- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04877210
Effecten van lokale insuline op niveaus van traanontstekingsmediatoren
7 mei 2021 bijgewerkt door: Mae-Lynn Catherine Bastion, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Effecten van lokale insuline op niveaus van traanontstekingsmediatoren in vergelijking met standaard kunstmatige tranen en normale zoutoplossing bij diabetici met droge ogen
Er worden 60 monsters genomen om de effecten te bepalen van topische insuline op traanontstekingsmediatoren interleukine 1a, interleukine 6 en matrix metalloprotenase 9 bij diabetici met droge ogen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er worden traanmonsters genomen om de niveaus van ontstekingsmarkers (IL 1a, IL6 en MMP 9) voor en na de behandeling met lokale insuline in normale zoutoplossing te vergelijken met standaardtherapie en normale zoutoplossing bij diabetici met droge ogen en ook om de IL 1a te correleren , IL6- en MMP 9-spiegels met klinische resultaten bij diabetici met droge ogen behandeld met lokale insuline in normale zoutoplossing, standaardtherapie en normale zoutoplossing
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Atikah bt Asini, M.D.
- Telefoonnummer: +60178254335
- E-mail: atikahasini@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Werving
- PPUKM
-
Contact:
- Atikah Asini, M.D.
- Telefoonnummer: +60178254335
- E-mail: atikahasini@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle diabetici van 18 - 50 jaar met ten minste milde OSDI-scores
Uitsluitingscriteria:
- Diabetici op contactlenzen
- Diabeticus met een voorgeschiedenis van oculaire chirurgie in de voorgaande 3 maanden
- Postmenopauzale vrouwen
- Bekende milde droge ogen met eerder gebruik van lokale therapie die niet kunnen stoppen
- Bekend geval van allergische oogziekte
- Patiënten met het syndroom van Sjögren
- Niet bereid of niet in staat om 6 follow-up- en monsternamesessies bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Topische insuline
Insuline (Actrapid) verdund in normale zoutoplossing
|
Insuline (Actrapid) verdund in normale zoutoplossing wordt gedurende 4 weken aan de deelnemer 1 druppel in beide ogen gegeven, 4 keer per dag
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoute oogdruppels
|
Insuline (Actrapid) verdund in normale zoutoplossing wordt gedurende 4 weken aan de deelnemer 1 druppel in beide ogen gegeven, 4 keer per dag
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Standaard kunstmatige traan
Gutt systane ultra
|
Insuline (Actrapid) verdund in normale zoutoplossing wordt gedurende 4 weken aan de deelnemer 1 druppel in beide ogen gegeven, 4 keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biochemische marker 1
Tijdsspanne: 4 weken
|
Interleuikn 1-alpha
|
4 weken
|
Biochemische merker 2
Tijdsspanne: 4 weken
|
Interleukine 6
|
4 weken
|
Biochemische marker 3
Tijdsspanne: 4 weken
|
Matrix metallo-proteïnase 9
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mae-Lynn C. Bastion, PPUKM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
26 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPUKM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Topische insuline
-
Alaa GamalWervingPostoperatieve keelpijnEgypte
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.Premier Research Group plcWerving
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
Government Medical College, HaldwaniVoltooidAnesthesie | Cataract Unilateraal In afwachting van extractieIndië
-
Glaukos CorporationWervingOculaire hypertensie | OpenhoekglaucoomVerenigde Staten
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooid
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten