Effekter av aktuellt insulin på nivåer av tårinflammatoriska mediatorer
7 maj 2021 uppdaterad av: Mae-Lynn Catherine Bastion, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Effekter av aktuellt insulin på nivåer av tårinflammatoriska mediatorer jämfört med vanliga artificiella tårar och normal koksaltlösning hos diabetiker med torra ögonsjukdomar
60 prover tas för att bestämma effekterna av topikalt insulin på tårinflammatoriska mediatorer interleukin 1a, interleukin 6 och matrismetalloprotenas 9 hos diabetiker med torra ögonsjukdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tårprover tas för att jämföra nivåerna av inflammatoriska markörer (IL 1a, IL6 och MMP 9) före och efter behandling med topikalt insulin i normal koksaltlösning jämfört med standardbehandling och normal koksaltlösning hos diabetiker med torra ögon och även för att korrelera IL 1a , IL6 och MMP 9 nivåer med kliniska resultat hos diabetiker med torra ögon behandlade med topikalt insulin i normal koksaltlösning, standardterapi och normal koksaltlösning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Atikah bt Asini, M.D.
- Telefonnummer: +60178254335
- E-post: atikahasini@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekrytering
- PPUKM
-
Kontakt:
- Atikah Asini, M.D.
- Telefonnummer: +60178254335
- E-post: atikahasini@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla diabetiker i åldern 18 - 50 år med minst milda OSDI-poäng
Exklusions kriterier:
- Diabetiker på kontaktlinser
- Diabetiker med anamnes på ögonkirurgi under de föregående 3 månaderna
- Kvinnor efter klimakteriet
- Känd mild torra ögon med tidigare användning av topikal terapi som inte kan avbryta behandlingen
- Känt fall av allergisk ögonsjukdom
- patienter med Sjögrens syndrom
- Ovillig eller oförmögen att delta i 6 uppföljnings- och provtagningssessioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuellt insulin
Insulin (Actrapid) utspätt i normal koksaltlösning
|
Insulin (Actrapid) utspätt i normal koksaltlösning ges till deltagaren 1 droppe i båda ögonen 4 gånger per dag i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Normala ögondroppar med koksaltlösning
|
Insulin (Actrapid) utspätt i normal koksaltlösning ges till deltagaren 1 droppe i båda ögonen 4 gånger per dag i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard Artifical Tear
Gutt systane ultra
|
Insulin (Actrapid) utspätt i normal koksaltlösning ges till deltagaren 1 droppe i båda ögonen 4 gånger per dag i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk markör 1
Tidsram: 4 veckor
|
Interleuikn 1-alfa
|
4 veckor
|
|
Biokemisk markör 2
Tidsram: 4 veckor
|
Interleukin 6
|
4 veckor
|
|
Biokemisk markör 3
Tidsram: 4 veckor
|
Matrix metallo-proteinas 9
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mae-Lynn C. Bastion, PPUKM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
26 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPUKM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .