- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04885790
Investigación de la hiperinsuflación dinámica y su relación con la capacidad de ejercicio funcional en niños con bronquiectasias
21 de octubre de 2021 actualizado por: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Se evaluará la prevalencia de hiperinsuflación dinámica y su relación con la capacidad de ejercicio funcional en niños con bronquiectasias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El atrapamiento de aire inducido por el ejercicio o la hiperpnea se conoce como hiperinsuflación dinámica.
En presencia de alta resistencia a los flujos espiratorios y tiempos espiratorios cortos, el sistema respiratorio no puede volver a su volumen de reposo al final de la exhalación.
La presión positiva dentro de las regiones del pulmón hiperinflado eleva la presión intratorácica media y hace que los músculos inspiratorios operen a un volumen pulmonar superior al del reposo.
Por lo tanto, la hiperinflación dinámica coloca a los músculos respiratorios en una desventaja mecánica considerable y deteriora aún más la función respiratoria.
La hiperinflación dinámica se considera un factor determinante clave de la capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas.
Aunque la bronquiectasia es una de las enfermedades pulmonares obstructivas, la presencia de hiperinsuflación dinámica en estos pacientes no ha sido adecuadamente investigada.
Las guías de manejo de las bronquiectasias establecen que los métodos de imagen o las pruebas de función pulmonar por sí solos no son suficientes para determinar la carga de enfermedad y el pronóstico en estos pacientes, por lo que recomiendan incluir una evaluación detallada de la tolerancia al ejercicio en el manejo de las bronquiectasias.
El objetivo de este estudio es investigar la prevalencia de hiperinsuflación dinámica y su relación con la capacidad de ejercicio funcional en niños con bronquiectasias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños con bronquiectasias
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de bronquiectasias
Criterio de exclusión:
- Historial de hospitalización durante el último mes
- Diagnóstico de cualquier otra enfermedad infantil crónica como parálisis cerebral o enfermedades neuromusculares que puedan impedir la tolerancia al ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bronquiectasias
Niños con bronquiectasias
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La espirometría portátil "Spiropalm 6MWT" se utilizará durante la prueba de caminata de seis minutos para evaluar la hiperinsuflación dinámica y otros parámetros ventilatorios relacionados.
El dispositivo también se utilizará como espirometría regular.
La capacidad de ejercicio funcional de los pacientes se evaluará mediante la prueba de marcha de seis minutos.
La fuerza de prensión manual y la fuerza M. del cuádriceps se evaluarán utilizando un dinamómetro manual.
El cuestionario de tos de Leicester se utilizará para evaluar la tos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperinflación dinámica
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La hiperinflación dinámica se definirá como una disminución de >100 ml en la capacidad inspiratoria al final de la prueba de caminata de seis minutos determinada por el dispositivo Spiropalm 6MWT.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se registrará la distancia recorrida en seis minutos.
La prueba se realizará de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society.
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En la línea de base
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Ventilación minuto
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La ventilación máxima por minuto durante la prueba de caminata de seis minutos se medirá a través del dispositivo Spiropalm 6MWT.
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En la línea de base
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Reserva de respiración
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La reserva respiratoria (BR) se calculará como la diferencia entre la ventilación voluntaria máxima (MVV) y la ventilación máxima por minuto (VE) como una fracción de la MVV usando Spiropalm 6MWT durante la prueba de caminata de seis minutos.
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En la línea de base
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La CVF se medirá antes de la prueba de marcha de seis minutos según las directrices de la Sociedad Respiratoria Europea.
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En la línea de base
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El FEV1 se medirá antes de la prueba de marcha de seis minutos según las directrices de la Sociedad Respiratoria Europea.
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En la línea de base
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El PEF se medirá antes de la prueba de marcha de seis minutos según las directrices de la Sociedad Respiratoria Europea.
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En la línea de base
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La fuerza de prensión se medirá con un dinamómetro de empuñadura.
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En la línea de base
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M. Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: En la línea de base
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M. La fuerza del cuádriceps se medirá con un dinamómetro manual
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En la línea de base
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Cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La tos crónica se evaluará mediante el Cuestionario de tos de Leicester.
El cuestionario consta de 19 ítems que cubren dominios físicos, psicológicos y sociales con una escala de respuesta Likert de 7 puntos (rango de 1 a 7).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bakircaymzeren03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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