Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność hydroksytyrozolu z suplementów z wodnego ekstraktu z oliwek

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Daacro

Biodostępność hydroksytyrozolu z dwóch wodnych ekstraktów z oliwek i ich wpływ na peroksydację lipidów

Celem tego krzyżowego badania jest ocena biodostępności hydroksytyrozolu u zdrowych mężczyzn po spożyciu dwóch suplementów wodnego ekstraktu z oliwek i jednej oliwy z oliwek. Próbki krwi i moczu będą pobierane przed i po spożyciu badanych produktów. Próbka zostanie przebadana pod kątem poziomu hydroksytyrozolu i zapobiegania peroksydacji lipidów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Hydroksytyrozol to fenolowy związek fitochemiczny naturalnie występujący w oliwkach, który ma potencjalne właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i zdrowotne, związane głównie z chorobami układu krążenia [przegląd patrz Covas i in., 2015]. OliPhenolia® bitter i OliPhenolia® to dwa suplementy diety powstałe z płynnego produktu ubocznego powstającego przy produkcji oliwy z oliwek, bogatego w polifenole z oliwek, głównie hydroksytyrozol. Hydroksytyrozol i jego pochodne (tyrozol i oleuropeina) występują w wyższych stężeniach w ekstraktach wodnych z oliwek w porównaniu z frakcją olejową.

Większość badań dotyczących biodostępności hydroksytyrozolu przeprowadzono poprzez spożywanie go z oliwą z oliwek lub jako wysoce oczyszczoną cząsteczkę. W badaniu przeprowadzonym przez D'Angelo i współpracowników [D'Angelo i in., 2001] wykazano, że hydroksytyrozol może być szybko wchłaniany z krwi i rozprowadzany w organizmie człowieka, metabolizowany i szybko eliminowany z moczem, głównie w postaci glukuronidu. Oszacowano, że proces wchłaniania zależy od składu matrycy pokarmowej, przez którą podawany jest hydroksytyrozol [Visioli i in., 2003], gdy jest spożywany razem z tłuszczami (np. oliwa z oliwek) wchłania się w większym stopniu. Będąc cząsteczką rozpuszczalną w wodzie, hydroksytyrozol jest tylko słabo rozpuszczalny w tłuszczach, dlatego naturalnie występuje w znacznie wyższych stężeniach w wodnych frakcjach owoców oliwek niż w oliwie z oliwek.

Ogólnie rzecz biorąc, badania na ludziach potwierdzają potrzebę oceny biodostępności hydroksytyrozolu po jego podaniu jako głównego składnika dwóch wodnych suplementów diety, OliPhenolia® i OliPhenolia® bitter.

Procedura badania:

Po szczegółowych informacjach i podpisaniu świadomej zgody wszyscy mężczyźni spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni do badania. Uczestnikom podczas udziału w badaniu nie wolno spożywać żadnych produktów zawierających lub wytwarzanych z oliwek lub oliwy z oliwek, a także alkoholu i suplementów zawierających hydroksytyrozol, witaminy, minerały i przeciwutleniacze. Produkty bogate w polifenole i przeciwutleniacze można spożywać jedynie w umiarkowanych ilościach. Trzy dni przed iw każdym dniu interwencji wolontariusze będą proszeni o unikanie umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.

Po okresie docierania uczestnicy powrócą na czczo na miejsce pierwszej wizyty interwencyjnej. Ochotnicy zostaną poproszeni o opróżnienie pęcherza w domu na 2 godziny przed przyjęciem IP. Po przybyciu na miejsce zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi i moczu (-5 min), a uczestnicy otrzymają zgodnie z indywidualnym przydziałem określającym kolejność przyjmowania IP jeden z suplementów wodnistego ekstraktu z oliwek (OliPhenolia® bitter lub OliPhenolia ®) lub najpierw oliwę z oliwek. Kolejne próbki krwi i moczu będą (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). Podczas wizyty interwencyjnej będą sprawdzane parametry życiowe i zdarzenia niepożądane. Podczas wizyty uczestnicy otrzymają kilka przekąsek i wodę.

Po tygodniowej fazie wypłukiwania uczestnicy powrócą na drugą i trzecią wizytę interwencyjną. Odbędą się te same procedury, co podczas wizyty interwencyjnej 1, z tym wyjątkiem, że spożycie IP będzie się różnić w zależności od indywidualnego przydziału.

Pod koniec trzeciej wizyty interwencyjnej uczestnicy otrzymają rekompensatę za udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoocena zdrowych mężczyzn w wieku 21-50 lat,
  • uczestnik ma odpowiednią wiedzę na temat badania i podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu,
  • chęć przestrzegania ograniczeń dietetycznych i aktywności fizycznej podczas udziału w badaniu,
  • zakres wskaźnika masy ciała: >18,5 i <29,9 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie znane alergie na IP (oliwki i ich pochodne),
  • wszelkie ostre i przewlekłe choroby (np. rozpoznanie cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii lub innych zaburzeń kardiometabolicznych, stwierdzona choroba wątroby, nerek lub układu krążenia),
  • wszelkiego rodzaju zaburzenia odżywiania,
  • nie włada biegle językiem niemieckim,
  • wszelkie wcześniejsze (ostatnie 14 dni przed skriningiem) i trwające leczenie farmakologiczne (np. jakiekolwiek leki, szczepienia, infuzje),
  • wszelkie suplementy diety,
  • jakiekolwiek znane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu,
  • palący,
  • Badacz lub lekarz wątpi w prawdziwość zgłaszanych przez siebie informacji zdrowotnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A otrzyma Oliphenolia® bitter podczas wizyty interwencyjnej 1, następnie Oliphenolia® podczas wizyty interwencyjnej 2, a następnie oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia La Vialla z 5 mg hydroksytyrozolu podczas trzeciej i ostatniej wizyty interwencyjnej
  • skład: skoncentrowany wodny ekstrakt z oliwek 94%, sok z cytryny 6%
  • 35 mg hydroksytyrozolu, 0,24 mg oleuropeiny
  • skład: koncentrat soku winogronowego 70%, skoncentrowany wodny ekstrakt z oliwek 30%
  • 38 mg hydroksytyrozolu, 0,28 mg oleuropeiny
  • Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
  • 5 mg hydroksytyrozolu
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B otrzyma Oliphenolia® podczas wizyty interwencyjnej 1, następnie oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia La Vialla z 5 mg hydroksytyrozolu podczas wizyty interwencyjnej 2, a następnie Oliphenolia® bitter podczas trzeciej i ostatniej wizyty interwencyjnej
  • skład: skoncentrowany wodny ekstrakt z oliwek 94%, sok z cytryny 6%
  • 35 mg hydroksytyrozolu, 0,24 mg oleuropeiny
  • skład: koncentrat soku winogronowego 70%, skoncentrowany wodny ekstrakt z oliwek 30%
  • 38 mg hydroksytyrozolu, 0,28 mg oleuropeiny
  • Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
  • 5 mg hydroksytyrozolu
Aktywny komparator: Grupa C
Grupa C otrzyma oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia La Vialla z 5 mg hydroksytyrozolu podczas pierwszej wizyty interwencyjnej, następnie Oliphenolia® bitter podczas drugiej wizyty interwencyjnej, a następnie Oliphenolia® podczas trzeciej i ostatniej wizyty interwencyjnej
  • skład: skoncentrowany wodny ekstrakt z oliwek 94%, sok z cytryny 6%
  • 35 mg hydroksytyrozolu, 0,24 mg oleuropeiny
  • skład: koncentrat soku winogronowego 70%, skoncentrowany wodny ekstrakt z oliwek 30%
  • 38 mg hydroksytyrozolu, 0,28 mg oleuropeiny
  • Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
  • 5 mg hydroksytyrozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność hydroksytyrozolu w moczu
Ramy czasowe: -2 godz. do spożycia IP, 0 do 30 min, 30 do 60 min, 60 do 90 min, 90 do 120 min, 120 do 240 min i +4h do +12h
Głównym celem jest porównanie biodostępności hydroksytyrozolu i jego pochodnych z obu suplementów diety (OliPhenolia® bitter i OliPhenolia®) w moczu w porównaniu z oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia.
-2 godz. do spożycia IP, 0 do 30 min, 30 do 60 min, 60 do 90 min, 90 do 120 min, 120 do 240 min i +4h do +12h
Biodostępność hydroksytyrozolu we krwi
Ramy czasowe: 5 minut. przed spożyciem IP, 30, 60, 90, 120, 240 min i 12 h
Głównym celem jest porównanie biodostępności hydroksytyrozolu i jego pochodnych z obu suplementów diety (OliPhenolia® bitter i OliPhenolia®) w moczu w porównaniu z oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia.
5 minut. przed spożyciem IP, 30, 60, 90, 120, 240 min i 12 h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oksydacyjne uszkodzenia lipidów we krwi
Ramy czasowe: 5 minut. przed spożyciem IP, 30, 60, 90, 120, 240 min i 12 h
Drugorzędnym wynikiem jest pomiar utlenionego LDL (lipoprotein o małej gęstości) we krwi
5 minut. przed spożyciem IP, 30, 60, 90, 120, 240 min i 12 h
zmiany stężenia F2alfa-izoprostanu w moczu
Ramy czasowe: -2 godz. do spożycia IP, 0 do 30 min, 30 do 60 min, 60 do 90 min, 90 do 120 min, 120 do 240 min i +4h do +12h
Drugorzędnym wynikiem jest pomiar zmian stężenia F2alfa-izoprostanu w moczu.
-2 godz. do spożycia IP, 0 do 30 min, 30 do 60 min, 60 do 90 min, 90 do 120 min, 120 do 240 min i +4h do +12h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olifenola® gorzka

Subskrybuj