Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RBM-007 w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (TEMPURA)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Ocena RBM-007 u pacjentów z wcześniej nieleczonym wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD)

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, 4-miesięcznym badaniem, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia RBM-007 u pacjentów z obrzękiem śródsiatkówkowym lub podsiatkówkowym spowodowanym wcześniej nieleczoną wysiękową postacią AMD. Do 5 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania badanego leku. Badany lek będzie podawany we wstrzyknięciach do ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Ogólne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50 lat lub starszym na początku badania

  2. Pacjent wypełnił/podpisał świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem i jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie odbędzie wszystkie wymagane wizyty.

    • Kryteria włączenia do oka:

  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 5–73 litery ETDRS (odpowiednik 20/800-20/40 Snellena), włącznie, w badanym oku
  4. Obecność neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do AMD
  5. Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazowania fotograficznego.

Kryteria wyłączenia:

• Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  2. Historia lub aktualne dowody nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku lub fluoresceinę, zgodnie z oceną badacza.
  3. Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym

  4. Historia lub obecne dowody na stan chorobowy, który w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne podawanie badanego leku lub wpłynąć na wyniki badania.

    • Kryteria wykluczenia ze strony oka:

  5. Aktywne infekcje oka lub okolicy oka, nowotwór złośliwy
  6. afakia
  7. Historia witrektomii pars plana w badanym oku
  8. Historia poważnych operacji okulistycznych w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub drobnych operacji w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Historia istotnej choroby oczu innej niż wysiękowa postać AMD, która może zakłócać wyniki
  10. Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mm Hg pomimo początkowego leczenia lekami hipotensyjnymi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RBM-007 roztwór do iniekcji - 2,0 mg
Pojedyncza iniekcja doszklistkowa w badanym oku
Lek: RBM-007 Roztwór do wstrzykiwań
Sterylny roztwór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk plamki żółtej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Grubość centralnego podpola w optycznej tomografii koherencyjnej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od linii bazowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raj K. Maturi, M.D., Midwest Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RKM-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RBM-007 Roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj