- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04896216
Standardiserade patienter för att mäta och åtgärda intersektionell stigma
29 juli 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Standardiserade patienter för att mäta och adressera intersektionell stigma: en strategi för engagemang för hiv-förebyggande
Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera en intervention för att minska antagen stigma i hälsovårdsmiljöer riktade till personer som lever med HIV (PLWH) och män som har sex med män (MSM) i Kina.
Enacted stigma kommer att mätas med hjälp av en vårdkvalitetspoäng som samlas in genom oanmälda standardiserade patientbesök (SP) hos samtyckande leverantörer på kliniker för sexuell hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardiserade patienter, eller utbildade aktörer från samhället, kommer att genomföra en baslinje med oanmälda klinikbesök med samtyckande leverantörer i syfte att observera deras kliniska prestation.
SPs kommer att presentera kliniskt standardiserade fallscenarier, men HIV-status och sexuell läggning för varje fall kommer att varieras slumpmässigt för att kvantifiera i vilken utsträckning HIV-stigma och/eller homofobi bidrar till försämring av vårdkvaliteten.
Vårdkvalitet kommer att beräknas med hjälp av en global poäng baserad på en standardchecklista som administreras till SP:er efter varje besök.
Resultaten av baslinjebesöket kommer att informera om utvecklingen av en stigmatiseringsintervention för samtyckande leverantörer som är anställda vid kliniker randomiserade till studiens behandlingsarm.
Utformningen av denna intervention har baserats på resultaten från baslinjestudien och inkluderar expertinput från medlemmar av community advisory boards (CAB), en består av community-medlemmar och den andra av leverantörer.
Interventionen kommer att bestå av både didaktiska och kompetensuppbyggande metoder och kommer att levereras både personligen och genom uppföljningsmoduler online.
Didaktiska delar kommer att innehålla innehåll om ämnen inklusive klinisk hantering av vanliga STI, delat beslutsfattande, sexuell historia och arbete med marginaliserade befolkningar.
Kompetensbyggande sessioner kommer att omfatta gruppbaserad diskussion och medicinsk simulering och feedback med utbildade standardiserade patienter.
Uppföljningsdatainsamlingen kommer att påbörjas inom 2 månader efter det att stigmatiseringsåtgärden har slutförts med samma tillvägagångssätt som för baslinjedatainsamlingen.
All forskningsverksamhet kommer att äga rum i Guangzhou, Kina.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade anläggningar kommer att vara de med:
- formell statlig ackreditering som ett medicinskt centrum (en grundläggande princip för alla offentliga sjukhus i Kina); och
- innehav av ett ackrediterat laboratorium på plats med kapacitet att tillhandahålla enzymkopplad immunosorbentanalystestning för HIV, treponemal (t.ex. Treponema pallidum partikelagglutination) och icke-treponemala tester (t.ex. snabb plasmaåtervinning) för syfilis.
- Inom kvalificerade och samtyckande anläggningar kommer kvalificerade leverantörer att vara de som är licensierade vid tidpunkten för studien att utöva dermatovenereologi i Kina.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stigma-reducerande intervention
En läroplan för Stigma Reduction Intervention utvecklad med hjälp av data som genererats från steg 1 av studien. För steg 2/interventionsstadiet, deltagare som är leverantörer och randomiserade till armen "Stigma Reduction Intervention" genom randomisering på kliniknivå |
Vårdgivare kommer att slutföra läroplanen för Stigma Reduction Intervention.
Denna studie använder en modifierad Zelen-design.
Kontrollarmsdeltagare kommer att vara medvetna om att de ingår i en observationsstudie men inte att de är i kontrollarmen av en interventionsstudie.
Detta undviker att artificiellt inducera förändringar av standarderna för medicinsk vård i anläggningar randomisering till kontrollarmen, en vanlig konsekvens i RCT för att utvärdera befolkningsbaserade tjänster.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
För steg 2/interventionsstadiet, deltagare som är leverantörer och randomiserade till "Kontroll"-armen genom randomisering på kliniknivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MSM Stigma; Vårdområde: Syfilistestning
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Resultatet representerar den mängd med vilken stigmat minskade i varje arm mellan baslinjen och uppföljningen.
