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Biodisponibilidad de hidroxitirosol de suplementos de extracto acuoso de oliva

13 de julio de 2021 actualizado por: Daacro

Biodisponibilidad de hidroxitirosol a partir de dos suplementos de extracto acuoso de oliva y sus efectos sobre la peroxidación lipídica

El objetivo de este estudio cruzado es evaluar la biodisponibilidad del hidroxitirosol en hombres sanos después de la ingesta de dos suplementos de extracto acuoso de oliva y uno de aceite de oliva. Se recogerán muestras de sangre y orina antes y después de la ingesta de los productos en investigación. La muestra se analizará con respecto al nivel de hidroxitirosol y la prevención de la peroxidación lipídica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

El hidroxitirosol es un fitoquímico fenólico que se encuentra de forma natural en las aceitunas con posibles beneficios antioxidantes, antiinflamatorios y para la salud relacionados principalmente con enfermedades cardiovasculares [para una revisión, consulte Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter y OliPhenolia® son dos complementos alimenticios resultantes del subproducto líquido generado durante la elaboración del aceite de oliva, ricos en polifenoles de oliva, principalmente hidroxitirosol. El hidroxitirosol y sus derivados (tirosol y oleuropeína) están presentes en niveles más altos en los extractos acuosos de aceitunas en comparación con la fracción oleosa.

La mayoría de los estudios sobre la biodisponibilidad del hidroxitirosol se han realizado consumiéndolo con aceite de oliva o como una molécula altamente purificada. En un estudio realizado por D'Angelo y colaboradores [D'Angelo et al, 2001] se demostró que el hidroxitirosol puede absorberse rápidamente de la sangre y distribuirse en el cuerpo humano, metabolizarse y eliminarse rápidamente en la orina principalmente como glucurónido. Se ha estimado que el proceso de absorción depende de la composición de la matriz alimentaria a través de la cual se administra el hidroxitirosol [Visioli et al, 2003], cuando se consume junto con grasas (p. aceite de oliva) se absorbe en mayor medida. Al ser una molécula soluble en agua, el hidroxitirosol es solo ligeramente soluble en grasas, por lo que está naturalmente presente en concentraciones significativamente más altas en las fracciones acuosas del fruto de la aceituna que en el aceite de oliva.

En general, los estudios en humanos respaldan la necesidad de evaluar la biodisponibilidad del hidroxitirosol luego de su administración como componente principal de los dos complementos alimenticios acuosos, OliPhenolia® y OliPhenolia® amargo.

Procedimiento de estudio:

Después de la información detallada y el consentimiento informado firmado, todos los hombres que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán incluidos en el estudio. Durante su participación en el estudio, los participantes no pueden consumir ningún producto con o elaborado con aceitunas o aceite de oliva, así como alcohol y suplementos con hidroxitirosol, vitaminas, minerales y antioxidantes. Los productos ricos en polifenoles y antioxidantes solo pueden consumirse en cantidades moderadas. Tres días antes y en cada día de intervención, se solicitará a los voluntarios que eviten la actividad física moderada o intensa.

Después de un período de adaptación, los participantes regresarán en ayunas al sitio para la primera visita de intervención. Se pedirá a los voluntarios que vacíen su vejiga en casa 2 h antes de la ingesta de IP. Después de llegar al sitio, se recolectará una muestra de sangre y orina de referencia (-5 min) y los participantes recibirán de acuerdo con la asignación individual que determina la secuencia de la ingesta de IP, ya sea uno de los suplementos de extracto acuoso de oliva (OliPhenolia® amargo u OliPhenolia® ®) o el aceite de oliva primero. Seguirán más muestras de sangre y orina (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). Se controlarán los signos vitales y los EA durante la visita de intervención. Los participantes recibirán varios refrigerios y agua durante su visita.

Después de una fase de lavado de una semana cada uno, los participantes volverán a su segunda y tercera visita de intervención. Se llevarán a cabo los mismos procedimientos que en la visita de intervención 1, excepto que la ingesta de IP variará según la asignación individual.

