Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky topického inzulínu na hladiny mediátorů slzného zánětu

7. května 2021 aktualizováno: Mae-Lynn Catherine Bastion, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Účinky topického inzulínu na hladiny slzných zánětlivých mediátorů ve srovnání se standardními umělými slzami a normálním fyziologickým roztokem u diabetiků s onemocněním suchého oka

Odebírá se 60 vzorků ke stanovení účinků topického inzulinu na mediátory zánětu slz interleukin 1a, interleukin 6 a matrix metaloprotenázu 9 u diabetiků s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odebírají se vzorky slz, aby se porovnaly hladiny zánětlivých markerů (IL 1a, IL6 a MMP 9) před a po léčbě topickým inzulinem v normálním fyziologickém roztoku ve srovnání se standardní terapií a normálním fyziologickým roztokem u diabetiků se suchýma očima a také pro korelaci IL 1a , hladiny IL6 a MMP 9 s klinickými výsledky u diabetiků se suchýma očima léčených topickým inzulínem v normálním fyziologickém roztoku, standardní terapii a normálním fyziologickém roztoku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni diabetici ve věku 18 - 50 let s alespoň mírným skóre OSDI

Kritéria vyloučení:

  • Diabetici na kontaktních čočkách
  • Diabetik s anamnézou oční operace v předchozích 3 měsících
  • Ženy po menopauze
  • Známé mírné suché oko s předchozím použitím lokální terapie, které nelze přerušit
  • Známý případ alergického očního onemocnění
  • Pacienti se Sjogrenovým syndromem
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se 6 kontrolních a odběrových sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topický inzulín
Inzulin (Actrapid) zředěný v normálním fyziologickém roztoku
Lék: Topický inzulín
Inzulin (Actrapid) naředěný v normálním fyziologickém roztoku se podává účastníkovi 1 kapku do obou očí 4krát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Gutt inzulín
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální slané oční kapky
Lék: Topický inzulín
Inzulin (Actrapid) naředěný v normálním fyziologickém roztoku se podává účastníkovi 1 kapku do obou očí 4krát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Gutt inzulín
Aktivní komparátor: Standardní umělé slzy
Gutt systane ultra
Lék: Topický inzulín
Inzulin (Actrapid) naředěný v normálním fyziologickém roztoku se podává účastníkovi 1 kapku do obou očí 4krát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Gutt inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemický marker 1
Časové okno: 4 týdny
Interleuikn 1-alfa
4 týdny
Biochemický marker 2
Časové okno: 4 týdny
Interleukin 6
4 týdny
Biochemický marker 3
Časové okno: 4 týdny
Matrixová metaloproteináza 9
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mae-Lynn C. Bastion, PPUKM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPUKM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Topický inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit