未治療の滲出性加齢黄斑変性症におけるRBM-007 (TEMPURA)
2023年3月20日 更新者：Maturi, Raj K., M.D., P.C.
未治療の滲出性加齢黄斑変性症（AMD）の被験者におけるRBM-007の評価
この研究は、未治療の血管新生型 AMD による網膜内浮腫または網膜下浮腫の患者における RBM-007 の安全性と治療効果を評価するために設計された、単一施設、非盲検、4 か月間の研究です。
治験薬を受けるために、最大5人の被験者が無作為に割り付けられます。
研究治療は、硝子体内注射によって投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 一般的な選択基準:
- -ベースラインで50歳以上の男性または女性の患者
-患者は、研究関連の手順の前にインフォームドコンセントを完了/署名しており、研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。
• 眼の包含基準:
- 最高矯正視力 (BCVA) 5 - 73 ETDRS 文字 (20/800-20/40 スネレンに相当)、包括的、試験眼
- AMDに続発する脈絡膜血管新生の存在
- 高品質の写真撮影を可能にする透明な眼球と適切な瞳孔散大。
除外基準:
• 一般的な除外基準:
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している女性、または信頼できる避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性。
- -研究者によって評価された、研究薬またはフルオレセインの成分に対する過敏症の履歴または現在の証拠。
- -ベースライン前の30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
-治験責任医師の意見では、治験薬の安全な投与を妨げるか、治験の結果に影響を与える可能性のある病状の病歴または現在の証拠。
• 眼の除外基準:
- アクティブな眼または眼周囲の感染症、悪性腫瘍
- アファキア
- -研究眼の扁平部硝子体切除術の歴史
- -研究眼における過去3か月の主要な眼科手術の履歴、または過去30日間の軽度の手術
- -結果を混乱させる可能性のある滲出性AMD以外の重大な眼疾患の病歴
- -制御されていない緑内障（ベースラインでの眼圧降下薬による治療にもかかわらず、眼圧> 21mm Hgと定義）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RBM-007 注射液 2.0mg
研究眼への単回硝子体内注射
|
無菌溶液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
黄斑浮腫
時間枠：3ヶ月
|
光コヒーレンストモグラフィーにおける中央サブフィールドの厚さ
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠：3ヶ月
|
最高矯正視力のベースラインからの変化
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Raj K. Maturi, M.D.、Midwest Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2022年2月8日
研究の完了 (実際)
2022年3月4日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RBM-007 注射液の臨床試験
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Ribomic USA Inc完了
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Ribomic USA Inc完了