RBM-007 i behandlingsnaiv exudativ aldersrelateret makuladegeneration (TEMPURA)

Inklusionskriterier:

• Generelle inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter, 50 år eller ældre ved baseline

2. Patienten har gennemført/underskrevet et informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og er i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vil sandsynligvis gennemføre alle påkrævede besøg.

   • Okulære inklusionskriterier:

3. Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) 5 - 73 ETDRS-bogstaver (20/800-20/40 Snellen-ækvivalent), inklusive, i studieøje
4. Tilstedeværelse af choroidal neovaskularisering sekundært til AMD
5. Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade fotografisk billeddannelse af god kvalitet.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
2. Anamnese eller aktuelle beviser for overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller fluorescein, som vurderet af investigator.
3. Deltagelse i ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før baseline

4. Anamnese eller aktuelle beviser for en medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af undersøgelsesmedicin eller påvirke undersøgelsens resultater.

   • Okulære udelukkelseskriterier:

5. Aktive okulære eller periokulære infektioner, malignitet
6. Aphakia
7. Historie om pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet
8. Anamnese med større oftalmisk operation inden for de seneste 3 måneder i undersøgelsesøjet eller mindre operation inden for de seneste 30 dage
9. Anamnese med signifikant øjensygdom bortset fra eksudativ AMD, der kan forvirre resultater
10. Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk >21 mm Hg trods behandling med okulær hypotensiv medicin ved baseline).