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Pazienti standardizzati per misurare e affrontare lo stigma intersezionale

8 novembre 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Pazienti standardizzati per misurare e affrontare lo stigma intersezionale: una strategia di coinvolgimento nella prevenzione dell'HIV

Questo studio mira a sviluppare e valutare un intervento per ridurre lo stigma emanato nelle strutture sanitarie rivolte alle persone che vivono con l'HIV (PLWH) e agli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in Cina. Lo stigma emanato sarà misurato utilizzando un punteggio di qualità dell'assistenza raccolto attraverso visite standardizzate senza preavviso di pazienti (SP) a fornitori consenzienti nelle cliniche per la salute sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti standardizzati, o attori addestrati della comunità, condurranno un giro di base di visite cliniche senza preavviso con fornitori consenzienti allo scopo di osservare le loro prestazioni cliniche. Gli SP presenteranno scenari di casi clinicamente standardizzati, ma lo stato dell'HIV e l'orientamento sessuale di ciascun caso saranno variati in modo casuale al fine di quantificare la misura in cui lo stigma dell'HIV e/o l'omofobia contribuiscono al deterioramento della qualità dell'assistenza. La qualità dell'assistenza verrà calcolata utilizzando un punteggio globale basato su una lista di controllo standard somministrata agli SP dopo ogni visita. I risultati della visita di base informeranno lo sviluppo di un intervento di riduzione dello stigma per i fornitori consenzienti impiegati presso le cliniche randomizzate al braccio di trattamento dello studio. La progettazione di questo intervento è stata informata dai risultati dello studio di base e incorpora il contributo di esperti dei membri dei comitati consultivi della comunità (CAB), uno composto da membri della comunità e l'altro da fornitori. L'intervento consisterà in metodi sia didattici che di sviluppo delle competenze e sarà erogato sia di persona che attraverso moduli di follow-up online. Le parti didattiche includeranno contenuti su argomenti tra cui la gestione clinica delle malattie sessualmente trasmissibili comuni, il processo decisionale condiviso, l'acquisizione della storia sessuale e il lavoro con popolazioni emarginate. Le sessioni di sviluppo delle competenze includeranno discussioni di gruppo, simulazioni mediche e feedback con pazienti standardizzati formati. La raccolta dei dati di follow-up inizierà entro 2 mesi dal completamento dell'intervento di riduzione dello stigma utilizzando lo stesso approccio della raccolta dei dati di base. Tutte le attività di ricerca si svolgeranno a Guangzhou, in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le strutture idonee saranno quelle con:

    1. accreditamento formale del governo come centro medico (un principio fondamentale di tutti gli ospedali pubblici in Cina); E
    2. possesso di un laboratorio in loco accreditato in grado di fornire test di immunoassorbimento enzimatico per HIV, treponema (ad es. Agglutinazione di particelle Treponema pallidum) e test non treponemici (ad es. rapida ripresa del plasma) per la sifilide.
  • All'interno delle strutture ammissibili e consenzienti, i fornitori ammissibili saranno coloro che sono autorizzati al momento dello studio a praticare la dermatovenereologia in Cina.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di riduzione dello stigma
Un curriculum di intervento per la riduzione dello stigma sarà sviluppato utilizzando i dati generati dalla fase 1 dello studio.
Gli operatori sanitari completeranno il curriculum sull'intervento di riduzione dello stigma.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo studio utilizza un design Zelen modificato. I partecipanti al braccio di controllo saranno consapevoli di far parte di uno studio osservazionale ma non di essere nel braccio di controllo di uno studio di intervento. Ciò evita di indurre artificialmente modifiche agli standard di assistenza medica nelle strutture randomizzate al braccio di controllo, una conseguenza comune negli RCT per valutare i servizi basati sulla popolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità delle cure mediche
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario è una scala che riflette la qualità dell'assistenza medica fornita dai medici a pazienti standardizzati senza preavviso (SP) che presentano casi di presunta sifilide. La qualità dell'assistenza in queste interazioni sarà misurata utilizzando 38 elementi di un questionario di indagine somministrato agli SP dopo ogni visita senza preavviso. I singoli elementi verranno combinati in un indice globale, calcolato come media ponderata di tutti i 38 elementi. I punteggi sono standardizzati e vanno da infinito negativo a positivo, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità delle cure mediche.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume test HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito secondario è il volume del test HIV, che verrà riportato come numero aggregato a livello clinico di test HIV condotti in ciascuna clinica arruolata durante il periodo di studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kumi Smith, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Intervento di riduzione dello stigma

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