RBM-007 v léčbě naivní exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (TEMPURA)
20. března 2023 aktualizováno: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Hodnocení RBM-007 u pacientů s naivní exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) léčených
Tato studie je jednocentrová, otevřená, 4měsíční studie, navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby RBM-007 u pacientů s intraretinálním nebo subretinálním edémem způsobeným dříve neléčenou neovaskulární AMD.
Až 5 subjektů bude randomizováno pro příjem studijního léku.
Studovaná léčba bude podávána intravitreálními injekcemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Obecná kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ve věku 50 let nebo starší na začátku
Pacient dokončil/podepsal informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a je schopen dodržovat pokyny studie a pravděpodobně dokončí všechny požadované návštěvy.
• Kritéria oční inkluze:
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 5 – 73 písmen ETDRS (20/800-20/40 Snellenův ekvivalent), včetně, ve zkoumaném oku
- Přítomnost choroidální neovaskularizace sekundární k AMD
- Čiré oční médium a adekvátní rozšíření zornice umožňující kvalitní fotografické zobrazení.
Kritéria vyloučení:
• Obecná kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo jsou ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
- Anamnéza nebo současný důkaz přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku nebo fluoresceinu, podle hodnocení zkoušejícího.
- Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před výchozí hodnotou
Anamnéza nebo současný důkaz zdravotního stavu, který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podávání studované medikace nebo ovlivnit výsledky studie.
• Kritéria očního vyloučení:
- Aktivní oční nebo periokulární infekce, malignita
- Aphakia
- Historie pars plana vitrektomie ve studovaném oku
- Anamnéza velké oční operace v posledních 3 měsících ve studovaném oku nebo menší operace v posledních 30 dnech
- Anamnéza významného očního onemocnění jiného než exsudativní AMD, které může zkreslit výsledky
- Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak >21 mm Hg navzdory léčbě očními hypotenzními léky na začátku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekční roztok RBM-007 - 2,0 mg
Jedna intravitreální injekce do studovaného oka
|
Sterilní roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makulární edém
Časové okno: 3 měsíce
|
Tloušťka centrálního podpole na optické koherentní tomografii
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od základní linie v nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Raj K. Maturi, M.D., Midwest Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RKM-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekční roztok RBM-007
-
Ribomic USA IncDokončenoExsudativní věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy
-
Ribomic USA IncDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy
-
Ribomic USA IncDokončenoExsudativní věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy