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Effetti dell'insulina topica sui livelli dei mediatori dell'infiammazione lacrimale

7 maggio 2021 aggiornato da: Mae-Lynn Catherine Bastion, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Effetti dell'insulina topica sui livelli dei mediatori dell'infiammazione lacrimale rispetto alle lacrime artificiali standard e alla soluzione salina normale nei diabetici con malattia dell'occhio secco

Vengono prelevati 60 campioni per determinare gli effetti dell'insulina topica sui mediatori dell'infiammazione lacrimale interleuchina 1a, interleuchina 6 e metalloprotenasi 9 della matrice nei diabetici con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono prelevati campioni lacrimali per confrontare i livelli dei marcatori infiammatori (IL 1a, IL6 e MMP 9) prima e dopo il trattamento con insulina topica in soluzione salina normale rispetto alla terapia standard e alla soluzione salina normale nei diabetici con secchezza oculare e anche per correlare l'IL 1a livelli di , IL6 e MMP 9 con esiti clinici nei diabetici con secchezza oculare trattati con insulina topica in soluzione fisiologica, terapia standard e soluzione fisiologica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i diabetici di età compresa tra 18 e 50 anni con punteggi OSDI almeno lievi

Criteri di esclusione:

  • Diabetici sulle lenti a contatto
  • Diabetico con anamnesi di chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti
  • Donne in post menopausa
  • Nota lieve secchezza oculare con precedente utilizzo di terapia topica che non è in grado di interrompere
  • Caso noto di malattia oculare allergica
  • Pazienti con sindrome di Sjogren
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare a 6 sessioni di follow-up e campionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina topica
Insulina (Actrapid) diluita in soluzione fisiologica
Droga: Insulina topica
L'insulina (Actrapid) diluita in soluzione salina normale viene somministrata al partecipante 1 goccia per entrambi gli occhi 4 volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Insulina intestinale
Comparatore placebo: Salino Normale
Normali colliri salini
Droga: Insulina topica
L'insulina (Actrapid) diluita in soluzione salina normale viene somministrata al partecipante 1 goccia per entrambi gli occhi 4 volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Insulina intestinale
Comparatore attivo: Strappo artificiale standard
Sistema Gutt ultra
Droga: Insulina topica
L'insulina (Actrapid) diluita in soluzione salina normale viene somministrata al partecipante 1 goccia per entrambi gli occhi 4 volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Insulina intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore biochimico 1
Lasso di tempo: 4 settimane
Interleuikn 1-alfa
4 settimane
Marcatore biochimico 2
Lasso di tempo: 4 settimane
Interleuchina 6
4 settimane
Marcatore biochimico 3
Lasso di tempo: 4 settimane
Metallo-proteinasi di matrice 9
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Mae-Lynn C. Bastion, PPUKM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPUKM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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