- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04876261
Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol aus wässrigen Olivenextrakt-Ergänzungen
Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol aus zwei wässrigen Olivenextrakt-Ergänzungen und ihre Auswirkungen auf die Lipidperoxidation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Hydroxytyrosol ist eine phenolische Phytochemikalie, die natürlich in Oliven vorkommt und potenzielle antioxidative, entzündungshemmende und gesundheitliche Vorteile hat, die hauptsächlich mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusammenhängen [für eine Übersicht siehe Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter und OliPhenolia® sind zwei Nahrungsergänzungsmittel, die aus dem flüssigen Nebenprodukt der Olivenölproduktion gewonnen werden und reich an Olivenpolyphenolen, hauptsächlich Hydroxytyrosol, sind. Hydroxytyrosol und seine Derivate (Tyrosol und Oleuropein) sind im Vergleich zur Ölfraktion in den wässrigen Extrakten aus Oliven in höheren Konzentrationen vorhanden.
Die meisten Studien zur Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol wurden durchgeführt, indem es mit Olivenöl oder als hochreines Molekül konsumiert wurde. In einer Studie von D'Angelo und Mitarbeitern [D'Angelo et al., 2001] wurde gezeigt, dass Hydroxytyrosol schnell aus dem Blut absorbiert und im menschlichen Körper verteilt, metabolisiert und hauptsächlich als Glucuronid schnell im Urin ausgeschieden werden kann. Es wurde geschätzt, dass der Absorptionsprozess von der Zusammensetzung der Lebensmittelmatrix abhängt, durch die Hydroxytyrosol verabreicht wird [Visioli et al, 2003], wenn es zusammen mit Fetten (z. Olivenöl) wird es stärker resorbiert. Da es sich um ein wasserlösliches Molekül handelt, ist Hydroxytyrosol nur wenig fettlöslich und daher von Natur aus in deutlich höheren Konzentrationen in den wässrigen Fraktionen der Olivenfrucht vorhanden als im Olivenöl.
Insgesamt unterstützen die Humanstudien die Notwendigkeit, die Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol nach seiner Verabreichung als Hauptbestandteil der beiden wässrigen Nahrungsergänzungsmittel OliPhenolia® und OliPhenolia® bitter zu bewerten.
Studienablauf:
Nach ausführlicher Information und unterschriebener Einverständniserklärung werden alle Männer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Während der Studienteilnahme dürfen die Teilnehmer keine Produkte mit oder aus Oliven oder Olivenöl sowie Alkohol und Nahrungsergänzungsmittel mit Hydroxytyrosol, Vitaminen, Mineralstoffen und Antioxidantien konsumieren. Produkte mit hohem Gehalt an Polyphenolen und Antioxidantien dürfen nur in moderaten Mengen verzehrt werden. Drei Tage vor und an jedem Interventionstag werden die Freiwilligen aufgefordert, moderate oder intensive körperliche Aktivitäten zu vermeiden.
Nach einer Einlaufzeit kehren die Teilnehmer für den ersten Interventionsbesuch im nüchternen Zustand zum Standort zurück. Die Freiwilligen werden gebeten, ihre Blase 2 Stunden vor der IP-Einnahme zu Hause zu entleeren. Nach Ankunft am Einsatzort wird zunächst eine Blut- und Urinprobe (-5 min) entnommen und die Teilnehmer erhalten je nach individueller Zuordnung, die die Reihenfolge der IP-Einnahme bestimmt, entweder eines der Oliven-Wasser-Extrakt-Supplemente (OliPhenolia® bitter oder OliPhenolia ®) oder das Olivenöl zuerst. Weitere Blut- und Urinproben werden folgen (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). Vitalfunktionen und UE werden während des Interventionsbesuchs überprüft. Die Teilnehmer erhalten während ihres Besuchs mehrere Snacks und Wasser.
Nach jeweils einer einwöchigen Auswaschphase kehren die Teilnehmer zu ihrem zweiten und dritten Interventionsbesuch zurück. Es finden die gleichen Verfahren wie bei Interventionsbesuch 1 statt, außer dass die IP-Aufnahme je nach individueller Zuteilung variiert.
Am Ende des dritten Interventionsbesuchs erhalten die Teilnehmer eine Studienentschädigung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete gesunde Männer im Alter von 21-50,
- der Proband hat ein angemessenes Verständnis der Studie und unterzeichnet die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie,
- Bereitschaft, während der Studienteilnahme Diät- und Bewegungseinschränkungen einzuhalten,
- Body-Mass-Index-Bereich: >18,5 und <29,9 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Alle bekannten Allergien gegen IPs (Oliven und ihre Derivate),
- alle akuten und chronischen Erkrankungen (z. Diagnose von Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie oder anderen kardiometabolischen Störungen, diagnostizierter Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung),
- jede Art von Essstörungen,
- nicht fließend Deutsch,
- jede vorherige (letzte 14 Tage vor dem Screening) und jede laufende pharmakologische Therapie (z. Medikamente, Impfungen, Infusionen),
- jegliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln,
- jede bekannte Abhängigkeit von Drogen und/oder Alkohol,
- Raucher,
- Der Prüfer oder Arzt bezweifelt den Wahrheitsgehalt der selbstberichteten Gesundheitsinformationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A erhält Oliphenolia® bitter bei Interventionsbesuch 1, gefolgt von Oliphenolia® bei Interventionsbesuch 2 und gefolgt von La Vialla Natives Olivenöl Extra mit 5 mg Hydroxytyrosol beim dritten und letzten Interventionsbesuch
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält Oliphenolia® bei Interventionsbesuch 1, gefolgt von La Vialla Natives Olivenöl Extra mit 5 mg Hydroxytyrosol bei Interventionsbesuch 2 und gefolgt von Oliphenolia® bitter beim dritten und letzten Interventionsbesuch
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Gruppe C erhält La Vialla Natives Olivenöl Extra mit 5 mg Hydroxytyrosol bei Interventionsbesuch 1, gefolgt von Oliphenolia® bitter bei Interventionsbesuch 2 und gefolgt von Oliphenolia® beim dritten und letzten Interventionsbesuch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol im Urin
Zeitfenster: -2 Std. bis zur IP-Einnahme, 0 bis 30 Min., 30 bis 60 Min., 60 bis 90 Min., 90 bis 120 Min., 120 bis 240 Min. und +4 Std. bis +12 Std
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Das Hauptziel ist die Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol und seinen Derivaten aus beiden Nahrungsergänzungsmitteln (OliPhenolia® bitter und OliPhenolia®) im Urin im Vergleich zu nativem Olivenöl extra.
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-2 Std. bis zur IP-Einnahme, 0 bis 30 Min., 30 bis 60 Min., 60 bis 90 Min., 90 bis 120 Min., 120 bis 240 Min. und +4 Std. bis +12 Std
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Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol im Blut
Zeitfenster: 5 Minuten. vor der IP-Einnahme, 30, 60, 90, 120, 240 min und 12 h
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Das Hauptziel ist die Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol und seinen Derivaten aus beiden Nahrungsergänzungsmitteln (OliPhenolia® bitter und OliPhenolia®) im Urin im Vergleich zu nativem Olivenöl extra.
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5 Minuten. vor der IP-Einnahme, 30, 60, 90, 120, 240 min und 12 h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxidative Schäden an Lipiden im Blut
Zeitfenster: 5 Minuten. vor der IP-Einnahme, 30, 60, 90, 120, 240 min und 12 h
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Das sekundäre Ergebnis ist die Messung des oxidierten LDL (Lipoprotein niedriger Dichte) im Blut
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5 Minuten. vor der IP-Einnahme, 30, 60, 90, 120, 240 min und 12 h
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Veränderungen der F2alpha-Isoprostane im Urin
Zeitfenster: -2 Std. bis zur IP-Einnahme, 0 bis 30 Min., 30 bis 60 Min., 60 bis 90 Min., 90 bis 120 Min., 120 bis 240 Min. und +4 Std. bis +12 Std
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Das sekundäre Ergebnis ist die Messung der Veränderungen der F2alpha-Isoprostane im Urin.
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-2 Std. bis zur IP-Einnahme, 0 bis 30 Min., 30 bis 60 Min., 60 bis 90 Min., 90 bis 120 Min., 120 bis 240 Min. und +4 Std. bis +12 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- D'Angelo S, Manna C, Migliardi V, Mazzoni O, Morrica P, Capasso G, Pontoni G, Galletti P, Zappia V. Pharmacokinetics and metabolism of hydroxytyrosol, a natural antioxidant from olive oil. Drug Metab Dispos. 2001 Nov;29(11):1492-8.
- Caruso D, Visioli F, Patelli R, Galli C, Galli G. Urinary excretion of olive oil phenols and their metabolites in humans. Metabolism. 2001 Dec;50(12):1426-8. doi: 10.1053/meta.2001.28073.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- Covas MI, de la Torre R, Fito M. Virgin olive oil: a key food for cardiovascular risk protection. Br J Nutr. 2015 Apr;113 Suppl 2:S19-28. doi: 10.1017/S0007114515000136.
- de Bock M, Thorstensen EB, Derraik JG, Henderson HV, Hofman PL, Cutfield WS. Human absorption and metabolism of oleuropein and hydroxytyrosol ingested as olive (Olea europaea L.) leaf extract. Mol Nutr Food Res. 2013 Nov;57(11):2079-85. doi: 10.1002/mnfr.201200795. Epub 2013 Jun 14.
- Hohmann CD, Cramer H, Michalsen A, Kessler C, Steckhan N, Choi K, Dobos G. Effects of high phenolic olive oil on cardiovascular risk factors: A systematic review and meta-analysis. Phytomedicine. 2015 Jun 1;22(6):631-40. doi: 10.1016/j.phymed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 20.
- Karkovic Markovic A, Toric J, Barbaric M, Jakobusic Brala C. Hydroxytyrosol, Tyrosol and Derivatives and Their Potential Effects on Human Health. Molecules. 2019 May 24;24(10):2001. doi: 10.3390/molecules24102001.
- Mateos R, Martinez-Lopez S, Baeza Arevalo G, Amigo-Benavent M, Sarria B, Bravo-Clemente L. Hydroxytyrosol in functional hydroxytyrosol-enriched biscuits is highly bioavailable and decreases oxidised low density lipoprotein levels in humans. Food Chem. 2016 Aug 15;205:248-56. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.03.011. Epub 2016 Mar 4.
- Miro-Casas E, Covas MI, Fito M, Farre-Albadalejo M, Marrugat J, de la Torre R. Tyrosol and hydroxytyrosol are absorbed from moderate and sustained doses of virgin olive oil in humans. Eur J Clin Nutr. 2003 Jan;57(1):186-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601532.
- Suarez M, Valls RM, Romero MP, Macia A, Fernandez S, Giralt M, Sola R, Motilva MJ. Bioavailability of phenols from a phenol-enriched olive oil. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1691-701. doi: 10.1017/S0007114511002200. Epub 2011 Jun 21.
- Visioli F, Galli C, Bornet F, Mattei A, Patelli R, Galli G, Caruso D. Olive oil phenolics are dose-dependently absorbed in humans. FEBS Lett. 2000 Feb 25;468(2-3):159-60. doi: 10.1016/s0014-5793(00)01216-3.
- Visioli F, Galli C, Grande S, Colonnelli K, Patelli C, Galli G, Caruso D. Hydroxytyrosol excretion differs between rats and humans and depends on the vehicle of administration. J Nutr. 2003 Aug;133(8):2612-5. doi: 10.1093/jn/133.8.2612.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IK03-2020
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