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Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol aus wässrigen Olivenextrakt-Ergänzungen

13. Juli 2021 aktualisiert von: Daacro

Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol aus zwei wässrigen Olivenextrakt-Ergänzungen und ihre Auswirkungen auf die Lipidperoxidation

Das Ziel dieser Crossover-Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol bei gesunden Männern nach der Einnahme von zwei wässrigen Olivenextrakt-Ergänzungen und einem Olivenöl zu beurteilen. Blut- und Urinproben werden vor und nach der Einnahme der Prüfpräparate entnommen. Die Probe wird hinsichtlich des Gehalts an Hydroxytyrosol und der Verhinderung der Lipidperoxidation analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Hydroxytyrosol ist eine phenolische Phytochemikalie, die natürlich in Oliven vorkommt und potenzielle antioxidative, entzündungshemmende und gesundheitliche Vorteile hat, die hauptsächlich mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusammenhängen [für eine Übersicht siehe Covas et al., 2015]. OliPhenolia® bitter und OliPhenolia® sind zwei Nahrungsergänzungsmittel, die aus dem flüssigen Nebenprodukt der Olivenölproduktion gewonnen werden und reich an Olivenpolyphenolen, hauptsächlich Hydroxytyrosol, sind. Hydroxytyrosol und seine Derivate (Tyrosol und Oleuropein) sind im Vergleich zur Ölfraktion in den wässrigen Extrakten aus Oliven in höheren Konzentrationen vorhanden.

Die meisten Studien zur Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol wurden durchgeführt, indem es mit Olivenöl oder als hochreines Molekül konsumiert wurde. In einer Studie von D'Angelo und Mitarbeitern [D'Angelo et al., 2001] wurde gezeigt, dass Hydroxytyrosol schnell aus dem Blut absorbiert und im menschlichen Körper verteilt, metabolisiert und hauptsächlich als Glucuronid schnell im Urin ausgeschieden werden kann. Es wurde geschätzt, dass der Absorptionsprozess von der Zusammensetzung der Lebensmittelmatrix abhängt, durch die Hydroxytyrosol verabreicht wird [Visioli et al, 2003], wenn es zusammen mit Fetten (z. Olivenöl) wird es stärker resorbiert. Da es sich um ein wasserlösliches Molekül handelt, ist Hydroxytyrosol nur wenig fettlöslich und daher von Natur aus in deutlich höheren Konzentrationen in den wässrigen Fraktionen der Olivenfrucht vorhanden als im Olivenöl.

Insgesamt unterstützen die Humanstudien die Notwendigkeit, die Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol nach seiner Verabreichung als Hauptbestandteil der beiden wässrigen Nahrungsergänzungsmittel OliPhenolia® und OliPhenolia® bitter zu bewerten.

Studienablauf:

Nach ausführlicher Information und unterschriebener Einverständniserklärung werden alle Männer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Während der Studienteilnahme dürfen die Teilnehmer keine Produkte mit oder aus Oliven oder Olivenöl sowie Alkohol und Nahrungsergänzungsmittel mit Hydroxytyrosol, Vitaminen, Mineralstoffen und Antioxidantien konsumieren. Produkte mit hohem Gehalt an Polyphenolen und Antioxidantien dürfen nur in moderaten Mengen verzehrt werden. Drei Tage vor und an jedem Interventionstag werden die Freiwilligen aufgefordert, moderate oder intensive körperliche Aktivitäten zu vermeiden.

Nach einer Einlaufzeit kehren die Teilnehmer für den ersten Interventionsbesuch im nüchternen Zustand zum Standort zurück. Die Freiwilligen werden gebeten, ihre Blase 2 Stunden vor der IP-Einnahme zu Hause zu entleeren. Nach Ankunft am Einsatzort wird zunächst eine Blut- und Urinprobe (-5 min) entnommen und die Teilnehmer erhalten je nach individueller Zuordnung, die die Reihenfolge der IP-Einnahme bestimmt, entweder eines der Oliven-Wasser-Extrakt-Supplemente (OliPhenolia® bitter oder OliPhenolia ®) oder das Olivenöl zuerst. Weitere Blut- und Urinproben werden folgen (+30 min, +60 min, +90 min, +120 min, +240 min, +12 h). Vitalfunktionen und UE werden während des Interventionsbesuchs überprüft. Die Teilnehmer erhalten während ihres Besuchs mehrere Snacks und Wasser.

Nach jeweils einer einwöchigen Auswaschphase kehren die Teilnehmer zu ihrem zweiten und dritten Interventionsbesuch zurück. Es finden die gleichen Verfahren wie bei Interventionsbesuch 1 statt, außer dass die IP-Aufnahme je nach individueller Zuteilung variiert.

Am Ende des dritten Interventionsbesuchs erhalten die Teilnehmer eine Studienentschädigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete gesunde Männer im Alter von 21-50,
  • der Proband hat ein angemessenes Verständnis der Studie und unterzeichnet die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie,
  • Bereitschaft, während der Studienteilnahme Diät- und Bewegungseinschränkungen einzuhalten,
  • Body-Mass-Index-Bereich: >18,5 und <29,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten Allergien gegen IPs (Oliven und ihre Derivate),
  • alle akuten und chronischen Erkrankungen (z. Diagnose von Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie oder anderen kardiometabolischen Störungen, diagnostizierter Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung),
  • jede Art von Essstörungen,
  • nicht fließend Deutsch,
  • jede vorherige (letzte 14 Tage vor dem Screening) und jede laufende pharmakologische Therapie (z. Medikamente, Impfungen, Infusionen),
  • jegliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln,
  • jede bekannte Abhängigkeit von Drogen und/oder Alkohol,
  • Raucher,
  • Der Prüfer oder Arzt bezweifelt den Wahrheitsgehalt der selbstberichteten Gesundheitsinformationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A erhält Oliphenolia® bitter bei Interventionsbesuch 1, gefolgt von Oliphenolia® bei Interventionsbesuch 2 und gefolgt von La Vialla Natives Olivenöl Extra mit 5 mg Hydroxytyrosol beim dritten und letzten Interventionsbesuch
  • Zutaten: konzentrierter wässriger Olivenextrakt 94 %, Zitronensaft 6 %
  • 35 mg Hydroxytyrosol, 0,24 mg Oleuropein
  • Zutaten: Traubensaftkonzentrat 70 %, konzentrierter wässriger Olivenextrakt 30 %
  • 38 mg Hydroxytyrosol, 0,28 mg Oleuropein
  • Natives Olivenöl extra
  • 5 mg Hydroxytyrosol
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält Oliphenolia® bei Interventionsbesuch 1, gefolgt von La Vialla Natives Olivenöl Extra mit 5 mg Hydroxytyrosol bei Interventionsbesuch 2 und gefolgt von Oliphenolia® bitter beim dritten und letzten Interventionsbesuch
  • Zutaten: konzentrierter wässriger Olivenextrakt 94 %, Zitronensaft 6 %
  • 35 mg Hydroxytyrosol, 0,24 mg Oleuropein
  • Zutaten: Traubensaftkonzentrat 70 %, konzentrierter wässriger Olivenextrakt 30 %
  • 38 mg Hydroxytyrosol, 0,28 mg Oleuropein
  • Natives Olivenöl extra
  • 5 mg Hydroxytyrosol
Aktiver Komparator: Gruppe C
Gruppe C erhält La Vialla Natives Olivenöl Extra mit 5 mg Hydroxytyrosol bei Interventionsbesuch 1, gefolgt von Oliphenolia® bitter bei Interventionsbesuch 2 und gefolgt von Oliphenolia® beim dritten und letzten Interventionsbesuch
  • Zutaten: konzentrierter wässriger Olivenextrakt 94 %, Zitronensaft 6 %
  • 35 mg Hydroxytyrosol, 0,24 mg Oleuropein
  • Zutaten: Traubensaftkonzentrat 70 %, konzentrierter wässriger Olivenextrakt 30 %
  • 38 mg Hydroxytyrosol, 0,28 mg Oleuropein
  • Natives Olivenöl extra
  • 5 mg Hydroxytyrosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol im Urin
Zeitfenster: -2 Std. bis zur IP-Einnahme, 0 bis 30 Min., 30 bis 60 Min., 60 bis 90 Min., 90 bis 120 Min., 120 bis 240 Min. und +4 Std. bis +12 Std
Das Hauptziel ist die Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol und seinen Derivaten aus beiden Nahrungsergänzungsmitteln (OliPhenolia® bitter und OliPhenolia®) im Urin im Vergleich zu nativem Olivenöl extra.
-2 Std. bis zur IP-Einnahme, 0 bis 30 Min., 30 bis 60 Min., 60 bis 90 Min., 90 bis 120 Min., 120 bis 240 Min. und +4 Std. bis +12 Std
Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol im Blut
Zeitfenster: 5 Minuten. vor der IP-Einnahme, 30, 60, 90, 120, 240 min und 12 h
Das Hauptziel ist die Bioverfügbarkeit von Hydroxytyrosol und seinen Derivaten aus beiden Nahrungsergänzungsmitteln (OliPhenolia® bitter und OliPhenolia®) im Urin im Vergleich zu nativem Olivenöl extra.
5 Minuten. vor der IP-Einnahme, 30, 60, 90, 120, 240 min und 12 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidative Schäden an Lipiden im Blut
Zeitfenster: 5 Minuten. vor der IP-Einnahme, 30, 60, 90, 120, 240 min und 12 h
Das sekundäre Ergebnis ist die Messung des oxidierten LDL (Lipoprotein niedriger Dichte) im Blut
5 Minuten. vor der IP-Einnahme, 30, 60, 90, 120, 240 min und 12 h
Veränderungen der F2alpha-Isoprostane im Urin
Zeitfenster: -2 Std. bis zur IP-Einnahme, 0 bis 30 Min., 30 bis 60 Min., 60 bis 90 Min., 90 bis 120 Min., 120 bis 240 Min. und +4 Std. bis +12 Std
Das sekundäre Ergebnis ist die Messung der Veränderungen der F2alpha-Isoprostane im Urin.
-2 Std. bis zur IP-Einnahme, 0 bis 30 Min., 30 bis 60 Min., 60 bis 90 Min., 90 bis 120 Min., 120 bis 240 Min. und +4 Std. bis +12 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oliphenolia® bitter

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