- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04876261
Az olíva vizes kivonat-kiegészítőkből származó hidroxitiroszol biológiai hozzáférhetősége
A két olíva-vizes kivonat-kiegészítőből származó hidroxi-tiroszol biológiai hozzáférhetősége és azok lipid-peroxidációra gyakorolt hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A hidroxi-tirozol az olajbogyóban természetesen előforduló fenolos fitokémiai anyag, amely potenciális antioxidáns, gyulladáscsökkentő és egészségügyi előnyökkel jár, főként a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódóan [lásd Covas et al., 2015]. Az OliPhenolia® bitter és az OliPhenolia® az olívaolaj előállítása során keletkező folyékony melléktermékből származó két étrend-kiegészítő, amelyek olíva polifenolokban, főleg hidroxitiroszolban gazdagok. A hidroxi-tirozol és származékai (tirozol és oleuropein) nagyobb mennyiségben vannak jelen az olajbogyó vizes kivonatában, mint az olajfrakcióban.
A hidroxi-tirozol biológiai hozzáférhetőségével kapcsolatos legtöbb vizsgálatot olívaolajjal vagy nagy tisztaságú molekulaként történő elfogyasztásával végezték. D'Angelo és munkatársai [D'Angelo és mtsai, 2001] tanulmányában kimutatták, hogy a hidroxi-tirozol gyorsan felszívódhat a vérből és eloszlik az emberi szervezetben, metabolizálódik és gyorsan ürül a vizelettel, főként glükuronidként. Becslések szerint a felszívódási folyamat annak az élelmiszer-mátrixnak az összetételétől függ, amelyen keresztül a hidroxitirozolt beadják [Visioli és mtsai, 2003], ha zsírokkal együtt fogyasztják (pl. olívaolaj) nagyobb mértékben szívódik fel. Vízben oldódó molekula lévén, a hidroxitirozol csak kismértékben oldódik zsírokban, ezért természetesen lényegesen nagyobb koncentrációban van jelen az olíva gyümölcs vizes frakcióiban, mint az olívaolajban.
Összességében a humán vizsgálatok alátámasztják, hogy értékelni kell a hidroxi-tirozol biológiai hozzáférhetőségét a két vizes étrend-kiegészítő, az OliPhenolia® és az OliPhenolia® bitter fő összetevőjeként történő beadását követően.
Tanulmányi eljárás:
A részletes tájékoztatás és az aláírt beleegyezés után minden, a felvételi és kizárási kritériumnak megfelelő hím bevonásra kerül a vizsgálatba. A vizsgálatban való részvételük során a résztvevők nem fogyaszthatnak semmilyen olívabogyóval vagy olívaolajjal vagy abból készült terméket, valamint alkoholt és hidroxitirozolt, vitaminokat, ásványi anyagokat és antioxidánsokat tartalmazó kiegészítőket. A magas polifenol- és antioxidáns tartalmú termékeket csak mérsékelt mennyiségben szabad fogyasztani. Három nappal a beavatkozás előtt és minden egyes napon az önkénteseket arra kérik, hogy kerüljék a mérsékelt vagy intenzív fizikai aktivitást.
Egy bejáratási időszak után a résztvevők éhezett állapotban térnek vissza a helyszínre az első beavatkozási látogatásra. Az önkénteseket arra kérik, hogy 2 órával az IP felvétel előtt otthon ürítsék ki hólyagukat. A helyszínre érkezés után kiindulási vér- és vizeletmintát vesznek (-5 perc), és a résztvevők az IP-bevitel sorrendjét meghatározó egyéni kiosztásnak megfelelően vagy az olíva vizes kivonat kiegészítők egyikét (OliPhenolia® bitter vagy OliPhenolia) kapják. ®) vagy először az olívaolajat. További vér- és vizeletvételek következnek (+30 perc, +60 perc, +90 perc, +120 perc, +240 perc, +12 óra). A vitális jeleket és a nemkívánatos eseményeket a beavatkozási látogatás során ellenőrizni fogják. A résztvevők számos harapnivalót és vizet kapnak látogatásuk során.
Egy-egy hetes kimosási fázis után a résztvevők visszatérnek második és harmadik beavatkozási látogatásukhoz. Ugyanazok az eljárások fognak lezajlani, mint az 1. beavatkozási látogatáson, azzal a különbséggel, hogy az IP-felvétel az egyéni elosztástól függően változik.
A harmadik beavatkozási látogatás végén a résztvevők tanulmányi kompenzációt kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Németország, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-50 éves önbevallásuk szerint egészséges férfiak,
- az alany megfelelően érti a vizsgálatot, és aláírja a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez,
- hajlandóság az étkezési és fizikai aktivitási korlátozások betartására a tanulmányban való részvétel során,
- testtömegindex tartomány: >18,5 és <29,9 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert allergia az IP-kre (olívabogyó és származékai),
- bármilyen akut és krónikus betegség (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, diszlipidémia vagy egyéb kardiometabolikus rendellenességek diagnosztizálása, diagnosztizált máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség),
- bármilyen étkezési zavar,
- nem beszél folyékonyan németül,
- bármely korábbi (a szűrést megelőző 14 napban) és minden folyamatban lévő gyógyszeres kezelés (pl. bármilyen gyógyszer, oltás, infúzió),
- táplálék-kiegészítők bármilyen bevitele,
- bármely ismert kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség,
- dohányos,
- A nyomozó vagy orvos kételkedik a saját maga által közölt egészségügyi információk valóságtartalmában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoport az 1. beavatkozási látogatáson Oliphenolia® keserűt kap, majd a 2. beavatkozási látogatáson Oliphenolia®-t, majd a harmadik és utolsó beavatkozási látogatáson La Vialla extra szűz olívaolajat 5 mg hidroxitirozollal.
