- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04885790
A dinamikus hiperinfláció vizsgálata és kapcsolata a funkcionális gyakorlati kapacitással bronchiectasisban szenvedő gyermekeknél
2021. október 21. frissítette: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
A dinamikus hiperinfláció prevalenciáját és a funkcionális terhelési kapacitással való kapcsolatát bronchiectasisban szenvedő gyermekeknél értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az edzés vagy a hyperpnea által kiváltott légcsapdát dinamikus hiperinflációnak nevezik.
A kilégzési áramlásokkal szembeni nagy ellenállás és rövid kilégzési idő esetén a légzőrendszer a kilégzés végén nem tud visszatérni nyugalmi térfogatába.
A hiperinflált tüdő régióin belüli pozitív nyomás növeli az átlagos intrathoracalis nyomást, és a belégzési izmokat a nyugalmi tüdőtérfogatnál nagyobb működésre készteti.
Így a dinamikus hiperinfláció a légzőizmokat jelentős mechanikai hátrányba hozza, és tovább rontja a légzésfunkciót.
A dinamikus hiperinflációt az obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek fizikai teljesítőképességének kulcsfontosságú tényezőjének tekintik.
Bár a bronchiectasia az egyik obstruktív tüdőbetegség, a dinamikus hiperinfláció jelenlétét ezeknél a betegeknél nem vizsgálták megfelelően.
A bronchiectasis kezelési irányelvei kimondják, hogy a képalkotó módszerek vagy a tüdőfunkciós tesztek önmagukban nem elegendőek a betegségteher és a prognózis meghatározásához ezeknél a betegeknél, ezért javasolják, hogy a bronchiectasia kezelésében a terhelési tolerancia részletes értékelését is beépítsék.
A tanulmány célja a dinamikus hiperinfláció prevalenciájának és a funkcionális terhelési kapacitással való kapcsolatának vizsgálata bronchiectasisban szenvedő gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bronchiectasisban szenvedő gyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bronchiectasis diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kórtörténet az elmúlt hónapban
- Bármilyen más krónikus gyermekkori betegség, például agyi bénulás vagy neuromuszkuláris betegségek diagnosztizálása, amelyek akadályozhatják a terheléstűrést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bronchiectasis
Bronchiectasisban szenvedő gyermekek
|
A "Spiropalm 6MWT" hordozható spirometriát a hatperces sétateszt során használják a dinamikus hiperinfláció és más kapcsolódó lélegeztetési paraméterek értékelésére.
A készüléket rendszeres spirometriaként is használják majd.
A betegek funkcionális gyakorlati kapacitását hatperces sétateszttel értékelik.
A markolat erejét és az M. Quadriceps szilárdságát kézi dinamométerrel kell értékelni.
A Leicester Köhögési Kérdőívet a köhögés értékelésére használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus hiperinfláció
Időkeret: Az alapállapotban
|
A dinamikus hiperinflációt a belégzési kapacitás >100 ml-rel történő csökkenéseként határozzuk meg a hatperces sétateszt végén, amelyet a Spiropalm 6MWT készülék határoz meg.
|
Az alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perc sétára
Időkeret: Az alapállapotban
|
A hat perc alatt megtett távolság rögzítésre kerül.
A tesztet az American Thoracic Society irányelvei szerint végzik el.
|
Az alapállapotban
|
|
Perc szellőztetés
Időkeret: Az alapállapotban
|
A hatperces sétateszt során a maximális perc szellőztetést Spiropalm 6MWT készülékkel mérjük.
|
Az alapállapotban
|
|
Légzéstartalék
Időkeret: Az alapállapotban
|
A légzési tartalék (BR) a maximális önkéntes lélegeztetés (MVV) és a maximális percnyi lélegeztetés (VE) különbségeként kerül kiszámításra az MVV töredékeként Spiropalm 6MWT használatával a hatperces sétateszt során.
|
Az alapállapotban
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Az alapállapotban
|
Az FVC-t hatperces sétateszt előtt mérik az Európai Légzőgyógyászati Társaság irányelvei szerint.
|
Az alapállapotban
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Az alapállapotban
|
A FEV1-et hatperces sétateszt előtt mérik az Európai Légzőgyógyászati Társaság irányelvei szerint.
|
Az alapállapotban
|
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: Az alapállapotban
|
A PEF-et hatperces sétateszt előtt mérik az Európai Légzőgyógyászati Társaság irányelvei szerint.
|
Az alapállapotban
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: Az alapállapotban
|
A markolat erősségét markolatdinamométerrel mérjük.
|
Az alapállapotban
|
|
M. Quadriceps ereje
Időkeret: Az alapállapotban
|
M. A négyfejű izület erejét kézi dinamométerrel kell mérni
|
Az alapállapotban
|
|
Leicester Köhögés Kérdőív
Időkeret: Az alapállapotban
|
A krónikus köhögést a Leicester Köhögési Kérdőív segítségével értékelik.
A kérdőív 19 tételből áll, amelyek fizikai, pszichológiai és szociális területeket fednek le, 7 pontos likert válaszskálával (1-től 7-ig).
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bakircaymzeren03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .