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RBM-007 治疗初治渗出性年龄相关性黄斑变性 (TEMPURA)

2023年3月20日 更新者:Maturi, Raj K., M.D., P.C.

RBM-007 在治疗初治渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者中的评价

本研究是一项单中心、开放标签、为期 4 个月的研究,旨在评估 RBM-007 在因先前未治疗的新生血管性 AMD 导致视网膜内或视网膜下水肿的患者中的安全性和治疗效果。 最多 5 名受试者将被随机分配接受研究药物。 研究治疗将通过玻璃体内注射进行。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Midwest Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

• 一般纳入标准:

  1. 基线时 50 岁或以上的男性或女性患者
  2. 在任何与研究相关的程序之前,患者已经完成/签署了知情同意书,并且能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视。

    • 眼部纳入标准:

  3. 最佳矫正视力 (BCVA) 5 - 73 ETDRS 字母(相当于 20/800-20/40 Snellen),包括在内,在研究眼中
  4. 存在继发于 AMD 的脉络膜新生血管
  5. 清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张以允许高质量的摄影成像。

排除标准:

• 一般排除标准:

  1. 怀孕、哺乳、计划怀孕或有生育潜力但未使用可靠避孕方法的女性。
  2. 根据研究者的评估,对研究药物或荧光素的任何成分过敏的历史或当前证据。
  3. 在基线前 30 天内参与任何研究药物或设备研究
  4. 研究者认为可能妨碍研究药物安全给药或影响研究结果的医疗状况的病史或当前证据。

    • 眼睛排除标准:

  5. 活动性眼部或眼周感染、恶性肿瘤
  6. 无晶状体
  7. 研究眼的睫状体玻璃体切除术史
  8. 研究眼在过去 3 个月内进行过大眼科手术,或在过去 30 天内进行过小手术
  9. 除渗出性 AMD 之外的其他可能混淆结果的重大眼部疾病史
  10. 不受控制的青光眼(定义为眼内压 > 21mm Hg,尽管在基线时接受了降眼压药物治疗)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RBM-007 可注射溶液 - 2.0 毫克
研究眼单次玻璃体内注射
无菌溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑水肿
大体时间:3个月
光学相干断层扫描的中心子场厚度
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:3个月
最佳矫正视力相对于基线的变化
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Raj K. Maturi, M.D.、Midwest Eye Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月15日

初级完成 (实际的)

2022年2月8日

研究完成 (实际的)

2022年3月4日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月17日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月20日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RKM-011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RBM-007注射液的临床试验

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