- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04876261
올리브 물 추출물 보조제에서 Hydroxytyrosol의 생체 이용률
두 가지 올리브 물 추출물 보충제의 Hydroxytyrosol의 생체 이용률과 지질 과산화에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
Hydroxytyrosol은 잠재적인 항산화제, 항염증제 및 주로 심혈관 질환과 관련된 건강상의 이점이 있는 올리브에서 자연적으로 발생하는 페놀성 식물 화학물질입니다[검토를 위해 Covas et al., 2015 참조]. OliPhenolia® 비터와 OliPhenolia®는 올리브 폴리페놀, 주로 하이드록시티로솔이 풍부한 올리브 오일 생산 중에 생성되는 액체 부산물로 생성되는 두 가지 식품 보조제입니다. Hydroxytyrosol 및 그 파생물(tyrosol 및 oleuropein)은 오일 부분과 비교할 때 올리브의 수분 추출물에 더 높은 수준으로 존재합니다.
하이드록시티로솔 생체이용률에 대한 대부분의 연구는 올리브 오일과 함께 또는 고도로 정제된 분자로 섭취하여 수행되었습니다. D'Angelo와 공동 작업자의 연구[D'Angelo et al, 2001]에서 hydroxytyrosol은 혈액에서 빠르게 흡수되어 인체에 분포되고 주로 글루쿠로니드로 소변에서 빠르게 대사 및 제거될 수 있음이 밝혀졌습니다. 흡수 과정은 지방(예: 올리브 오일) 더 많이 흡수됩니다. 수용성 분자이기 때문에 하이드록시티로솔은 지방에 약간만 용해되기 때문에 자연적으로 올리브 오일보다 올리브 과일 수성 분획에 훨씬 더 높은 농도로 존재합니다.
전반적으로 인간 연구는 OliPhenolia® 및 OliPhenolia® 쓴맛의 두 가지 수성 식품 보충제의 주요 구성 요소로서 투여 후 하이드록시티로솔의 생체 이용률을 평가할 필요성을 뒷받침합니다.
연구 절차:
자세한 정보와 사전 동의서에 서명한 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 남성이 연구에 포함될 것입니다. 연구 참여 기간 동안 참가자는 올리브 또는 올리브 오일로 만든 제품, 알코올 및 하이드록시티로솔, 비타민, 미네랄 및 항산화제가 함유된 보충제를 섭취할 수 없습니다. 폴리페놀과 항산화제가 풍부한 제품은 적당량만 섭취할 수 있습니다. 각 개입일 3일 전과 당일에 자원봉사자는 중간 정도 또는 격렬한 신체 활동을 피해야 합니다.
런인 기간 후 참가자는 첫 번째 개입 방문을 위해 사이트로 금식 상태로 돌아갑니다. 자원봉사자는 IP 섭취 2시간 전에 집에서 방광을 비워야 합니다. 사이트에 도착한 후 기준 혈액 및 소변 샘플(~5분)을 수집하고 참가자는 IP 섭취 순서를 결정하는 개별 할당에 따라 올리브 수분 추출물 보충제(OliPhenolia® 쓴맛 또는 OliPhenolia) 중 하나를 받습니다. ®) 또는 올리브 오일을 먼저 사용하십시오. 추가 혈액 및 소변 샘플이 뒤따를 것입니다(+30분, +60분, +90분, +120분, +240분, +12시간). 생명 징후 및 AE는 개입 방문 동안 점검될 것입니다. 참가자들은 방문하는 동안 몇 가지 간식과 물을 받게 됩니다.
참가자는 각각 1주일의 워시아웃 단계를 거친 후 두 번째 및 세 번째 개입 방문으로 돌아갑니다. 개입 방문 1과 동일한 절차가 진행되지만 IP 섭취는 개별 할당에 따라 달라집니다.
세 번째 개입 방문이 끝나면 참가자는 연구 보상을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54296
- DAaCRO GmbH & Co. KG
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21~50세의 자가보고한 건강한 남성,
- 피험자는 연구에 대해 충분히 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연구 참여 중 식이 및 신체 활동 제한을 따르려는 의지,
- 체질량 지수 범위: >18.5 및 <29.9 kg/m2.
제외 기준:
- IP(올리브 및 그 파생물)에 대한 모든 알려진 알레르기,
- 모든 급성 및 만성 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 또는 기타 심혈관 질환 진단, 간, 신장 또는 심혈관 질환 진단),
- 모든 종류의 섭식 장애,
- 독일어에 능통하지 않고,
- 이전(스크리닝 전 마지막 14일) 및 진행 중인 약물 요법(예: 모든 약물, 예방 접종, 주입),
- 영양제 섭취,
- 알려진 약물 및/또는 알코올 중독,
- 흡연자,
- 조사자 또는 의사가 자가 보고한 건강 정보의 진실성을 의심합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 A는 중재 방문 1에서 Oliphenolia® 쓴맛을 받고 중재 방문 2에서 Oliphenolia®를 받고 세 번째 및 최종 중재 방문에서 La Vialla 엑스트라 버진 올리브 오일과 5 mg 하이드록시티로솔을 받습니다.
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활성 비교기: 그룹 B
그룹 B는 개입 방문 1에서 Oliphenolia®를 투여받은 후 개입 방문 2에서 5mg 하이드록시티로솔이 포함된 La Vialla 엑스트라 버진 올리브 오일을 투여받은 후 세 번째 및 최종 개입 방문에서 Oliphenolia® 쓴맛을 투여받습니다.
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활성 비교기: 그룹 C
그룹 C는 개입 방문 1에서 La Vialla 엑스트라 버진 올리브 오일과 5mg 하이드록시티로솔을 투여받은 후 개입 방문 2에서 Oliphenolia® 쓴맛을, 세 번째 및 최종 개입 방문에서 Oliphenolia®를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 하이드록시티로솔의 생체이용률
기간: -IP 섭취까지 2시간, 0~30분, 30~60분, 60~90분, 90~120분, 120~240분 및 +4h~+12h
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주요 목표는 엑스트라 버진 올리브 오일과 비교할 때 소변에서 두 식품 보충제(OliPhenolia® 쓴맛 및 OliPhenolia®)의 하이드록시티로솔 및 그 유도체의 생체 이용률입니다.
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-IP 섭취까지 2시간, 0~30분, 30~60분, 60~90분, 90~120분, 120~240분 및 +4h~+12h
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혈액 내 하이드록시티로솔의 생체이용률
기간: 5 분. IP 섭취 전, 30, 60, 90, 120, 240분 및 12시간
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주요 목표는 엑스트라 버진 올리브 오일과 비교할 때 소변에서 두 식품 보충제(OliPhenolia® 쓴맛 및 OliPhenolia®)의 하이드록시티로솔 및 그 유도체의 생체 이용률입니다.
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5 분. IP 섭취 전, 30, 60, 90, 120, 240분 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질에 대한 산화적 손상
기간: 5 분. IP 섭취 전, 30, 60, 90, 120, 240분 및 12시간
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2차 결과는 혈중 산화된 LDL(저밀도 지단백) 측정
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5 분. IP 섭취 전, 30, 60, 90, 120, 240분 및 12시간
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소변에서 F2alpha-isoprostanes의 변화
기간: -IP 섭취까지 2시간, 0~30분, 30~60분, 60~90분, 90~120분, 120~240분 및 +4h~+12h
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이차 결과는 소변에서 F2alpha-isoprostanes의 변화 측정입니다.
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-IP 섭취까지 2시간, 0~30분, 30~60분, 60~90분, 90~120분, 120~240분 및 +4h~+12h
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- D'Angelo S, Manna C, Migliardi V, Mazzoni O, Morrica P, Capasso G, Pontoni G, Galletti P, Zappia V. Pharmacokinetics and metabolism of hydroxytyrosol, a natural antioxidant from olive oil. Drug Metab Dispos. 2001 Nov;29(11):1492-8.
- Caruso D, Visioli F, Patelli R, Galli C, Galli G. Urinary excretion of olive oil phenols and their metabolites in humans. Metabolism. 2001 Dec;50(12):1426-8. doi: 10.1053/meta.2001.28073.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Covas MI, de la Torre R, Fito M. Virgin olive oil: a key food for cardiovascular risk protection. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S19-28. doi: 10.1017/S0007114515000136.
- de Bock M, Thorstensen EB, Derraik JG, Henderson HV, Hofman PL, Cutfield WS. Human absorption and metabolism of oleuropein and hydroxytyrosol ingested as olive (Olea europaea L.) leaf extract. Mol Nutr Food Res. 2013 Nov;57(11):2079-85. doi: 10.1002/mnfr.201200795. Epub 2013 Jun 14.
- Hohmann CD, Cramer H, Michalsen A, Kessler C, Steckhan N, Choi K, Dobos G. Effects of high phenolic olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2015 Jun 1;22(6):631-40. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 20.
- Karkovic Markovic A, Toric J, Barbaric M, Jakobusic Brala C. Hydroxytyrosol, Tyrosol and Derivatives and Their Potential Effects on Human Health. Molecules. 2019 May 24;24(10):2001. doi: 10.3390/molecules24102001.
- Mateos R, Martinez-Lopez S, Baeza Arevalo G, Amigo-Benavent M, Sarria B, Bravo-Clemente L. Hydroxytyrosol in functional hydroxytyrosol-enriched biscuits is highly bioavailable and decreases oxidised low density lipoprotein levels in humans. Food Chem. 2016 Aug 15;205:248-56. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.03.011. Epub 2016 Mar 4.
- Miro-Casas E, Covas MI, Fito M, Farre-Albadalejo M, Marrugat J, de la Torre R. Tyrosol and hydroxytyrosol are absorbed from moderate and sustained doses of virgin olive oil in humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):186-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601532.
- Suarez M, Valls RM, Romero MP, Macia A, Fernandez S, Giralt M, Sola R, Motilva MJ. Bioavailability of phenols from a phenol-enriched olive oil. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1691-701. doi: 10.1017/S0007114511002200. Epub 2011 Jun 21.
- Visioli F, Galli C, Bornet F, Mattei A, Patelli R, Galli G, Caruso D. Olive oil phenolics are dose-dependently absorbed in humans. FEBS Lett. 2000 Feb 25;468(2-3):159-60. doi: 10.1016/s0014-5793(00)01216-3.
- Visioli F, Galli C, Grande S, Colonnelli K, Patelli C, Galli G, Caruso D. Hydroxytyrosol excretion differs between rats and humans and depends on the vehicle of administration. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2612-5. doi: 10.1093/jn/133.8.2612.
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