|
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoport az 1. beavatkozási látogatás alkalmával Oliphenolia®-t kap, majd 5 mg hidroxi-tiroszolt tartalmazó La Vialla extra szűz olívaolajat a 2. beavatkozási látogatáson, majd Oliphenolia® bittert a harmadik és utolsó beavatkozási látogatáson.
|
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
A C csoport La Vialla extra szűz olívaolajat kap 5 mg hidroxitiroszollal az 1. beavatkozási látogatáson, majd az Oliphenolia® bittert a 2. beavatkozási látogatáson, majd az Oliphenolia®-t a harmadik és utolsó beavatkozási látogatáson
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hidroxitirozol biohasznosulása a vizeletben
Időkeret: -2 óra IP-felvételig, 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc, 120-240 perc és +4 óra - +12 óra
|
Az elsődleges cél a hidroxi-tirozol és származékainak biológiai hozzáférhetősége mindkét étrend-kiegészítőből (OliPhenolia® bitter és OliPhenolia®) a vizeletben, összehasonlítva az extra szűz olívaolajjal.
|
-2 óra IP-felvételig, 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc, 120-240 perc és +4 óra - +12 óra
|
|
A hidroxitirozol biohasznosulása a vérben
Időkeret: 5 perc. IP bevitel előtt 30, 60, 90, 120, 240 perc és 12 óra
|
Az elsődleges cél a hidroxi-tirozol és származékainak biológiai hozzáférhetősége mindkét étrend-kiegészítőből (OliPhenolia® bitter és OliPhenolia®) a vizeletben, összehasonlítva az extra szűz olívaolajjal.
|
5 perc. IP bevitel előtt 30, 60, 90, 120, 240 perc és 12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérben lévő lipidek oxidatív károsodása
Időkeret: 5 perc. IP bevitel előtt 30, 60, 90, 120, 240 perc és 12 óra
|
A másodlagos eredmény az oxidált LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) mérése a vérben
|
5 perc. IP bevitel előtt 30, 60, 90, 120, 240 perc és 12 óra
|
|
az F2alfa-izoprosztánok változása a vizeletben
Időkeret: -2 óra IP-felvételig, 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc, 120-240 perc és +4 óra - +12 óra
|
A másodlagos eredmény az F2alfa-izoprosztánok változásának mérése a vizeletben.
|
-2 óra IP-felvételig, 0-30 perc, 30-60 perc, 60-90 perc, 90-120 perc, 120-240 perc és +4 óra - +12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- D'Angelo S, Manna C, Migliardi V, Mazzoni O, Morrica P, Capasso G, Pontoni G, Galletti P, Zappia V. Pharmacokinetics and metabolism of hydroxytyrosol, a natural antioxidant from olive oil. Drug Metab Dispos. 2001 Nov;29(11):1492-8.
- Caruso D, Visioli F, Patelli R, Galli C, Galli G. Urinary excretion of olive oil phenols and their metabolites in humans. Metabolism. 2001 Dec;50(12):1426-8. doi: 10.1053/meta.2001.28073.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Covas MI, de la Torre R, Fito M. Virgin olive oil: a key food for cardiovascular risk protection. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S19-28. doi: 10.1017/S0007114515000136.
- de Bock M, Thorstensen EB, Derraik JG, Henderson HV, Hofman PL, Cutfield WS. Human absorption and metabolism of oleuropein and hydroxytyrosol ingested as olive (Olea europaea L.) leaf extract. Mol Nutr Food Res. 2013 Nov;57(11):2079-85. doi: 10.1002/mnfr.201200795. Epub 2013 Jun 14.
- Hohmann CD, Cramer H, Michalsen A, Kessler C, Steckhan N, Choi K, Dobos G. Effects of high phenolic olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2015 Jun 1;22(6):631-40. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 20.
- Karkovic Markovic A, Toric J, Barbaric M, Jakobusic Brala C. Hydroxytyrosol, Tyrosol and Derivatives and Their Potential Effects on Human Health. Molecules. 2019 May 24;24(10):2001. doi: 10.3390/molecules24102001.
- Mateos R, Martinez-Lopez S, Baeza Arevalo G, Amigo-Benavent M, Sarria B, Bravo-Clemente L. Hydroxytyrosol in functional hydroxytyrosol-enriched biscuits is highly bioavailable and decreases oxidised low density lipoprotein levels in humans. Food Chem. 2016 Aug 15;205:248-56. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.03.011. Epub 2016 Mar 4.
- Miro-Casas E, Covas MI, Fito M, Farre-Albadalejo M, Marrugat J, de la Torre R. Tyrosol and hydroxytyrosol are absorbed from moderate and sustained doses of virgin olive oil in humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):186-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601532.
- Suarez M, Valls RM, Romero MP, Macia A, Fernandez S, Giralt M, Sola R, Motilva MJ. Bioavailability of phenols from a phenol-enriched olive oil. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1691-701. doi: 10.1017/S0007114511002200. Epub 2011 Jun 21.
- Visioli F, Galli C, Bornet F, Mattei A, Patelli R, Galli G, Caruso D. Olive oil phenolics are dose-dependently absorbed in humans. FEBS Lett. 2000 Feb 25;468(2-3):159-60. doi: 10.1016/s0014-5793(00)01216-3.
- Visioli F, Galli C, Grande S, Colonnelli K, Patelli C, Galli G, Caruso D. Hydroxytyrosol excretion differs between rats and humans and depends on the vehicle of administration. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2612-5. doi: 10.1093/jn/133.8.2612.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IK03-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .