- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04876261
Biodostępność hydroksytyrozolu z suplementów z wodnego ekstraktu z oliwek
Biodostępność hydroksytyrozolu z dwóch wodnych ekstraktów z oliwek i ich wpływ na peroksydację lipidów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Hydroksytyrozol to fenolowy związek fitochemiczny naturalnie występujący w oliwkach, który ma potencjalne właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i zdrowotne, związane głównie z chorobami układu krążenia [przegląd patrz Covas i in., 2015]. OliPhenolia® bitter i OliPhenolia® to dwa suplementy diety powstałe z płynnego produktu ubocznego powstającego przy produkcji oliwy z oliwek, bogatego w polifenole z oliwek, głównie hydroksytyrozol. Hydroksytyrozol i jego pochodne (tyrozol i oleuropeina) występują w wyższych stężeniach w ekstraktach wodnych z oliwek w porównaniu z frakcją olejową.
Większość badań dotyczących biodostępności hydroksytyrozolu przeprowadzono poprzez spożywanie go z oliwą z oliwek lub jako wysoce oczyszczoną cząsteczkę. W badaniu przeprowadzonym przez D'Angelo i współpracowników [D'Angelo i in., 2001] wykazano, że hydroksytyrozol może być szybko wchłaniany z krwi i rozprowadzany w organizmie człowieka, metabolizowany i szybko eliminowany z moczem, głównie w postaci glukuronidu. Oszacowano, że proces wchłaniania zależy od składu matrycy pokarmowej, przez którą podawany jest hydroksytyrozol [Visioli i in., 2003], gdy jest spożywany razem z tłuszczami (np. oliwa z oliwek) wchłania się w większym stopniu. Będąc cząsteczką rozpuszczalną w wodzie, hydroksytyrozol jest tylko słabo rozpuszczalny w tłuszczach, dlatego naturalnie występuje w znacznie wyższych stężeniach w wodnych frakcjach owoców oliwek niż w oliwie z oliwek.
Ogólnie rzecz biorąc, badania na ludziach potwierdzają potrzebę oceny biodostępności hydroksytyrozolu po jego podaniu jako głównego składnika dwóch wodnych suplementów diety, OliPhenolia® i OliPhenolia® bitter.
Procedura badania:
Po szczegółowych informacjach i podpisaniu świadomej zgody wszyscy mężczyźni spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni do badania. Uczestnikom podczas udziału w badaniu nie wolno spożywać żadnych produktów zawierających lub wytwarzanych z oliwek lub oliwy z oliwek, a także alkoholu i suplementów zawierających hydroksytyrozol, witaminy, minerały i przeciwutleniacze. Produkty bogate w polifenole i przeciwutleniacze można spożywać jedynie w umiarkowanych ilościach. Trzy dni przed iw każdym dniu interwencji wolontariusze będą proszeni o unikanie umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
Po okresie docierania uczestnicy powrócą na czczo na miejsce pierwszej wizyty interwencyjnej. Ochotnicy zostaną poproszeni o opróżnienie pęcherza w domu na 2 godziny przed przyjęciem IP. Po przybyciu na miejsce zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi i moczu (-5 min), a uczestnicy otrzymają zgodnie z indywidualnym przydziałem określającym kolejność przyjmowania IP jeden z suplementów wodnistego ekstraktu z oliwek (OliPhenolia® bitter lub OliPhenolia ®) lub najpierw oliwę z oliwek. Kolejne próbki krwi i moczu będą (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). Podczas wizyty interwencyjnej będą sprawdzane parametry życiowe i zdarzenia niepożądane. Podczas wizyty uczestnicy otrzymają kilka przekąsek i wodę.
Po tygodniowej fazie wypłukiwania uczestnicy powrócą na drugą i trzecią wizytę interwencyjną. Odbędą się te same procedury, co podczas wizyty interwencyjnej 1, z tym wyjątkiem, że spożycie IP będzie się różnić w zależności od indywidualnego przydziału.
Pod koniec trzeciej wizyty interwencyjnej uczestnicy otrzymają rekompensatę za udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoocena zdrowych mężczyzn w wieku 21-50 lat,
- uczestnik ma odpowiednią wiedzę na temat badania i podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu,
- chęć przestrzegania ograniczeń dietetycznych i aktywności fizycznej podczas udziału w badaniu,
- zakres wskaźnika masy ciała: >18,5 i <29,9 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie znane alergie na IP (oliwki i ich pochodne),
- wszelkie ostre i przewlekłe choroby (np. rozpoznanie cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii lub innych zaburzeń kardiometabolicznych, stwierdzona choroba wątroby, nerek lub układu krążenia),
- wszelkiego rodzaju zaburzenia odżywiania,
- nie włada biegle językiem niemieckim,
- wszelkie wcześniejsze (ostatnie 14 dni przed skriningiem) i trwające leczenie farmakologiczne (np. jakiekolwiek leki, szczepienia, infuzje),
- wszelkie suplementy diety,
- jakiekolwiek znane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu,
- palący,
- Badacz lub lekarz wątpi w prawdziwość zgłaszanych przez siebie informacji zdrowotnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A otrzyma Oliphenolia® bitter podczas wizyty interwencyjnej 1, następnie Oliphenolia® podczas wizyty interwencyjnej 2, a następnie oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia La Vialla z 5 mg hydroksytyrozolu podczas trzeciej i ostatniej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B otrzyma Oliphenolia® podczas wizyty interwencyjnej 1, następnie oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia La Vialla z 5 mg hydroksytyrozolu podczas wizyty interwencyjnej 2, a następnie Oliphenolia® bitter podczas trzeciej i ostatniej wizyty interwencyjnej
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Grupa C otrzyma oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia La Vialla z 5 mg hydroksytyrozolu podczas pierwszej wizyty interwencyjnej, następnie Oliphenolia® bitter podczas drugiej wizyty interwencyjnej, a następnie Oliphenolia® podczas trzeciej i ostatniej wizyty interwencyjnej
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność hydroksytyrozolu w moczu
Ramy czasowe: -2 godz. do spożycia IP, 0 do 30 min, 30 do 60 min, 60 do 90 min, 90 do 120 min, 120 do 240 min i +4h do +12h
|
Głównym celem jest porównanie biodostępności hydroksytyrozolu i jego pochodnych z obu suplementów diety (OliPhenolia® bitter i OliPhenolia®) w moczu w porównaniu z oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia.
|
-2 godz. do spożycia IP, 0 do 30 min, 30 do 60 min, 60 do 90 min, 90 do 120 min, 120 do 240 min i +4h do +12h
|
|
Biodostępność hydroksytyrozolu we krwi
Ramy czasowe: 5 minut. przed spożyciem IP, 30, 60, 90, 120, 240 min i 12 h
|
Głównym celem jest porównanie biodostępności hydroksytyrozolu i jego pochodnych z obu suplementów diety (OliPhenolia® bitter i OliPhenolia®) w moczu w porównaniu z oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia.
|
5 minut. przed spożyciem IP, 30, 60, 90, 120, 240 min i 12 h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oksydacyjne uszkodzenia lipidów we krwi
Ramy czasowe: 5 minut. przed spożyciem IP, 30, 60, 90, 120, 240 min i 12 h
|
Drugorzędnym wynikiem jest pomiar utlenionego LDL (lipoprotein o małej gęstości) we krwi
|
5 minut. przed spożyciem IP, 30, 60, 90, 120, 240 min i 12 h
|
|
zmiany stężenia F2alfa-izoprostanu w moczu
Ramy czasowe: -2 godz. do spożycia IP, 0 do 30 min, 30 do 60 min, 60 do 90 min, 90 do 120 min, 120 do 240 min i +4h do +12h
|
Drugorzędnym wynikiem jest pomiar zmian stężenia F2alfa-izoprostanu w moczu.
|
-2 godz. do spożycia IP, 0 do 30 min, 30 do 60 min, 60 do 90 min, 90 do 120 min, 120 do 240 min i +4h do +12h
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- D'Angelo S, Manna C, Migliardi V, Mazzoni O, Morrica P, Capasso G, Pontoni G, Galletti P, Zappia V. Pharmacokinetics and metabolism of hydroxytyrosol, a natural antioxidant from olive oil. Drug Metab Dispos. 2001 Nov;29(11):1492-8.
- Caruso D, Visioli F, Patelli R, Galli C, Galli G. Urinary excretion of olive oil phenols and their metabolites in humans. Metabolism. 2001 Dec;50(12):1426-8. doi: 10.1053/meta.2001.28073.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Covas MI, de la Torre R, Fito M. Virgin olive oil: a key food for cardiovascular risk protection. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S19-28. doi: 10.1017/S0007114515000136.
- de Bock M, Thorstensen EB, Derraik JG, Henderson HV, Hofman PL, Cutfield WS. Human absorption and metabolism of oleuropein and hydroxytyrosol ingested as olive (Olea europaea L.) leaf extract. Mol Nutr Food Res. 2013 Nov;57(11):2079-85. doi: 10.1002/mnfr.201200795. Epub 2013 Jun 14.
- Hohmann CD, Cramer H, Michalsen A, Kessler C, Steckhan N, Choi K, Dobos G. Effects of high phenolic olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2015 Jun 1;22(6):631-40. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 20.
- Karkovic Markovic A, Toric J, Barbaric M, Jakobusic Brala C. Hydroxytyrosol, Tyrosol and Derivatives and Their Potential Effects on Human Health. Molecules. 2019 May 24;24(10):2001. doi: 10.3390/molecules24102001.
- Mateos R, Martinez-Lopez S, Baeza Arevalo G, Amigo-Benavent M, Sarria B, Bravo-Clemente L. Hydroxytyrosol in functional hydroxytyrosol-enriched biscuits is highly bioavailable and decreases oxidised low density lipoprotein levels in humans. Food Chem. 2016 Aug 15;205:248-56. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.03.011. Epub 2016 Mar 4.
- Miro-Casas E, Covas MI, Fito M, Farre-Albadalejo M, Marrugat J, de la Torre R. Tyrosol and hydroxytyrosol are absorbed from moderate and sustained doses of virgin olive oil in humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):186-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601532.
- Suarez M, Valls RM, Romero MP, Macia A, Fernandez S, Giralt M, Sola R, Motilva MJ. Bioavailability of phenols from a phenol-enriched olive oil. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1691-701. doi: 10.1017/S0007114511002200. Epub 2011 Jun 21.
- Visioli F, Galli C, Bornet F, Mattei A, Patelli R, Galli G, Caruso D. Olive oil phenolics are dose-dependently absorbed in humans. FEBS Lett. 2000 Feb 25;468(2-3):159-60. doi: 10.1016/s0014-5793(00)01216-3.
- Visioli F, Galli C, Grande S, Colonnelli K, Patelli C, Galli G, Caruso D. Hydroxytyrosol excretion differs between rats and humans and depends on the vehicle of administration. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2612-5. doi: 10.1093/jn/133.8.2612.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IK03-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olifenola® gorzka
-
Anglia Ruskin UniversityFattoria La Vialla di Gianni, Antonio e Bandino Lo Franco Soc. Agr. Sempl.ZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedZakończonyUrazy mózgu, traumatyczneAustralia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
University of MiamiBSN Medical IncZakończony
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacyjna (POChP)Argentyna
-
GuerbetZakończonyPierwotny guz mózguKolumbia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Meksyk