RBM-007 kezelés naiv exudatív korral összefüggő makuladegenerációban (TEMPURA)
2023. március 20. frissítette: Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Az RBM-007 értékelése naiv exudatív korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) kezelt alanyoknál
Ez a tanulmány egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, 4 hónapos vizsgálat, amelynek célja az RBM-007 biztonságosságának és kezelési hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél intraretinális vagy szubretinális ödéma áll fenn korábban kezeletlen neovaszkuláris AMD miatt.
Legfeljebb 5 alanyt randomizálnak a vizsgálati gyógyszeres kezelésre.
A vizsgálati kezelést intravitrealis injekciókkal adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Általános felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, 50 éves vagy idősebbek a kiinduláskor
A páciens minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt kitöltött/aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képes követni a vizsgálati utasításokat, és valószínűleg minden szükséges látogatást elvégezni.
• Szembezárási kritériumok:
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 5-73 ETDRS betű (20/800-20/40 Snellen-egyenérték), beleértve, a vizsgálószemben
- Az AMD miatt másodlagos érhártya neovaszkularizáció jelenléte
- Tiszta szemközeg és megfelelő pupillatágítás a jó minőségű fényképezés érdekében.
Kizárási kritériumok:
• Általános kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató, terhességet tervező vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert.
- A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével vagy a fluoreszceinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban, a vizsgáló értékelése szerint.
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az alapvonal előtti 30 napon belül
Olyan egészségügyi állapot előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárhatják a vizsgálati gyógyszer biztonságos alkalmazását vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
• Szemkizárási kritériumok:
- Aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzések, rosszindulatú daganatok
- Aphakia
- A pars plana vitrectomia története a vizsgált szemen
- Jelentős szemészeti műtét az elmúlt 3 hónapban a vizsgált szemen, vagy kisebb műtét az elmúlt 30 napban
- Az exudatív AMD-n kívüli jelentős szembetegség a kórtörténetben, amely megzavarhatja az eredményeket
- Nem kontrollált zöldhályog (a szemnyomás > 21 Hgmm, annak ellenére, hogy a kiinduláskor okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelték).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RBM-007 injekciós oldat - 2,0 mg
Egyszeri intravitrealis injekció a vizsgált szemben
|
Steril oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Makula ödéma
Időkeret: 3 hónap
|
Központi részmező vastagsága optikai koherencia tomográfián
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Raj K. Maturi, M.D., Midwest Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RKM-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .