- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04885790
Undersökning av dynamisk hyperinflation och dess samband med funktionell träningskapacitet hos barn med bronkiektasi
21 oktober 2021 uppdaterad av: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Prevalensen av dynamisk hyperinflation och dess samband med funktionell träningskapacitet kommer att utvärderas hos barn med bronkiektasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Träning eller hyperpné-inducerad luftinfångning kallas dynamisk hyperinflation.
I närvaro av högt motstånd mot utandningsflöden och korta utandningstider kan andningssystemet inte återgå till sin vilovolym vid slutet av utandningen.
Det positiva trycket inom områden med hyperuppblåst lunga höjer medeltrycket inom bröstkorgen och gör att inandningsmusklerna arbetar med en volym som är högre än vilande lungvolym.
Dynamisk hyperinflation försätter således andningsmusklerna i en betydande mekanisk nackdel och försämrar ytterligare andningsfunktionen.
Dynamisk hyperinflation anses vara en nyckelfaktor för träningskapacitet hos patienter med obstruktiva lungsjukdomar.
Även om bronkiektasi är en av de obstruktiva lungsjukdomarna, har förekomsten av dynamisk hyperinflation hos dessa patienter inte undersökts tillräckligt.
Riktlinjer för hantering av bronkiektasis anger att avbildningsmetoder eller lungfunktionstester enbart inte är tillräckliga för att fastställa sjukdomsbördan och prognosen hos dessa patienter, så de rekommenderar att man inkluderar en detaljerad utvärdering av träningstolerans i behandlingen av bronkiektasis.
Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten av dynamisk hyperinflation och dess samband med funktionell träningskapacitet hos barn med bronkiektasi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med bronkiektasi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bronkiektasi
Exklusions kriterier:
- Sjukhusvårdshistorik under den senaste månaden
- Diagnos av andra kroniska barnsjukdomar som cerebral pares eller neuromuskulära sjukdomar som kan hindra träningstolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bronkiektasis
Barn med bronkiektasi
|
"Spiropalm 6MWT" bärbar spirometri kommer att användas under sex minuters gångtest för utvärdering av dynamisk hyperinflation och andra relaterade ventilationsparametrar.
Enheten kommer också att användas som vanlig spirometri.
Funktionell träningskapacitet hos patienter kommer att utvärderas med sex minuters promenadtest.
Handtagsstyrka och M. Quadriceps styrka kommer att utvärderas med hjälp av handhållen dynamometer.
Leicester Cough Questionnaire kommer att användas för att utvärdera hosta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk hyperinflation
Tidsram: Vid baslinjen
|
Dynamisk hyperinflation kommer att definieras som en minskning med >100 ml i inspiratorisk kapacitet vid slutet av sex minuters gångtest som bestäms av Spiropalm 6MWT-enheten.
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: Vid baslinjen
|
Gångsträcka på sex minuter kommer att registreras.
Testet kommer att genomföras enligt riktlinjerna från American Thoracic Society.
|
Vid baslinjen
|
|
Minut ventilation
Tidsram: Vid baslinjen
|
Maximal minutventilation under sex minuters gångtest kommer att mätas via Spiropalm 6MWT-enhet.
|
Vid baslinjen
|
|
Andningsreserv
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andningsreserv (BR) kommer att beräknas som skillnaden mellan maximal frivillig ventilation (MVV) och maximal minutventilation (VE) som en bråkdel av MVV med Spiropalm 6MWT under sex minuters gångtest.
|
Vid baslinjen
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Vid baslinjen
|
FVC kommer att mätas före sex minuters gångtest enligt riktlinjerna från European Respiratory Society.
|
Vid baslinjen
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Vid baslinjen
|
FEV1 kommer att mätas före sex minuters gångtest enligt riktlinjerna från European Respiratory Society.
|
Vid baslinjen
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Vid baslinjen
|
PEF kommer att mätas före sex minuters gångtest enligt riktlinjerna från European Respiratory Society.
|
Vid baslinjen
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Vid baslinjen
|
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med handtagsdynamometer.
|
Vid baslinjen
|
|
M. Quadriceps styrka
Tidsram: Vid baslinjen
|
M. Quadriceps styrka kommer att mätas med hjälp av handdynamometer
|
Vid baslinjen
|
|
Leicester hosta frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kronisk hosta kommer att utvärderas med hjälp av Leicester Cough Questionnaire.
Frågeformuläret består av 19 punkter som täcker fysiska, psykologiska och sociala domäner med en 7-poängs likert-svarsskala (från 1 till 7).
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bakircaymzeren03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .