minutter og +4 timer til +12 timer
Biotilgængelighed af hydroxytyrosol i blod
Tidsramme: 5 min. før IP-indtag, 30, 60, 90, 120, 240 min og 12 timer
Det primære formål er biotilgængeligheden af ​​hydroxytyrosol og dets derivater fra både kosttilskud (OliPhenolia® bitter og OliPhenolia®) i urin sammenlignet med ekstra jomfru olivenolie.
5 min. før IP-indtag, 30, 60, 90, 120, 240 min og 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidative skader på lipider i blodet
Tidsramme: 5 min. før IP-indtag, 30, 60, 90, 120, 240 min og 12 timer
Det sekundære resultat er måling af det oxiderede LDL (low-density lipoprotein) i blodet
5 min. før IP-indtag, 30, 60, 90, 120, 240 min og 12 timer
ændringer i F2alfa-isoprostaner i urinen
Tidsramme: -2 timer til IP-indtag, 0 til 30 minutter, 30 til 60 minutter, 60 til 90 minutter, 90 til 120 minutter, 120 til 240 minutter og +4 timer til +12 timer
Det sekundære resultat er måling af ændringer i F2alpha-isoprostaner i urin.
-2 timer til IP-indtag, 0 til 30 minutter, 30 til 60 minutter, 60 til 90 minutter, 90 til 120 minutter, 120 til 240 minutter og +4 timer til +12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oliphenolia® bitter

Abonner