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RBM-007 em Degeneração Macular Relacionada à Idade Exsudativa sem tratamento prévio (TEMPURA)

20 de março de 2023 atualizado por: Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Avaliação de RBM-007 em Indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Exsudativa (AMD) sem tratamento prévio

Este estudo é um estudo de centro único, aberto, de 4 meses, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de RBM-007 em pacientes com edema intra-retiniano ou sub-retiniano devido a DMRI neovascular não tratada anteriormente. Até 5 indivíduos serão randomizados para receber a medicação do estudo. O tratamento do estudo será administrado por injeções intravítreas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Critérios Gerais de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 50 anos de idade ou mais no início do estudo

  2. O paciente completou/assinou um consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e é capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.

    • Critérios de Inclusão Ocular:

  3. Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) 5 - 73 letras ETDRS (20/800-20/40 equivalente a Snellen), inclusive, no olho do estudo
  4. Presença de neovascularização de coróide secundária à DMRI
  5. Meios oculares claros e dilatação adequada da pupila para permitir imagens fotográficas de boa qualidade.

Critério de exclusão:

• Critérios Gerais de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável.
  2. Histórico ou evidência atual de hipersensibilidade a quaisquer componentes da medicação do estudo ou fluoresceína, conforme avaliado pelo investigador.
  3. Participação em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da linha de base

  4. Histórico ou evidência atual de uma condição médica que pode, na opinião do investigador, impedir a administração segura da medicação do estudo ou afetar os resultados do estudo.

    • Critérios de Exclusão Ocular:

  5. Infecções oculares ou perioculares ativas, malignidade
  6. Aphakia
  7. Histórico de vitrectomia pars plana no olho do estudo
  8. Histórico de cirurgia oftalmológica de grande porte nos últimos 3 meses no olho do estudo, ou cirurgia de pequeno porte nos últimos 30 dias
  9. História de doença ocular significativa, exceto DMRI exsudativa, que pode confundir os resultados
  10. Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular > 21 mm Hg, apesar do tratamento com medicamentos hipotensores oculares no início do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RBM-007 Solução Injetável - 2,0 mg
Injeção intravítrea única no olho do estudo
Medicamento: RBM-007 Solução Injetável
Solução estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema Macular
Prazo: 3 meses
Espessura do subcampo central na tomografia de coerência óptica
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 3 meses
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Raj K. Maturi, M.D., Midwest Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RKM-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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