Al final de la tercera visita de intervención, los participantes recibirán una compensación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres autodeclarados sanos de 21 a 50 años,
  • el sujeto tiene una comprensión adecuada del estudio y firma el consentimiento informado para participar en el estudio,
  • voluntad de seguir las restricciones dietéticas y de actividad física durante la participación en el estudio,
  • Rango de índice de masa corporal: >18,5 y <29,9 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier alergia conocida a los IP (aceitunas y sus derivados),
  • cualquier enfermedad aguda y crónica (p. diagnóstico de diabetes mellitus, hipertensión, dislipidemia u otros trastornos cardiometabólicos, enfermedad hepática, renal o cardiovascular diagnosticada),
  • cualquier tipo de trastornos alimentarios,
  • no habla alemán con fluidez,
  • cualquier tratamiento farmacológico anterior (últimos 14 días antes de la selección) y en curso (p. cualquier medicación, vacunación, infusión),
  • cualquier ingesta de suplementos nutricionales,
  • cualquier adicción conocida a las drogas y/o al alcohol,
  • fumador,
  • El investigador o médico duda de la veracidad de la información de salud autoinformada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
El grupo A recibirá Olifenolia® amargo en la visita de intervención 1 seguido de Olifenolia® en la visita de intervención 2 y seguido de Aceite de Oliva Virgen Extra La Vialla con 5 mg de hidroxitirosol en la tercera y última visita de intervención
  • ingredientes: extracto acuoso concentrado de aceitunas 94%, jugo de limón 6%
  • 35 mg de hidroxitirosol, 0,24 mg de oleuropeína
  • ingredientes: jugo de uva concentrado 70%, extracto acuoso concentrado de aceitunas 30%
  • 38 mg de hidroxitirosol, 0,28 mg de oleuropeína
  • aceite de oliva virgen extra
  • 5 mg de hidroxitirosol
Comparador activo: Grupo B
El grupo B recibirá Olifenolia® en la visita de intervención 1 seguido de Aceite de Oliva Virgen Extra La Vialla con 5 mg de hidroxitirosol en la visita de intervención 2 y seguido de Olifenolia® amargo en la tercera y última visita de intervención
  • ingredientes: extracto acuoso concentrado de aceitunas 94%, jugo de limón 6%
  • 35 mg de hidroxitirosol, 0,24 mg de oleuropeína
  • ingredientes: jugo de uva concentrado 70%, extracto acuoso concentrado de aceitunas 30%
  • 38 mg de hidroxitirosol, 0,28 mg de oleuropeína
  • aceite de oliva virgen extra
  • 5 mg de hidroxitirosol
Comparador activo: Grupo C
El grupo C recibirá Aceite de Oliva Virgen Extra La Vialla con 5 mg de hidroxitirosol en la visita de intervención 1 seguido de Olifenolia® amargo en la visita de intervención 2 y seguido de Olifenolia® en la tercera y última visita de intervención
  • ingredientes: extracto acuoso concentrado de aceitunas 94%, jugo de limón 6%
  • 35 mg de hidroxitirosol, 0,24 mg de oleuropeína
  • ingredientes: jugo de uva concentrado 70%, extracto acuoso concentrado de aceitunas 30%
  • 38 mg de hidroxitirosol, 0,28 mg de oleuropeína
  • aceite de oliva virgen extra
  • 5 mg de hidroxitirosol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad de hidroxitirosol en orina
Periodo de tiempo: -2 hrs a toma IP, 0 a 30 min, 30 a 60 min, 60 a 90 min, 90 a 120 min, 120 a 240 min y +4h a +12h
El objetivo principal es la biodisponibilidad del hidroxitirosol y sus derivados de ambos complementos alimenticios (OliPhenolia® amargo y OliPhenolia®) en orina frente al aceite de oliva virgen extra.
-2 hrs a toma IP, 0 a 30 min, 30 a 60 min, 60 a 90 min, 90 a 120 min, 120 a 240 min y +4h a +12h
Biodisponibilidad de hidroxitirosol en sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos. antes de la ingesta IP, 30, 60, 90, 120, 240 min y 12 h
El objetivo principal es la biodisponibilidad del hidroxitirosol y sus derivados de ambos complementos alimenticios (OliPhenolia® amargo y OliPhenolia®) en orina frente al aceite de oliva virgen extra.
5 minutos. antes de la ingesta IP, 30, 60, 90, 120, 240 min y 12 h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daños oxidativos a los lípidos en la sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos. antes de la ingesta IP, 30, 60, 90, 120, 240 min y 12 h
El resultado secundario es la medición de la LDL oxidada (lipoproteína de baja densidad) en sangre
5 minutos. antes de la ingesta IP, 30, 60, 90, 120, 240 min y 12 h
cambios en F2alfa-isoprostanos en la orina
Periodo de tiempo: -2 hrs a toma IP, 0 a 30 min, 30 a 60 min, 60 a 90 min, 90 a 120 min, 120 a 240 min y +4h a +12h
El resultado secundario es la medición de los cambios en los isoprostanos F2alfa en la orina.
-2 hrs a toma IP, 0 a 30 min, 30 a 60 min, 60 a 90 min, 90 a 120 min, 120 a 240 min y +4h a +12h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Olifenolia® amargo

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