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RBM-007 nel trattamento della degenerazione maculare senile essudativa naïve (TEMPURA)

20 marzo 2023 aggiornato da: Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Valutazione di RBM-007 in soggetti con trattamento naïve Degenerazione maculare senile essudativa (AMD)

Questo studio è uno studio monocentrico, in aperto, della durata di 4 mesi, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di RBM-007 in pazienti con edema intraretinico o subretinico dovuto a AMD neovascolare precedentemente non trattata. Fino a 5 soggetti saranno randomizzati per ricevere il farmaco in studio. Il trattamento in studio sarà somministrato mediante iniezioni intravitreali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Criteri generali di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 50 anni al basale

  2. - Il paziente ha completato/firmato un consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio ed è in grado di seguire le istruzioni dello studio e probabilmente completare tutte le visite richieste.

    • Criteri di inclusione oculare:

  3. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) 5 - 73 lettere ETDRS (equivalente di 20/800-20/40 Snellen), incluso, nell'occhio dello studio
  4. Presenza di neovascolarizzazione coroideale secondaria ad AMD
  5. Mezzi oculari chiari e adeguata dilatazione della pupilla per consentire immagini fotografiche di buona qualità.

Criteri di esclusione:

• Criteri generali di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
  2. Storia o evidenza attuale di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o fluoresceina, come valutato dallo sperimentatore.
  3. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima del basale

  4. Anamnesi o evidenza attuale di una condizione medica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura del farmaco in studio o influenzare i risultati dello studio.

    • Criteri di esclusione oculare:

  5. Infezioni oculari o perioculari attive, tumori maligni
  6. Afachia
  7. Storia di vitrectomia di pars plana nell'occhio dello studio
  8. Storia di chirurgia oftalmica maggiore negli ultimi 3 mesi nell'occhio dello studio o chirurgia minore negli ultimi 30 giorni
  9. Anamnesi di malattia oculare significativa diversa dall'AMD essudativa che può confondere i risultati
  10. Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare >21 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci ipotensivi oculari al basale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione iniettabile RBM-007 - 2,0 mg
Singola iniezione intravitreale nell'occhio dello studio
Droga: Soluzione iniettabile RBM-007
Soluzione sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema maculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Spessore del sottocampo centrale sulla tomografia a coerenza ottica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'acuità visiva corretta migliore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maturi, Raj K., M.D., P.C.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raj K. Maturi, M.D., Midwest Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RKM-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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