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Pazienti standardizzati per misurare e affrontare lo stigma intersezionale

29 luglio 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Pazienti standardizzati per misurare e affrontare lo stigma intersezionale: una strategia di coinvolgimento nella prevenzione dell'HIV

Questo studio mira a sviluppare e valutare un intervento per ridurre lo stigma emanato nelle strutture sanitarie rivolte alle persone che vivono con l'HIV (PLWH) e agli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in Cina. Lo stigma emanato sarà misurato utilizzando un punteggio di qualità dell'assistenza raccolto attraverso visite standardizzate senza preavviso di pazienti (SP) a fornitori consenzienti nelle cliniche per la salute sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti standardizzati, o attori addestrati della comunità, condurranno un giro di base di visite cliniche senza preavviso con fornitori consenzienti allo scopo di osservare le loro prestazioni cliniche. Gli SP presenteranno scenari di casi clinicamente standardizzati, ma lo stato dell'HIV e l'orientamento sessuale di ciascun caso saranno variati in modo casuale al fine di quantificare la misura in cui lo stigma dell'HIV e/o l'omofobia contribuiscono al deterioramento della qualità dell'assistenza. La qualità dell'assistenza verrà calcolata utilizzando un punteggio globale basato su una lista di controllo standard somministrata agli SP dopo ogni visita. I risultati della visita di base informeranno lo sviluppo di un intervento di riduzione dello stigma per i fornitori consenzienti impiegati presso le cliniche randomizzate al braccio di trattamento dello studio. La progettazione di questo intervento è stata informata dai risultati dello studio di base e incorpora il contributo di esperti dei membri dei comitati consultivi della comunità (CAB), uno composto da membri della comunità e l'altro da fornitori. L'intervento consisterà in metodi sia didattici che di sviluppo delle competenze e sarà erogato sia di persona che attraverso moduli di follow-up online. Le parti didattiche includeranno contenuti su argomenti tra cui la gestione clinica delle malattie sessualmente trasmissibili comuni, il processo decisionale condiviso, l'acquisizione della storia sessuale e il lavoro con popolazioni emarginate. Le sessioni di sviluppo delle competenze includeranno discussioni di gruppo, simulazioni mediche e feedback con pazienti standardizzati formati. La raccolta dei dati di follow-up inizierà entro 2 mesi dal completamento dell'intervento di riduzione dello stigma utilizzando lo stesso approccio della raccolta dei dati di base. Tutte le attività di ricerca si svolgeranno a Guangzhou, in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le strutture idonee saranno quelle con:

    1. accreditamento formale del governo come centro medico (un principio fondamentale di tutti gli ospedali pubblici in Cina); E
    2. possesso di un laboratorio in loco accreditato in grado di fornire test di immunoassorbimento enzimatico per HIV, treponema (ad es. Agglutinazione di particelle Treponema pallidum) e test non treponemici (ad es. rapida ripresa del plasma) per la sifilide.
  • All'interno delle strutture ammissibili e consenzienti, i fornitori ammissibili saranno coloro che sono autorizzati al momento dello studio a praticare la dermatovenereologia in Cina.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di riduzione dello stigma

Un programma di intervento per la riduzione dello stigma sviluppato utilizzando i dati generati dalla fase 1 dello studio.

Per la fase 2/fase di intervento, partecipanti che sono fornitori e randomizzati al braccio "Intervento di riduzione dello stigma" attraverso randomizzazione a livello clinico
Comportamentale: Intervento di riduzione dello stigma
Gli operatori sanitari completeranno il curriculum dell'intervento di riduzione dello stigma. Questo studio utilizza un disegno Zelen modificato. I partecipanti al braccio di controllo saranno consapevoli di far parte di uno studio osservazionale ma non di essere nel braccio di controllo di uno studio di intervento. Ciò evita di indurre artificialmente modifiche agli standard di assistenza medica nella randomizzazione delle strutture al braccio di controllo, una conseguenza comune negli RCT per valutare i servizi basati sulla popolazione.
Nessun intervento: Controllo
Per la fase 2/fase di intervento, partecipanti che sono fornitori e randomizzati al braccio "Controllo" attraverso randomizzazione a livello clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma MSM; Ambito di cura: test della sifilide
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Il risultato rappresenta la quantità di cui lo stigma è stato ridotto in ciascun braccio tra il basale e il follow-up. Valori positivi significano stigma indicano una diminuzione dello stigma tra i due punti temporali. I valori negativi indicano un aumento dello stigma tra i due punti temporali. Lo stigma stesso è stato misurato come la differenza nella qualità dell’assistenza sanitaria tra un gruppo stigmatizzato rispetto a un gruppo dominante. Poiché l’assistenza sanitaria è multidimensionale, l’abbiamo esaminata in tre ambiti: test per la sifilide, impegno diagnostico e attenzione al paziente. Questo risultato quantifica i cambiamenti pre-post nello stigma dei MSM all’interno di ciascun braccio (ad es. differenze nella qualità dell’assistenza tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini [MSM] rispetto a uomini eterosessuali). Questo risultato misura la qualità dell’assistenza in relazione al fatto che i medici abbiano offerto o meno un test per la sifilide.
4 mesi dopo l'intervento
Stigma dell’HIV; Ambito di cura: test della sifilide
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Il risultato rappresenta la quantità di cui lo stigma è stato ridotto in ciascun braccio tra il basale e il follow-up. Valori positivi significano stigma indicano una diminuzione dello stigma tra i due punti temporali. I valori negativi indicano un aumento dello stigma tra i due punti temporali. Lo stigma stesso è stato misurato come la differenza nella qualità dell’assistenza sanitaria tra un gruppo stigmatizzato rispetto a un gruppo dominante. Poiché l’assistenza sanitaria è multidimensionale, l’abbiamo esaminata in tre ambiti: test per la sifilide, impegno diagnostico e attenzione al paziente. Questo risultato quantifica i cambiamenti pre-post nello stigma dell’HIV all’interno di ciascun braccio (ad es. differenze nella qualità dell’assistenza tra persone HIV positive e persone HIV negative). Questo risultato misura la qualità dell’assistenza in relazione al fatto che i medici abbiano offerto o meno un test per la sifilide.
4 mesi dopo l'intervento
Stigma intersezionale; Ambito di cura: test della sifilide
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Il risultato rappresenta la quantità di cui lo stigma è stato ridotto in ciascun braccio tra il basale e il follow-up. Valori positivi significano stigma indicano una diminuzione dello stigma tra i due punti temporali. I valori negativi indicano un aumento dello stigma tra i due punti temporali. Lo stigma stesso è stato misurato come la differenza nella qualità dell’assistenza sanitaria tra un gruppo stigmatizzato rispetto a un gruppo dominante. Poiché l’assistenza sanitaria è multidimensionale, l’abbiamo esaminata in tre ambiti: test per la sifilide, impegno diagnostico e attenzione al paziente. Questo risultato quantifica i cambiamenti pre-post nello stigma intersezionale all’interno di ciascun braccio (ad es. differenze nella qualità dell’assistenza tra MSM HIV positivi e uomini eterosessuali HIV negativi). Questo risultato misura la qualità dell’assistenza in relazione al fatto che i medici abbiano offerto o meno un test per la sifilide.
4 mesi dopo l'intervento
Stigma MSM; Dominio di cura: sforzo diagnostico
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Il risultato rappresenta la quantità di cui lo stigma è stato ridotto in ciascun braccio tra il basale e il follow-up. Valori positivi significano stigma indicano una diminuzione dello stigma tra i due punti temporali. I valori negativi indicano un aumento dello stigma tra i due punti temporali. Lo stigma stesso è stato misurato come la differenza nella qualità dell’assistenza sanitaria tra un gruppo stigmatizzato rispetto a un gruppo dominante. Poiché l’assistenza sanitaria è multidimensionale, l’abbiamo esaminata in tre ambiti: test per la sifilide, impegno diagnostico e attenzione al paziente. Questo risultato quantifica i cambiamenti pre-post nello stigma dei MSM all’interno di ciascun braccio (ad es. differenze nella qualità dell’assistenza tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini [MSM] rispetto a uomini eterosessuali). Questo risultato misura la qualità dell’assistenza in relazione al livello di sforzo diagnostico speso dal medico.
4 mesi dopo l'intervento
Stigma dell’HIV; Dominio di cura: sforzo diagnostico
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Il risultato rappresenta la quantità di cui lo stigma è stato ridotto in ciascun braccio tra il basale e il follow-up. Valori positivi significano stigma indicano una diminuzione dello stigma tra i due punti temporali. I valori negativi indicano un aumento dello stigma tra i due punti temporali. Lo stigma stesso è stato misurato come la differenza nella qualità dell’assistenza sanitaria tra un gruppo stigmatizzato rispetto a un gruppo dominante. Poiché l’assistenza sanitaria è multidimensionale, l’abbiamo esaminata in tre ambiti: test per la sifilide, impegno diagnostico e attenzione al paziente. Questo risultato quantifica i cambiamenti pre-post nello stigma dell’HIV all’interno di ciascun braccio (ad es. differenze nella qualità dell’assistenza tra persone HIV positive e persone HIV negative). Questo risultato misura la qualità dell’assistenza in relazione al livello di sforzo diagnostico speso dal medico.
4 mesi dopo l'intervento
Stigma intersezionale; Dominio di cura: sforzo diagnostico
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Il risultato rappresenta la quantità di cui lo stigma è stato ridotto in ciascun braccio tra il basale e il follow-up. Valori positivi significano stigma indicano una diminuzione dello stigma tra i due punti temporali. I valori negativi indicano un aumento dello stigma tra i due punti temporali. Lo stigma stesso è stato misurato come la differenza nella qualità dell’assistenza sanitaria tra un gruppo stigmatizzato rispetto a un gruppo dominante. Poiché l’assistenza sanitaria è multidimensionale, l’abbiamo esaminata in tre ambiti: test per la sifilide, impegno diagnostico e attenzione al paziente. Questo risultato quantifica i cambiamenti pre-post nello stigma intersezionale all’interno di ciascun braccio (ad es. differenze nella qualità dell’assistenza tra MSM HIV positivi e uomini eterosessuali HIV negativi). Questo risultato misura la qualità dell’assistenza in relazione al livello di sforzo diagnostico speso dal medico.
4 mesi dopo l'intervento
Stigma MSM; Dominio della cura: cura centrata sul paziente
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Il risultato rappresenta la quantità di cui lo stigma è stato ridotto in ciascun braccio tra il basale e il follow-up. Valori positivi significano stigma indicano una diminuzione dello stigma tra i due punti temporali. I valori negativi indicano un aumento dello stigma tra i due punti temporali. Lo stigma stesso è stato misurato come la differenza nella qualità dell’assistenza sanitaria tra un gruppo stigmatizzato rispetto a un gruppo dominante. Poiché l’assistenza sanitaria è multidimensionale, l’abbiamo esaminata in tre ambiti: test per la sifilide, impegno diagnostico e attenzione al paziente. Questo risultato quantifica i cambiamenti pre-post nello stigma dei MSM all’interno di ciascun braccio (ad es. differenze nella qualità dell’assistenza tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini [MSM] rispetto a uomini eterosessuali). Questo risultato misura la qualità dell’assistenza in relazione alla centralità del paziente nell’assistenza fornita.
4 mesi dopo l'intervento
Stigma dell’HIV; Dominio della cura: cura centrata sul paziente
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Il risultato rappresenta la quantità di cui lo stigma è stato ridotto in ciascun braccio tra il basale e il follow-up. Valori positivi significano stigma indicano una diminuzione dello stigma tra i due punti temporali. I valori negativi indicano un aumento dello stigma tra i due punti temporali. Lo stigma stesso è stato misurato come la differenza nella qualità dell’assistenza sanitaria tra un gruppo stigmatizzato rispetto a un gruppo dominante. Poiché l’assistenza sanitaria è multidimensionale, l’abbiamo esaminata in tre ambiti: test per la sifilide, impegno diagnostico e attenzione al paziente. Questo risultato quantifica i cambiamenti pre-post nello stigma dell’HIV all’interno di ciascun braccio (ad es. differenze nella qualità dell’assistenza tra persone HIV positive e persone HIV negative). Questo risultato misura la qualità dell’assistenza in relazione alla centralità del paziente nell’assistenza fornita.
4 mesi dopo l'intervento
Stigma intersezionale; Dominio della cura: cura centrata sul paziente
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Il risultato rappresenta la quantità di cui lo stigma è stato ridotto in ciascun braccio tra il basale e il follow-up. Valori positivi significano stigma indicano una diminuzione dello stigma tra i due punti temporali. I valori negativi indicano un aumento dello stigma tra i due punti temporali. Lo stigma stesso è stato misurato come la differenza nella qualità dell’assistenza sanitaria tra un gruppo stigmatizzato rispetto a un gruppo dominante. Poiché l’assistenza sanitaria è multidimensionale, l’abbiamo esaminata in tre ambiti: test per la sifilide, impegno diagnostico e attenzione al paziente. Questo risultato quantifica i cambiamenti pre-post nello stigma intersezionale all’interno di ciascun braccio (ad es. differenze nella qualità dell’assistenza tra MSM HIV positivi e uomini eterosessuali HIV negativi). Questo risultato misura la qualità dell’assistenza in relazione alla centralità del paziente nell’assistenza fornita.
4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume test HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito secondario è il volume del test HIV, che verrà riportato come numero aggregato a livello clinico di test HIV condotti in ciascuna clinica arruolata durante il periodo di studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Kumi Smith, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006470
  • R34MH121251 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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