RBM-007 i behandlingsnaiv exudativ åldersrelaterad makuladegeneration (TEMPURA)

Inklusionskriterier:

• Allmänna inkluderingskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter, 50 år eller äldre vid baslinjen

2. Patienten har slutfört/undertecknat ett informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer och kan följa studieinstruktionerna och kommer sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök.

   • Okulära inkluderingskriterier:

3. Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) 5 - 73 ETDRS-bokstäver (20/800-20/40 Snellen ekvivalent), inklusive, i studieögat
4. Förekomst av koroidal neovaskularisering sekundärt till AMD
5. Tydliga ögonmedia och adekvat pupillvidgning för att möjliggöra fotografisk avbildning av god kvalitet.

Exklusions kriterier:

• Allmänna uteslutningskriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller som är i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
2. Historik eller aktuella bevis på överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet eller fluorescein, enligt bedömning av utredaren.
3. Deltagande i någon läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före baslinjen

4. Historik eller aktuella bevis på ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra säker administrering av studiemedicin eller påverka studiens resultat.

   • Okulära uteslutningskriterier:

5. Aktiva ögon- eller periokulära infektioner, malignitet
6. Aphakia
7. Historik om pars plana vitrektomi i studieögat
8. Historik av större ögonkirurgi under de senaste 3 månaderna i studieögat, eller mindre operation under de senaste 30 dagarna
9. Historik av betydande okulär sjukdom annan än exsudativ AMD som kan förvirra resultaten
10. Okontrollerat glaukom (definierat som intraokulärt tryck >21 mm Hg trots behandling med okulära hypotensiva läkemedel vid baslinjen).