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Efectos de la insulina tópica sobre los niveles de mediadores inflamatorios lagrimales

7 de mayo de 2021 actualizado por: Mae-Lynn Catherine Bastion, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Efectos de la insulina tópica sobre los niveles de mediadores inflamatorios lagrimales en comparación con las lágrimas artificiales estándar y la solución salina normal en diabéticos con enfermedad del ojo seco

Se toman 60 muestras para determinar los efectos de la insulina tópica sobre los mediadores inflamatorios lagrimales interleucina 1a, interleucina 6 y metaloprotenasa de matriz 9 en diabéticos con ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se toman muestras de lágrimas para comparar los niveles de marcadores inflamatorios (IL 1a, IL6 y MMP 9) antes y después del tratamiento con insulina tópica en solución salina normal en comparación con la terapia estándar y solución salina normal en diabéticos con ojos secos y también para correlacionar la IL 1a , IL6 y MMP 9 con resultados clínicos en diabéticos con ojos secos tratados con insulina tópica en solución salina normal, terapia estándar y solución salina normal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Atikah bt Asini, M.D.
  • Número de teléfono: +60178254335
  • Correo electrónico: atikahasini@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Reclutamiento
        • PPUKM
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los diabéticos de 18 a 50 años de edad con puntajes OSDI al menos leves

Criterio de exclusión:

  • Diabéticos en lentes de contacto
  • Diabético con antecedentes de cirugía ocular en los 3 meses anteriores
  • Mujeres postmenopáusicas
  • Ojo seco leve conocido con uso previo de terapia tópica que no puede interrumpir
  • Caso conocido de enfermedad ocular alérgica
  • Pacientes con síndrome de Sjogren
  • No quiere o no puede asistir a 6 sesiones de seguimiento y muestreo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina tópica
Insulina (Actrapid) diluida en solución salina normal
Droga: Insulina tópica
Insulina (Actrapid) diluida en solución salina normal se administra al participante 1 gota en ambos ojos 4 veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Insulina intestinal
Comparador de placebos: Solución salina normal
Colirio salino normal
Droga: Insulina tópica
Insulina (Actrapid) diluida en solución salina normal se administra al participante 1 gota en ambos ojos 4 veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Insulina intestinal
Comparador activo: Lágrima artificial estándar
Gutt systane ultra
Droga: Insulina tópica
Insulina (Actrapid) diluida en solución salina normal se administra al participante 1 gota en ambos ojos 4 veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Insulina intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador bioquímico 1
Periodo de tiempo: 4 semanas
Interleucina 1-alfa
4 semanas
Marcador bioquímico 2
Periodo de tiempo: 4 semanas
Interleucina 6
4 semanas
Marcador bioquímico 3
Periodo de tiempo: 4 semanas
Matriz metalo-proteinasa 9
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Mae-Lynn C. Bastion, PPUKM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPUKM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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