Effetti dell'insulina topica sui livelli dei mediatori dell'infiammazione lacrimale
7 maggio 2021 aggiornato da: Mae-Lynn Catherine Bastion, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Effetti dell'insulina topica sui livelli dei mediatori dell'infiammazione lacrimale rispetto alle lacrime artificiali standard e alla soluzione salina normale nei diabetici con malattia dell'occhio secco
Vengono prelevati 60 campioni per determinare gli effetti dell'insulina topica sui mediatori dell'infiammazione lacrimale interleuchina 1a, interleuchina 6 e metalloprotenasi 9 della matrice nei diabetici con malattia dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Vengono prelevati campioni lacrimali per confrontare i livelli dei marcatori infiammatori (IL 1a, IL6 e MMP 9) prima e dopo il trattamento con insulina topica in soluzione salina normale rispetto alla terapia standard e alla soluzione salina normale nei diabetici con secchezza oculare e anche per correlare l'IL 1a livelli di , IL6 e MMP 9 con esiti clinici nei diabetici con secchezza oculare trattati con insulina topica in soluzione fisiologica, terapia standard e soluzione fisiologica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Atikah bt Asini, M.D.
- Numero di telefono: +60178254335
- Email: atikahasini@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Reclutamento
- PPUKM
-
Contatto:
- Atikah Asini, M.D.
- Numero di telefono: +60178254335
- Email: atikahasini@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i diabetici di età compresa tra 18 e 50 anni con punteggi OSDI almeno lievi
Criteri di esclusione:
- Diabetici sulle lenti a contatto
- Diabetico con anamnesi di chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti
- Donne in post menopausa
- Nota lieve secchezza oculare con precedente utilizzo di terapia topica che non è in grado di interrompere
- Caso noto di malattia oculare allergica
- Pazienti con sindrome di Sjogren
- Riluttanza o impossibilità a partecipare a 6 sessioni di follow-up e campionamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Insulina topica
Insulina (Actrapid) diluita in soluzione fisiologica
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L'insulina (Actrapid) diluita in soluzione salina normale viene somministrata al partecipante 1 goccia per entrambi gli occhi 4 volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Salino Normale
Normali colliri salini
|
L'insulina (Actrapid) diluita in soluzione salina normale viene somministrata al partecipante 1 goccia per entrambi gli occhi 4 volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Strappo artificiale standard
Sistema Gutt ultra
|
L'insulina (Actrapid) diluita in soluzione salina normale viene somministrata al partecipante 1 goccia per entrambi gli occhi 4 volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatore biochimico 1
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Interleuikn 1-alfa
|
4 settimane
|
|
Marcatore biochimico 2
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Interleuchina 6
|
4 settimane
|
|
Marcatore biochimico 3
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Metallo-proteinasi di matrice 9
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mae-Lynn C. Bastion, PPUKM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
26 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPUKM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .