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Wirkungen von topischem Insulin auf die Spiegel von Tränenentzündungsmediatoren

7. Mai 2021 aktualisiert von: Mae-Lynn Catherine Bastion, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Wirkungen von topischem Insulin auf die Spiegel von Tränenentzündungsmediatoren im Vergleich zu künstlichen Standardtränen und normaler Kochsalzlösung bei Diabetikern mit Trockenem Auge

60 Proben werden entnommen, um die Wirkung von topischem Insulin auf die Tränenentzündungsmediatoren Interleukin 1a, Interleukin 6 und Matrix-Metalloprotenase 9 bei Diabetikern mit trockenem Auge zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tränenproben werden entnommen, um die Spiegel der Entzündungsmarker (IL 1a, IL6 und MMP 9) vor und nach der Behandlung mit topischem Insulin in normaler Kochsalzlösung im Vergleich zur Standardtherapie und normaler Kochsalzlösung bei Diabetikern mit trockenen Augen zu vergleichen und auch um die IL 1a zu korrelieren , IL6- und MMP9-Spiegel mit klinischen Ergebnissen bei Diabetikern mit trockenen Augen, die mit topischem Insulin in normaler Kochsalzlösung, Standardtherapie und normaler Kochsalzlösung behandelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Diabetiker im Alter von 18 - 50 Jahren mit mindestens milden OSDI-Werten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker auf Kontaktlinsen
  • Diabetiker mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Frauen nach der Menopause
  • Bekanntes leichtes trockenes Auge mit vorheriger Anwendung einer topischen Therapie, die nicht abgesetzt werden kann
  • Bekannter Fall einer allergischen Augenerkrankung
  • Patienten mit Sjögren-Syndrom
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an 6 Folge- und Probenahmesitzungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Insulin
Insulin (Actrapid), verdünnt in normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Topisches Insulin
In physiologischer Kochsalzlösung verdünntes Insulin (Actrapid) wird dem Teilnehmer 4 Wochen lang 4-mal täglich 1 Tropfen in beide Augen gegeben
Andere Namen:
  • Gutes Insulin
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Augentropfen mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Topisches Insulin
In physiologischer Kochsalzlösung verdünntes Insulin (Actrapid) wird dem Teilnehmer 4 Wochen lang 4-mal täglich 1 Tropfen in beide Augen gegeben
Andere Namen:
  • Gutes Insulin
Aktiver Komparator: Standard-künstlicher Riss
Gut Systane Ultra
Arzneimittel: Topisches Insulin
In physiologischer Kochsalzlösung verdünntes Insulin (Actrapid) wird dem Teilnehmer 4 Wochen lang 4-mal täglich 1 Tropfen in beide Augen gegeben
Andere Namen:
  • Gutes Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemischer Marker 1
Zeitfenster: 4 Wochen
Interleuikn 1-alpha
4 Wochen
Biochemischer Marker 2
Zeitfenster: 4 Wochen
Interleukin 6
4 Wochen
Biochemischer Marker 3
Zeitfenster: 4 Wochen
Matrix-Metalloproteinase 9
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Mae-Lynn C. Bastion, PPUKM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPUKM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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