Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RBM-007 naiiveissa eksudatiivisessa ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (TEMPURA)

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Maturi, Raj K., M.D., P.C.

RBM-007:n arviointi potilailla, joilla ei ole hoitoa eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin, 4 kuukauden tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RBM-007:n turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on intraretinaalinen tai subretinaalinen turvotus, joka johtuu aiemmin hoitamattomasta neovaskulaarisesta AMD:stä. Jopa 5 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkitystä. Tutkimushoito annetaan lasiaisensisäisillä injektioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleiset sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, vähintään 50-vuotiaat lähtötilanteessa

  2. Potilas on suorittanut/allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja pystyy noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut käynnit.

    • Silmän inkluusiokriteerit:

  3. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 5 - 73 ETDRS-kirjainta (20/800-20/40 Snellenin vastine), tutkittavassa silmässä
  4. AMD:n sekundaarinen suonikalvon uudissuonittumisen esiintyminen
  5. Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajentuminen laadukkaan valokuvauksen mahdollistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat, imettävät, raskautta suunnittelevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  2. Aiemmat tai nykyiset todisteet yliherkkyydestä jollekin tutkimuslääkkeen tai fluoreseiinin aineosalle, tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa

  4. Aiempi tai nykyinen näyttö sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuslääkityksen turvallisen annon tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

    • Silmän poissulkemiskriteerit:

  5. Aktiiviset silmä- tai silmänympärysinfektiot, pahanlaatuiset kasvaimet
  6. Aphakia
  7. Pars plana vitrektomian historia tutkimussilmässä
  8. Tutkimussilmän suuri oftalminen leikkaushistoria viimeisen 3 kuukauden aikana tai pieni leikkaus viimeisten 30 päivän aikana
  9. Aiempi merkittävä silmäsairaus kuin eksudatiivinen AMD, joka voi sekoittaa tuloksia
  10. Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi > 21 mm Hg huolimatta siitä, että hoito aloitettiin silmän verenpainetta alentavilla lääkkeillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RBM-007 injektoitava liuos - 2,0 mg
Yksi lasiaisensisäinen injektio tutkimussilmään
Lääke: RBM-007 injektoitava liuos
Steriili liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulaarinen turvotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskiosakentän paksuus optisessa koherenssitomografiassa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos perustilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Raj K. Maturi, M.D., Midwest Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RKM-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RBM-007 injektoitava liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa