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올리브 물 추출물 보조제에서 Hydroxytyrosol의 생체 이용률

2021년 7월 13일 업데이트: Daacro

두 가지 올리브 물 추출물 보충제의 Hydroxytyrosol의 생체 이용률과 지질 과산화에 미치는 영향

이 교차 연구의 목적은 두 가지 올리브 수분 추출물 보충제와 한 가지 올리브 오일을 섭취한 후 건강한 남성에서 하이드록시티로솔의 생체 이용률을 평가하는 것입니다. 혈액 및 소변 샘플은 조사 제품 섭취 전후에 수집됩니다. 샘플은 하이드록시티로솔 수준과 지질 과산화 방지에 대해 분석됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

Hydroxytyrosol은 잠재적인 항산화제, 항염증제 및 주로 심혈관 질환과 관련된 건강상의 이점이 있는 올리브에서 자연적으로 발생하는 페놀성 식물 화학물질입니다[검토를 위해 Covas et al., 2015 참조]. OliPhenolia® 비터와 OliPhenolia®는 올리브 폴리페놀, 주로 하이드록시티로솔이 풍부한 올리브 오일 생산 중에 생성되는 액체 부산물로 생성되는 두 가지 식품 보조제입니다. Hydroxytyrosol 및 그 파생물(tyrosol 및 oleuropein)은 오일 부분과 비교할 때 올리브의 수분 추출물에 더 높은 수준으로 존재합니다.

하이드록시티로솔 생체이용률에 대한 대부분의 연구는 올리브 오일과 함께 또는 고도로 정제된 분자로 섭취하여 수행되었습니다. D'Angelo와 공동 작업자의 연구[D'Angelo et al, 2001]에서 hydroxytyrosol은 혈액에서 빠르게 흡수되어 인체에 분포되고 주로 글루쿠로니드로 소변에서 빠르게 대사 및 제거될 수 있음이 밝혀졌습니다. 흡수 과정은 지방(예: 올리브 오일) 더 많이 흡수됩니다. 수용성 분자이기 때문에 하이드록시티로솔은 지방에 약간만 용해되기 때문에 자연적으로 올리브 오일보다 올리브 과일 수성 분획에 훨씬 더 높은 농도로 존재합니다.

전반적으로 인간 연구는 OliPhenolia® 및 OliPhenolia® 쓴맛의 두 가지 수성 식품 보충제의 주요 구성 요소로서 투여 후 하이드록시티로솔의 생체 이용률을 평가할 필요성을 뒷받침합니다.

연구 절차:

자세한 정보와 사전 동의서에 서명한 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 남성이 연구에 포함될 것입니다. 연구 참여 기간 동안 참가자는 올리브 또는 올리브 오일로 만든 제품, 알코올 및 하이드록시티로솔, 비타민, 미네랄 및 항산화제가 함유된 보충제를 섭취할 수 없습니다. 폴리페놀과 항산화제가 풍부한 제품은 적당량만 섭취할 수 있습니다. 각 개입일 3일 전과 당일에 자원봉사자는 중간 정도 또는 격렬한 신체 활동을 피해야 합니다.

런인 기간 후 참가자는 첫 번째 개입 방문을 위해 사이트로 금식 상태로 돌아갑니다. 자원봉사자는 IP 섭취 2시간 전에 집에서 방광을 비워야 합니다. 사이트에 도착한 후 기준 혈액 및 소변 샘플(~5분)을 수집하고 참가자는 IP 섭취 순서를 결정하는 개별 할당에 따라 올리브 수분 추출물 보충제(OliPhenolia® 쓴맛 또는 OliPhenolia) 중 하나를 받습니다. ®) 또는 올리브 오일을 먼저 사용하십시오. 추가 혈액 및 소변 샘플이 뒤따를 것입니다(+30분, +60분, +90분, +120분, +240분, +12시간). 생명 징후 및 AE는 개입 방문 동안 점검될 것입니다. 참가자들은 방문하는 동안 몇 가지 간식과 물을 받게 됩니다.

참가자는 각각 1주일의 워시아웃 단계를 거친 후 두 번째 및 세 번째 개입 방문으로 돌아갑니다. 개입 방문 1과 동일한 절차가 진행되지만 IP 섭취는 개별 할당에 따라 달라집니다.

세 번째 개입 방문이 끝나면 참가자는 연구 보상을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54296
        • DAaCRO GmbH & Co. KG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 21~50세의 자가보고한 건강한 남성,
  • 피험자는 연구에 대해 충분히 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 연구 참여 중 식이 및 신체 활동 제한을 따르려는 의지,
  • 체질량 지수 범위: >18.5 및 <29.9 kg/m2.

제외 기준:

  • IP(올리브 및 그 파생물)에 대한 모든 알려진 알레르기,
  • 모든 급성 및 만성 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 또는 기타 심혈관 질환 진단, 간, 신장 또는 심혈관 질환 진단),
  • 모든 종류의 섭식 장애,
  • 독일어에 능통하지 않고,
  • 이전(스크리닝 전 마지막 14일) 및 진행 중인 약물 요법(예: 모든 약물, 예방 접종, 주입),
  • 영양제 섭취,
  • 알려진 약물 및/또는 알코올 중독,
  • 흡연자,
  • 조사자 또는 의사가 자가 보고한 건강 정보의 진실성을 의심합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
그룹 A는 중재 방문 1에서 Oliphenolia® 쓴맛을 받고 중재 방문 2에서 Oliphenolia®를 받고 세 번째 및 최종 중재 방문에서 La Vialla 엑스트라 버진 올리브 오일과 5 mg 하이드록시티로솔을 받습니다.
  • 성분: 올리브 농축 물 추출물 94%, 레몬 주스 6%
  • 35 mg 하이드록시티로솔, 0,24 mg 올러유러핀
  • 성분:포도농축액70%, 올리브농축수추출물30%
  • 38 mg 하이드록시티로솔, 0,28 mg 올러유러핀
  • 엑스트라 버진 올리브 오일
  • 5mg 하이드록시티로솔
활성 비교기: 그룹 B
그룹 B는 개입 방문 1에서 Oliphenolia®를 투여받은 후 개입 방문 2에서 5mg 하이드록시티로솔이 포함된 La Vialla 엑스트라 버진 올리브 오일을 투여받은 후 세 번째 및 최종 개입 방문에서 Oliphenolia® 쓴맛을 투여받습니다.
  • 성분: 올리브 농축 물 추출물 94%, 레몬 주스 6%
  • 35 mg 하이드록시티로솔, 0,24 mg 올러유러핀
  • 성분:포도농축액70%, 올리브농축수추출물30%
  • 38 mg 하이드록시티로솔, 0,28 mg 올러유러핀
  • 엑스트라 버진 올리브 오일
  • 5mg 하이드록시티로솔
활성 비교기: 그룹 C
그룹 C는 개입 방문 1에서 La Vialla 엑스트라 버진 올리브 오일과 5mg 하이드록시티로솔을 투여받은 후 개입 방문 2에서 Oliphenolia® 쓴맛을, 세 번째 및 최종 개입 방문에서 Oliphenolia®를 투여합니다.
  • 성분: 올리브 농축 물 추출물 94%, 레몬 주스 6%
  • 35 mg 하이드록시티로솔, 0,24 mg 올러유러핀
  • 성분:포도농축액70%, 올리브농축수추출물30%
  • 38 mg 하이드록시티로솔, 0,28 mg 올러유러핀
  • 엑스트라 버진 올리브 오일
  • 5mg 하이드록시티로솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 내 하이드록시티로솔의 생체이용률
기간: -IP 섭취까지 2시간, 0~30분, 30~60분, 60~90분, 90~120분, 120~240분 및 +4h~+12h
주요 목표는 엑스트라 버진 올리브 오일과 비교할 때 소변에서 두 식품 보충제(OliPhenolia® 쓴맛 및 OliPhenolia®)의 하이드록시티로솔 및 그 유도체의 생체 이용률입니다.
-IP 섭취까지 2시간, 0~30분, 30~60분, 60~90분, 90~120분, 120~240분 및 +4h~+12h
혈액 내 하이드록시티로솔의 생체이용률
기간: 5 분. IP 섭취 전, 30, 60, 90, 120, 240분 및 12시간
주요 목표는 엑스트라 버진 올리브 오일과 비교할 때 소변에서 두 식품 보충제(OliPhenolia® 쓴맛 및 OliPhenolia®)의 하이드록시티로솔 및 그 유도체의 생체 이용률입니다.
5 분. IP 섭취 전, 30, 60, 90, 120, 240분 및 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 지질에 대한 산화적 손상
기간: 5 분. IP 섭취 전, 30, 60, 90, 120, 240분 및 12시간
2차 결과는 혈중 산화된 LDL(저밀도 지단백) 측정
5 분. IP 섭취 전, 30, 60, 90, 120, 240분 및 12시간
소변에서 F2alpha-isoprostanes의 변화
기간: -IP 섭취까지 2시간, 0~30분, 30~60분, 60~90분, 90~120분, 120~240분 및 +4h~+12h
이차 결과는 소변에서 F2alpha-isoprostanes의 변화 측정입니다.
-IP 섭취까지 2시간, 0~30분, 30~60분, 60~90분, 90~120분, 120~240분 및 +4h~+12h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Oliphenolia® 쓴맛에 대한 임상 시험

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