Positiva värden betyder stigma indikerar en minskning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Negativa värden innebär en ökning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Stigmat i sig mättes som skillnaden i vårdkvalitet mellan en stigmatiserad grupp kontra en dominant grupp.
Eftersom vården är multidimensionell undersökte vi den över tre områden: syfilistest, diagnostisk ansträngning och patientcentrerad vård.
Detta resultat kvantifierar förändringar i MSM-stigma före efter posten inom varje arm (dvs.
skillnader i vårdkvalitet mellan män som har sex med män [MSM] kontra hetero män).
Detta resultat mäter vårdkvaliteten relaterad till huruvida läkare erbjöd ett syfilistest eller inte.
|
4 månader efter intervention
|
|
HIV Stigma; Vårdområde: Syfilistestning
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Resultatet representerar den mängd med vilken stigmat minskade i varje arm mellan baslinjen och uppföljningen.
Positiva värden betyder stigma indikerar en minskning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Negativa värden innebär en ökning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Stigmat i sig mättes som skillnaden i vårdkvalitet mellan en stigmatiserad grupp kontra en dominant grupp.
Eftersom vården är multidimensionell undersökte vi den över tre områden: syfilistest, diagnostisk ansträngning och patientcentrerad vård.
Detta resultat kvantifierar förändringar i hiv-stigma före posten inom varje arm (dvs.
skillnader i vårdkvalitet mellan HIV-positiva och HIV-negativa personer).
Detta resultat mäter vårdkvaliteten relaterad till huruvida läkare erbjöd ett syfilistest eller inte.
|
4 månader efter intervention
|
|
Intersektionell stigma; Vårdområde: Syfilistestning
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Resultatet representerar den mängd med vilken stigmat minskade i varje arm mellan baslinjen och uppföljningen.
Positiva värden betyder stigma indikerar en minskning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Negativa värden innebär en ökning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Stigmat i sig mättes som skillnaden i vårdkvalitet mellan en stigmatiserad grupp kontra en dominant grupp.
Eftersom vården är multidimensionell undersökte vi den över tre områden: syfilistest, diagnostisk ansträngning och patientcentrerad vård.
Detta utfall kvantifierar förändringar i intersektionell stigma före efter inträde inom varje arm (dvs.
skillnader i vårdkvalitet mellan HIV-positiva MSM och HIV-negativa hetero män).
Detta resultat mäter vårdkvaliteten relaterad till huruvida läkare erbjöd ett syfilistest eller inte.
|
4 månader efter intervention
|
|
MSM Stigma; Vårdområde: Diagnostisk ansträngning
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Resultatet representerar den mängd med vilken stigmat minskade i varje arm mellan baslinjen och uppföljningen.
Positiva värden betyder stigma indikerar en minskning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Negativa värden innebär en ökning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Stigmat i sig mättes som skillnaden i vårdkvalitet mellan en stigmatiserad grupp kontra en dominant grupp.
Eftersom vården är multidimensionell undersökte vi den över tre områden: syfilistest, diagnostisk ansträngning och patientcentrerad vård.
Detta resultat kvantifierar förändringar i MSM-stigma före efter posten inom varje arm (dvs.
skillnader i vårdkvalitet mellan män som har sex med män [MSM] kontra hetero män).
Detta utfall mäter vårdkvaliteten relaterad till nivån på den diagnostiska ansträngningen som läkaren lägger ner.
|
4 månader efter intervention
|
|
HIV Stigma; Vårdområde: Diagnostisk ansträngning
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Resultatet representerar den mängd med vilken stigmat minskade i varje arm mellan baslinjen och uppföljningen.
Positiva värden betyder stigma indikerar en minskning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Negativa värden innebär en ökning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Stigmat i sig mättes som skillnaden i vårdkvalitet mellan en stigmatiserad grupp kontra en dominant grupp.
Eftersom vården är multidimensionell undersökte vi den över tre områden: syfilistest, diagnostisk ansträngning och patientcentrerad vård.
Detta resultat kvantifierar förändringar i hiv-stigma före posten inom varje arm (dvs.
skillnader i vårdkvalitet mellan HIV-positiva och HIV-negativa personer).
