RBM-007 bei behandlungsnaiver exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (TEMPURA)

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten, bei Studienbeginn 50 Jahre oder älter

2. Der Patient hat vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung ausgefüllt/unterschrieben und ist in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.

   • Okulare Einschlusskriterien:

3. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) 5 - 73 ETDRS-Buchstaben (20/800-20/40 Snellen-Äquivalent), einschließlich, im Studienauge
4. Vorhandensein einer choroidalen Neovaskularisation als Folge von AMD
5. Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um eine gute fotografische Bildgebung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
2. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation oder Fluorescein, wie vom Prüfarzt beurteilt.
3. Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

4. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Verabreichung der Studienmedikation ausschließen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann.

   • Okulare Ausschlusskriterien:

5. Aktive okulare oder periokulare Infektionen, Malignität
6. Aphakie
7. Geschichte der Pars plana Vitrektomie im Studienauge
8. Vorgeschichte größerer Augenoperationen in den letzten 3 Monaten am Studienauge oder kleinerer Operationen in den letzten 30 Tagen
9. Vorgeschichte einer signifikanten Augenerkrankung außer exsudativer AMD, die die Ergebnisse verfälschen kann
10. Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck > 21 mm Hg trotz Behandlung mit augendrucksenkenden Medikamenten zu Studienbeginn).