RBM-007 при нелеченной экссудативной возрастной макулярной дегенерации (TEMPURA)

Критерии включения:

• Общие критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше на исходном уровне

2. Пациент заполнил/подписал информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием, и может следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты.

   • Критерии включения глаз:

3. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 5–73 буквы ETDRS (20/800-20/40 эквивалент Снеллена), включительно, на исследуемом глазу
4. Наличие хориоидальной неоваскуляризации вторичной по отношению к AMD
5. Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка для получения фотографических изображений хорошего качества.

Критерий исключения:

• Общие критерии исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или имеют детородный потенциал, не используя надежный метод контрацепции.
2. История или текущие данные гиперчувствительности к любым компонентам исследуемого препарата или флуоресцеину, по оценке исследователя.
3. Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до исходного уровня

4. История или текущие данные о состоянии здоровья, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасному введению исследуемого препарата или повлиять на результаты исследования.

   • Критерии исключения глаз:

5. Активные глазные или периокулярные инфекции, злокачественные новообразования
6. Афакия
7. Витрэктомия pars plana на исследуемом глазу в анамнезе
8. В анамнезе крупная офтальмологическая операция за последние 3 месяца на исследуемом глазу или небольшая операция за последние 30 дней.
9. Наличие в анамнезе значительного заболевания глаз, кроме экссудативной ВМД, которое может исказить результаты.
10. Неконтролируемая глаукома (определяемая как внутриглазное давление > 21 мм рт. ст., несмотря на исходное лечение глазными гипотензивными препаратами).