Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aktuell insulin på nivåer av tåreinflammatoriske mediatorer

7. mai 2021 oppdatert av: Mae-Lynn Catherine Bastion, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Effekter av lokalt insulin på nivåer av tåreinflammatoriske mediatorer sammenlignet med standard kunstige tårer og normalt saltvann hos diabetikere med tørre øyne

Det tas 60 prøver for å bestemme effekten av topisk insulin på tåreinflammatoriske mediatorer interleukin 1a, interleukin 6 og matriksmetalloprotenase 9 hos diabetikere med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tåreprøver tas for å sammenligne nivåene av inflammatoriske markører (IL 1a, IL6 og MMP 9) før og etter behandling med topisk insulin i normalt saltvann sammenlignet med standardbehandling og normalt saltvann hos diabetikere med tørre øyne og også for å korrelere IL 1a , IL6 og MMP 9 nivåer med kliniske utfall hos diabetikere med tørre øyne behandlet med topisk insulin i normalt saltvann, standard terapi og normalt saltvann

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • PPUKM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle diabetikere i alderen 18 - 50 år med minst milde OSDI-skårer

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetikere på kontaktlinser
  • Diabetiker med anamnese med øyekirurgi i de foregående 3 månedene
  • Post menopausale kvinner
  • Kjent mild tørre øyne med tidligere bruk av topikal terapi som ikke er i stand til å avbryte behandlingen
  • Kjent tilfelle av allergisk øyesykdom
  • pasienter med Sjøgrens syndrom
  • Uvillig eller ute av stand til å delta på 6 oppfølgings- og prøvetakingsøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt insulin
Insulin (Actrapid) fortynnet i vanlig saltvann
Legemiddel: Aktuelt insulin
Insulin (Actrapid) fortynnet i normal saltvann gis til deltakeren 1 dråpe i begge øyne 4 ganger per dag i 4 uker
Andre navn:
  • Gutt insulin
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Vanlige saltvannsøyedråper
Legemiddel: Aktuelt insulin
Insulin (Actrapid) fortynnet i normal saltvann gis til deltakeren 1 dråpe i begge øyne 4 ganger per dag i 4 uker
Andre navn:
  • Gutt insulin
Aktiv komparator: Standard kunstig rive
Gutt systane ultra
Legemiddel: Aktuelt insulin
Insulin (Actrapid) fortynnet i normal saltvann gis til deltakeren 1 dråpe i begge øyne 4 ganger per dag i 4 uker
Andre navn:
  • Gutt insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk markør 1
Tidsramme: 4 uker
Interleuikn 1-alfa
4 uker
Biokjemisk markør 2
Tidsramme: 4 uker
Interleukin 6
4 uker
Biokjemisk markør 3
Tidsramme: 4 uker
Matrise metallo-proteinase 9
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mae-Lynn C. Bastion, PPUKM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPUKM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Aktuelt insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere