- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04885790
Undersøkelse av dynamisk hyperinflasjon og dens sammenheng med funksjonell treningskapasitet hos barn med bronkiektasi
21. oktober 2021 oppdatert av: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Prevalensen av dynamisk hyperinflasjon og dens sammenheng med funksjonell treningskapasitet vil bli evaluert hos barn med bronkiektasi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trening eller hyperpné-indusert luftfangst blir referert til som dynamisk hyperinflasjon.
I nærvær av høy motstand mot ekspiratoriske strømmer og korte ekspirasjonstider, er ikke respirasjonssystemet i stand til å gå tilbake til hvilevolumet ved slutten av utåndingen.
Det positive trykket i regioner med hyperoppblåst lunge øker det gjennomsnittlige intrathoraxale trykket og får inspirasjonsmusklene til å operere med et høyere volum enn hvilende lunge.
Dynamisk hyperinflasjon setter således åndedrettsmusklene i en betydelig mekanisk ulempe og svekker respirasjonsfunksjonen ytterligere.
Dynamisk hyperinflasjon anses å være en nøkkeldeterminant for treningskapasitet hos pasienter med obstruktive lungesykdommer.
Selv om bronkiektasi er en av de obstruktive lungesykdommene, er tilstedeværelsen av dynamisk hyperinflasjon hos disse pasientene ikke tilstrekkelig undersøkt.
Retningslinjer for behandling av bronkiektasi sier at avbildningsmetoder eller lungefunksjonstester alene ikke er tilstrekkelig for å bestemme sykdomsbyrden og prognosen hos disse pasientene, så de anbefaler å inkludere detaljert evaluering av treningstoleranse i behandlingen av bronkiektasi.
Målet med denne studien er å undersøke prevalensen av dynamisk hyperinflasjon og dens sammenheng med funksjonell treningskapasitet hos barn med bronkiektasi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med bronkiektasi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bronkiektasi
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelseshistorie siste måned
- Diagnose av andre kroniske barnesykdommer som cerebral parese eller nevromuskulære sykdommer som kan hindre treningstoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Bronkiektasi
Barn med bronkiektasi
|
"Spiropalm 6MWT" bærbar spirometri vil bli brukt under seks minutters gangtest for evaluering av dynamisk hyperinflasjon og andre relaterte ventilasjonsparametere.
Enheten skal også brukes som vanlig spirometri.
Funksjonell treningskapasitet til pasienter vil bli evaluert ved hjelp av seks minutters gangetest.
Håndgrepsstyrke og M. Quadriceps styrke vil bli evaluert ved hjelp av håndholdt dynamometer.
Leicester Cough Questionnaire vil bli brukt for å evaluere hoste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk hyperinflasjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Dynamisk hyperinflasjon vil bli definert som en reduksjon på >100 ml i inspiratorisk kapasitet ved slutten av seks minutters gangetest bestemt av Spiropalm 6MWT-enheten.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Ved baseline
|
Gått avstand på seks minutter vil bli registrert.
Testen vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society.
|
Ved baseline
|
Minuttventilasjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Maksimal minuttventilasjon under seks minutters gangtest vil bli målt via Spiropalm 6MWT-enhet.
|
Ved baseline
|
Pustereserve
Tidsramme: Ved baseline
|
Pustereserve (BR) vil bli beregnet som differansen mellom maksimal frivillig ventilasjon (MVV) og maksimal minuttventilasjon (VE) som en brøkdel av MVV ved bruk av Spiropalm 6MWT under seks minutters gangtest.
|
Ved baseline
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved baseline
|
FVC vil bli målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjene fra European Respiratory Society.
|
Ved baseline
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline
|
FEV1 vil bli målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjene fra European Respiratory Society.
|
Ved baseline
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Ved baseline
|
PEF vil bli målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjene fra European Respiratory Society.
|
Ved baseline
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved baseline
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt ved hjelp av håndtakdynamometer.
|
Ved baseline
|
M. Quadriceps styrke
Tidsramme: Ved baseline
|
M. Quadriceps styrke vil bli målt ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
Ved baseline
|
Leicester Hoste spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline
|
Kronisk hoste vil bli evaluert ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire.
Spørreskjemaet består av 19 elementer som dekker fysiske, psykologiske og sosiale domener med en 7-punkts likert-svarskala (fra 1 til 7).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bakircaymzeren03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .