Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olíva vizes kivonat-kiegészítőkből származó hidroxitiroszol biológiai hozzáférhetősége

2021. július 13. frissítette: Daacro

A két olíva-vizes kivonat-kiegészítőből származó hidroxi-tiroszol biológiai hozzáférhetősége és azok lipid-peroxidációra gyakorolt ​​hatásai

Ennek a keresztezett vizsgálatnak a célja a hidroxitirozol biohasznosulásának felmérése egészséges férfiakban két olíva vizes kivonat-kiegészítő és egy olívaolaj bevétele után. A vizsgálati termékek bevétele előtt és után vér- és vizeletmintákat vesznek. A mintát elemzik a hidroxitirozol szintje és a lipidperoxidáció megakadályozása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A hidroxi-tirozol az olajbogyóban természetesen előforduló fenolos fitokémiai anyag, amely potenciális antioxidáns, gyulladáscsökkentő és egészségügyi előnyökkel jár, főként a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódóan [lásd Covas et al., 2015]. Az OliPhenolia® bitter és az OliPhenolia® az olívaolaj előállítása során keletkező folyékony melléktermékből származó két étrend-kiegészítő, amelyek olíva polifenolokban, főleg hidroxitiroszolban gazdagok. A hidroxi-tirozol és származékai (tirozol és oleuropein) nagyobb mennyiségben vannak jelen az olajbogyó vizes kivonatában, mint az olajfrakcióban.

A hidroxi-tirozol biológiai hozzáférhetőségével kapcsolatos legtöbb vizsgálatot olívaolajjal vagy nagy tisztaságú molekulaként történő elfogyasztásával végezték. D'Angelo és munkatársai [D'Angelo és mtsai, 2001] tanulmányában kimutatták, hogy a hidroxi-tirozol gyorsan felszívódhat a vérből és eloszlik az emberi szervezetben, metabolizálódik és gyorsan ürül a vizelettel, főként glükuronidként. Becslések szerint a felszívódási folyamat annak az élelmiszer-mátrixnak az összetételétől függ, amelyen keresztül a hidroxitirozolt beadják [Visioli és mtsai, 2003], ha zsírokkal együtt fogyasztják (pl. olívaolaj) nagyobb mértékben szívódik fel. Vízben oldódó molekula lévén, a hidroxitirozol csak kismértékben oldódik zsírokban, ezért természetesen lényegesen nagyobb koncentrációban van jelen az olíva gyümölcs vizes frakcióiban, mint az olívaolajban.

Összességében a humán vizsgálatok alátámasztják, hogy értékelni kell a hidroxi-tirozol biológiai hozzáférhetőségét a két vizes étrend-kiegészítő, az OliPhenolia® és az OliPhenolia® bitter fő összetevőjeként történő beadását követően.

Tanulmányi eljárás:

A részletes tájékoztatás és az aláírt beleegyezés után minden, a felvételi és kizárási kritériumnak megfelelő hím bevonásra kerül a vizsgálatba. A vizsgálatban való részvételük során a résztvevők nem fogyaszthatnak semmilyen olívabogyóval vagy olívaolajjal vagy abból készült terméket, valamint alkoholt és hidroxitirozolt, vitaminokat, ásványi anyagokat és antioxidánsokat tartalmazó kiegészítőket. A magas polifenol- és antioxidáns tartalmú termékeket csak mérsékelt mennyiségben szabad fogyasztani. Három nappal a beavatkozás előtt és minden egyes napon az önkénteseket arra kérik, hogy kerüljék a mérsékelt vagy intenzív fizikai aktivitást.

Egy bejáratási időszak után a résztvevők éhezett állapotban térnek vissza a helyszínre az első beavatkozási látogatásra. Az önkénteseket arra kérik, hogy 2 órával az IP felvétel előtt otthon ürítsék ki hólyagukat. A helyszínre érkezés után kiindulási vér- és vizeletmintát vesznek (-5 perc), és a résztvevők az IP-bevitel sorrendjét meghatározó egyéni kiosztásnak megfelelően vagy az olíva vizes kivonat kiegészítők egyikét (OliPhenolia® bitter vagy OliPhenolia) kapják. ®) vagy először az olívaolajat. További vér- és vizeletvételek következnek (+30 perc, +60 perc, +90 perc, +120 perc, +240 perc, +12 óra). A vitális jeleket és a nemkívánatos eseményeket a beavatkozási látogatás során ellenőrizni fogják. A résztvevők számos harapnivalót és vizet kapnak látogatásuk során.

Egy-egy hetes kimosási fázis után a résztvevők visszatérnek második és harmadik beavatkozási látogatásukhoz. Ugyanazok az eljárások fognak lezajlani, mint az 1. beavatkozási látogatáson, azzal a különbséggel, hogy az IP-felvétel az egyéni elosztástól függően változik.

A harmadik beavatkozási látogatás végén a résztvevők tanulmányi kompenzációt kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Németország, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-50 éves önbevallásuk szerint egészséges férfiak,
  • az alany megfelelően érti a vizsgálatot, és aláírja a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez,
  • hajlandóság az étkezési és fizikai aktivitási korlátozások betartására a tanulmányban való részvétel során,
  • testtömegindex tartomány: >18,5 és <29,9 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert allergia az IP-kre (olívabogyó és származékai),
  • bármilyen akut és krónikus betegség (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, diszlipidémia vagy egyéb kardiometabolikus rendellenességek diagnosztizálása, diagnosztizált máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség),
  • bármilyen étkezési zavar,
  • nem beszél folyékonyan németül,
  • bármely korábbi (a szűrést megelőző 14 napban) és minden folyamatban lévő gyógyszeres kezelés (pl. bármilyen gyógyszer, oltás, infúzió),
  • táplálék-kiegészítők bármilyen bevitele,
  • bármely ismert kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség,
  • dohányos,
  • A nyomozó vagy orvos kételkedik a saját maga által közölt egészségügyi információk valóságtartalmában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoport az 1. beavatkozási látogatáson Oliphenolia® keserűt kap, majd a 2. beavatkozási látogatáson Oliphenolia®-t, majd a harmadik és utolsó beavatkozási látogatáson La Vialla extra szűz olívaolajat 5 mg hidroxitirozollal.
  • Összetevők: koncentrált vizes olajbogyó kivonat 94%, citromlé 6%
  • 35 mg hidroxitirozol, 0,24 mg oleuropein
  • Összetevők: szőlőlé koncentrátum 70%, koncentrált vizes olajbogyó kivonat 30%
  • 38 mg hidroxitirozol, 0,28 mg oleuropein
  • extra szűz olívaolaj
  • 5 mg hidroxitirozol
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoport az 1. beavatkozási látogatás alkalmával Oliphenolia®-t kap, majd 5 mg hidroxi-tiroszolt tartalmazó La Vialla extra szűz olívaolajat a 2. beavatkozási látogatáson, majd Oliphenolia® bittert a harmadik és utolsó beavatkozási látogatáson.
  • Összetevők: koncentrált vizes olajbogyó kivonat 94%, citromlé 6%
  • 35 mg hidroxitirozol, 0,24 mg oleuropein
  • Összetevők: szőlőlé koncentrátum 70%, koncentrált vizes olajbogyó kivonat 30%
  • 38 mg hidroxitirozol, 0,28 mg oleuropein
  • extra szűz olívaolaj
  • 5 mg hidroxitirozol
Aktív összehasonlító: C csoport
A C csoport La Vialla extra szűz olívaolajat kap 5 mg hidroxitiroszollal az 1. beavatkozási látogatáson, majd az Oliphenolia® bittert a 2. beavatkozási látogatáson, majd az Oliphenolia®-t a harmadik és utolsó beavatkozási látogatáson
  • Összetevők: koncentrált vizes olajbogyó kivonat 94%, citromlé 6%
  • 35 mg hidroxitirozol, 0,24 mg oleuropein
  • Összetevők: szőlőlé koncentrátum 70%, koncentrált vizes olajbogyó kivonat 30%
  • 38 mg hidroxitirozol, 0,28 mg oleuropein
  • extra szűz olívaolaj
  • 5 mg hidroxitirozol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidroxitirozol biohasznosulása a vizeletben
Időkeret: -2 óra IP-felvételig, 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc, 120-240 perc és +4 óra - +12 óra
Az elsődleges cél a hidroxi-tirozol és származékainak biológiai hozzáférhetősége mindkét étrend-kiegészítőből (OliPhenolia® bitter és OliPhenolia®) a vizeletben, összehasonlítva az extra szűz olívaolajjal.
-2 óra IP-felvételig, 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc, 120-240 perc és +4 óra - +12 óra
A hidroxitirozol biohasznosulása a vérben
Időkeret: 5 perc. IP bevitel előtt 30, 60, 90, 120, 240 perc és 12 óra
Az elsődleges cél a hidroxi-tirozol és származékainak biológiai hozzáférhetősége mindkét étrend-kiegészítőből (OliPhenolia® bitter és OliPhenolia®) a vizeletben, összehasonlítva az extra szűz olívaolajjal.
5 perc. IP bevitel előtt 30, 60, 90, 120, 240 perc és 12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérben lévő lipidek oxidatív károsodása
Időkeret: 5 perc. IP bevitel előtt 30, 60, 90, 120, 240 perc és 12 óra
A másodlagos eredmény az oxidált LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) mérése a vérben
5 perc. IP bevitel előtt 30, 60, 90, 120, 240 perc és 12 óra
az F2alfa-izoprosztánok változása a vizeletben
Időkeret: -2 óra IP-felvételig, 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc, 120-240 perc és +4 óra - +12 óra
A másodlagos eredmény az F2alfa-izoprosztánok változásának mérése a vizeletben.
-2 óra IP-felvételig, 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc, 120-240 perc és +4 óra - +12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel