RBM-007 in behandelingsnaïeve exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (TEMPURA)

Inclusiecriteria:

• Algemene opnamecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 50 jaar of ouder bij baseline

2. De patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ingevuld/ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures en is in staat om de studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden.

   • Criteria voor oculaire opname:

3. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) 5 - 73 ETDRS-letters (20/800-20/40 Snellen-equivalent), inclusief, in onderzoeksoog
4. Aanwezigheid van choroïdale neovascularisatie secundair aan AMD
5. Heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om fotografische beeldvorming van goede kwaliteit mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

• Algemene uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger willen worden of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
2. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie of fluoresceïne, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. Deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline

4. Voorgeschiedenis of actueel bewijs van een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige toediening van onderzoeksmedicatie in de weg kan staan ​​of de resultaten van de studie kan beïnvloeden.

   • Oculaire uitsluitingscriteria:

5. Actieve oculaire of perioculaire infecties, maligniteit
6. Afakie
7. Geschiedenis van pars plana vitrectomie in het onderzoeksoog
8. Geschiedenis van een grote oftalmische ingreep in de afgelopen 3 maanden in het onderzoeksoog, of een kleine ingreep in de afgelopen 30 dagen
9. Geschiedenis van een andere significante oogaandoening dan exsudatieve AMD die de resultaten kan verwarren
10. Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk >21 mm Hg ondanks behandeling met oculaire hypotensieve medicatie bij aanvang).