- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04883866
Telefonamningsstöd för för tidigt födda barn
20 juli 2021 uppdaterad av: Ezgi Boz, Akdeniz University
Effekten av telefonamningsstöd på amningsresultat för mödrar med för tidigt födda barn: randomiserad kontrollerad studie
Det observerades att för tidigt födda barn hade risk för otillräckligt mjölkintag och lägre amningsfrekvens jämfört med fullgångna barn.
Olika problem kan uppstå hemma, särskilt efter amningsträning på sjukhuset.
Efter utskrivning bör stöd och rådgivning ges för att eliminera problem som kan stoppa amningen eller för att förhindra händelser som kan förhindra amning.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av "Telefonamningsstöd" som ges till mödrar till för tidigt födda barn som skrivits ut från neonatal intensivvårdsavdelning på amningsresultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien planerades som en randomiserad, parallell tvågruppskontrollerad experimentell design.
Denna forskning kommer att genomföras mellan juni 2021 och juni 2022 med för tidigt födda mammor.
Urvalet av studien kommer att vara mödrar (n = 62) till för tidigt födda barn som skrivits ut från Antalya Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care.
Utskrivningsrutinerna för alla mammor som deltar i studien kommer att slutföras och en amningsguide förberedd för för tidigt födda barn kommer att skickas till telefonen.
Den 3:e dagen efter utskrivningen skickas ett påminnelsemeddelande för att stödja mamman i interventionsgruppen (n = 31) och för att uppmuntra bröstmjölk.
Under hela programmet kommer 21 meddelanden att skickas till mammorna under den första månaden efter utskrivningen, via meddelandeapplikationen (whatsapp, bip, telegram, etc.)
Dessutom kommer sju telefonsamtal att ringas en gång i veckan den första månaden efter utskrivningen och en gång i månaden den åttonde, tolfte och sextonde veckan.
Data kommer att samlas in via Mother-Baby Introductory Information Form, Breastfeeding Self-Efficacy Scale (kort form) (BSES), Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) och Amningstidsbedömningsformulär.
Förtestet kommer att tas med Mother-Baby Descriptive Information Form, BSES och IIFAS under utskrivningsrutinerna, och eftertestet kommer att tas med BSES, IIFAS och Amningstidsbedömningsformuläret när barnet är sex månader gammalt .
Etikkommittén och institutionellt tillstånd erhölls för studien.
Dessutom inhämtas skriftligt medgivande från deltagarna.
Statistisk analys kommer att göras med SPSS 23.0 och signifikans kommer att utvärderas vid p <0,05.
Stöd kommer att erhållas i analysfasen av enheten för statistisk information vid Akdeniz universitet.
Det förväntas att ny information från forskningsdata kommer att förbättra amningsresultaten för för tidigt födda barn och vägleda ny forskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ezgi Boz, Postgraduate
- Telefonnummer: +905398578928
- E-post: ezgi.boz96@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arzu Akcan, PhD
- Telefonnummer: +902423106108 +905334436659
- E-post: aarzu@akdeniz.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07000
- Rekrytering
- Akdeniz University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vars barn föddes mellan 34 veckor + 0 dagar och 36 veckor + 6 dagar (sen för tidigt födda),
- Har inga allvarliga medfödda anomalier i sin bebis (enligt sjukhusjournaler),
- Ammar sitt barn,
- Läser och skriver,
- Kan tala och förstå turkiska,
- Mödrar som gick med på att delta i studien,
- Mammor som har en smartphone.
Exklusions kriterier:
- Mödrar med tidigare erfarenhet av att amma ett för tidigt fött barn,
- plural baby,
- Moderns amningshandikapp (enligt sjukhusjournaler).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Skickar amningsriktlinjer för för tidigt födda barn till telefoner efter att utskrivningsproceduren är klar.och
implementera ett "Telefonamningsstödsprogram".
|
Den 3:e dagen efter utskrivningen skickas ett påminnelsemeddelande till mammorna i interventionsgruppen.
Under hela programmet kommer 21 påminnelser att skickas till mammor under den första månaden efter utskrivningen för att stödja mamman och uppmuntra bröstmjölk via en meddelandeapplikation (whatsapp, bip, telegram, etc.).
Dessutom kommer totalt sju telefonsamtal, en gång i veckan den första månaden efter utskrivningen och en gång i månaden under åttonde, tolfte och sextonde veckan, att göras för att kontrollera personlig information om mammors individuella amningsfrågor.
Utöver det rutinmässiga utskrivningsförfarandet kommer en amningsguide för för tidigt födda barn att skickas till mammornas telefon.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Skickar amningsriktlinjer för för tidigt födda barn till telefoner efter att utskrivningsproceduren är klar.
|
Utöver det rutinmässiga utskrivningsförfarandet kommer en amningsguide för för tidigt födda barn att skickas till mammornas telefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för amning själveffektivitet (kort form)
Tidsram: 0-6 månader (under rutinmässiga utskrivningsprocedurer och när barnet är sex månader)
|
Skalan, som är giltig och tillförlitlig i vårt land av Aluş Tokat, Okun och Dennis (2010), består av 14 artiklar och är en skala av Likert-typ klassad mellan 1 och 5.
Minsta poäng som kan hämtas från skalan är 14 och maxpoängen är 70.
När poängen stiger är hög amning en indikator på självförsörjning.
|
0-6 månader (under rutinmässiga utskrivningsprocedurer och när barnet är sex månader)
|
|
Spädbarnsmatningsattitydskala
Tidsram: 0-6 månader (under rutinmässiga utskrivningsprocedurer och när barnet är sex månader)
|
Skalan togs fram för att utvärdera kvinnors attityder till amning och för att förutsäga amningens varaktighet samt valet av bebismatningsmetod.
Skalan består av 5-punkts Likert-typ och 17 objekt.
Den totala attitydpoängen varierar från 17 (visar en positiv attityd till flaskmatning) till 85 (speglar en positiv attityd till amning).
Ju högre poäng på skalan, desto högre indikerar den desto högre amningsattityd.
|
0-6 månader (under rutinmässiga utskrivningsprocedurer och när barnet är sex månader)
|
|
3. Utvärderingsformulär för amningstid Utvärderingsformulär för amningstid Utvärderingsformulär för amningstid
Tidsram: När barnet är sex månader gammalt
|
Utarbetad av forskare för att ta reda på amningsstatus när bebisar är 6 månader gamla.
|
När barnet är sex månader gammalt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Arzu Akcan, PhD, +905334436659
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAEK- 118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .