- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04896216
Pazienti standardizzati per misurare e affrontare lo stigma intersezionale
8 novembre 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Pazienti standardizzati per misurare e affrontare lo stigma intersezionale: una strategia di coinvolgimento nella prevenzione dell'HIV
Questo studio mira a sviluppare e valutare un intervento per ridurre lo stigma emanato nelle strutture sanitarie rivolte alle persone che vivono con l'HIV (PLWH) e agli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) in Cina.
Lo stigma emanato sarà misurato utilizzando un punteggio di qualità dell'assistenza raccolto attraverso visite standardizzate senza preavviso di pazienti (SP) a fornitori consenzienti nelle cliniche per la salute sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti standardizzati, o attori addestrati della comunità, condurranno un giro di base di visite cliniche senza preavviso con fornitori consenzienti allo scopo di osservare le loro prestazioni cliniche.
Gli SP presenteranno scenari di casi clinicamente standardizzati, ma lo stato dell'HIV e l'orientamento sessuale di ciascun caso saranno variati in modo casuale al fine di quantificare la misura in cui lo stigma dell'HIV e/o l'omofobia contribuiscono al deterioramento della qualità dell'assistenza.
La qualità dell'assistenza verrà calcolata utilizzando un punteggio globale basato su una lista di controllo standard somministrata agli SP dopo ogni visita.
I risultati della visita di base informeranno lo sviluppo di un intervento di riduzione dello stigma per i fornitori consenzienti impiegati presso le cliniche randomizzate al braccio di trattamento dello studio.
La progettazione di questo intervento è stata informata dai risultati dello studio di base e incorpora il contributo di esperti dei membri dei comitati consultivi della comunità (CAB), uno composto da membri della comunità e l'altro da fornitori.
L'intervento consisterà in metodi sia didattici che di sviluppo delle competenze e sarà erogato sia di persona che attraverso moduli di follow-up online.
Le parti didattiche includeranno contenuti su argomenti tra cui la gestione clinica delle malattie sessualmente trasmissibili comuni, il processo decisionale condiviso, l'acquisizione della storia sessuale e il lavoro con popolazioni emarginate.
Le sessioni di sviluppo delle competenze includeranno discussioni di gruppo, simulazioni mediche e feedback con pazienti standardizzati formati.
La raccolta dei dati di follow-up inizierà entro 2 mesi dal completamento dell'intervento di riduzione dello stigma utilizzando lo stesso approccio della raccolta dei dati di base.
Tutte le attività di ricerca si svolgeranno a Guangzhou, in Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le strutture idonee saranno quelle con:
- accreditamento formale del governo come centro medico (un principio fondamentale di tutti gli ospedali pubblici in Cina); E
- possesso di un laboratorio in loco accreditato in grado di fornire test di immunoassorbimento enzimatico per HIV, treponema (ad es. Agglutinazione di particelle Treponema pallidum) e test non treponemici (ad es. rapida ripresa del plasma) per la sifilide.
- All'interno delle strutture ammissibili e consenzienti, i fornitori ammissibili saranno coloro che sono autorizzati al momento dello studio a praticare la dermatovenereologia in Cina.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Intervento di riduzione dello stigma
Un curriculum di intervento per la riduzione dello stigma sarà sviluppato utilizzando i dati generati dalla fase 1 dello studio.
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Gli operatori sanitari completeranno il curriculum sull'intervento di riduzione dello stigma.
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo studio utilizza un design Zelen modificato.
I partecipanti al braccio di controllo saranno consapevoli di far parte di uno studio osservazionale ma non di essere nel braccio di controllo di uno studio di intervento.
Ciò evita di indurre artificialmente modifiche agli standard di assistenza medica nelle strutture randomizzate al braccio di controllo, una conseguenza comune negli RCT per valutare i servizi basati sulla popolazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla qualità delle cure mediche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'esito primario è una scala che riflette la qualità dell'assistenza medica fornita dai medici a pazienti standardizzati senza preavviso (SP) che presentano casi di presunta sifilide.
La qualità dell'assistenza in queste interazioni sarà misurata utilizzando 38 elementi di un questionario di indagine somministrato agli SP dopo ogni visita senza preavviso.
I singoli elementi verranno combinati in un indice globale, calcolato come media ponderata di tutti i 38 elementi.
I punteggi sono standardizzati e vanno da infinito negativo a positivo, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità delle cure mediche.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume test HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'esito secondario è il volume del test HIV, che verrà riportato come numero aggregato a livello clinico di test HIV condotti in ciascuna clinica arruolata durante il periodo di studio.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kumi Smith, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006470
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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