RBM-007 en Degeneración macular asociada a la edad exudativa sin tratamiento previo (TEMPURA)

Criterios de inclusión:

• Criterios generales de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos, de 50 años de edad o más al inicio del estudio

2. El paciente ha completado/firmado un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y puede seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas.

   • Criterios de inclusión ocular:

3. Mejor agudeza visual corregida (BCVA) 5 - 73 letras ETDRS (20/800-20/40 equivalente de Snellen), inclusive, en el ojo del estudio
4. Presencia de neovascularización coroidea secundaria a DMAE
5. Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir imágenes fotográficas de buena calidad.

Criterio de exclusión:

• Criterios generales de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o en edad fértil que no usan un método anticonceptivo confiable.
2. Antecedentes o evidencia actual de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio o de la fluoresceína, según lo evalúe el investigador.
3. Participación en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la línea de base

4. Historial o evidencia actual de una condición médica que pueda, en opinión del investigador, impedir la administración segura de la medicación del estudio o afectar los resultados del estudio.

   • Criterios de exclusión ocular:

5. Infecciones oculares o perioculares activas, malignidad
6. afaquia
7. Antecedentes de vitrectomía pars plana en el ojo del estudio
8. Antecedentes de cirugía oftálmica mayor en los últimos 3 meses en el ojo del estudio o cirugía menor en los últimos 30 días
9. Antecedentes de enfermedad ocular importante distinta de la AMD exudativa que puede confundir los resultados
10. Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular >21 mm Hg a pesar del tratamiento con medicamentos hipotensores oculares al inicio del estudio).