Detta utfall mäter vårdkvaliteten relaterad till nivån på den diagnostiska ansträngningen som läkaren lägger ner.
|
4 månader efter intervention
|
|
Intersektionell stigma; Vårdområde: Diagnostisk ansträngning
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Resultatet representerar den mängd med vilken stigmat minskade i varje arm mellan baslinjen och uppföljningen.
Positiva värden betyder stigma indikerar en minskning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Negativa värden innebär en ökning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Stigmat i sig mättes som skillnaden i vårdkvalitet mellan en stigmatiserad grupp kontra en dominant grupp.
Eftersom vården är multidimensionell undersökte vi den över tre områden: syfilistest, diagnostisk ansträngning och patientcentrerad vård.
Detta utfall kvantifierar förändringar i intersektionell stigma före efter inträde inom varje arm (dvs.
skillnader i vårdkvalitet mellan HIV-positiva MSM och HIV-negativa hetero män).
Detta utfall mäter vårdkvaliteten relaterad till nivån på den diagnostiska ansträngningen som läkaren lägger ner.
|
4 månader efter intervention
|
|
MSM Stigma; Vårdområde: Patientcentrerad vård
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Resultatet representerar den mängd med vilken stigmat minskade i varje arm mellan baslinjen och uppföljningen.
Positiva värden betyder stigma indikerar en minskning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Negativa värden innebär en ökning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Stigmat i sig mättes som skillnaden i vårdkvalitet mellan en stigmatiserad grupp kontra en dominant grupp.
Eftersom vården är multidimensionell undersökte vi den över tre områden: syfilistest, diagnostisk ansträngning och patientcentrerad vård.
Detta resultat kvantifierar förändringar i MSM-stigma före efter posten inom varje arm (dvs.
skillnader i vårdkvalitet mellan män som har sex med män [MSM] kontra hetero män).
Detta utfall mäter vårdkvalitet relaterad till patientcentrering av vården.
|
4 månader efter intervention
|
|
HIV Stigma; Vårdområde: Patientcentrerad vård
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Resultatet representerar den mängd med vilken stigmat minskade i varje arm mellan baslinjen och uppföljningen.
Positiva värden betyder stigma indikerar en minskning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Negativa värden innebär en ökning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Stigmat i sig mättes som skillnaden i vårdkvalitet mellan en stigmatiserad grupp kontra en dominant grupp.
Eftersom vården är multidimensionell undersökte vi den över tre områden: syfilistest, diagnostisk ansträngning och patientcentrerad vård.
Detta resultat kvantifierar förändringar i hiv-stigma före posten inom varje arm (dvs.
skillnader i vårdkvalitet mellan HIV-positiva och HIV-negativa personer).
Detta utfall mäter vårdkvalitet relaterad till patientcentrering av vården.
|
4 månader efter intervention
|
|
Intersektionell stigma; Vårdområde: Patientcentrerad vård
Tidsram: 4 månader efter intervention
|
Resultatet representerar den mängd med vilken stigmat minskade i varje arm mellan baslinjen och uppföljningen.
Positiva värden betyder stigma indikerar en minskning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Negativa värden innebär en ökning av stigma mellan de två tidpunkterna.
Stigmat i sig mättes som skillnaden i vårdkvalitet mellan en stigmatiserad grupp kontra en dominant grupp.
Eftersom vården är multidimensionell undersökte vi den över tre områden: syfilistest, diagnostisk ansträngning och patientcentrerad vård.
Detta utfall kvantifierar förändringar i intersektionell stigma före efter inträde inom varje arm (dvs.
skillnader i vårdkvalitet mellan HIV-positiva MSM och HIV-negativa hetero män).
Detta utfall mäter vårdkvalitet relaterad till patientcentrering av vården.
|
4 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym för HIV-testning
Tidsram: 12 månader
|
Det sekundära resultatet är HIV-testvolymen, som kommer att rapporteras som det sammanlagda antalet HIV-tester på kliniknivå som utförts på varje inskriven klinik under studieperioden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kumi Smith, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006470
- R34MH121251 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .