- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04876261
Biodisponibilidad de hidroxitirosol de suplementos de extracto acuoso de oliva
Biodisponibilidad de hidroxitirosol a partir de dos suplementos de extracto acuoso de oliva y sus efectos sobre la peroxidación lipídica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
El hidroxitirosol es un fitoquímico fenólico que se encuentra de forma natural en las aceitunas con posibles beneficios antioxidantes, antiinflamatorios y para la salud relacionados principalmente con enfermedades cardiovasculares [para una revisión, consulte Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter y OliPhenolia® son dos complementos alimenticios resultantes del subproducto líquido generado durante la elaboración del aceite de oliva, ricos en polifenoles de oliva, principalmente hidroxitirosol. El hidroxitirosol y sus derivados (tirosol y oleuropeína) están presentes en niveles más altos en los extractos acuosos de aceitunas en comparación con la fracción oleosa.
La mayoría de los estudios sobre la biodisponibilidad del hidroxitirosol se han realizado consumiéndolo con aceite de oliva o como una molécula altamente purificada. En un estudio realizado por D'Angelo y colaboradores [D'Angelo et al, 2001] se demostró que el hidroxitirosol puede absorberse rápidamente de la sangre y distribuirse en el cuerpo humano, metabolizarse y eliminarse rápidamente en la orina principalmente como glucurónido. Se ha estimado que el proceso de absorción depende de la composición de la matriz alimentaria a través de la cual se administra el hidroxitirosol [Visioli et al, 2003], cuando se consume junto con grasas (p. aceite de oliva) se absorbe en mayor medida. Al ser una molécula soluble en agua, el hidroxitirosol es solo ligeramente soluble en grasas, por lo que está naturalmente presente en concentraciones significativamente más altas en las fracciones acuosas del fruto de la aceituna que en el aceite de oliva.
En general, los estudios en humanos respaldan la necesidad de evaluar la biodisponibilidad del hidroxitirosol luego de su administración como componente principal de los dos complementos alimenticios acuosos, OliPhenolia® y OliPhenolia® amargo.
Procedimiento de estudio:
Después de la información detallada y el consentimiento informado firmado, todos los hombres que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán incluidos en el estudio. Durante su participación en el estudio, los participantes no pueden consumir ningún producto con o elaborado con aceitunas o aceite de oliva, así como alcohol y suplementos con hidroxitirosol, vitaminas, minerales y antioxidantes. Los productos ricos en polifenoles y antioxidantes solo pueden consumirse en cantidades moderadas. Tres días antes y en cada día de intervención, se solicitará a los voluntarios que eviten la actividad física moderada o intensa.
Después de un período de adaptación, los participantes regresarán en ayunas al sitio para la primera visita de intervención. Se pedirá a los voluntarios que vacíen su vejiga en casa 2 h antes de la ingesta de IP. Después de llegar al sitio, se recolectará una muestra de sangre y orina de referencia (-5 min) y los participantes recibirán de acuerdo con la asignación individual que determina la secuencia de la ingesta de IP, ya sea uno de los suplementos de extracto acuoso de oliva (OliPhenolia® amargo u OliPhenolia® ®) o el aceite de oliva primero. Seguirán más muestras de sangre y orina (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). Se controlarán los signos vitales y los EA durante la visita de intervención. Los participantes recibirán varios refrigerios y agua durante su visita.
Después de una fase de lavado de una semana cada uno, los participantes volverán a su segunda y tercera visita de intervención. Se llevarán a cabo los mismos procedimientos que en la visita de intervención 1, excepto que la ingesta de IP variará según la asignación individual.
Al final de la tercera visita de intervención, los participantes recibirán una compensación del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres autodeclarados sanos de 21 a 50 años,
- el sujeto tiene una comprensión adecuada del estudio y firma el consentimiento informado para participar en el estudio,
- voluntad de seguir las restricciones dietéticas y de actividad física durante la participación en el estudio,
- Rango de índice de masa corporal: >18,5 y <29,9 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Cualquier alergia conocida a los IP (aceitunas y sus derivados),
- cualquier enfermedad aguda y crónica (p. diagnóstico de diabetes mellitus, hipertensión, dislipidemia u otros trastornos cardiometabólicos, enfermedad hepática, renal o cardiovascular diagnosticada),
- cualquier tipo de trastornos alimentarios,
- no habla alemán con fluidez,
- cualquier tratamiento farmacológico anterior (últimos 14 días antes de la selección) y en curso (p. cualquier medicación, vacunación, infusión),
- cualquier ingesta de suplementos nutricionales,
- cualquier adicción conocida a las drogas y/o al alcohol,
- fumador,
- El investigador o médico duda de la veracidad de la información de salud autoinformada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
El grupo A recibirá Olifenolia® amargo en la visita de intervención 1 seguido de Olifenolia® en la visita de intervención 2 y seguido de Aceite de Oliva Virgen Extra La Vialla con 5 mg de hidroxitirosol en la tercera y última visita de intervención
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Comparador activo: Grupo B
El grupo B recibirá Olifenolia® en la visita de intervención 1 seguido de Aceite de Oliva Virgen Extra La Vialla con 5 mg de hidroxitirosol en la visita de intervención 2 y seguido de Olifenolia® amargo en la tercera y última visita de intervención
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Comparador activo: Grupo C
El grupo C recibirá Aceite de Oliva Virgen Extra La Vialla con 5 mg de hidroxitirosol en la visita de intervención 1 seguido de Olifenolia® amargo en la visita de intervención 2 y seguido de Olifenolia® en la tercera y última visita de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad de hidroxitirosol en orina
Periodo de tiempo: -2 hrs a toma IP, 0 a 30 min, 30 a 60 min, 60 a 90 min, 90 a 120 min, 120 a 240 min y +4h a +12h
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El objetivo principal es la biodisponibilidad del hidroxitirosol y sus derivados de ambos complementos alimenticios (OliPhenolia® amargo y OliPhenolia®) en orina frente al aceite de oliva virgen extra.
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-2 hrs a toma IP, 0 a 30 min, 30 a 60 min, 60 a 90 min, 90 a 120 min, 120 a 240 min y +4h a +12h
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Biodisponibilidad de hidroxitirosol en sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos. antes de la ingesta IP, 30, 60, 90, 120, 240 min y 12 h
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El objetivo principal es la biodisponibilidad del hidroxitirosol y sus derivados de ambos complementos alimenticios (OliPhenolia® amargo y OliPhenolia®) en orina frente al aceite de oliva virgen extra.
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5 minutos. antes de la ingesta IP, 30, 60, 90, 120, 240 min y 12 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daños oxidativos a los lípidos en la sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos. antes de la ingesta IP, 30, 60, 90, 120, 240 min y 12 h
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El resultado secundario es la medición de la LDL oxidada (lipoproteína de baja densidad) en sangre
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5 minutos. antes de la ingesta IP, 30, 60, 90, 120, 240 min y 12 h
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cambios en F2alfa-isoprostanos en la orina
Periodo de tiempo: -2 hrs a toma IP, 0 a 30 min, 30 a 60 min, 60 a 90 min, 90 a 120 min, 120 a 240 min y +4h a +12h
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El resultado secundario es la medición de los cambios en los isoprostanos F2alfa en la orina.
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-2 hrs a toma IP, 0 a 30 min, 30 a 60 min, 60 a 90 min, 90 a 120 min, 120 a 240 min y +4h a +12h
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- D'Angelo S, Manna C, Migliardi V, Mazzoni O, Morrica P, Capasso G, Pontoni G, Galletti P, Zappia V. Pharmacokinetics and metabolism of hydroxytyrosol, a natural antioxidant from olive oil. Drug Metab Dispos. 2001 Nov;29(11):1492-8.
- Caruso D, Visioli F, Patelli R, Galli C, Galli G. Urinary excretion of olive oil phenols and their metabolites in humans. Metabolism. 2001 Dec;50(12):1426-8. doi: 10.1053/meta.2001.28073.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Covas MI, de la Torre R, Fito M. Virgin olive oil: a key food for cardiovascular risk protection. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S19-28. doi: 10.1017/S0007114515000136.
- de Bock M, Thorstensen EB, Derraik JG, Henderson HV, Hofman PL, Cutfield WS. Human absorption and metabolism of oleuropein and hydroxytyrosol ingested as olive (Olea europaea L.) leaf extract. Mol Nutr Food Res. 2013 Nov;57(11):2079-85. doi: 10.1002/mnfr.201200795. Epub 2013 Jun 14.
- Hohmann CD, Cramer H, Michalsen A, Kessler C, Steckhan N, Choi K, Dobos G. Effects of high phenolic olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2015 Jun 1;22(6):631-40. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 20.
- Karkovic Markovic A, Toric J, Barbaric M, Jakobusic Brala C. Hydroxytyrosol, Tyrosol and Derivatives and Their Potential Effects on Human Health. Molecules. 2019 May 24;24(10):2001. doi: 10.3390/molecules24102001.
- Mateos R, Martinez-Lopez S, Baeza Arevalo G, Amigo-Benavent M, Sarria B, Bravo-Clemente L. Hydroxytyrosol in functional hydroxytyrosol-enriched biscuits is highly bioavailable and decreases oxidised low density lipoprotein levels in humans. Food Chem. 2016 Aug 15;205:248-56. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.03.011. Epub 2016 Mar 4.
- Miro-Casas E, Covas MI, Fito M, Farre-Albadalejo M, Marrugat J, de la Torre R. Tyrosol and hydroxytyrosol are absorbed from moderate and sustained doses of virgin olive oil in humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):186-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601532.
- Suarez M, Valls RM, Romero MP, Macia A, Fernandez S, Giralt M, Sola R, Motilva MJ. Bioavailability of phenols from a phenol-enriched olive oil. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1691-701. doi: 10.1017/S0007114511002200. Epub 2011 Jun 21.
- Visioli F, Galli C, Bornet F, Mattei A, Patelli R, Galli G, Caruso D. Olive oil phenolics are dose-dependently absorbed in humans. FEBS Lett. 2000 Feb 25;468(2-3):159-60. doi: 10.1016/s0014-5793(00)01216-3.
- Visioli F, Galli C, Grande S, Colonnelli K, Patelli C, Galli G, Caruso D. Hydroxytyrosol excretion differs between rats and humans and depends on the vehicle of administration. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2612-5. doi: 10.1093/jn/133.8.2612.
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- IK03-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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