RBM-007 i behandlingsnaiv eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (TEMPURA)

Inklusjonskriterier:

• Generelle inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, 50 år eller eldre ved baseline

2. Pasienten har fullført/signert et informert samtykke før alle studierelaterte prosedyrer og er i stand til å følge studieinstruksjonene og vil sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige besøk.

   • Okulære inkluderingskriterier:

3. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) 5 - 73 ETDRS-bokstaver (20/800-20/40 Snellen-ekvivalent), inkludert, i studieøyet
4. Tilstedeværelse av koroidal neovaskularisering sekundært til AMD
5. Klare okulære medier og tilstrekkelig pupillutvidelse for å tillate fotografisk avbildning av god kvalitet.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle eksklusjonskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller som er i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
2. Anamnese eller nåværende bevis på overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen eller fluorescein, som vurdert av etterforskeren.
3. Deltakelse i en undersøkelse av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før baseline

4. Historie eller nåværende bevis på en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke sikker administrering av studiemedisin eller påvirke resultatene av studien.

   • Okulære eksklusjonskriterier:

5. Aktive okulære eller periokulære infeksjoner, malignitet
6. Aphakia
7. Historie om pars plana vitrektomi i studieøyet
8. Anamnese med større oftalmisk kirurgi de siste 3 månedene i studieøyet, eller mindre kirurgi i løpet av de siste 30 dagene
9. Anamnese med betydelig øyesykdom annet enn eksudativ AMD som kan forvirre resultatene
10. Ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk >21 mm Hg til tross for behandling med okulære hypotensive medisiner ved baseline).