Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lokale insuline op niveaus van traanontstekingsmediatoren

7 mei 2021 bijgewerkt door: Mae-Lynn Catherine Bastion, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Effecten van lokale insuline op niveaus van traanontstekingsmediatoren in vergelijking met standaard kunstmatige tranen en normale zoutoplossing bij diabetici met droge ogen

Er worden 60 monsters genomen om de effecten te bepalen van topische insuline op traanontstekingsmediatoren interleukine 1a, interleukine 6 en matrix metalloprotenase 9 bij diabetici met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden traanmonsters genomen om de niveaus van ontstekingsmarkers (IL 1a, IL6 en MMP 9) voor en na de behandeling met lokale insuline in normale zoutoplossing te vergelijken met standaardtherapie en normale zoutoplossing bij diabetici met droge ogen en ook om de IL 1a te correleren , IL6- en MMP 9-spiegels met klinische resultaten bij diabetici met droge ogen behandeld met lokale insuline in normale zoutoplossing, standaardtherapie en normale zoutoplossing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle diabetici van 18 - 50 jaar met ten minste milde OSDI-scores

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetici op contactlenzen
  • Diabeticus met een voorgeschiedenis van oculaire chirurgie in de voorgaande 3 maanden
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Bekende milde droge ogen met eerder gebruik van lokale therapie die niet kunnen stoppen
  • Bekend geval van allergische oogziekte
  • Patiënten met het syndroom van Sjögren
  • Niet bereid of niet in staat om 6 follow-up- en monsternamesessies bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische insuline
Insuline (Actrapid) verdund in normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Topische insuline
Insuline (Actrapid) verdund in normale zoutoplossing wordt gedurende 4 weken aan de deelnemer 1 druppel in beide ogen gegeven, 4 keer per dag
Andere namen:
  • Gutt-insuline
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoute oogdruppels
Geneesmiddel: Topische insuline
Insuline (Actrapid) verdund in normale zoutoplossing wordt gedurende 4 weken aan de deelnemer 1 druppel in beide ogen gegeven, 4 keer per dag
Andere namen:
  • Gutt-insuline
Actieve vergelijker: Standaard kunstmatige traan
Gutt systane ultra
Geneesmiddel: Topische insuline
Insuline (Actrapid) verdund in normale zoutoplossing wordt gedurende 4 weken aan de deelnemer 1 druppel in beide ogen gegeven, 4 keer per dag
Andere namen:
  • Gutt-insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische marker 1
Tijdsspanne: 4 weken
Interleuikn 1-alpha
4 weken
Biochemische merker 2
Tijdsspanne: 4 weken
Interleukine 6
4 weken
Biochemische marker 3
Tijdsspanne: 4 weken
Matrix metallo-proteïnase 9
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mae-Lynn C. Bastion, PPUKM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

26 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPUKM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Topische insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren