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局部胰岛素对泪液炎症介质水平的影响

2021年5月7日 更新者：Mae-Lynn Catherine Bastion、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

与标准人工泪液和生理盐水相比，局部胰岛素对干眼症糖尿病患者泪液炎症介质水平的影响

取 60 个样本以确定局部胰岛素对患有干眼病的糖尿病患者的泪液炎症介质白细胞介素 1a、白细胞介素 6 和基质金属蛋白酶 9 的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

取泪液样本以比较炎症标志物（IL 1a、IL6 和 MMP 9）在正常生理盐水中与标准疗法和生理盐水治疗前后的炎症标志物（IL 1a、IL6 和 MMP 9）水平，并与 IL 1a 相关联、IL6 和 MMP 9 水平与用生理盐水、标准疗法和生理盐水局部胰岛素治疗的干眼症糖尿病患者的临床结果

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有 18 - 50 岁的糖尿病患者，OSDI 评分至少为轻度

排除标准：

  • 戴隐形眼镜的糖尿病患者
  • 糖尿病患者，前 3 个月内有眼科手术史
  • 绝经后妇女
  • 已知的轻度干眼症，之前使用过局部治疗且无法停止
  • 过敏性眼病的已知病例
  • 干燥综合征患者
  • 不愿意或不能参加 6 次跟进和抽样会议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外用胰岛素
用生理盐水稀释的胰岛素 (Actrapid)
药品：外用胰岛素
在生理盐水中稀释的胰岛素 (Actrapid) 给予参与者 1 滴至双眼，每天 4 次，持续 4 周
其他名称：
  • 古特胰岛素
安慰剂比较：生理盐水
生理盐水滴眼液
药品：外用胰岛素
在生理盐水中稀释的胰岛素 (Actrapid) 给予参与者 1 滴至双眼，每天 4 次，持续 4 周
其他名称：
  • 古特胰岛素
有源比较器：标准人工泪液
古特系统超
药品：外用胰岛素
在生理盐水中稀释的胰岛素 (Actrapid) 给予参与者 1 滴至双眼，每天 4 次，持续 4 周
其他名称：
  • 古特胰岛素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生化标记物1
大体时间：4周
白细胞介素1-α
4周
生化标记2
大体时间：4周
白细胞介素6
4周
生化标记3
大体时间：4周
基质金属蛋白酶 9
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

调查人员

  • 首席研究员：Mae-Lynn C. Bastion、PPUKM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月22日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月26日

研究注册日期

首次提交

2021年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月3日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月7日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PPUKM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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